FITOTERAPI

pendahuluan
Istilah fitoterapi diperkenalkan oleh
seorang dokter dari Perancis, bernama
Henry Leclerc (1870-1955). Banyak
tulisannya berisi tentang tanaman obat
yang sebagian besar diterbitkan oleh
jurnal kedokteran Perancis yang
terkemuka, yaitu „La Presse medicale“.
DEFENISI
Obat tradisional adalah bahan atau
ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran
dari bahan tersebut, yang secara turun
temurun telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman 
-    Jamu adalah Obat Tradisional
Indonesia.
 DEFENISI (lanjutan)
-    Obat Herbal terstandar adalah
sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik dan
bahan bakunya telah distandardisasi.
-    Fitofarmaka adalah sediaan obat
bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan klinik, bahan
baku dan produk jadinya telah
 DEFENISI (lanjutan)

Fitofarmaka : adalah sediaan obat dan

obat tradisional yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya bahan
bakunya terdiri dari simplisia atau
sediaan galenik yang telah memenuhi
persyaratan yang berlaku (Permenkes
No 760 thn 1992 ttg fitofarmaka)
DEFENISI (lanjutan)
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan
alam yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinis dan uji klinis bahan baku serta
produk jadinya telah di standarisir
(Badan
POM. RI., 2004 )
-    Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi
simplisia yang berasal dari tumbuh-
tumbuhan atau hewan
 DEFENISI (lanjutan)
Fitoterapi adalah pengobatan dan
pencegahan penyakit menggunakan
tanaman, bagian tanaman, dan sediaan
yang terbuat dari tanaman.
Tumbuhan herbal atau tanaman obat
adalah tanaman yang secara tradisional
digunakan untuk fitoterapi
RUANG LINGKUP KAJIAN FITOTERAPI
Bagian penting dari fitoterapi adalah tanaman
atau bagian tanaman yang dapat berfungsi
sebagai obat. 
Isolasi dan kimia dari konstituen tanaman
menjadi batas wilayah definisi fitoterapi.
Madaus, salah satu industri farmasi dari
Jerman menerbitkan definisi untuk Fitoterapi,
yaitu obat-obatan yang berasal dari bahan
alami.
RUANG LINGKUP (lanjutan)

Menurut komisi dari Kantor Kesehatan

Federal Jerman yang membuat monograf
tanaman, zat kimia yang diisolasi dari
tanaman tidak dapt didefinisikan sebagai obat
herbal (Fitoterapi).
Di lain pihak Fritzz Weiss, menerima
pendapat bahwa zat kimia yang diisolasi dari
tanaman dapat dikategorikan sebagai
fitoterapi dan mengklasifikasikan zat-zat
kimia tersebut sebagai obta-obat herbal yang
potent (forte).
 RUANG LINGKUP (lanjutan)

Definisi fitoterapi menyatakan bahwa seorang

ahli tanaman obat (herbalis) harus mengetahui
tanaman itu sendiri selain itu juga harus
memiliki pengetahuan mengenai lingkungan
alami, komponen zat kimia, dan komposisi
dari komponen zat kimia tersebut agar dapat
mengidentifikasi keistimewaan khusus dari
tanaman tersebut dan membedakan dengan
tanaman yang lain.
 RUANG LINGKUP (lanjutan)
Jamu

Obat bahan alam yang ada diIndonesia saat

dapat dikategorikan menjadi 3, yaitu jamu,
obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

1. Jamu (Empirical based herbalmedicine)

Jamu adalahobat tradisional yang
disediakan secara tradisional, yang berisi
seluruh bahan tanaman yang menjadi
penyusun jamu tersebut, higienis (bebas
cemaran) sertadigunakan secara tradisional.
RUANG LINGKUP (lanjutan)

