Farmakoepidemiologi

T I A R A T R I A G U S TI NI , M . FA R M . , A P T.
S E K O L AH TI NG G I I LM U FA R M A S I
RIAU
 PEMBAHASAN
Telah diuraikan serangkaian rancangan studi yang
berbeda, dengan keuntungan dan kerugian masing-
masing.
Laporan kasus, seri kasus, analisis tren sekuler,
studi case-control dan studi cohort merupakan
rancangan studi observasi atau studi non-
eksperimental, sedangkan studi klinik acak
merupakan studi eksperimental.
Dalam studi non-eksperimental, peneliti tidak dapat
mengontrol terapi, hanya melakukan observasi dan
mengevaluasi hasil yang dicapai setelah pengobatan.
 PEMBAHASAN

Laporan kasus, seri kasus dan analisis tren sekuler

merupakan studi deskriptif.
Studi case-control, uji klinik acak menggunakan
kelompok kontrol, dan kohort merupakan studi analisis.
Rancangan studi analisis diklasifikasikan ke dalam dua
kelompok utama, berdasarkan bagaimana subjek studi
diseleksi dan bagaimana data untuk studi dikumpulkan.
Studi case-control menyeleksi subjek berdasarkan ada
atau tidaknya penyakit, sedangkan studi cohort
menyeleksi subjek berdasarkan ada atau tidaknya
paparan.
 PEMBAHASAN

Uji klinik acak dapat dilihat sebagai studi cohort

subset, suatu tipe studi cohort di mana peneliti juga
mengontrol terapi, tidak hanya mengobservasi.
Dari sudut pandang waktu, data dapat dikoleksi
secara prospektif, yaitu secara simultan selama
studi, atau secara retrospektif, yaitu setelah suatu
kejadian berakhir, menggunakan rekam medik,
kuesioner atau wawancara.
 PEMBAHASAN

Data juga dapat dikumpulkan dengan studi cross-

sectional, yaitu suatu studi yang dilakukan pada satu
waktu tertentu.
Pada prinsipnya baik studi cohort atau studi case-
control dapat dilakukan dengan berbagai patokan
waktu tersebut, walaupun studi case-control tidak
lazim dilakukan secara prospektif.
Uji klinik random harus dilakukan secara prospektif,
sehingga peneliti dapat mengontrol terapi yang
diberikan.
 Klasifikasi studi farmakoepidemiologi
Klasifikasi Rancangan Studi
Berdasarkan 1. Studi case-control (case-history, case-
bagaimana pemilihan referent, retrospective)
subjek
2. Studi Cohort (follow-up, prospective)
3. Studi eksperimental (uji klinik, studi
intervensi)
Berdasarkan 1. Studi retrospektif (historical, non-
pengambilan data concurrent, retrolective)
2. Studi prospektif (prolective)
3. Studi cross-sectional
 KESIMPULAN

Studi laporan kasus dan seri kasus berguna untuk

menarik sebuah hubungan dan untuk analisis tren.
Sedangkan studi case-control berguna untuk
menjelaskan hubungan ini.
Studi cohort dan uji klinis random bertujuan untuk
mendapatkan hubungan yang lebih definitif.
 KESIMPULAN

Sebagai contoh, untuk menjawab pertanyaan apakah

kontrasepsi oral dapat menyebabkan
tromboembolisme, mula-mula hubungan ini dapat
diperkirakan dengan studi laporan kasus atau seri
kasus, kemudian diuji lebih lanjut dengan analisis
tren dan studi case-control.
Mengingat pentingnya kontrasepsi oral, banyaknya
jumlah wanita yang menggunakan, dan fakta bahwa
pemakainya umumnya adalah wanita sehat,
selanjutnya dilakukan studi cohort skala besar.
 Study designs in paediatric
pharmacoepidemiology
Latar Belakang :
Terbatasnya data efikasi dan keamanan obat pada anak-
anak karena anak-anak tidak dilibatkan dalam uji klinik
acak.
Dosis untuk anak ditentukan dengan cara ekstrapolasi
dari dosis dewasa, sistem metabolisme anak berbeda
dengan dewasa.
Dibutuhkan studi keamanan jangka panjang melalui
studi farmakoepidemiologi.
Tujuan :
Memberikan informasi tentang rancangan studi
farmakoepidemiologi pada anak.
 Metode :

Kajian pustaka penelitian-penelitian tentang studi

farmakoepidemiologi pada anak, dikaitkan dengan
teori studi farmakoepidemiologi.
Hasil :
1. Case report (laporan kasus) : laporan pasien
individu yang mengalami efek samping akibat
penggunaan suatu obat.
Ex. Laporan efek samping tardive dyskinesia (kurang
kontrol gerakan) akibat pemakaian haloperidol.
 Hasil :

2. Case series / seri kasus:

 adalah kumpulan laporan kasus individual dgn paparan
dan kejadian efek samping sama.
 Walaupun data case series lebih banyak drpd case report
tapi tidak dapat digunakan untuk menguji adanya
hubungan sebab akibat karena tidak adanya kelompok
pembanding.
 Ex. Hubungan antara penggunaan dextrometorfan dengan
sindrom serotonin.
 Seri kasus penting untuk mendeteksi tanda potensial
keamanan, yg perlu diuji dengan rancangan lain.
 Hasil :

