Project co-financed by

European Union Project co- financed

by Asean

PERSONALIA

ELFI SAHLAN BEN

European Committee
for Standardization
Implementing Agency
1
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

ISI PRESENTASI
 Tujuan
 Ruang Lingkup
 Prinsip
 Ketentuan Umum
 Personil kunci (Key Personnel)
 Pelatihan
 Higiene Perorangan
 Dokumentasi
 Daftar Pustaka

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 2
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PENDAHULUAN

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 3
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PENDAHULUAN
 Perusahaan dapat berinvestasi dan membeli fasilitas
serta peralatan. Bagaimanapun, Sumber daya yang
paling besar yang dimiliki perusahaan adalah
personalia.
 Perusahaan kosmetik seharusnya dapat menjamin
bahwa ketersediaan personil kunci dan staf yang
mempunyai kualifikasi cukup, telah mengikuti
pelatihan mengenai prinsip CPKB dan penerapannya
untuk menjamin :
• Perlindungan kesehatan semua personil;
• Perlindungan produk dari kontaminan; dan
• Perlindungan kualitas produk
European Committee Module 2
for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 4
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

TUJUAN

• Untuk memberikan pemahaman

tentang persyaratan umum personalia
pada industri kosmetik
• Untuk dapat menyebarkan informasi
pada struktur organisasi

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 5
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

RUANG LINGKUP

Modul ini ditujukan kepada semua

personalia pada industri kosmetik,
seperti :
• pembuatan / pabrikasi
• pengendalian pengawasan mutu
• gudang, dsb.

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 6
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PERSYARATAN UMUM

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 7
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PRINSIP
• Penetapan dan pemeliharaan sistem Jaminan Mutu
yang memuaskan dan proses pembuatan kosmetik
yang ditentukan oleh kualitas personalia.
• Jumlah personil yang dan mempunyai kualitas untuk
menyelesaikan tugasnya.
• Tanggung jawab individu harus dipahami seara jelas
oleh individu yang terkait.
• Semua personil harus sadar akan prinsip CPKB yang
memberikan dampak kepada mereka dan pelatihan
berkelanjutan termasuk instruksi higiene yang
berhubungan dengan kebutuhan mereka.

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 8
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PERSYARATAN UMUM (1)

• Personil tersedia dalam jumlah yang
memadai yang mempunyai pengalaman
praktis sesuai dengan prosedur, proses
dan peralatan
• Tanggung jawab individu seharusnya
tidak begitu luas sehingga dapat
memberikan resiko terhadap kualitas

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 9
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PERSYARATAN UMUM (2)

• Uraian tugas tertulis setiap individu
• Wewenang yang memadai dalam
menyelesaikan tanggung jawabnya
• Tidak ada gap atau tumpang tindih yang
tidak dapat dijelaskan
• Struktur organisasi
Pimpinan Perusahaan

Kepala bagian Kepala bagian Kepala bagian

Sales & Marketing Produksi Pengawasan Mutu

Penjualan Pemasaran Pengolahan Pengemasan IPPM

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 10
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PERSYARATAN UMUM (3)

• Cegah masuknya orang-orang yang

tidak berkepentingan pada bagian
produksi, gudang, pengawasan mutu
• Personil yang tidak bekerja di suatu
area tidak boleh menggunakan area
tersebut sebagai jalan pintas

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 11
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PERSONIL POKOK
• Personil pokok (biasanya bekerja secara penuh)
meliputi posisi:
 Kepala Produksi
 Kepala Pengendalian Mutu

• Kepala Produksi dan Kepala Pengendalian Mutu harus

tidak terkait (independen) satu dengan lainnya
• Untuk organisasi yang besar – mungkin perlu
pendelegasian beberapa fungsi; tapi bagaimanapun,
tanggung jawabnya tidak bisa didelegasikan.

