KELUHAN DAN

PENARIKAN PRODUK
Hasty Martha Wijaya, M. Farm., Apt
 Pendahuluan

■ Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur yang sesuai
hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan meninjau keluhan
termasuk potensi cacat mutu dan, jika perlu, segera melakukan penarikan obat termasuk
obat uji klinik dari jalur distribusi secara efektif.
■ Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diberitahu secara tepat waktu jika ada
cacat mutu yang terkonfirmasi (kesalahan pembuatan, kerusakan produk, temuan
pemalsuan, ketidakpatuhan terhadap izin edar atau spesifikasi produk, atau isu mutu
serius lain) terhadap obat atau obat uji klinik yang dapat mengakibatkan penarikan
produk atau pembatasan pasokan
 Suatu pengaduan dari pelanggan
atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas, khasiat dan
keamanan

Keluhan
 • adalah produk  yang dikembalikan dari semua mata
Produk  Kembalian rantai distribusi ke pabrik

• adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata

Penarikan Kembali rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang
tidak memenuhi persyaratan mutu, kemananan, dan
(Re Call) penandaan atau adanya efek merugikan kesehatan
 Penanganan Keluhan

Dilihat dari sisi :

■ Mutu : menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk atau kemasannya
■ Efek samping yang merugikan : alergi, reaksi toksik, reaksi fatal dan lain sebagainya
■ Medis : kurang memberikan manfaat atau kurang memberikan respon klinis (khusus
fitofarmaka)
 Personel dan Pengelolaan

■ Personel yang terlatih dan berpengalaman bertanggung jawab untuk mengelola investigasi
keluhan dan cacat mutu serta memutuskan langkah-langkah yang harus diambil untuk
mengelola setiap potensi risiko yang muncul akibat masalah tersebut, termasuk penarikan.
■ Personel terlatih dan sumber daya yang memadai tersedia untuk penanganan, penilaian,
investigasi, peninjauan keluhan dan cacat mutu serta penerapan tindakan pengurangan-risiko.
■ Tim yang terdiri berbagai keahlian harus dipertimbangkan, termasuk personel Manajemen
Mutu yang mendapatkan pelatihan yang tepat.
■ Apabila penanganan keluhan dan cacat mutu dikelola secara terpusat di dalam organisasi,
peran dan tanggung jawab masing-masing pihak terkait harus didokumentasikan.
 Prosedur Penanganan dan Investigasi
Keluhan :
1. Deskripsi cacat mutu yang dilaporkan.
2. Penentuan luas dari cacat mutu.
Hendaklah dilakukan pemeriksaan atau pengujian sampel pembanding, peninjauan
catatan produksi bets, catatan sertifikasi bets dan catatan distribusi bets (khususnya untuk
produk yang tidak tahan panas)
3. Kebutuhan untuk meminta sampel atau produk cacat yang dikembalikan
4. Penilaian risiko yang ditimbulkan oleh cacat mutu, berdasarkan tingkat keparahan dan
luas dari cacat mutu
5. Proses pengambilan keputusan
6. Penilaian dampak dari tindakan penarikan obat terhadap ketersediaannya di peredaran
7. Komunikasi internal dan eksternal yang perlu dilakukan terkait dengan cacat mutu dan
investigasi
8. Identifikasi potensi akar masalah dari cacat mutu.
9. Kebutuhan untuk melakukan identifikasi dan mengimplementasikan Tindakan
Perbaikan dan Pencegahan yang tepat, dan penilaian terhadap efektivitasnya.
 Penarikan Kembali Produk Jadi

