KELOMPOK 4

Tasya Sastira Harahap

Tiara Ramadhani Siregar
Fitria Bardaini Syahputri
Risa Maharany Br. Ginting
Yohana Hutabalian
Siraj Sahari Tarigan

PENGUJIAN SEDIAAN OBAT

 PENGUJIAN SEDIAAN SEMIPADAT

Berdasarkan konsistensinya, sediaan semipadat terdiri dari salep, pasta, krim, cerata dan gel.
Untuk mengetahui kestabilan sediaan semipadat, perlu dilakukan beberapa pengujian:
1. Organoleptik
Uji Organoleptik merupakan pengujian sediaan dengan menggunakan pancaindra untuk
mendeskripsikan bentuk atau konsistensi (misalnya padat, serbuk, kental dan cair), warna
(misalnya kuning, cokelat) dan bau (misalnya aromatik, tidak berbau).
2. Homogenitas
Uji ini bertujuan untuk menjamin distribusi bahan aktif yang homogen dalam sediaan.
Caranya adalah dengan mengoleskan sejumlah sediaan semipadat pada sekeping kaca atau bahan
transparan lain yang cocok. Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan kaca harus
terlihat merata dan menunjukkan susunan yang homogen.
3. pH
Prinsip uji derajat keasaman (pH) yakni berdasarkan pengukuran aktivitas ion hidrogen secara
potensiometri/elektrometri dengan menggunakan pH meter.
4. Viskositas
Adalah suatu pernyataan dari suatu cairan untuk mengalir, makin tinggi viskositas akan makin
besar tahanannya (Martin et Al., 1993). Uji viskositas sediaan semipadat tujuannya untuk
menjamin kemudahan penggunaan/pengolesan sediaan. Prinsipnya adalah dengan melakukan
pengukuran konsistensi sediaan pada suhu kamar dengan alat viskometer Brookfield Helipath
stand yang memakai spindel pada kecepatan (ppm) tertentu. Besaran viskositas dinyatakan dalam
cps.
5. Penghamburan/daya sebar
Uji penghamburan menyatakan kemampuan sediaan untuk dapat disebarkan pada kulit. Alat yang
digunakan untuk mengukur daya sebar extensometer.
Caranya adalah salep disimpan di antara dua lempeng gelas, dalam interval waktu tertentu lempeng
gelas atas diberi beban anak timbang. Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan naiknya beban
menggambarkan suatu karakteristik daya hambur (Voigt, 1994).
6. Resitensi Panas/termoresistensi
Uji resitensi panas bertujuan untuk menentukan daya simpan sediaan salep atau gel pada daerah iklim
dengan perubahan suhu (tropen) nyata dan terus menerus. Caranya adalah salep dalam wadah tertutup
disimpan pada tempat dengan suhu yang berbeda-beda (misalnya 20 jam pada 37°C dan 4 jam pada
40°C) secara bergantian dan kontinu selama periode waktu tertentu.
7. Tes Kemampuan Proteksi
Uji ini bertujuan untuk mengetahui kemampuan melindungi kulit dari pengaruh luar baik berupa sifat
asam, basa, debu, sinar matahari, dan lainnya. Prosedur untuk tes kemampuan proteksi adalah:
a. Siapkan kertas saring ukuran 10x10 cm (A), basahi dengan larutan fenoflatein yang berfungsi
sebagai indikator, kemudian keringkan. Olesi kertas saring tersebut dengan salep yang akan diuji.
b. Sementara itu, pada kertas saring yang lain (B), buatlah suatu area ukuran 2,5 x 2,5 cm dengan
parafin padat yang dilelehkan. Setelah kering akan didapat areal yang dibatasi dengan parafin padat.
c. Tempelkanlah kertas saring (B) di atas kertas saring (A).
d. Teteskan area ini dengan larutan KOH 0,1 N.
e. Lihatlah sebelah kertas yang dibasahi dengan larutan fenoflatein pada waktu 15; 30; 45; 60 detik;
3 dan 5 menit. Apakah ada noda berwarna merah pada kertas tersebut.
f. Jika tidak ada noda, artinya salep dapat memberikan proteksi terhadap cairan basa (larutan KOH).
g. Lakukan percobaan untuk salep yang lain.
8. Tes Daya Melekat Salep
Prosedur untuk tes daya Melekat salep:
a. Letakkan salep di atas gelas objek yang telah ditentukan luasnya
b. Letakkan gelas obyek yang lain di atas salep tersebut
c. Tekanlah dengan beban 1kg selama 5 menit
d. Pasanglah gelas obyek pada alat tes
e. Lepaskan beban seberat 80 gram dan catat waktunya hingga kedua gelas objek tersebut terlepas
f. Lakukan tes untuk formula salep yang lain dengan masing-masing 3 kali percobaan.
 PENGUJIAN SEDIAAN CAIR

Sediaan Larutan
Persyaratan yang harus dipenuhi:
1. Organoleptik
Uji organoleptik bertujuan untuk memeriksa kesesuaian warna, bau dan rasa larutan sedapat mungkin
mendeteksi dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi. Prinsipnya adalah
melakukan pemeriksaan bau, rasa, warna menggunakan pancaindra.
2. pH
Prinsip nya yakni berdasarkan pengukuran aktivitas ion hidrogen secara potensiometri/elektrometri
dengan menggunakan pH meter.
3. Volume Terpindahkan
Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah. Kocok isi dari 10 wadah satu per
satu.
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas
gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara
hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan
diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume
dari tiap campuran. Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari
100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada
etiket. Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi
tidak ada satu wadah pun volume nya kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume
yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata
larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada
etiket, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95% , tetapi tidak kurang dari
90% seperti yang tertera pada etiket.
4. Evaluasi Kejernihan
Bertujuan untuk memastikan larutan terbebas dari pengotor. Caranya adalah dengan
membandingkan kejernihan larutan uji dengan suspensi padanan. Pengamatan dilakukan di bawah
cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung dengan latar belakang hitam. Suatu cairan
dikatakan jernih, jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan bila diamati di
bawah kondisi seperti tersebut di atas atau jika opalesensinya tidak lebih nyata dari suspensi
padanan I. Persyaratan untuk derajat oplesensi dinyatakan dalam suspensi padanan I, II dan III.
 Sediaan Suspensi

