FTS STERIL

“Obat Tetes Hidung”

1. LUCIA CLARITA L. SERAN 164111013

2. MARIA PAOLA PADE 164111015
3. MARIA STEFANI S. R. WATU 164111106
4. MARIA YOLANITA PAJANG 164111017
5. MODESTA OKTAFIANI NAO 164111019
 Defenisi dari Sedian Obat Tetes Hidung

 Sediaan hidung dapat berbentuk cairan, semisolid atau sediaan padat

yang digunakan pada rongga hidung untuk memperoleh suatu efek
sistemik atau lokal. Berisi satu atau lebih bahan aktif.
 Obat tetes hidung (oth) adalah larutan dalam air atau dalam pembawa
minyak yang digunakan dengan cara meneteskannya atau
menyemprotkannya kedalam lubang hidung pada daerah nasofaringeal
dapat mengandung zat pensuspensi,pendapar dan pengawet.
 Formulasi dari Obat Tetes Hidung

1. Komposisi

Umumnya OTH mengandung zat aktif :

• Antibiotika (ex : kloramfenikol, neomisin sultat, polimiksin B sultat)
• Sulfonamida
• Vasokonstriktor
• Antiseptik / germiside (ex : hidrogen peroksida)
• Anestetika lokal (ex : lidokain hcl)
2. Formula umum (Formularium nasional edisi 2)

Bentuk Larutan Bentuk Suspensi

Zat Akitf Zat Aktif

Anti oksidan (bila perlu) Pensuspensi

Pendapar Pengental

Pengisotonis Pendapar

Pelarut Pembawa

Pengental -

Pada dasarnya sediaan obat tetes hidung sama dengan sediaan

cair lainnya yaitu bentuknya larutan atau suspense, sehingga
untuk teori sediaan, evaluasi, dll mengacu pada larutan atau
suspensi.
Bahan pembantu

1. Cairan pembawa :
• Umumnya digunakan air

• Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai cairan pembawa
obat tetes hidung karena dapat mengganggu aksi pembersih cillia epithelia pada
mukosa hiding. Larutan yang sangat encer/sangat kental menyebabkan iritasi
mukosa hidung.

• Ph sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 - 6,5 dan ph sekresi anak-anak antara
5,0-6,7. Jadi dibuat ph larutan OTH antara ph 5 sampai 6,7.

• Kapasitas dapar oth harus sedang dan isotonis atau hampir isotonis, disarankan
menggunakan dapar fostat ph 6.5 atau dapar lain yang cocok ph 6.5 dan dibuat
isotonis dengan nacl.
2. Pensuspensi (sedian berupa suspense) (FI iii,hal 10)
• Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat (tween) atau surfaktan lain yang
cocok, kadar tidak boleh melebihi dari 0,01 %b/v.

3. Pengental
• Untuk menghasilkan viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas mucus
hidung (agar aksi cillia tidak terganggu). Sering digunakan : Metil selulosa (tylosa)
= o,1 -0.5 % DAN Cmc-na = 0.5-2 %
4. Zat aktif berkhasiat dapat berupa dekongestan, anestetik lokal atau antiseptic
5. Pengawet ( FI iii,hal 10)

Umumnya digunakan : Benzolkonium klorida = 0.01 – 0,1 %b/v dan Klorbutanol = 0.5-0.7 % b/v
Harus mengandung antibakteri untuk mereduksi untuk pertumbuhan bakteri selama obat di
teteskan.
6. Tonisitas ( fi iii ,hal 10)
• Larutan dibuat isotonis (0.9 % naci) atau sedikit hipertonis dengan memakai nacl atau dekstrosa.

7. Sterilisasi
Sediaan tetes hidung harus steril. Cara sterilisasi :
• Filtrasi dengan menggunakan filter membran dengan ukuran pori 0,45µm atau 0,2 µm
• Panas kering
• Autoclaving
• Sterilisasi gas dengan etilen oksida
3. Contoh formulasi obat tetes hidung :
Formulasi pada formularium nasional edisi kedua hal 120
Tiap 10ml mengandung :

R/  ephedrini hydrochloridum 100 mg

Natrii chloridum 45 mg
Chlorbutanolum 50 mg
Propylenglycolum 500 mg
Aqua destilata hingga 10 ml
 Langkah pembuatan :