Dasar Penarikan
■ Penarikan Kembali :
 Tidak memenuhi standart mutu
 Ada efek samping yang diperhitungkan
■ Penarikan produk :
 Satu bets
 Seluruh produk jadi tertentu
■ Tidak Lanjut :
 Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang bersangkutan
 Investigasi dan Pengambilan Keputusan

a. Informasi yang dilaporkan terkait kemungkinan cacat mutu hendaklah dicatat,

termasuk semua data yang asli dan rinci.
b. Jika ditemukan atau dicurigai cacat mutu pada suatu bets, maka dipertimbangkan untuk
memeriksa bets atau mungkin produk lain untuk memastikan apakah bets lain atau
produk lain tersebut juga terkena dampak.
c. Investigasi cacat mutu mencakup tinjauan terhadap laporan cacat mutu sebelumnya
atau informasi terkait lain untuk mencari indikasi masalah.
d. Keputusan yang dibuat selama dan setelah investigasi cacat mutu sebaiknya
mencerminkan tingkat risiko yang ditunjukkan oleh cacat mutu serta keseriusan setiap
ketidakpatuhan terhadap persyaratan dokumen izin edar/spesifikasi produk atau CPOB.
e. Informasi yang komprehensif tentang jenis dan luas dari cacat mutu tidak selalu
diperoleh pada tahap awal investigasi, oleh karena itu proses pengambilan keputusan
harus tetap memastikan bahwa seberapa besar resiko yang ditimbulkan selama
investigasi dilakukan.
f. Cacat mutu dilaporkan tepat waktu oleh pabrik pembuat kepada pemegang izin edar
dan semua otoritas pengawas obat
 Keputusan Penarikan

1. Penarikan karena :
• Pra karsa produsen sendiri atau
• Instruksi Instansi Pemerintah yang berwenang
2. Tanggung jawab : Apoteker Penanggung Jawab dan pimpinan perusahaan
3. Produk yang ditarik : satu bets atau beberapa bes atau seluruh produk jadi
4. Keputusan Tindak Lanjut : Penghentian pembuatan
 Analisis Akar Masalah dan Tindakan
Perbaikan dan Pencegahan
■ Tingkat analisis akar masalah yang tepat harus diterapkan selama investigasi cacat mutu
 apabila akar masalah cacat mutu yang sebenarnya tidak dapat ditentukan,
pertimbangan diberikan untuk mengidentifikasi akar masalah yang paling mungkin dan
tindakan untuk mengatasinya.
■ Bila faktor kesalahan personel dicurigai atau diidentifikasi sebagai penyebab cacat
mutu,  sebaiknya dijustifikasi secara formal dan hati-hati untuk memastikan bahwa
kesalahan proses, prosedural, sistem atau masalah lain tidak terabaikan.
■ Catatan cacat mutu ditinjau dan dilakukan analisis secara berkala.
 Penarikan Produk dan Kemungkinan
Tindakan Pengurangan Resiko Lain
■ Terdapat prosedur tertulis jika perlu dikaji secara berkala, untuk mengatur segala
tindakan penarikan atau tindakan pengurangan-risiko lain
■ Setelah produk diedarkan, pengembalian apa pun dari jalur distribusi sebagai akibat dari
cacat mutu dianggap dan dikelola sebagai penarikan.
■ Pelaksanaan penarikan dilakukan segera setiap saat Dalam kasus tertentu, untuk
melindungi kesehatan masyarakat pelaksanaan penarikan mungkin perlu dimulai
sebelum menetapkan akar masalah.
■ Catatan distribusi bets/produk hendaklah tersedia untuk digunakan oleh personel yang
bertanggung jawab terhadap penarikan
Isi catatan distribusi :
 Distributor dan pelanggan yang dipasok
 Alamat
 No tlp/ no fax
 Nomor bets
 Jumlah yang dikirim
■ Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diinformasikan sebelumnya jika
produk akan ditarik
■ Produk yang ditarik hendaklah diberi identitas dan disimpan terpisah di area yang aman
sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut
■ Perkembangan proses penarikan hendaklah dicatat sampai selesai dan dibuat laporan
akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk/bets yang dikirim dan yang
dikembalikan
■ Efektivitas penyelenggaraan penarikan hendaklah dievaluasi secara berkala untuk
memastikan ketahanan dan kelayakan prosedur yang digunakan.
■ Selain penarikan, perlu dipertimbangkan tindakan tambahan untuk mengurangi risiko
yang terjadi akibat cacat mutu.