Merlyn Silvia Marsya (202020471011100)

Annisa Amelya Marganingrum (20202047101101)

Irma Safitri H (202020471011102)
Siti Maisarah (202020471011103)
Wiweka Santikrama (202020471011104)
Widdadul Athiyah (202020471011105)
Bella Ayu Lucyta (202020471011106)
Nurain Sitanggang (202020471011107)
Alifia Ramadhanty Prameswari (202020471011108)
Windy Risqe Atika P (202020471011109)
Febri Wibiyanti (202020471011110)

KELOMPOK 5
 Cara distribusi narkotika,
psikotropika, dan prekursor
farmasi harus dilakukan sebagai
PRINSIP pemenuhan CDOB termasuk
juga untuk mencegah terjadinya
CDOB penyimpangan dan/ atau
kehilangan narkotika,
psikotropika dan prekursor
farmasi dari jalur distribusi resmi

PerBPOM 2020
UMUM
Pada distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor
farmasi ini wajib memenuhi ketentuan peraturan
perundang – undangan dan CDOB

PERSONALIA
Sebagai penanggung jawab fasilitas distribusi
haruslah seorang apoteker yang mana sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang - undangan

PerBPOM 2020
 Bangunan dan Peralatan
Pengelolaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

• Bangunan dan peralatan yang digunakan wajib memenuhi peraturan perundang-undangan

• Tempat penyimpanan harus aman dan terkunci sesuai dengan peraturan perundang-undangan
• Kunci tempat penyimpanan harus dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan personil lain
yang diberi kuasa sesuai dengan uraian pekerjaan.
• Personil lain yang dimaksud adalah Tenaga Teknis Kefarmasian, atau Kepala Gudang.
• Bila penanggung jawab fasilitas distribusi berhalangan hadir, kunci tempat penyirnpanan dapat
dikuasakan ke Pimpinan Puncak atau Tenaga Kefarmasian.
• Akses personil ke tempat penyimpanan harus dibatasi.

PerBPOM 2020
OPERASIONAL
 Kualifikasi Pemasok dan Pelanggan

Pemasok Pelanggan

✓ Pemasok harus memiliki izin khusus sebagai ✓ Pelanggan harus berwenang dalam
fasilitas distribusi atau industry farmasi yang memproduksi, menyalurkan, maupun menyerahkan
memproduksi Narkotika, yang diterbitkan dari Narkotika Psikotropika dan Prekursor sesuai dengan
Menteri Kesehatan peraturan perundang-undangan

PerBPOM 2020
 PENGADAAN
PerBPOM 2020

Pengadaan narkotika,
psikotropika atau prekursor
Surat Pesanan
farmasi harus berdasarkan surat Surat Pesanan
Elektronik pesanan dengan format khusus Manual
sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.

Surat Pesanan narkotika hanya Surat Pesanan psikotropika atau prekursor farmasi
dapat digunakan untuk 1 jenis hanya dapat digunakan untuk 1 atau beberapa
Narkotika. jenis psikotropika atau prekursor farmasi.
 KETENTUAN SURAT PESANAN ELEKTRONIK
Pada surat pesanan eletronik harus mencantumkkan :

Harus bisa menjamin otoritas

01 penggunaan sistem hanya oleh Apoteker

Penanggung Jawab

03 Nama fasilitas pemasok dan alamat lengkap

Nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan

02 alamat lengkap (termasuk nomor telepon/faksimili
bila ada) dan stempel sarana

Nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah

04
dan isi dari narkotika, psikotropika dan/atau
prekursor farmasi yang dipesan

Nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan

05
penulisan yang jelas
PerBPOM 2020
 ik
Menjamin ketertelusuran produk minimal 3 tahun terakhir
06

tron
lek
Dapat ditunjukan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat
07 pemeriksaan
PE
08 Tersedia sistem backup data secara elektronik.
nS
tua

09 Memudahkan dalam evaluasi dan penarikan data pada saat dibutuhkan

ten

Pesanan secara elektronik yang dikirimkan ke pemasok harus dipastikan diterima oleh
10
Ke

pemasok, yang dapat dibuktikan melalui adanya pemberitahuan secara elektronik.

20
20
M

Surat pesanan manual (asli) harus diterima oleh pemasok paling lambat 7 (tujuh) hari setelah adanya
PO

11 pemberitahuan secara elektronik.

rB
Pe
 KETENTUAN SURAT PESANAN MANUAL
Pada surat pesanan manual harus mencantumkan :

• Asli dan rangkap 3 Nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah dan isi
• Bukan faksimili dan fotokopi. kemasan dari narkotika, psikotropika dan/atau prekursor
• Dua rangkap SP diserahkan kepada pemasok dan 1 rangkap farmasi yang dipesan
sebagai arsip

TTD Apoteker Penanggung Jawab nama jelas,

Nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
dan nomor SIPA

Nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan Nomor urut, nama kota dan tanggal dengan
alamat lengkap dan stempel sarana penulisan yang jelas;

PerBPOM 2020
  Tujuan dari proses penerimaan adalah untuk
memastikan bahwa kiriman obat atau bahan obat
yang diterima benar, berasal dari pemasok yang
disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami
perubahan selama transportasi.

