PEMATAPAN MUTU

LABORATORIUM
INTERNAL & EXTRNAL
PM E / I
PEMANTAPAN
MUTU
 adl semua kegiatan yg ditujukan utk menjamin ketelitian &
ketepatan hasil pem. Lab
 PME = adalah kegiatan pemantapan mutu yang diselenggaralan
secara periodik oleh pihak lain di luar lab. yang bersangkutan
untuk memantau dan
menilai penampilan suatu lab. di bidang pemeriksaan tertentu. 
 PMI -
Pemantapan Mutu Internal (PMI)

 Adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh

setiap laboratorium secara terus-menerus agar diperoleh
hasil pemeriksaan yang tepat. ( tdk tjd / mengurangi kesalahan )  
 Kegiatan ini mencakup tiga tahapan proses, yaitu pra-analitik, analitik
dan paska analitik.
 PMI dilaksanakan setiap hari di laboratorium dengan menggunakan
bahan kontrol yang sama dan mempunyai nilai rentang.
 Kendala yang sering dihadapi laboratorium adalah mahalnya harga
bahan kontrol, dan pengetahuan yg minim dari ATLM mengenai
interpretasi hasil kontrol 
Tujuan Umum :
a. Pemantapan & penyempurnaan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik & klinis.
b. Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga pengeluaran hasil yang
salah tidak terjadi dan perbaikan penyimpangan dapat dilakukan segera.
c. Memastikan semua proses /tahapan dilakukan dg benar : Persiapan
pasien, pengambilan, pengiriman, penyimpanan dan pengolahan
spesimen sampai dg pencatatan & pelaporan
d. Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui sumbernya.
e. Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan (customer).
Beberapa kegiatan pemantapan mutu internal :
a. Persiapan pasien : Sebelum spesimen diambil, pasien harus dipersiapkan
terlebih dahulu dengan baik sesuai dengan persyaratan pengambilan spesimen
b. Pengambilan dan pengolahan spesimen : Spesimen harus diambil secara benar
dengan memperhatikan waktu, lokasi, volume, cara, peralatan, wadah spesimen,
pengawet/antikoagulan, sesuai dengan persyaratan pengambilan spesimen
c. Kalibrasi peralatan : Salah satu faktor yang dapat mempengaruhi hasil pem.
Lab. adl peralatan lab. oleh karena itu alat perlu dipelihara & dikalibrasi secara
berkala.
Contoh beberapa peralatan laboratorium yang perlu dikalibrasi:
1) Inkubator (Incubator): Catat suhu , monitor terus
2) Lemari es (Refrigerator/freezer) : Catat suhu setiap hari (pagi dan sore) , Termometer yang digunakan harus
sesuai dengan suhu alat yang dikalibrasi,
3) Fotometer
4) Centrifuge dsb
Uji ketelitian-Uji ketepatan
Hasil laboratorium harus mempunyai tingkat akurasi dan presisi yang tepat & benar