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 12
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

KUALIFIKASI PERSONIL POKOK

 Personil kunci harus mempunyai kualifikasi yang sesuai dan
pengalaman praktis yang cukup
 Contoh kualifikasi yang dianjurkan:
 Sarjana ilmu kimia, biokimia, teknik kimia,
mikrobiologi, ilmu dan teknologi farmasi, farmakologi
dan toksikologi, fisiologi; atau
 Ilmu pengetahuan lain yang terkait atau bagian dari
CPKB yang berhubungan dengan tanggung jawab yang
akan dikerjakan.
 Pengalaman praktis :
 Di bawah bimbingan tenaga profesional
 Mampu mengambil keputusan sulit secara profesional
dan ilmiah.
 Dapat memecahkan masalah yang ditemui dalam
proses pembuatan dan pengendalian mutu.

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 13
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

KEPALA BAGIAN PRODUKSI

Harus mempunyai wewenang dan tanggung jawab untuk
mengatur produksi kosmetik, yang meliputi :

 Pembuatan produk dan penyimpanan menurut yang sesuai dengan

dokumentasi
 Persetujuan dan penerapan instruksi produksi, pengendalian mutu
dalam proses dan memastikan penerapan yang ketat
 Evaluasi catatan produksi; yang ditanda tangani oleh orang yang
ditunjuk sebelum diteruskan ke Bagian Pengawasan Mutu (PM)
 Pemeliharaan bagian produksi, bangunan dan peralatan
 Pelaksanaan kalibrasi, membuat catatan dan laporannya
 Pelatihan personalia bagian produksi ; pada permulaan dan
kelanjutannya.

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 14
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union KEPALA BAGIAN Project co- financed
by Asean

PENGENDALIAN MUTU
• Memberi Pelulusan atau penolakan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
• Mengevaluasi Catatan Batch.
• Melakukan pengujian yang diperlukan
• Memberi persetujuan terhadap prosedur pengendalian mutu
seperti instruksi pengambilan contoh, spesifikasi, metoda uji dan
prosedur PM yang lain
• Memberi persetujuan dan pemantauan terhadap semua kontrak
pengujian mutu.
• Memelihara laboratorium PM, termasuk peralatan dan piranti
laboratorium lainnya.
• Kalibrasi peralatan pengawasan mutu
• Mengadakan pelatihan dasar dan lanjutan bagi petugas PM.

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 15
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

TANGGUNG JAWAB BERSAMA

Kepala bagian produksi dan kepala bagian pengawasan
mutu secara bersama-sama bertanggung jawab terhadap :
• Pengesahan Prosedur tertulis (SOP) dan dokumen lain, termasuk
tambahannya
• Pemantauan dan pengendalian lingkungan serta higiene pabrik
• Kalibrasi
• Pelatihan, termasuk penerapan dan prinsip-prinsip Pemastian Mutu
(QA)
• Persetujuan dan pemantauan rekanan/suppliers
• Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan
• Penyimpanan catatan-catatan / arsip
• Pemantauan terhadap pemenuhan CPKB
• Inspeksi, investigasi,dan pengambilan sampel untuk pemantauan
faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kualitas
• Tindakan koreksi dan pencegahan.
European Committee Module 2
for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 16
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

TANGGUNG JAWAB YANG JELAS ABC Cosmetic Factory Ltd.

SOP No. :
Standard Section : 01 Organization and Personnel 1.2
Revision No. :
Operating Title : Management Responsibility 00
Effective Date:
Procedure 02.01.98
Date Issued Supersedes :
30.12.97 N/A

Prepared by : Approved by : Page 1 of 4

1.0 Purpose
To outline the basic responsibilities of key personnel of the plant.

2.0 Scope
This SOP applies to all key personnel in the plant addressed below.

3.0 Responsibility
It is the responsibility of the Plant Manager to define the responsibilities of the key personnel, to ensure that this SOP is updated accordingly
with changes in their responsibilities, and to clearly relay these responsibilities and job duties to these personnel. It is th e responsibility of
the key personnel addressed in this SOP to adhere to and perform their functions and report to the Plant Manager as necessary.

