KELOMPOK 5

1. Alvina Fitri A (201904002)

2. Alvionita Afrida R (201904003)
3. Dinda Maharani Putri B (201904009)
4. Faidatul Jamhuriah (201904013)
5. Ika Syafitri (201904017)
6. Umayah (201904038)
UJI KLINIK DAN
PRA KLINIK
 UJI PRAKLINIK

a. Pengertian
Uji praklinik adalah suatu uji yang dilakukan
pada hewan coba dan atau pada bahan biologi
lainnya seperti kultur jaringan dan kultur biakan
kuman.
 UJI PRAKLINIK
b. Tujuan
Dapat dipakai acuan untuk menentukan apakah
obat dapat diteruskan dengan uji pada manusia atau
tidak. Untuk mengurangi penggunaan hewan
percobaan telah dikembangkan pula berbagai uji
in vitro dalam menentukan khasiat obat.
c. Pengujian pada Uji Praklinik
Uji aktivitas enzim, uji antikanker menggunakan
cell line, uji anti mikroba pada perbenihan mikroba,
uji antioksidan, uji antiinflamasi dan lain-lain.
 UJI KLINIK

a. Pengertian
Suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia,
dimana sebelumnya diawali oleh pengujian pada
binatang atau uji pra klinik.
 UJI KLINIK
b. Tujuan
Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka
pada manusia dalam pencegahan atau pengobatan penyakit
dan gejala penyakit. Untuk mendapatkan fitofarmaka yang
dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya.
c. Tahapan Uji Klinik
Uji klinik tahap 1

Uji klinik tahap 2

Uji klinik tahap 3

Uji klinik tahap 4

 TAHAPAN UJI KLINIK
a. UJI KLINIK TAHAP 1
Pada fase ini calon obat diuji pada sukarelawan
sehat (dalam jumlah terbatas) untuk mengetahui
apakah sifat yang diamati pada hewan percobaan juga
terlihat pada manusia. Untuk selanjutnya harus
ditentukan pula hubungan dosis dengan efek yang
ditimbulkannya dan profil farmakokinetik obat pada
manusia.
b. UJI KLINIK TAHAP 2

 Pada fase ini calon obat diuji pada pasien tertentu

kemudian diamati efikasi pada penyakit yang
diobati.
 Fase ini mempunyai maksud untuk menentukan
efek potensial calon obat karena yang diharapkan
dari obat adalah mempunyai efek yang potensial
dengan resiko efek samping rendah atau tidak
toksik.
 Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan dan
uji stabilitas bentuk sediaan obat.
c. UJI KLINIK TAHAP 3

 Tahapan ini sudah melibatkan kelompok besar

pasien. Pada fase ini, obat yang duji dibandingkan
efek dan keamanannya terhadap obat pembanding
yang sudah diketahui.
 Contoh : Obat dengan kandungan nifedipin diuji
efek dan keamanannya dengan pembanding yang
sudah ada di pasaran seperti Adalat, Cordalat atau
Vasdalat.
 Setelah terbukti berkhasiat dan menunjukkan
keamanan bagi si pemakai maka obat baru diizinkan
untuk diproduksi oleh industri farmasi
d. UJI KLINIK TAHAP 4

 Uji ini merupakan studi pasca pemasaran (post marketing

surveillance) yang diamati pada pasien dengan berbagai
kondisi, berbagai usia dan ras.
Studi ini dilakukan dalam jangka waktu lama untuk
melihat nilai terapeutik dan pengalaman jangka panjang
dalam menggunakan obat.
 Setelah hasil studi fase IV dievaluasi masih memungkinkan

obat ditarik dari perdagangan jika membahayakan. Contoh

cerivastatin suatu obat antihiperkolesterolemia yang dapat
merusak ginjal, Enterovioform (kliokuinol) suatu obat
antidisentri amuba yang pada orang Jepang menyebabkan
kelumpuhan pada otot mata (SMON disease)
TERIMAKASIH