3. Cross-sectional studies:
 Studi yang mengukur baik paparan (obat) maupun
penyakit (efek samping) pada individu atau populasi
pada waktu yg sama.
 Studi ini cepat, mudah & murah untuk mencari
hubungan antara paparan & penyakit.
 Alat ukur : kuesioner (open & closed question).
 Strategi sampling penting  harus representatif.
 Ex. Studi tentang hubungan antara lingkungan rumah
dengan status asma anak  kuesioner meliputi faktor
resiko lingkungan rumah & status asma anak.
 Hasil :

4. Cohort studies:
 Studi dimana kelompok orang dengan penyakit
tertentu atau menggunakan obat tertentu diikuti,
untuk melihat adanya efek samping.
 Studi ini bisa membandingkan kelompok terpapar
dengan tak terpapar, atau kelompok terpapar A
dengan kelompok terpapar B.
 Berdasarkan waktu : prospektif atau retrospektif.
 Hasil :

4. Case-control studies:
 Studi ini dirancang untuk menginvestigasi
penyebab efek samping yg jarang atau
menginvestigasi lebih dari satu paparan.
 Kelompok kasus dibandingkan dgn kontrol sehat
(tanpa efek samping) untuk menentukan hubungan
antara faktor resiko dengan efek samping.
 Kelompok kasus adalah pasien yg mengalami efek
samping. Kelompok kontrol adalah pasien yg tidak
mengalami efek samping, tapi dipilih dari populasi
yg sama dengan kelompok kasus.
 Hasil :

Ex. Studi hubungan antara penggunaan

dietilstilbestrol (DES) pada wanita hamil untuk
pencegahan aborsi spontan dengan resiko kanker
vagina. Studi ini melibatkan 8 kasus, dan 4 kontrol
untuk masing-masing umur pasien  hubungan
sangat kuat (7 dari 8 kasus, tapi 0 dari 32 kontrol).
 Hal-hal yg perlu dipertimbangkan pada
studi farmakoepidemiologi pada anak:

Penggunaan obat off-label pada anak  obat yg belum

diteliti penggunaan pada anak tapi diresepkan untuk
anak (10-30%)
Usia dan kematangan  kematangan (maturasi)
organ tubuh berperan penting dalam farmakologi
suatu obat  perlu diuji apakah ada hubungan antara
usia dengan resiko efek samping akibat pemakaian
obat pada anak (0-18 th).
 Hal-hal yg perlu dipertimbangkan pada
studi farmakoepidemiologi pada anak:

Gender : Untuk kasus tertentu (misalnya asma),

penggunaan obat lebih tinggi pada anak laki2
daripada perempuan.
Studi pemakaian obat selama kehamilan : wanita
hamil sering dikeluarkan dari subjek pada uji klinik
 potensi teratogen sering tidak terdeteksi pada obat
yg sudah dipasarkan.
Studi terhadap data peresepan pada ibu hamil
dikorelasikan dgn laporan bayi lahir cacat : 14%
wanita yg menggunakan obat selama hamil
mempunyai bayi lahir cacat.
 KESIMPULAN
Pemilihan rancangan studi optimal :

Pemilihan rancangan studi tergantung masalah dari

penelitian.
Studi cohort dan case-control merupakan pilihan terbaik
untuk menentukan hubungan sebab-akibat paparan vs
penyakit (efek samping).
Case report dan case series levelnya paling rendah karena
tidak ada kelompok pembanding, tapi bisa digunakan
untuk deteksi tanda-tanda keamanan.
Studi cross-sectional dapat untuk menentukan hubungan
antara paparan vs penyakit (efek samping), tapi tidak bisa
untuk menentukan mana yang sebab-mana yang akibat.
Rancangan untuk studi farmakoepidemiologi
Rancangan Keuntungan Kerugian
Studi
Studi Rancangan Paling mahal.
eksperimental paling Artificial
(randomized meyakinkan. Paling sulit
clinical trial) Mengontrol secara logistik.
hubungan tidak Pertimbangan
langsung, yang etik.
tidak diketahui
atau tak
terukur.
 Rancangan Keuntungan Kerugian
Studi
Studi cohort Dapat Data luaran
mempelajari mungkin bias.
berbagai luaran. Lebih mahal.
Dapat Bisa selesai
mempelajari bertahun-tahun
paparan tak biasa.
Seleksi bias tidak
disukai.
Data tidak bias
Data kejadian
telah tersedia
 Rancangan Keuntungan Kerugian
Studi
Studi case- Dapat Kontrol masalah
control mempelajari terpilih.
berbagai paparan. Data paparan
Dapat mungkin bias.
mempelajari
penyakit tak biasa.
Secara logistik
lebih mudah,
cepat dan murah
 Ranc. Studi Keuntungan Kerugian
Analisis tren Dapat langsung Tidak ada kontrol
sekuler menjawab hubungan tidak
pertanyaan langsung
Seri kasus Mudah Tidak ada
menghitung kelompok kontrol,
kejadian tidak bisa
digunakan
menyusun
hipotesis

Laporan kasus Metode murah Tidak bisa

dan mudah untuk digunakan untuk
menyusun pengujian
hipotesis
Thank
You