Pengawasan mutu

sed. liquid

Oleh:
Efrin Pujianti M.Farm., Apt
 Pengawasan mutu

Suatu sistem pengawasan menyeluruh melalui

serangkaian pemeriksaan yang terorganisir
dengan baik oleh suatu perusahaan yang
bertujuan untuk memperoleh produk yang
sempurna dengan cara mencegah atau
mengurangi kesalaahan pada setiap tahap
produksi
 Faktor pendukung produksi
• Bangunan
• Ruang-ruang dan peralatan
• Ventilasi
• Kebersihan
• Sanitasi lingkungan
Kesalahan selama proses produksi

• Tahap penimbangan
• Tahap pencampuran
• Tahap pelarutan
• Tahap pengisian
• Tahap pengemasan
 Pelaksanaan pengawasan mutu
• Pemeriksaan mutu bahan baku
• Pemeriksaan produk setengah jadi (IPC)
• Pemeriksaan produk akhir
• Pengawasan waktu pengisian
• Pengawasan waktu pengemasan
• Pemeriksaan kestabilan obat
 Retain Sample

• Paling sedikit 2x jumlah yang dibutuhkan

untuk pemeriksaan
• Lama penyimpanan minimal 7 tahun  3
tahun
 Bahan baku
• Acuan: CGMP, USP, NF
• Bentuk dan macam pengujian berbeda untuk
setiap macam antibiotika
• Ruang pengujian:
– Berudara kering
– Bebas debu
– Bebas kontaminasi bahan kimia
– Bebas kontaminasi mikroba
 uji potensi
• Sampling : 2x penimbangan berturut-turut
(berbeda selama 3 hari)
• Syarat : perbedaan nilai potensi maksmal 2,5%
pada P o,o5%
 Bahan aktif non antibiotika:
– Kemurnian
– Kelarutan
– Identifikasi
– Jarak lebur
– Susut pengeringan
– Sisa pemijaran
– Pengujian logan ttnt
– Pengotoran ttnt
– Penetapan kadar
– Uji mikrobiologi
 Bahan inaktif
– Kemurnian
– Uk partikel
– Pengujian logam berat, arsen, selenium
– Kadar air
– Uji mikrobiologi
– Benda asing
– Sisa pemijaran
– pH
 Pemeriksaan warna
• Identitas
• Zat mudah menguap
• Zat tidak larut air
• Logam berat
• Arsen
• Timah
• Warna total
• Klorida, sulfat, beberapa zat organik
 Pemeriksaan essence
• Indeks bias
• Berat jenis
• Kelarutan
• Kand alkohol
 Pemeriksaan pemanis
• Kadar air
• Logam berat
• Sisa pemijaran
• Senyawa arsen
• Senyawa penyerta = furtural aldehid (dalam
laktosa), gula reduksi (dalam manitol)
 Pemeriksaan mutu wadah
• Sifat kedap dari wadah
• Toksisitas sifat fisika kimia bahan
• Dapat tersatukan dengan produk
• Stabilitas sediaan bahan obat dalam kemasan
Terimakasih atas