Kelompok 5

Nomor: SKENARIO 6
Judul: Teruss??Standarnya gimana??
Anggota Kelompok :
Siti anisa N 1813206029
Siti nuriyatul K 1813206030
Ulfi hermiana 1813206032
Elly ernawati 1813206033
Sri wahyuningsih 1813206034
Dika I 1713206006
 KATA-KATA SULIT
Menurut: siti anisa
kualitas : Kualitas atau mutu adalah tingkat baik buruknya atau taraf atau derajat sesuatu.
khasiat : manfaat
standarisasi : batas dari suatu peraturan
sediaan galenik : Sediaan galenika adalah sediaan yang dibuat dari bahan baku hewan atau
tumbuh- tumbuhan yang disari. Zat-zat yang disari terdapat dalam sel dari bagian tumbuh-
tumbuhan atau hewan yang umumnya dalam keadaan kering.
Menurut Dika:
Kualitas : tingkat baik/buruknya Era
globalisasi : perubahan secara global
Standarisasi : penerapan standart
Sediaan : bentuk obat
Galenik : bahan obat dari hewanKhasiat : manfaat
Menurut Ulfi
kualitas : Kualitas atau mutu adalah tingkat baik buruknya atau taraf atau derajat sesuatu.
khasiat : manfaat
globalisasi : perubahan secara global
Standarisasi : penerapan standart
Menurut Elly
Kualitas : tingkat baik/buruknya Era
globalisasi : perubahan secara globa
khasiat : manfaat
standarisasi : batas dari suatu peraturan
Sediaan : bentuk obat
Galenik : bahan obat dari hewanKhasiat : manfaat
Menurut Sri Wahyuningsih
standarisasi : batas dari suatu peraturan
sediaan galenik : Sediaan galenika adalah sediaan yang dibuat dari bahan baku hewan atau
tumbuh- tumbuhan yang disari. Zat-zat yang disari terdapat dalam sel dari bagian tumbuh-
tumbuhan atau hewan yang umumnya dalam keadaan kering.
Kualitas : tingkat baik/buruknya Era
globalisasi : perubahan secara global
Menurut Riya
Kualitas : tingkat baik/buruknya Era
standarisasi : batas dari suatu peraturan
Sediaan : bentuk obat
Galenik : bahan obat dari hewanKhasiat : manfaat
 Berdasarkan Literatur
1. Kualitas : Kualitas adalah totalitas fasilitas dan karakteristik dari produk atau jasa yang
memenuhi kebutuhan, tersurat maupun tersirat.(ISO-8402 (Loh, 2001:35)).
2. Kasiat: faedah (kegunaan) yang bersifat khas; kekuatan (kegunaan, faedah) yang istimewa
(tentang obat, azimat, dan sebagainya): sekarang sedang diselidiki -- obat-obatan Indonesia
asli; (kbbi)
3. Standarisasi: penyesuaian bentuk (ukuran, kualitas, dan sebagainya) dengan pedoman
(standar) yang ditetapkan; pembakuan: perlu adanya -- dalam mutu produksi sabun (kbbi )
4. Sediaan galenik adalah sediaan yang diperoleh dengan cara melakukanpenyarian zat-zat
yang bermanfaat bagi manusia, dari tumbuhan atau hewanmenggunakan cairan penyari
yang sesuai. Dalam Permenkes 246/menkes/per/v/1990, sediaan galenik didefinisikan
sebagai * hasilekstraksi bahan atau campuran bahan yang berasal dari tumbuh-
tumbuhanatau hewan
5. Era globalisasi adalah suatu tatanan kehidupan manusia yang secara global telah
melibatkan seluruh umat manusia. (anonim 2020)
6. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. (UNDANG-
UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 36 TAHUN 2009 TENTANG
KESEHATAN )
7. Ekstrak : sediaan kental yang diperoleh dengan menyari senyawa aktif dari simplisia nabati
atau hewanimenggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua atau hampir semua pelarut
diuapkan dan massaatau serbuk yang tersisa diperlakukan sedemikian hingga memenuhi
baku yang telah ditetapkan.(FI 111)
Rumusan Masalah
1. Bagaimanakah standarisasi untuk bahan baku
dalam sediaan ektrak maupun galenika?
2. Bagaimanakah standarisasi untuk penyiapan
sampel?
3. Bagaimanakah standarisasi CPOTB dan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang
Industri Dan Usaha Obat Tradisional?
4. Bagaimanakah cara mengembangkan hasil
sediaan herbal untuk dikembangkan pada masa
depan ?
Tujuan
1. Untuk memahami standarisasi untuk bahan
baku dalam sediaan ektrak maupun galenika.
2. Untuk memahami standarisasi untuk penyiapan
sampel.
3. Untuk memahami standarisasi CPOTB dan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang
Industri Dan Usaha Obat Tradisional.
4. Untuk memahami cara mengembangkan hasil
sediaan herbal untuk dikembangkan pada masa
depan.
Penyelesaian
1. Sesuai dengan Farmakope Indonesia,Ekstra
Farmakope Indonesia atau Materia Medika
Indonesia. Adapunparameter- parameter tersebut
dikelompokkan menjadi dua yaitu :1. Parameter
non spesifik : berfokus pada aspek kimia,
mikrobiologi, dan fisisyang akan mempengaruhi
keamanan konsumen dan stabilitas, meliputi :
kadarair, cemaran logam berat, aflatoksin, dll2.
Parameter spesifik : berfokus pada senyawa atau
golongan senyawa yangbertanggungjawab
terhadap aktivitas farmakologis. Analisis kimia
yangdilibatkan ditujukan untuk analisis kualitatif
dan kuantitatif terhadap senyawa aktif
2. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yang telah
ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin
edar (registrasi).Untuk bahan mentah-baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara
liar, dan yang digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tehnik
pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan) - tahap kritis pertama dalam
proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan teknis ini mulai diterapkan, hendaklah
ditentukan dengan jelas. Penjelasan tentang hal tersebut hendaklah dinyatakan dan
didokumentasikan. Petunjuk diberikan seperti berikut. Namun untuk proses seperti ekstraksi,
fermentasi dan pemurnian, penentuannya hendaklah ditetapkan berdasarkan kasus-per-kasus.
Pengumpulan/pembudidayaan dan/atau pemanenan, proses pasca panen termasuk
pemotongan pertama dari bahan alamiah hendaklah dijelaskan secara rinci. Jika diperlukan
penghalusan lebih lanjut dalam proses pembuatannya, hendaklah hal tersebut dilakukan
sesuai CPOTB. Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam Glosarium, terdiri hanya dari
rajangan atau serbuk, aplikasi dari persyaratan teknis ini dimulai pada proses fisik yang
mengikuti pemotongan awal dan perajangan, dan termasuk pengemasan. Jika ekstraks
digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis ini hendaklah diberlakukan pada setiap
tahap produksi mengikuti proses pasca panen/pasca pengumpulan. Dalam hal produk jadi
diolah secara fermentasi, penerapan CPOTB hendaklah meliputi seluruh tahap produksi
sejak pemotongan awal dan penghalusan.

(Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun

2011TentangPersyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisioanl Yang Baik (CPOTB))
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor
661/MENKES/SK/VII/1994 tentang persyaratan obat
tradisional definisi kapsul
adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang
keras atau lunak; bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik
dengan atau tanpa bahan tambahan.
Keseragaman bobot untuk kapsul yang berisi obat tradisional
cair tidak lebih dari satu kapsul yang masing-masing bobot
isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5
% dan tidak satu kapsulpun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15 %.
3. bahwa dalam rangka memberikan iklim usaha yangkondusif
bagi produsen obat tradisional perlu dilakukanpengaturan
industri dan usaha obat tradisional denganmemperhatikan
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutuobat tradisional yang
dibuat;b.bahwaPeraturanMenteriKesehatanNomor246/Menkes/
Per/V/1990 tentang Izin Usaha IndustriObat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisionalsudah tidak sesuai dengan
perkembangan ilmupengetahuan dan teknologi serta kebutuhan
hukum;c.bahwaberdasarkanpertimbangansebagaimanadimaksud
dalam huruf a dan huruf b, perlumenetapkan Peraturan Menteri
Kesehatan tentangIndustri dan Usaha Obat Tradisional.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya
disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan
obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya
Sesuai dengan pbl sebelumnya mahasiswa
menghasilkan produk sediaan obat tradisional
berbentuk kapsul garut sesuai dengan PMK NO
006 TAHUN 2012 dinyatakan bahwa Usaha Kecil
Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT
adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan
obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan
efervesen.
4. STRATEGI PENGEMBANGAN OT
a. Peningkatan ketersediaan bahan baku obat
tradisional yang terstandar
b. Membangun networking
c. Meningkatkan penelitian dan inovasi teknologi
d. Pengintegrasian obat tradisional ke dalam
pelayanan kesehatan
e. Meningkatkan daya saing industri obat
tradisional
f. Pengembangan Laboratorium Sertifikasi untuk
bahan baku obat tradisional (Ditjen farmasi,
2019)
DAFTAR PUSTAKA
Anonim.2020.Menghadapi Era Globalisasi, Begini
Menyikapinya.https://indomaritim.id/menghadapi-era-
globalisasi-begini-menyikapinya/
DIREKTORAT PRODUKSI & DISTRIBUSI KEFARMASIAN Ditjen
Kefarmasian dan Alkes Kementerian Kesehatan 2019
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIANOMOR 006 TAHUN 2012TENTANGINDUSTRI
DAN USAHA OBAT TRADISIONAL