 Nilai Presisi (X Impresisi) menunjukkan seberapa dekat suatu hasil

pemeriksaan bila dilakukan berulang dengan sampel yang sama. Ketelitian
terutama dipengaruhi oleh kesalahan acak yang tidak dapat dihindari.
 Presisi biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien variasi (% KV atau %
CV) yang dihitung dengan rumus berikut:
KV (%) = SD X 100 SD = Standar Deviasi (simpangan baku)
x X = Rata-rata hasil pem. Berulang
 Presisi (ketelitian) sering dinyatakan juga sebagai Impresisi (ketidak telitian).
 Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti sistem/metode tersebut dan
sebaliknya.
 Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidak tepatan) dipakai untuk
menilai adanya kesalahan acak atau sistematik atau keduanya (total).
Nilai akurasi menunjukkan kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya
yang telah ditentukan oleh metode standar.
 Akurasi dinilai dari hasil pem. bahan kontrol dan dihitung sebagai nilai
biasnya (d%):
d(%) = X - NA NA : nilai aktual/sebenarnya dari bahan
kontrol
NA X : hasil pemeriksaan bahan kontrol
 Nilai positif menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari seharusnya.
 Nilai negatif menunjukkan nilai yang lebih rendah dari seharusnya.
 Metode yang baik adalah yang mempunyai akurasi dan presisi yang baik.
( Untuk tujuan penanganan penyakit dan atau pemantauannya, pemilihan metode dengan presisi yang
baik lebih dianggap penting daripada akurasi yang baik.
Untuk parameter pemeriksaan yang membutuhkan penilaian diagnosis pada kadar yang sangat rendah,
misalnya TSH, diperlukan metode dengan akurasi yang tinggi.)
Jenis jenis kesalahan yaitu:
 a)Kesalahan Acak (Random Error ); kesalahan ini menyebabkan presisi
hasil pem. Kurang baik, penyebabnya adalah ketidak-stabilan, misalnya
kepekaan suhu, listrik, pemipetan dan lain-lain. Kesalahan ini tidak dapat
dihilangkan, dapat dikurangi dengan memperbaiki prosedur kerja,
mengunakan alat dg terampil
 b)Kesalahan Kasar umumnya terjadi pd Pra maupun Pasca Analitik, misal
proses phlebhetomi dan identitas, pemakaian antiicoagulan, kerusakan
spesimen ( hemolisa, penyimpanan, trasportasi ) salah salin data
 c) Kesalahan Sistematik : suatu kesalahan yang terus-menerus dengan pola
yang sama., menyebabkan Akurasi kurang baik, hal ini disebabkan oleh
metode pem. Alat yg dipakai tdk standar, reagent yg rusak, kalibrasi atau
instrumentasi yang tidak baik.
 Uji Kontrol dianalisa setiap bulan dg aturan “Wesgarrd Multiple System”
Evaluasi apakah memenuhi syarat atau tidak perlu dilihat ketentuan kontrol sbb :

1– 2S : Satu control diluar nilai mean ± 2SD ( tetapi tidak

melampaui ± 3SD )
1– 3S : Satu control diluar nilai mean ± 3SD merupakan “
Ketentuan Penolakan “ yang mencerminkan adanya kesalahan acak
2 – 2S : Dua control berturut-turut diluar nilai mean ± 1SD atau dua
control ( berbeda level ) berada diluar nilai mean ± 2SD, merupakan
“ Ketentuan Penolakan “ yang mencerminkan adanya kesalahan
sistematik
R – 1S : Satu control diluar nilai mean ± 2SD dan satu kontol
lain diluar nilai mean - 2SD, atau dua control berturut-turut –
2SD kemudian – 2SD merupakan “ Ketentua Penolakan “ yang
mencerminkan kesalahan acak
4 – 1S : Empat control berturut-turut diluar nilai mean + 1SD
atau mean – 1SD, merupakan “ Ketentuan Penolakan ” yang
mencerminkan kesalahan acak
 10(X) : Sepuluh control berturut-turutp ada satu sisi diatas atau
dibawah nilai mean, merupakan “ Ketentua Penolakan ” yang
mencerminkan kesalahan sistematik
Bahan kontrol :
Diperlakukan sama dg bahan pem. (spesimen) tanpa perlakuan khusus
baik pada alat, metode pemeriksaan, reagen maupun tenaganya/ATLM

 Periksabahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa.
 Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir / Kertas Grafik
 Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan SD (Standar Deviasi )
 Nilai yang diperoleh diplot pada kertas grafik kontrol.
- Hari ke 5 Ditolak, berdasarkan 13S - Hari ke 14 Ditolak, berdasarkan 22S
- Hari ke 6 Diterima - Hari ke 17 Ditolak, berdasarkan 41S
- Hari ke 8 Ditolak, berdasarkan 22S - Hari ke 25 Diterima
- Hari ke 11 Ditolak, berdasarkan R4S - Hari ke 27 Ditolak, berdasarkan 10x
- Hari ke 13 Diterima - Hari ke 29 Ditolak, berdasarkan 11s / 22s
 Tabel 16. Daftar Batas Minimum Presisi
(CV Maksimum) Parameter CV Maksimum
PARAMETER CV Maksimun
GLUKOSA 5
UREUM 8
CREATININ 6
ASAM URAT 6
CHOLESTEROL 6
TRYGLYCERIDA 7
SGOT 7
SGPT 7
PROTEIN TOTAL 3
ALBUMIN 6
BILIRUBIN 7
g-GT 7
Petunjuk mengenai tindakan yg diambil apabila grafik pemantapan mutu tidak terkontrol.
1. Amati sumber kesalahan yang mudah terlihat, misal: perhitungan, pipet, probe
tersumbat.
2. Ulangi pemeriksaan serum kontrol. Sering kesalahan disebabkan pencemaran tabung
reaksi, sample cup, kontrol yang tidak homogen atau faktor lain.
3. Apabila hasil pengulangan masih buruk, pakai serum kontrol baru. Mungkin saja serum
kontrol yang dipakai tidak homogen atau menguap karena lama dalam keadaan terbuka.
4. Apabila tidak ada perbaikan, amati instrumentasi yang dipakai, apakah pemeliharaan alat
(maintenance) telah dilakukan. Bagaimana dengan temperatur inkubator.
5. Pakai serum kontrol yang diketahui nilainya. Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan
perbaikan, berarti terdapat kerusakan serum kontrol.
6. Apabila ada keraguan, pakai serum kontrol kedua yang mempunyai nilai berbeda.
7. Gunakan standar baru., Ganti reagen, dan Amati setiap langkah/tahap pemeriksaan.
VERIFIKASI
Verifikasi merupakan tindakan pencegahan terjadinya kesalahan dalam
melakukan kegiatan laboratorium mulai dari tahap pra analitik sampai
dengan melakukan pencegahan ulang setiap tindakan/proses
pemeriksaan.
Adapun verifikasi yang harus dilakukan sebagai berikut:
1. Tahap pra analitik
a. Formulir permintaan pemeriksaan :
- Identitas Pengirim & Pasien, permintaan pem.lengkap dan jelas.
b. Apakah semua permintaan pemeriksaan sudah ditandai.
c. Persiapan Pasien : Apakah persiapan pasien sesuai persyaratan.
d. Pengambilan dan penerimaan spesimen : Apakah spesimen
dikumpulkan secara benar, dengan memperhatikan jenis spesimen.
e. Penanganan spesimen
1) Apakah pengolahan spesimen dilakukan sesuai persyaratan.
2) Apakah kondisi penyimpanan dan pengiriman spesimen sudah tepat.
3) Apakah penanganan spesimen sudah benar untuk pemeriksaan-pemeriksaan
khusus.
f. Persiapan sampel untuk analisa
Apakah kondisi sampel memenuhi persyaratan, volume sampel sudah cukup dan
identifikasi sampel sudah benar.

2. Tahap Analitik
a. Persiapan Reagen/media
* Apakah reagen/media memenuhi syarat. : masa kadaluwarsa tidak terlampaui.
* Apakah cara pelarutan atau pencampurannya sudah benar, cara pengenceran sudah
benar termasuk pelarutnya (aquadest) memenuhi syarat.
b. Pipetasi Reagen dan sampel
1) Apakah semua peralatan lab. yang digunakan bersih, memenuhi persyaratan.
2) Apakah pipet yang digunakan sudah dikalibrasi.
3) Apakah pipetasi dilakukan dengan benar.
4) Apakah urutan prosedur diikuti dengan benar.

c. Inkubasi
1) Apakah suhu inkubasi sesuai dengan persyaratan.
2) Apakah waktu inkubasi tepat.
d. Pemeriksaan
Apakah alat/instrumen berfungsi dengan baik (dapat dipercaya) hasil
pemeriksaan fungsi dan hasil perawatannya.
e. Pembacaan hasil
Apakah penghitungan, pengukuran, identifikasi dan penilaian sudah
benar.
3. Tahap pasca analitik
Pelaporan Hasil
a. Apakah form hasil bersih
b. Apakah tidak salah transkrip
c. Apakah tulisan sudah jelas
d. Apakah terdapat kecenderungan hasil pemeriksaan atau hasil abnormal.