4.0 Basic Responsibilities

4.1 Plant Manager

4.1.1 To ensure that adequate resources are being effectively distributed in each single operation.
4.1.2 Supervise and provide technical supports to quality control, production and administration functions.
4.1.3 Responsible to review and approve all production and process related documents and SOPs.
4.1.4 Ultimate responsible of the quality system of the plant.
4.1.5 To ensure that good manufacturing and safety practices are being exercised and implemented in the plant.
4.1.6 Responsible to maintain all staff qualification records and identify the training needs for key personnel.
4.1.7 Responsible to review the quality system at defined intervals sufficient to ensure its continuing suitability and effectiveness.
4.1.8 Prompt the QC functions, for initiating any investigation and measures.

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 17
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

CONTOH URAIAN TUGAS

Plant Manager
• Memastikan sumber daya yang memadai diberikan secara efektif
pada setiap operasi tunggal.
• Supervisi dan menyediakan pendukung teknis terhadap fungsi
pengawasan mutu, produksi dan administrasi.
• Bertanggung jawab untuk meninjau ulang dan menyetujui semua
dokumen yang berhubungan dengan proses produksi dan prosedur
mutu
• Penanggung jawab akhir dari sistem mutu pabrik.
• Untuk memastikan bahwa Cara pembuatan yang baik dan
Keselamatan kerja diterapkan di perusahaan.
• Bertanggung jawab memelihara semua arsip kualifikasi staf dan
mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan oleh personil kunci.
• Bertanggung jawab meninjau ulang sistem mutu pada interval yang
cukup yang sudah ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu
dapat berlanjut dan efektif.
• Menunjang fungsi PM, untuk memulai suatu penyelidikan atau
pengukuran.

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 18
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PELATIHAN PERSONAL (1)

 Pelatihan yang sesuai dengan rencana program:
 semua personil yang bekerja di bagian produksi
atau ;
 di bagian laboratorium pengawasan mutu dan
 untuk semua orang yang pekerjaannya mempunyai
dampak terhadap mutu produk
 Untuk pengenalan dan lanjutan diberikan pelatihan
tentang:
 Teori dan praktek CPKB
 Disetujui oleh kepala bagian produksi atau kepala
bagian PM
 Catatan pelatihan harus di simpan
 Pelatihan sebelum melaksanakan tugas yang baru

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 19
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PELATIHAN PERSONAL (2)

 Staff di daerah khusus, seperti :
 bekerja dengan bahan-bahan yang berbahaya
harus diberikan pelatihan yang khusus
 Konsep QA dan pemahamannya serta
penerapannya harus dibahas secara tuntas
selama pelatihan
 Efektivitas prakteknya harus secara periodik
dinilai seperti test penilaian, jumlah produk yang
ditolak, keluhan produk, produk kembalian

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 20
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

TAMU YANG BERKUNJUNG

 Harus diberi informasi terlebih dahulu,

khususnya tentang
Higiene perorangan; dan
Persyaratan pakaian pelindung
 Harus didampingi dan diawasi sepanjang
waktu

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 21
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

HIGIENE PERORANGAN (1)

Semua personalia harus:
 Diperiksa kesehatannya
 Dilatih mengenai penerapan higiene
perorangan
 Tidak menderita penyakit atau luka
terbuka
 Melaporkan kepada supervisor kondisi-
kondisi yang mempengaruhi kualitas
produk

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 22
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

HIGIENE PERORANGAN (2)

 Menghindari kontak langsung tangan operator
dengan produk termasuk bahan awal dan bahan
pengemas
 Mengenakan pakaian/penutup badan yang bersih
 Tidak merokok, makan, minum, mengunyah dan
menyimpan bahan yang tidak berhubungan
dengan produksi
 Menggunakan pakaian pelindung dalam daerah
produksi

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 23
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

DOKUMEN HYPERLINK TERKAIT

 Trainer manual of personnel module

 ASEAN GMP Personnel Hygiene

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 24
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

DAFTAR PUSTAKA

1. ASEAN Guidelines for Cosmetic GMP (2003)

2. WHO - EDM, Basic Principle of GMP: Personnel
(2004)

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 25
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

European Committee Module 2

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 26
Implementing Agency
2006