Project co-financed by

European Union Project co- financed

by Asean

GMP
PERALATAN

ELFI SAHLAN BEN

European Committee Disampaikan pada Pelatihan Auditor CPKB Untuk Petugas

for Standardization
Implementing Agency Ciloto, 23 – 27 April 2007 1
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

ISI PRESENTASI
1. Pendahuluan
 Tujuan
 Ruang Lingkup

2. Persyaratan Umum
 Prinsip dasar
 Persyaratan Dasar

3. Diskripsi rinci
 Rancang bangun dan Konstruksi
 Pipa dan jaringan pipa
 Alat-alat pengaman
 Lokasi dan Instalasi
 Program perawatan
 Catatan kesesuaian peralatan
 Program pelatihan
Module 4
European Committee
for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 2
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PENDAHULUAN

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 3
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PENDAHULUAN
Setiap manufaktur agar menjamin bahwa peralatan
produksi dan alat pengukur, termasuk peralatan
mekanik, elektronik, otomatis, instrumen laboratorium
dan peralatan lain:
 Sesuai untuk keperluannya dalam rancang bangun,
pembuatan dan pemeriksaan atas komponen,
peralatan selama proses dan setelah jadi
 Dapat memproduksi dengan hasil yang sesuai
 Dilakukan oleh karyawan terlatih dan
 Dikalibrasi secara benar terhadap standard yang
sesuai

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 4
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

TUJUAN

Untuk menjamin bahwa mesin dan peralatan

yang digunakan untuk proses manufaktur
harus dibuat dari bahan yang tepat dan stabil,
mempunyai rancang bangun yang tepat, aman
dan mudah di operasikan.

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 5
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

RUANG LINGKUP

Module ini membahas langkah-langkah

yang diperlukan agar mesin produksi dan
peralatan laboratorium yang digunakan
untuk secara terus menerus selalu
berfungsi didalam parameter persyaratan
yang diperlukan untuk menghasilkan
produk yang memenuhi standard
spesifikasinya.

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 6
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PERSYARATAN UMUM

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 7
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

FAKTOR YANG MEMPENGARUHI MUTU PRO

i Pers
a s onil
r i s
d a Pr
n
Sta o se
d ur
Faktor
Bahan
yang berperan

n
Baku

ata
atas

ral
Ke mutu produk

Pe
m
as
an
na n
ng u
Lingkungan Ba
kerja

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 8
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PRINSIP DASAR
Peralatan hendaknya disesuaikan untuk tujuan
penggunaannya dan dirancang dengan tepat, diletakkan,
dibersihkan, dipelihara dan dipasang secara benar agar:
 Mencegah kontaminasi dari bets produk sebelumnya
yang menggunakan lokasi atau peralatan yang sama.
 Mencegah kontaminasi terhadap orang atau
lingkungan kerja
 Mencegah kontaminasi dari produk oleh orang atau
peralatan

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 9
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PERSYARATAN DASAR
 Setiap pembuat produk kosmetik hendaknya mengembangkan,
melakukan, mengawasi dan memantau proses produksi untuk
meyakinkan agar produk akhir sesuai dengan spesifikasi.
 Semua peralatan yang digunakan untuk membuat produk akan di
rancang dengan tepat, dikonstruksi, ditempatkan, dan di instalasi
sedemikian rupa agar memudahkan perawatan, pengaturan,
pembersihan dan pemakaiannya.
 Tingkat perawatan peralatan dan frekuensi kalibrasi dari alat
pengukur akan tergantung dari jenis peralatan, seringnya
pemakaian, dan kepentingan proses manufaktur
 Apabila deviasi dari produk spesifikasi terjadi karena peralatan
yang tidak bekerja dengan baik, produsen hendaknya menetapkan
dan memelihara prosedur pengawasan pada proses produksi atau
pengukuranannya.

