DOSEN PEMBINA

DRS.NOPRIZON, M.Kes, APT

PRIORITAS PEMILIHAN
Bahan bakunya relatif mudah diperoleh
Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia
 Jenis obat tradisional yang diharapkan mempunyai khasiat untuk
penyakit-penyakit yang menduduki urutan atas dalam morbiditas
(pola penyakit).
Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu, cukup besar
Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan
penderita.
Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.
Jenis obat tradisional yang diperkirakan mempunyai khasiat
untuk penyakit-penyakit tertentu berdasarkan inventarisasi
pengalaman pemakaian.
Jenis obat tradisional yang diperkirakan merupakan alternatif
yang jarang ( atau satu-satunya alternatif ) untuk penyakit-
penyakit tertentu. Misalnya untuk obat kencing batu (kalkuli).
 Proses Pembuatan Obat dari
Bahan Alam

Bahan Baku Simplisia

F Obat dari
Ekstraksi Ekstrak O Bahan Alam
R
Fraksinasi
M
U
L
Kristalisasi / A
Krud
Pengendapan S
I
Pemurnian Isolat
 Standarisasi Obat Bahan Alam

Simplisia Ekstrak / Krud / Isolat Obat dari Bahan Alam

Standarisasi :
- Proses
Pasca Panen - Kimia
- Fisika
- Mikrobiologi

Produk Bahan Alam

Budidaya Terstandar
Fitofarmaka
adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiat secara ilmiah dengan uji praklinik
dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah
distandarisasi

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
• Klaim khasiat dibuktikan secara uji klinik
• Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
• Memiliki mesin-mesin dan peralatan dengan teknologi
tinggi.
APA ITU UJI KLINIK
Uji klinik adalah penelitian obat pada subjek
manusia yang bersifat eksperimental dan terencana
utk menentukan pengobatan yang paling tepat
untuk penyakit tertentu.

Jadi uji klinik adalah suatu penelitian shg harus

memenuhi kaidah-kaidah penelitian kedokteran
sbg bagian dari penelitian biologi
 UJI KLINIK FITOFARMAKA
DEFINISI
Uji Klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada manusia,
untuk mengetahui atau memastikan adanya efek
farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat
klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan
penyakit atau pengobatan gejala penyakit.

Dalam rangka upaya pembangunan di bidang

kesehatan, obat tradisional perlu dikembangkan dan
secara berangsur-angsur dimanfaatkan berdasarkan
atas landasan ilmiah, sehingga dapat digunakan dalam
upaya pelayanan kesehatan formal kepada masyarakat.
 TUJUAN
Tujuan Pokok uji klinik fitofarmaka adalah :
Memastikan keamanan dan manfaat klinik
fitofarmaka pada manusia dalam pencegahan atau
pengobatan penyakit maupun gejala penyakit.
Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat
dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya.
Alasan untuk melaksanakan uji klinik terhadap
suatu fitofarmaka dapat didasarkan pada,
a) adanya data pengujian farmakologik pada hewan
coba yang menunjukkan bahwa calon
fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas yang
sesuai dengan indikasi yang menjadi tujuan uji
klinik fitofarmaka tersebut.
b) adanya pengalaman empirik dan/atau histori
bahwa fitofarmaka tersebut mempunyai manfaat
klinik dalam pencegahan dan pengobatan
penyakit atau gejala penyakit.
3. Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu
kegiatan pengujian multi disiplin.
4. Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi syarat-
syarat ilmiah dan metodologi suatu uji klinik
untuk pengembangan dan evaluasi khasiat
klinik suatu obat baru. Protokol uji klinik suatu
calon fitofarmaka harus selaras dengan
“Pedoman Fitofarmaka” yang ditetapkan oleh
Menteri Kesehatan RI. Protokol uji klinik
dengan rancagan dan metodologi yang sesuai
harus dikembangkan dulu oleh tim peneliti.
Protokol uji klinik harus dinilai dahulu oleh
suatu panitia Ilmiah yang independen untuk
mendapatkan persetujuan.
RENCANA KERANGKA TAHAP-TAHAP
PENGEMBANGAN

Agar supaya fitofarmaka dapat dipertanggung

jawabkan keamanan dan khasiatnya dalam
pemakaiannya pada manusia, maka pengembangan
obat tradisional tersebut harus mencakup berbagai
tahap pengujian dan pengembangan secara
sistematik.
 Tahap-tahap ini meliputi :
Pemilihan
Pengujian Farmakologik
Penapisan aktivitas farmakologik diperlukan bila
belum terdapat petunjuk mengenai khasiat.
Bila telah ada petunjuk mengenai khasiat maka
langsung dilakukan pemastian khasiat.
 Pengujian toksisistas
 Uji toksisitas akut.
 Uji toksisitas sub akut.
 Uji toksisitas kronik.
 Uji toksisitas spesifik : - Toksisitas pada janin.
- Mutagenitas
- Toksisitas pada darah.
 Dan lain-lain
 TAHAP PENGUJIAN TOKSISITAS
 Uji toksisitas akut.
 Uji toksisitas akut menyangkut pemberian
beberapa dosis tunggal yang meningkat secara
teratur pada beberapa kelompok hewan dari jenis
yang sama.
 Pengamatan kematian dalam waktu 24 jam
digunakan untuk menghitung LD50, dan hewan
tetap dipelihara selama 14 hari.
Hewan coba yang ideal tiga jenis, yaitu 2
rodent dan 1 non rodent. Untuk
 sementara cukup memadai menggunakan
satu jenis yaitu tikus, minimal 3 dosis,
 salah satu dosis adalah dosis ekivalen yang
akan digunakan pada manusia, 10 hewan
percob dg dosis, dua jenis kelamin
 Route pemberian sama dengan route yang
digunakan pada manusia
 Jangka waktu uji pemberian calon fitofarmaka
pada toksisitas sub akut 3 (tiga) bulan.
 Toksisitas Kronik
 Uji toksisitas kronik diprioritaskan pada calon
fitofarmaka yang penggunaannya berulang/
berlanjut dalam jangka waktu sangat lama (lebih
dari 6 bulan). Uji toksisitas kronik memberikan
gambaran tentang toksisitas atau keamanan
calon fitofarmaka pada penggunaan dosis lazim
secara berulang selama hayat hewan.
 RAMUAN
Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu)
simplesia/sediaan galenik. Bila hal tersebut tidak
mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplesia/
sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi 5 (lima)
simplesia/sediaan galenik simplesia tersebut masing-
masing sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan
keamanannya berdasarkan pengalaman.
ZAT KIMIA BERKHASIAT
Penggunaan zat kimia berkhasiat obat (zat murni ) dalam
Fitofarmaka dilarang.
KHASIAT
Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik,
seperti diuretik, spasmolitik, analgetika, antipiretik.
 BENTUK SEDIAAN

Untuk mendapatkan formulasi yang tepat, diperlukan

suatu percobaan. Dari beberapa percobaan tersebut dipilih
formulasi yang memberikan keamanan, khasiat, mutu dan
stabilitas yang paling tinggi.
Bentuk sediaan Fitofarmaka seperti tertera dibawah ini :
Sediaan Oral Sediaan Topikal
Serbuk
• Salep/Krim
Rajangan
• Suppositoria
Kapsul
• Linimenta
Tablet
• Bedak
Pil
Sirup
Sediaan terdisper
RESEARCH…?