Tata Cara Pendirian dan Perizinan Industri Farmasi Obat, Industri

Bahan Baku Obat, Industri Obat Tradisional, dan Pabrik Kosmetika

Farmasi Industri

Annida Rifaya/ 2013017095 Muhammad Riki Hamdani/ 2013017104

Hanik Yulfah/ 2013017096
Muhammad Ardan/ 2013017097
Dwi Wahyu Febrianto/ 2013017098
Nurhadi Effendy/ 2013017099
Gresyana Firstiany Purba/ 2013017100
Triani Yastuti Kuling/ 2013017101
Maya Mandi Tresno/ 2013017102
Annisa Della Ramadhanti/ 2013017103
Putri Dewi Angriani/ 2013017112
Muhammad Alpi Indrawan/ 2013017113
Ulfah Nur Fadillah/ 2013017105
Hesti Nurlinda/ 2013017106
Novita Dwi Riyanti/ 2013017107
Lisda Widyawati/ 2013017108
Rachman Shafar/ 2013017109
Dwi Elfira Kurniati/ 2013017110
Ni Putu Meysanthi Angela Putri Artita/ 2013017111
 Pendirian dan Perizinan Industri Farmasi Obat

Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizinan Industri Farmasi, perlu

pengaturan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/MENKES/PER/XI1/2010 tentang Industri Farmasi. Adapun ruang lingkup
ini meliputi :

JENIS PERMOHONAN IZIN PENCABUTAN IZIN

MASA BERLAKU IZIN PELAPORAN

Alur Permohonan Perizinan Industri Farmasi

● 1. Alur Persetujuan Prinsip Industri

pemohon mengajukan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

kepada BPOM. Jika berkas yang dilampirkan pemohon memenuhi
syarat, BPOM akan mengeluarkan surat rekomendasi

Pemohon mengirimkn surat permohonan kepada DitJen

Farmalkes

Ditjen memutuskan memberi izin, menunda atau menolak surat

permohonan
 a.Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Pernyataan Direksi &

Fotokopi akta pendirian
Komisaris tidak pernah
badan hukum yang Fotokopi KTP/Identitas Susunan direksi dan
Surat permohonan terlibat pelanggaran
sesuai dengan peraturan Direksi & Komisaris komisaris
perundangan di bidang
perundang-undangan
Farmasi

Fotokopi surat tanda

Fotokopi sertifikat Fotokopi surat izin tempat
daftar perusahaan, surat Fotokopi surat izin usaha Fotokopi Nomor Pokok
tanah/bukti kepemilikkan usaha berdasarkan UU
izin usaha perdagangan, perdagangan Wajib Pajak
tanah Gangguan (HO)
dan NPWP

Fotokopi surat pengangkatan

Asli surat pernyataan kesediaan
bagi masing-masing apoteker
bekerja penuh dari masing-
Persetujuan lokasi dari penanggung jawab produksi,
Persetujuan RIP dari Rencana Investasi dan masing Apoteker penanggung
apoteker penanggung jawab
pemerintah daerah jawab produksi, apoteker
BPOM Kegiatan pembuatan obat penanggung jawab pengawasan
pengawasan mutu , dan
provinsi apoteker penanggung jawab
mutu, dan apoteker penanggung
pemastian mutu dari pimpinan
jawab pemastian mutu
perusahaan
b. Alur Permohonan Izin Industri Farmasi
c. Persyaratan Permohonan Izin Industri Farmasi

Surat permohonan yang

ditandatangani oleh
Nama Badan Nama dan Alamat Industri Fotokopi persetujuan
Direktur dan Apoteker
Hukum/PERUM/Koperasi Farmasi prinsip farmasi
Penanggung jawab
dibagian pemastian mutu

Surat persetujuan penanaman Fotokopi sertifikat Upaya

modal untuk industri farmasi
dalam rangka Penanaman
Modal Asing atau Penanaman
Modal Dalam Negeri
Daftar peralatan dan Pengelolaan Lingkungan dan
Jumlah tenaga kerja dan
mesin-mesin yang Upaya Pemantauan
kualifikasinya Lingkungan / Analisis
digunakan
Mengenai Dampak Lingkungan

Asli surat pernyataan kesediaan

Rekomendasi
kelengakapan administratif
izin Industri Farmasi dari
Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi
Rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB dari
BPOM
bekerja penuh dari masing-masing
Daftar buku kepustakaan Apoteker penanggung jawab
seperti Farmakope produksi, apoteker penanggung
Indonesia edisi terakhir jawab pengawasan mutu, dan
apoteker penanggung jawab
pemastian mutu