1. Sterilisasi alat dan bahan

2. Melarutkan natrium clorida dalam api(aqua pro injeksi)/ larutan 1
3. Melarutkan efedrin HCL + chlorbutanolum dalam API/ larutan 2
4. Mencampur larutan 1 dan larutan 2 sampai homogen
5. Menambahkan propylenglikol
6. Ditambahkan API( aqua pro injeksi ) ad 10 ml
7. Memasukkan ke dalam wadah

8. Sterilisasi akhir
 Persyaratan dari Obat Tetes Hidung

1. Viskositas penambahan bahan metil cellulose sebanyak 0,5 % untuk

mendapatkan viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas mukosa
hidung.
2. Isotonis iritasi mukosa hidung tidak akan terjadi jika larutan isotonis atau
sedikit hipertonis. Namun, larutan yang sangat encer atau sangat pekat akan
menyebabkan iritasi mukosa hidung. Untuk tonisitas, kita dapat menambahkan
nacl atau dekstrosa.
3. Isohidris keasaman (ph) sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 – 6,5,
sedangkan anak antara 5,0 – 6,7. Rhintis akut menyebabkan pergeseran ph ke
arah basa, sedangkan peradangan akut menyebabkan pergeseran ph ke arah
asam. Sebaiknya, kita menggunakan dapar phosphat ph 6,5.
4. Tetes hidung harus steril dan untuk untuk menjaga agar obat terhindar dari
kontaminasi, maka penambahan preservatif juga dilakukan misalnya dengan nipagin
atau nipasol atau kombinasi keduanya. Nipagin dipakai 0,04-0,01 %; sedangkan
campurannya dapat dibuat dengan kombinasi nipagin (0.026%) + nipasol (0.014%).
5. Hindari penggunaan larutan obat yang bereaksi alkali
6. Pemberian guttae nasales pada bayi tidak boleh mengandung menthol

7. Tidak boleh menggunakan cairan pembawa minyak mineral atau minyak lemak
8. Penggunaan jangka waktu lama obat vasokontriktor dalam hidung dapat
menyebabkan kerusakan mukosa hidung.
 Evaluasi dari Sediaan Tetes Hidung

1. Sterilisasi prosedur yang digunakan untuk menetapkan uji ini sudah tertera pada
masing-masing monografi (farmakope indonesia edisi IV, hal. 855-863.
2. Kejernihan, dilakukan dengan cara menyinari wadah dari samping dengan latar belakang
berwarna hitam dan putih. Latar belakang warna hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran-
kotoran berwarna muda, sedangkan latar belakang putih untuk menyelidiki kotoran-
kotoran berwarna gelap.

3. Ph  harga ph adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (ph meter) yang
sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang mampu mengukur harga ph
sampai 0,02 unit ph menggunakan elektrode indikator yang peka terhadap aktivitas ion
hidrogen, elektrode kaca dan elektrode pembanding yang sesuai
4. Keseragaman robot dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa larutan:
timbanglah masa sediaan tetes hidung secara individu sepuluh wadah, dan
tentukan rata-rata bobotnya. Tidak lebih dari dua bobot individu
menyimpang dengan lebih dari 10% dari rata-rata bobot dan sama sekali
tidak menyimpang lebih dari 20%.
5. Keseragaman isi dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa emulsi
atau suspensi.
 Pemilihan Wadah dan Kompatibilitas Wadah Terhadap Sediaan Jadi

 Wadah adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi obat. Dalam
peraturan tentang pembungkus dan penandaan wadah, wadah merupakan salah satu
komponen  yang penting untuk sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian wadah akan
mempengaruhi obat secara keseluruhan termasuk kestabilan dan efek terapi obat.
 Syarat wadah :
• Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
• Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang yang tertutup baik, jika
sediaan steril,simpanlah di dalam wadah steril, yang kedap udara.
• Dalam bentuk spray, menyiapkan dalam wadah tipe bertekanan.
 Wadah dapat kompatibiltas dengan sediaan jadi apabila zat aktif dengan
bahan tambahan dalam sediaan cocok dengan API ( aqua pro injeksi), serta
wadah terhindar dari sinar matahari langsung yang terbuat dari gelas dan
berwarna.
 Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal berikut (bp 2001) :
• Nama dan jumlah bahan aktif 
• Instruksi penggunaan sediaan tetes hidung
• Tanggal kadaluarsa
• Kondisi penyimpanan sedian tetes hidung