Jamu telah digunakan secara turun-temurun

selama berpuluh-puluh tahun bahkan
mungkin ratusan tahun, Pada umumnya, jenis
ini dibuat dengan mengacu pada resep
peninggalan leluhur . Bentuk jamu tidak
memerlukan pembuktian ilmiah sampai
dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti
empiris turun temurun.
 RUANG LINGKUP (lanjutan)
Jamu harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data
empiris
c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis
pembuktian tradisional dan tingkat
pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum
dan medium
Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-
kata: " Secara tradisional digunakan
untuk ...", atau sesuai dengan yang disetujui pada
pendaftaran.
 RUANG LINGKUP (lanjutan)
2. Obat Herbal Terstandar (Scientificbased
herbal medicine)
Adalah obat tradisional yang disajikan dari
ekstrak atau penyarian bahan alam yang
dapat berupa tanaman obat, binatang,
maupun mineral. Untuk melaksanakan proses
ini membutuhkan peralatan yang lebih
kompleks dan berharga mahal, ditambah
dengantenaga kerja yang mendukung dengan
pengetahuan maupun ketrampilan
pembuatanekstrak
RUANG LINGKUP (lanjutan)

. Selain proses produksi dengan teknologi

maju, jenis ini  telah ditunjang dengan
pembuktian ilmiahberupa penelitian-
penelitian pre-klinik (uji pada hewan) dengan
mengikutistandar kandungan bahan
berkhasiat, standar pembuatan ekstrak
tanaman obat,standar pembuatan obat
tradisional yang higienis, dan uji toksisitas
akut maupun kronis.
 RUANG LINGKUP (lanjutan)
Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra
klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan
baku yang digunakan dalam produk
jadi Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat
pembuktian yaitu tingkat pembuktian
umum dan medium.
 RUANG LINGKUP (lanjutan)

3.Fitofarmaka (Clinical basedherbal medicine)

Fitofarmaka adalah obat tradisional dari
bahan alam yang dapat disetarakan dengan
obat modern karena proses pembuatannya
yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti
ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia
dengan kriteria memenuhi syarat ilmiah,
protokol uji yang telah disetujui, pelaksana
yang kompeten, memenuhi prinsip etika,
 RUANG LINGKUP (lanjutan)
tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat.
Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para
profesi medis untuk menggunakan obat herbal
di saranapelayanan kesehatan. Masyarakat
juga bisa didorong untuk menggunakan
obatherbal karena manfaatnya jelas dengan
pembuktian secara ilimiah.
 RUANG LINGKUP (lanjutan)
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra
klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan
baku yang digunakan dalam produk
jadi
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat
pembuktian medium dan tinggi.
PERATURAN TENTANG OBAT BAHAN ALAM
DI INDONESIA

Diatur oleh Menkes dan BPOM ,

yaitu obat dalam bentuk jamu dan
fitofarmaka.
Tujuan :
-mengembangkan produk obat herbal,
-melindungi konsumen/masyarakat dari efek-
efek yang tidak diinginkan (ES), dan
-to watch over kualitas termasuk efikasi dan
efisiensinya.
PERATURAN (lanjutan)
Peraturan BPOM HK.00.05.4.2411, 2004.
tentang penggunaan obat herbal sebagai
evidence based medicine (kriteria obat bahan
alam Indonesia (ada 3 jenis))

Permenkes no 659/MENKES/SK/X/1991
tentang CPOTB  ditindaklanjuti dengan
Peraturan BPOM HK.00.05.4.1380 tahun
2005.
Dalam CPOTB diatur semua aspek produksi
seperti bahan baku, proses produksi, kontrol
kualitas, bangunan pabrik, pekerja,
manajemen, peralatan/instrumen, sanitasi dll.
PERATURAN (lanjutan)

CPOTB juga digunakan pada industri OHT

dan fitofarmaka
Permenkes no 246/MENKES/Per/V/90 dan
Peraturan BPOM HK.00.05.41.1384, 2005
tentang IOT dan IKOT  harus berpedoman
pada CPOTB.

Permenkes No 661/MENKES/SK/VII/1994
tentang bentuk sediaan obat tradisional yaitu
serbuk, pil, capsul, ekstrak kasar, tablet,
liquid/cairan.
PERATURAN (lanjutan)

Permenkes No T 0584/MENKES/SK/VI/1995
tentang Sentra P3T (Sentra Pengembangan
dan Penerapan Pengobatan Tradisional)
untuk mengembangkan pengobatan
tradisional sehingga diharapkan dapat
digunakan seperti halnya dalam pengobatan
modern.
TERIMA KASIH