Fotokopi surat pengangkatan bagi

masing-masing apoteker Fotokopi ijazah dan Surat Tanda
penanggung jawab produksi, Registrasi Apoteker (STRA) dari
apoteker penanggung jawab masing-masing apoteker
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab produksi,
penanggung jawab pemastian mutu apoteker penanggung jawab
dari pimpinan perusahaa pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu
Surat pernyataan komisaris dan
direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran perundangundangan di
bidang kefarmasian
2. Standar oprasional prosedur izin industri
farmasi
 3. Tata Cara Penyerahan
a. Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).
b. Fotokopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa.
c. Surat Pemyataan tidak ada pungutan biaya selain
PNBP dari Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).
d. Fotokopi formulir pembayaran PNBP yang teiah
disahkan oleh Bank.
e. Jika pengambiian izin diiakukan oleh Direktur, hanya
melengkapi butir b sampai dengan d.
4. Monitoring dan Evaluasi pelayanan
Untuk melakukan penilaian terhadap mutu pelayanan, dapat
diiakukan monitoring dan evaluasi terhadap :
 Kesesuaian waktu layanan
 Berapa besar keluhan yang tidak terlayani
 Berapa rata-rata waktu penanganan keluhan
 Berapa persen kepatuhan pelaksanaan SOP Dalam
pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat diiihat dari
SOP yang telah dibuat.
 Perizinan Industri Bahan Baku Obat

MENURUT PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG
INDUSTRI FARMASI

Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak

berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan
obat atau bahan obat.
BERDASARKAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR 26
TAHUN 2018 TENTANG PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA
ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN

Industri Farmasi dan Industri Farmasi Bahan Obat

diselenggarakan oleh Pelaku Usaha non perseorangan
berupa perseroan terbatas

Dikecualikan dari ketentuan bagi pemohon Izin Usaha Industri

Farmasi dan Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat
milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia.

Persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dan

Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat yaitu Sertifikat
Produksi Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri
Farmasi Bahan Obat.

Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat
Produksi Industri Farmasi dan Sertifikat
Produksi Industri Farmasi Bahan Obat
terdiri atas :
1. Rencana Produksi Industri Farmasi
atau Rencana Produksi Industri
Farmasi Bahan Obat; dan
2. Memiliki secara tetap paling
sedikit 3 (tiga) orang apoteker
berkewarganegaraan Indonesia
masing-masing sebagai
penanggung jawab pemastian
mutu, produksi, dan pengawasan
mutu
Persyaratan Rekomendasi Sertifikat Produksi
Industri Farmasi Bahan Obat di DPMPT
• Permohonan ditujukan ke DirJen Bina Kefarmasian dan
Alkes KemenKes RI Cq.Kepala DPMPTSP Provinsi
• Fotocopy KTP pimpinan perusahaan
• Surat pernyataan pimpinan tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan dibidang kefarmasi
• Surat pernyataan kesediaan apoteker yang bekerja penuh
• Surat bukti penguasaan bangunan dan gedung
• Peta lokasi dan denah bangunan
• Struktur organisasi perusahaan
• Akta pendirian perusahaan dari KemenKum HAM, fotocopy
NPWP perusahaan
• Fotocopy SIUP,TDP, NPWP perusahaan
• Rekomendasi BPOM tentang CDOB
• Memiliki laboratorium penguji bahan obat yang disalurkan
• Denah khusus gudang penyimpanan bahan obat
• Daftar jenis bahan obat yang disalurkan
• Perjanjian kerjasama dengan Apoteker PJ
• Fotocopy ijazah STRA, KTP apoteker penanggung jawab
• Rekomendasi dinas kesehatan kabupaten/kota instansi
terkait
Pe n c a b u t a n I z in U s a h a I n du st ri
Fa r m a s i O b a t
J a d i Da n Bahan Baku

Izin usaha Industri Farmasi obat jadi dan bahan baku

dicabut apabila
1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha
industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi mengenai
perkembangan industri secara berturut-turut tiga kali
atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang
tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa
persetujuan tertulis terlebih dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan
baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan
ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri
farmasi.
 Pendirian dan Perizinan Industri Obat Tradisional

BERDASARKAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG
INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat

Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT

adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan
obat tradisional.
JENIS PERMOHONAN IZIN