PENERIMAAN
PERBPOM No. 9 Tahun 2019
Hal yang perlu diperhatikan saat penerimaan obat
dan/atau bahan obat:
Nomor bets

Tanggal kadaluwarsa

Jika diterima dari sarana transportasi, perlu diperiksa keutuhan kontainer / sistem penutup, fisik dan fitur kemasan
serta label kemasan.

Apabila obat dan/atau bahan obat yang diterima memerlukan penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus,
maka harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan

PERBPOM No. 9 Tahun 2019

 HAL YANG PERLU DILAKUKAN APABILA TERDAPAT
KETIDAKSESUAIAN PENERIMAAN OBAT DAN BAHAN
OBAT DENGAN PESANAN

Jika terdapat obat ataupun bahan yang kadaluwarsa atau

mendekati tanggal kadaluwarsa maka tidak boleh diterima

Apabila ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu,

maka bets obat atau bahan obat tersebut harus segera
dipisahkan serta dilaporkan ke instansi berwenang dan ke
pemegang izin edar.

PERBPOM No. 9 Tahun 2019

PENYIMPANAN

Penyimpanan narkotika,
01 psikotropika atau precursor harus
memenuhi peraturan perundang-
undangan

Memisahkan dan memberi tanda

03 pada narkotika, psikotropika dan
precursor seperti tanda: hasil
penarikan, kadaluarsa, rusak dan
kembalian. Hal tersebut dilakukan
Penyimpanan precursor dalam sebelum investigasi dan
02 bentuk obat jadi harus disimpang pemusnahan atau dikembalikan
dengan aman berdasarkan ke pemasok.
analisis resiko dari masing-
masing fasilitas distribusi,
penyimpanan dalam satu area dan
mudah diawasi oleh penanggung
jawab
 PJ Fasilitas Distribusi • Hari, tgl, bln, tahun
• Tempat pemusnahan
• Nama, jumlah, bentuk sediaan,
Pemusnahan
uat ED, No. Bets, jenis dan
NAPZA m kekuatan sediaan
me
• Nama PJ
• Nama saksi
Berita Acara • Cara & alasan pemusnahan
pemusnahan • TTD PJ, saksi, pihak ketiga

 Tidak mencemari Saksi Pengajuan Pemusnahan

lingkungan  Dinkes Provinsi
 Tidak membahayakan  BPOM setempat
kesehatan masyarakat

 Diproduksi tidak sesuai standar

 Tidak memenuhi syarat pelayanan Tempat pemusnahan Pemusnahan oleh
 Telah ED beda provinsi pihak ketiga
 Dibatalkan izin edar
 Tindak pidana
 PENYALURAN

Industri farmasi atau PBF dalam pengiriman obat/atau

bahan obat harus kepada faskes yang memiliki izin
sesuai perundang-undangan

Saat pengiriman bahan obat dan /obat ke pihak yang

berwenang untuk keperluan khusus seperti penelitian,
spesial acces dan uji klinik harus disertai dokumen yang
lengkap.

Dalam pengiriman bahan obat/obat harus memiliki prosedur

mengenai sifat dan cara tindakan pencegahan khusus.
Dokumen untuk pengiriman obat dan bahan obat yang harus
disiapkan yaitu :
 Tanggal pengiriman
 Nama lengkap
 Alat tanpa akronim
 Nomor telepon dan status dari penerima misalnya apotek
rumah sakit atau klinik
 Deskripsi obat dan bahan obat misalnya nama bentuk sediaan
dan kekuatan
 Nomor bets dan tanggal kadaluarsa
 Kuantitas obat dan bahan obat yaitu kontainer dan kuantitas
per kontainer
 Nomor dokumen untuk identifikasi
 Transportasi order pengiriman dan perusahaan ekspedisi serta
tanda tangan dan nama jelas personel ekspresif yang
menerima jika menggunakan jasa ekspesidi dan kondisi
penyimpanan
 Penerimaan harus dilakukan langsung ke alamatnya yang tertera pada
dokumen pengiriman kemudian diserahkan langsung kepada penanggung jawab
sarana atau tenaga kefarmasian sebagai penerima. Penerima harus
membubuhkan tanda tangan nama jelas SIPA/SIPTTK dan stempel sarana pada
saat dokumen pengiriman untuk dokumentasi.
EKSPOR DAN IMPOR
- SKI Border
Ekspor dan Impor obat dan/atau bahan - SKI Post Border
obat dapat dilakukan oleh fasilitas
distribusi yang memiliki izin.
Pengadaan obat dan/atau bahan obat
melalui importasi dilaksanakan sesuai
peraturan perundang-undangan.