1. Organoleptik
Bertujuan untuk memeriksa kesesuaian warna, bau dan rasa larutan sedapat mungkin mendekati
dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi. Prinsipnya adalah melakukan
pemeriksaan bau, rasa, warna menggunakan pancaindra.
2. pH
Prinsip uji derajat keasaman (pH) yakni berdasarkan pengukuran aktivitas ion hidrogen secara
potensiometri/elektrometri dengan menggunakan pH meter.
4. Uji Daya Sebar
Bertujuan untuk mengetahui kemampuan menyebarnya suspensi topikal pada kulit. Caranya
adalah letakkan suspensi diantara 2 keping lempeng gelas, tambahkan beban 50 gram di atas
lempeng gelas tersebut, kemudian amati.
5. Evaluasi Laju Sedimentasi
Evaluasi Laju Sedimentasi bertujuan untuk mengetahui kecepatan pengendapan dari partikel-
partikel suspensi. Berdasarkan Hukum Stokes, kecepatan sedimentasi dipengaruhi oleh kerapatan
fase terdispersi, kecepatan fase pendispersi, dan ukuran fase terdispersi. Laju sedimentasi dapat
diturunkan dengan cara meningkatkan viskositas/kerapatan fase pendispersi. Gaya gravitasi
menyebabkan partikel-partikel fase terdispersi ke bawah dan mengendap di dasar wadah.
6. Evaluasi Volume Terpindahkan
Bertujuan untuk menjamin bahwa larutan oral yang dikemas dalam wadah dosis ganda dengan
volume yang tertera di etiket jika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume sediaan
seperti yang tertera di etiket.
7. Evaluasi Volume Sedimentasi
Bertujuan untuk menentukan kestabilan sediaan suspensi. Caranya adalah masukkan suspensi ke
dalam tabung sedimen yang berskala. Kemudian hitung perbandingan antara volume akhir (Vu)
sedimen dengan volume asal (V0) sebelum terjadi pengendapan.
8. Evaluasi Waktu Redispersi
Bertujuan untuk mengamati kemampuan suspensi mendispersi kembali endapan yang terbentuk.
Endapan harus dengan mudah didispersikan dengan pengocokan sedang agar menghasilkan
sistem yang homogen.
 Sediaan Emulsi

Persyaratan yang harus dipenuhi:

1. Organoleptik, meliputi pengamatan secara makroskopis terhadap Perubahan penampilan
emulsi dari segi bau, warna, pemisahan fase dan pecahnya emulsi pada penyimpanan suhu
rendah (5°C) dan tinggi (35°C) masing masing selama 12 jam.
2. Volume Terpindahkan
3. Viskositas, bertujuan untuk mengetahui viskositas dan sifat aliran emulsi demi menjamin
kenyamanan penggunaan.
4. Penetapan Tipe Emulsi:
Metode daya hantar listrik, Metode pengenceran, Metode percobaan cincin, Metode warna.
 Sediaan Injeksi

Obat suntik yg telah diproduksi memerlukan pengujian kualitas obat suntik meliputi :
1. Pemeriksaan kebocoran
Tujuan nya adalah memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas, volume, dan kestabilan
sediaan.Pemeriksaan kebocoran dapat dilakukan sbgai berikut
A. Injeksi yg di sterilkan dgn pemanasan
1). Injeksi dalam ampul : Sediaan disterilkan dalam posisi wadah terbalik dgn ujung yg dilebur
dibagikan bawah. Jika wadah bocor maka isinya akan berkurang atau habis setelah selesai
sterilisasi
2. Injeksi dalam vial : Setelah sediaan disterilkan, masih dalam keadaan panas sediaan
dimasukkan kedalam larutan metilen biru 0,1% yg dingin. Jika wadah bocor maka isi akan
berwarna biru, karena metilen biru masuk kedalam larutan injeksi tsb.
B. Injeksi yg disterilkan tanpa pemanasan atau secara aseptik/injeksi berwarna
Sediaan dimasukkan ke dalam eksikator dan divakumkan.Jika wadah bocor, isinya akan
terisap keluar.
2. Pemeriksaan sterilitas
Tujuannya utk menetapkan ada tidak nya bakteri, jamur, dan ragi yg hidup dalam sediaan.
Pemeriksaan sterilitas dilakukan dgn teknik aseptik yg cocok. Sebelum uji sterilitas, perlu
dilakukan perlakuan tertentu utk sediaan yg mengandung zat berikut
A. Pengawet
Lrutan diencerkan dahulu, sehingga daya pengawetnya sudah tidak bekerja lagi.
 B. Antibiotik
Daya bakterisidanya di inaktifkan dulu, misalnya pd penisilin ditambah enzim penicillinase
Menurut FI III, pemeriksaan ini dilakukan sebagai berikut.
A. Dibuat perbenihan A utk memeriksa adanya bakteri yg terdiri dari :
1) Perbenihan thioglikolat utk bateri aerob, sebagai pembanding digunakan Bacillus subtilise atau Sarcina lutea.
2) Perbenihan thioglikolat yg dibebaskan dari oksigen terlarut dgn memuaskan pada suhu 100°