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 10
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

DESKRIPSI RINCI

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 11
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

DESAIN & KONSTRUKSI (1)

1. Permukaan tidak boleh:
 bereaksi
 additive
 mengadsorpsi

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 12
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

DESAIN & KONSTRUKSI (2)

2. Mudah dibersihkan

Sebelum dibersihkan

Sesudah dibersihkan
European Committee Module 4
for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 13
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

DESAIN & KONSTRUKSI (3)

3. Tidak boleh mempunyai
pengaruh terhadap
produk melalui kebocoran
katub, perawatan yang
tidak memadai dan
sebagainya

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 14
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

DESAIN & KONSTRUKSI (4)

4. Untuk pembuatan bahan
yang mudah terbakar
harus menggunakan
peralatan yang
dilengkapi perangkat
anti letus.

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 15
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PIPA & JARINGAN PIPA (1)

Pipa terpasang untuk mengalirkan produk
dan material harus:
 diberi label yang jelas
 beridentitas atas isinya
 diberi arah alirannya

European Committee Module 4

 
for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 16
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PIPA & JARINGAN PIPA (2)

Jaringan pipa air, uap,

udara bertekanan dan
vakum, bila perlu
hendaknya dipasang agar:
 mudah dicapai
 diberi identitas yang jelas
 mempunyai alat monitor

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 17
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PIPA & JARINGAN PIPA (3)

 Mutu dan jumlah bahan yang dialirkan dengan
menggunakan sistem pipa hendaknya dipantau dan
diperiksa secara berkala
 Jaringan instalasi pipa untuk bahan gas dan cairan yang
berbahaya hendaknya:
• diberi label yang jelas
• sambungan pipa agar menggunakan material yang sesuai

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 18
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

ALAT PENGAMAN
Semua alat pengaman dan pengatur hendaknya di periksa dan
dikalibrasi secara berkala

Pengatur udara Indikator tekanan & Panel kontrol

bertekanan katup pembuka
European Committee Module 4
for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 19
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

LOKASI & PEMASANGAN (1)

1. Hindari penempatan alat yang terlalu rapat

2. Diberi penandaan yang benar
3. Mudah dicapai selama seluruh tahap operasi

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 20
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

LOKASI & PEMASANGAN (2)

Tata ruang dan desain peralatan harus ditujukan untuk :
 mengurangi risiko kesalahan
 memungkinkan pembersihan yang efektif
 memungkinkan perawatan yang efektif

Dan untuk menghindari:

 kontaminasi silang
 penumpukan kotoran dan debu
 pengaruh berlebihan atas mutu produk

Peralatan harus dipasang dengan tujuan:

 mengurangi risiko kesalahan
 mengurangi risiko kontaminasi

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 21
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PIPA SELANG FLEKSIBEL

 Sistem transfer produk cair dapat
menggunakan pipa selang fleksibel /
lunak yang terbuat dari bahan yang
cocok dengan :
 produknya,
 bahan pembersih dan desinfektan
 serta uap.

 Hendaknya diberi identitas yang jelas.

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 22
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

JENIS BAHAN YANG DIPAKAI (1)

Sebaiknya pipa terbuat dari bahan baja
tahan karat, stainless steel 316L karena
lebih stabil bila kontak dengan bahan-
bahan, tahan sanitasi panas dan juga
terhadap bahan desinfeksi

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 23
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

JENIS BAHAN YANG DIPAKAI (2)

Bahan pipa plastik mungkin lebih murah
dibandingkan dengan stainless steel tapi
mempunyai kelemahan karena tidak stabil
untuk sanitasi panas dan permukaannya
mungkin kurang halus sehingga rawan
terhadap risiko tercemar kuman.

•Plastic pipelines may be cheaper in cost than stainless steel but the disadvantage
European Committee Module 4
of it is being unstable with hot sanitation and surface may not be perfectly
for Standardization GMP
smooth Workshop Jakarta
which poses a risk 4for
– germ
5 April
contamination. 24
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PEMBERSIHAN PERALATAN (1)

Clean In Place

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 25
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PEMBERSIHAN PERALATAN (2)

2. Cleaning in Process
Tersedia protokol
pembersihan untuk
cacatan penelusuran ulang

Status kebersihan alat agar

dicantumkan pada label
identitas

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 26
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

JADWAL PERAWATAN
Produsen hendaknya membuat jadwal untuk merawat, membersihkan
dan mengatur peralatan yang digunakan untuk memproduksi produk
kosmetik, dimana kegagalan dalam melaksanakan hal tersebut dapat
memberikan akibat yang merugikan atas jalannya peralatan dan produk

Untuk merawat, membersihkan, atau mengatur peralatan, produsen

hendaknya:
 memiliki prosedur tertulis
 memiliki instruksi khusus apabila pengaturan diperlukan untuk
kondisi
operasi yang baik
 mencatat kegiatan perawatan
 memeriksa secara berkala
 melakukan audit atas kegiatan perawatan dan mencatat hasil
inspeksi Module 4
European Committee
for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 27
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

KALIBRASI
 Tujuan persyaratan kalibrasi menurut CPKB adalah untuk
memberi jaminan yang memadai dan secara terus
menerus atas kinerja dari alat pengukur atas ketepatan,
ketelitian dan sebagainya.

 Peralatan hendaknya dikalibrasi sesuai dengan prosedur

tertulis termasuk petunjuk khusus dan batasan untuk
ketelitian. Semua hasilnya hendaknya di dokumentasikan

 Kalibrasi yang benar dan berkala akan menjamin bahwa

alat yang dipakai secara terus menerus mempunyai
kelelitian yang diinginkan.

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 28
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

LABEL KALIBRASI
Tanda kalibrasi umumnya terbuat dari kertas yang liat dan
Tanggal kalibrasi : _______
berbahan perekat sehingga mudah ditulis, dilekatkan atau dilepas.
Oleh : _______________
Kalibrasi ulang : _________

Nomor Identifikasi kalibrasi atau sejenis memberikan informasi

CAL. ID. No. referensi sehubungan dengan catatan/kartu/sertifikat kalibrasi
_______________

KALIBRASI Segel pengaman untuk menjaga agar pengatur alat tidak diubah.
BATAL Bila segel rusak maka kalibrasi dianggap batal
BILA RUSAK

Alat pengukur tidak dikalibrasi atau dalam keadaan rusak. Tidak

TIDAK DIKALIBRASI cocok untuk dipakai. Sebaiknya disisihkan.
JANGAN DIPAKAI

INDIKATOR Tanda yang dipasang pada alat monitor yang digunakan sebagai
TIDAK DIKALIBRASI indikasi dan tidak perlu ketelelitian atau ketepatan.

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 29
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PENGAWASAN TERHADAP PERUBAHAN

 Setiap perubahan pada alat pengontrol dapat dibagi atas 5
golongan:
 modifikasi alat
 relokasi alat
 perubahan status alat
 alat rusak
 tidak dapat dikalibrasi
 Bila perubahan dilakukan, tindakan perbaikan harus ditetapkan
sebelum dilaksanakan, utk 3 golongan pertama. Kedua golongan
yang lain adalah kasus tak terencana, harus didokumentasikan
secara benar.
 Bila alat rusak, dan setelah diperbaiki dimana beberapa komponen
penting diganti maka alat harus segera dikalibrasi ulang.
 Pemastian, tindakan yang diperlukan, dan pengesahan hendaknya
didokumentasikan pada lembaran tindakan perbaikan yang
merupakan bagian dari SOP Kontrol atas Perubahan
European Committee Module 4
for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 30
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PROGRAM PELATIHAN
 Program pelatihan hendaknya dibuat untuk memastikan
bahwa karyawan yang ikut dalam pelaksanaan, kegiatan,
kalibrasi dan perawatan pencegahan akan mengerti dan
melakukan tindak lanjut SOP tertulis maupun Instruksi
Kerja

 Pelatihan harus dilakukan atas setiap SOP atau Instruksi

Kerja yg telah disetujui ,kepada operator yang akan
melaksanakan kegiatan tsb..

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 31
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

DOKUMEN HIPERLINK TERKAIT

 Text of equipment of ASEAN GMP

 Format for an installation qualification protocol
 Format for an operational qualification protocol
 Format for a performance qualification protocol
 Water for cosmetic used
 Checklist for equipment audit

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 32
Implementing Agency
2006
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

European Committee Module 4

for Standardization GMP Workshop Jakarta 4 – 5 April 33
Implementing Agency
2006