Persetujuan Prinsip Izin Usaha Industri Perubahaan Izin

Perpanjangan
Obat Tradisional Industri Obat
Izin yang diberikan Tradisional
Izin yang diberikan
kepada pemohon untuk kepada pemohon yang Peerubahan Dalam hal tertentu
dapat langsung telah memenuhi kepemilikan Usaha yang berkaitan dengan
melakukan persiapan- persyaratan sesuai Industri Obat pembangunan proyek,
persiapan dan usaha Tradisional karena pemohon dapat
dengan Permenkes
pembangunan, pemidahtanganan mengajukan
Nomor
pengadaan, Pemasangan/ kepemilikan, permohonan
246/Menkes/Per/V/1990
instalasi peralatan dan tentang Izin Usaha Perubahan nama perpanjangan
lain-lain yang diperlukan Industri Obat Tradisional Pindah alamat Persetujuan Prinsip
pada lokasi yang dan Pendaftaran Obat kantor/Gudang, lndustri Obat
disetujui Tradisional Perubahan alamat Tradisional atau
kantor/gudang . lndustri Kecil Obat
Pergantian Tradisional dengan
penanggung jawab. menyebutkan
Penambahan bentuk alasannya.
sediaan,
Penambahan lokasi
gudang
ALUR PERMOHONAN PERIZINAN IINDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Dalam pelaksanaan pelayanan Izin Usaha Industri Obat Tradisional, pelaksana

pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan
sebagai berikut :
PERSETUJUAN PRINSIP
PERSYARATAN DAN EVALUASI PERSETUJUAN
PRINSIP
IZIN INDUSTRI OBAT TRADISONAL
PERSYARATAN DAN EVALUASI IZIN INDUSTRI
OBAT TRADISIONAL
 Tata Cara Penyerahan Izin

• Surat Kuasa dari Direktur

Monitoring dan Evaluasi Pelayanan
(bermaterai Rp 6.000,00).
• Fotokopi KTP Direktur dan Untuk melakukan penilaian terhadap mutu
Penerima Kuasa. pelayanan, dapat dilakukan monitoring
• Surat Pernyataan tidak ada dan evaluasi terhadap :
pungutan biaya selain PNBP - Kesesuaian waktu layanan
dari Direktur (bermaterai Rp - Berapa besar keluhan yang tidak
6.000,00). terlayani
• Fotokopi formulir - Berapa rata-rata waktu penanganan
pembayaran PNBP yang telah keluhan
disahkan oleh Bank. - Berapa persen kepatuhan pelaksanaan
• Jika pengambilan izin SOP
dilakukan oleh Direktur,
hanya melengkapi butir b
sampai dengan d.
 Pendirian dan Perizinan Industri Kosmetika
Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi
kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda
daftar industri sesuai ketentuan peraturan Pembuatan kosmetika
perundangundangan. hanya dapat dilakukan oleh
industri kosmetika yang
memiliki izin produksi dan
Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya izin tersebut diberikan oleh
disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Direktur Jenderal.
kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang Izin produksi berlaku
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang selama 5 (lima) tahun dan
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya dapat diperpanjang selama
memenuhi ketentuan yang
berlaku.
 Izin produksi dapat dibedakan menjadi 2 bagian
Golongan A
(industri kosmetika yang dapat membuat
semua bentuk dan jenis sediaan
kosmetika)
Syarat
• memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
• memiliki fasilitas produksi sesuai
dengan produk yang akan dibuat
• memiliki fasilitas laboratorium
• wajib menerapkan CPKB
Golongan B
industri kosmetika yang dapat membuat
bentuk dan jenis sediaan kosmetika
tertentu dengan menggunakan teknologi
sederhana
Syarat
• memiliki sekurang-kurangnya
tenaga teknis kefarmasian sebagai
penanggung jawab;
• memiliki fasilitas produksi dengan
teknologi sederhana sesuai produk
yang akan dibuat
• mampu menerapkan higiene
sanitasi dan dokumentasi sesuai
CPKB.
 Tata Cara Memperoleh Izin
Produksi
Golongan A Golongan B
1. Surat permohonan; 1. Surat permohonan;
2. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri 2. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri
yang telah dilegalisir; yang telah dilegalisir;
3. Nama direktur/pengurus; 3. Nama direktur/pengurus;
4. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi 4. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi
perusahaan/pengurus; perusahaan/pengurus;
5. Susunan direksi/pengurus; 5. Susunan direksi/pengurus ;
6. Surat pernyataan direksi/pengurus pelanggaran 6. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam
peraturan perundang-undangan di farmasi; pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
7. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah farmasi;
disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang- 7. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah
undangan; disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-
8. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha;
9. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan; 8. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
10. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; 9. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;
11. Daftar peralatan yang tersedia; 10. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
12. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker 11. Daftar peralatan yang tersedia;
penanggung jawab 12. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab
13. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker 13. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung
(STRA) jawab yang telah dilegalisir.
penanggung jawab yang telah dilegalisir.
Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh
Formulir 1.

Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan. Kepala Dinas setempat melakukan
evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif.

Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan. Kepala Balai setempat melakukan
pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB untuk izin produksi industri kosmetika
Golongan A dan kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk
izin produksi industri kosmetika Golongan B.
Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan
administratif dinyatakan lengkap, Kepala Dinas setempat wajib menyampaikan rekomendasi
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dengan menggunakan
contoh Formulir 2.
Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB
dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan analisis hasil pemeriksaan kepada
Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas dan Direktur Jenderal dengan menggunakan
contoh Formulir 3.

Paling lama 7 (tujuh) hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan, Kepala Badan memberikan
rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 4.

Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh Kepala Balai
dan Kepala Dinas setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi. Pemohon dapat membuat surat
pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala
Dinas setempat dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh Formulir 5.

Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas dan
Kepala Badan atau setelah menerima surat pernyataan, Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau
menolak Izin Produksi dengan menggunakan contoh Formulir 6, Formulir 7 atau Formulir 8.
 PERUBAHAN IZIN PRODUKSI
Tata cara permohonan perubahan izin produksi mengikuti ketentuan sebagai berikut :
a. Industri kosmetika yang melakukan perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab,
alamat di lokasi yang sama, atau nama industri, wajib mengajukan permohonan perubahan
izin produksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas setempat dengan menggunakan Formulir 10 sebagaimana terlampir.
b. Ketentuan mengenai permohonan perubahan mengikuti tata cara permohonan izin produksi .
c. Direktur Jenderal setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas mengeluarkan perubahan
izin produksi dengan menggunakan Formulir 11 sebagaimana terlampir.
.
Izin produksi dicabut, dalam hal:
d. atas permohonan sendiri;
e. izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang;
f. izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang;
g. tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut turut; atau
h. tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetika.
 Pembinaan dan
Penyelenggaraan Pengawasan
pembuatan kosmetika
 Pengawasan terhadap produk dan penerapan CPKB
dilakukan oleh Kepala Badan.
 Dalam melaksanakan tugas pengawasan, tenaga
 Industri kosmetika tidak diperbolehkan pengawas dapat:
a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan
membuat kosmetika dengan menggunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan,
bahan kosmetika yang dilarang sesuai dengan pengangkutan, dan perdagangan kosmetika untuk
ketentuan peraturan perundangundangan. memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh dan
 Direktur Jenderal dapat mewajibkan industri segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan
kosmetika memberikan laporan produksi sesuai pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan
perdagangan kosmetika;
kebutuhan.
b. membuka dan meneliti kemasan kosmetika;
dan/atau
c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga
memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan,
penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan
kosmetika, termasuk menggandakan atau
mengutip keterangan tersebut
 Ketentuan Peralihan

Sanksi Pada saat Peraturan ini mulai berlaku;

a. permohonan izin produksi yang sedang
 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dalam proses diselesaikan berdasarkan
dikenakan sanksi administratif berupa: Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
a. peringatan secara tertulis; 236/Menkes/Per/X/1977 tentang Izin
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan;
perintah untuk penarikan kembali produk dari peredaran
bagi kosmetika yang tidak memenuhi standar dan
dan
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; b. pabrik kosmetika yang telah memiliki
c. perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak memenuhi izin produksi wajib melakukan
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; penyesuaian selambat-lambatnya 2 (dua)
d. penghentian sementara kegiatan; tahun sejak Peraturan ini diundangkan.
e. pembekuan izin produksi; atau
f. pencabutan izin produksi.
 Sanksi administratif huruf a, huruf b, huruf c dan huruf d
diberikan oleh Kepala Badan.
 Sanksi administratif huruf e dan huruf f diberikan oleh Direktur
Jenderal atas rekomendasi Kepala Badan atau Kepala Dinas
setempat
 DAFTAR PUSTAKA

Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasiannomor

:Hk.03.06/01/197a/2011tentangpedoman Pelayanan Perizinan Industri
Farmasi

Direktur Bina Produksi Dan Distribusikefarmasian Nomor

:Hk.03.06/01/161a/2011tentangpedoman Pelayananperizinanindustri
Obat Tradisional

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XI1/2010

tentang Industri Farmasi

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun

2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional