Registrasi

kelompok 8 Alifansyah
Anita Nur Husna
I Ketut Gunawan K.
Zainuddin
Syarat-Syarat Registrasi Obat Produk Dalam
Negeri/Internasional (Impor)
PASAL 10
Bagian keempat: 1. Registrasi obat impor dilakukan
PASAL 9 oleh industri farmasi dalam negri
+ Obat impor diutamakan untuk obat yang mendapat persetujuan tertulis
program kesehatan masyarakat, dari industri farmasi di luar negri
obat penemuan baru dan obat yang 2. Persetujuan tertulis sebagaimana
dibutuhkan tapi tidak dapat dimaksud pada ayat (1) harus
diproduksi di dalam negri mencakup alih teknologi dengan
ketentuan paling lambat dalam
jangka waktu 5 tahun sudah dapat
diproduksi di dalam negri

2
Lanjutan
3. Dikecualikan dari 5. Pemenuhan pesyaratan 6. Dokumen sebagaimana
ketentuan sebagaimana CPOB bagi industri dimaksud pada ayat (5)
dimaksud pada ayat (2) farmasi sebagaimana harus dilengkapi dengan
obat yang masih dimaksud pada pada ayat data inspeksi terakhir
dilindungi paten (3) dibuktikan dengan pada lama 2 tahun setelah
dokumen yang sesuai dikeluarkan oleh pejabat
4. Industri farmasi di luar berwenang setempat
atau jika diperlukan
negri sebagaimana
dilakukan pemeriksaan 7. Ketentuan tentang cara
dimaksud pada ayat (1)
setempat oleh petugas pemeriksaan setempat
wajib memenuhi
yang berwenang sebagaimana dimaksud
persyaratan CPOB
pada ayat (4) ditetapkan
oleh kepala badan.

3
Registrasi obat produk dalam
negeri
BAB III Pasal 6 (Bagian Pertama)
1. Registrasi obat produksi dalam negri hanya dilakukan
oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi
yang dikeluarkan oleh menteri.
2. Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
wajib memenuhi persyaratan CPOB
3. Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Kepala Badan.

4

Registrasi Kosmetik
Menurut asal produksinya, kosmetika
dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu
kosmetika dalam negeri, kosmetika impor,
kosmetika kontrak, dan kosmetika lisensi.
Beberapa peraturan terkait tentang
registrasi kosmetik di antaranya:
+ Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
+ Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor
1176/MENKES/PER/VII/2010 tentang
Notifikasi Kosmetika
+ Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor 34
Tahun 2013 Tentang Perubahan atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun
2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika
5
Syarat-syarat registrasi kosmetik
+ Keamanan, dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan
tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia
+ Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan
klain yang cantumkan
+ Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan
kosmetika yang digunakan sesuai dengan Konteks Kosmetika Indonesia,
standar lain yang diakui, dan ketentuan perundang-undangan
+ Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.

6
Syarat registrasi perbekalan kesehatan (KEMENKES RI)

7
Thank you!

8
 BIG
Bring the attention of your audience over a key concept using

CONCEPT icons or illustrations