Di pelabuhan masuk, pengiriman obat dan/atau

bahan obat harus disimpan pada kondisi yang BPOM Nomor 30 tahun 2017
sesuai dalam waktu sesingkat mungkin.

Importir harus memastikan bahwa obat dan/atau

bahan obat ditangani sesuai dengan persyaratan
penyimpanan pada saat di pelabuhan masuk agar
terhindar dari kerusakan.

Jika diperlukan, Personel yang terlibat dalam

importasi harus mempunyai kemampuan melalui
pelatihan atau pengetahuan khusus kefarmasian
dan harus dapat dihubungi.

PerBPOM 2020
IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN PREKUSOR
Setiap pengadaan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi melalui impor harus
memenuhi peraturan perundang-undangan.

Impor narkotika hanya dapat dilakukan oleh 1

- Memiliki SPI (Surat Persetujuan Impor) PBF milik negara yg telah memiliki izin
- Memiliki SPE (Surat Persetujuan Ekspor) khusus sebagai importir dari menteri

Permenkes No 10 Tahun 2013

Setiap kegiatan Impor narkotika, psikotropika atau prekursor
farmasi harus dilengkapi dengan surat pesanan dan estimasi
kebutuhan tahunan dari industri farmasi pengguna

Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi yang diimpor untuk keperluan Industri
farmasi pengguna akhir harus segera disalurkan kepada Industri Farmasi tersebut
selambat-lambatnya 7 (tujuh) hari kerja setelah produk impor diterima

Setiap kegiatan ekspor narkotika, psikotropika atau prekursor

farmasi, harus memenuhi peraturan perundang-undangan.

PerBPOM 2020
 NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA,
DAN
PREKURSOR
FARMASI
KEMBALIAN
KEMBALIAN

Ketentuan produk kembalian narkotika, psikotropika dan

01 precursor farmasi pada umumnya mengacu pada ketentuan
produk kembalian obat/bahan obat lainnya

Peraturan tambahan:
02 harus disimpan sesuai persyaratan penyimpanan Narkotika,
Psikotropika, Prekursor Farmasi dan diberikan penandaan
yang jelas untuk mencegah pendistribusian kembali sebelum
ditetapkan status produk.
DOKUMENTASI
 DOKUMENTASI

Your Picture Here

Dokumentasi atau pencatatan mutasi bertujuan untuk memonitor secara tertib dan akurat keluar dan
masuknya Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi yang dapat dilakukan dalam bentuk manual
maupun elektronik.
Khusus untuk Narkotika dan Psikotropika stock opname dilakukan secara berkala sekurang-kurangnya
sekali dalam 1 (satu) bulan dengan melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik kemudian
hasilnya didokumentasikan dalam berita acara dan harus dilaporkan ke BPOM RI jika adanya selisih stok.
 Ketentuan Dokumentasi NAPZA

Dokumen pengadaan,
penyaluran wajib diarsipkan
terpisah dari produk lain dan
disusun berdasarkan nomor
urut dan tanggal kegiatan.
Begitu pula dokumen berita acara pemusnahan, Surat pesanan yang tidak dapat
kerusakan, kehilangan dan hasil investigasi selisih stok dilayani tetap diarsipkan dengan
wajib didokumentasikan, dipisahkan dari dokumen obat tanda pembatalan yang jelas
lain dan disusun berdasarkan urutan tanggal berita acara. dan diarsipkan bersama surat
penolakan lainnya.

Seluruh dokumen (manual/elektronik)

Dalam pengarsipan kartu stok manual wajib terkait dengan NAPZA termasuk surat
tersipsah dari kartu stok produk lain dan pesanan wajib disimpan secara terpisah
disusun berdasarkan tanggal agar mudah paling singkat 3 (tiga) tahun dan harus
ditelusuri pada saat diperlukan tersedia pada saat dilakukan pemeriksaan.

PBF yang melakukan kerjasama dengan pihak ketiga harus menyimpan dokumen perjanjian kerjasama yang
memuat kerahasiaan dokumen dan batas waktu penyediaan dokumen.
Kewajiban Kewajiban fasilitas distribusi terkait dokumentasi

Fasilitas
diantaranya yaitu menyampaikan laporan bulanan
penyaluran Narkotika, Psikotropika dan/atau
Preskursor Farmasi sesuai undang-undang

Distribusi kepada BPOM yang dilakukan secara sistem

elektronik.
Terkait dokumentasi

Bagi Fasilitas distribusi yang melakukan importasi

maupun eksportasi Narkotika, Psikotropika
dan/atau Preskursor Farmasi wajib menyampaikan
laporan realisasi impor/ekspor sesuai undang-
undang kepada BPOM secara sistem elektronik.
Insert the Sub Title of Your Presentation