Surveilans KIPI dan Komunikasi Risiko

Komnas PP-KIPI
AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 di Indonesia
• Komunikasi Resiko
• Kesimpulan
 The Global Vaccine Safety
Initiative (GVSI)

• 2011
• WHO and a group of partners developed a
strategic document on vaccine safety called
the Global Vaccine Safety Blueprint.
• This document sets out indicators that aim
to ensure that all countries have at least a
minimal capacity to ensure vaccine
safety.
Global Advisory Committee on Vaccine Safety

Komnas KIPI menghadiri Global Vaccine Safety Summit, di Geneva, 2-3 Dec 2019
KEAMANAN VAKSIN (vaccine safety)

Deteksi dan pelaporan KIPI

Sistem Respon Investigasi merupakan langkah awal
Cepat KIPI untuk memperkuat
monitoring keamanan vaksin
Keamanan (vaccine safety).
Vaksin
Dengan meningkatnya
National Vaccine Injury Sistem keamanan vaksin, keamanan
Compensation Program Surveilans KIPI pasien (patient safety) tentu
akan meningkat.
AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 di Indonesia
• Komunikasi Resiko
• Kesimpulan
DEFINISI KIPI
Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi
(KIPI) adalah semua kejadian
medik yang terjadi setelah
imunisasi, menjadi perhatian dan
diduga berhubungan dengan
imunisasi

Dapat berupa gejala, tanda, hasil

Pemeriksaan laboratorium atau
penyakit
PENYEBAB KIPI
Cara pemberian vaksin

Kandungan vaksin:
• Antigen
• Adjuvan
• Antibiotik
• Pengawet
 KLASIFIKASI KIPI

3 4
1 2 5
Reaksi yang berkaitan Reaksi yang berkaitan
Reaksi yang berkaitan Reaksi yang berkaitan
dengan kekeliruan dengan kecemasan Kejadian Koinsiden
dengan produk dengan defek kualitas
/kandungan vaksin vaksin/cacat produk prosedur pemberian yang berlebihan yang (KEBETULAN)
imunisasi berhubungan
CONTOH dengan
CONTOH CONTOH
imunisasi/ reaksi
CONTOH CONTOH Vasovagal
suntikansyncope Demam setelah
Vaksin Rotavirus Transmisi infeksi pada seorang imunisasi dan ternyata
Demam pada DPT generasi pertama melalui vial multidosis dewasa muda ditemukan parasit
yang terkontaminasi malaria dalam darah.
setelah imunisasi.

Tidak semua KIPI berkaitan dengan vaksin

DIPERLUKAN KAJIAN INDEPENDEN

Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang terpisah dari program
imunisasi.

Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu tim investigator, termasuk
seorang ahli imunologi atau pakar lain, tergantung pada sifat kejadian ikutan tersebut.

Tim ini adalah tim independen terdiri dari para pakar terkait.
KOMITE PENGKAJIAN DAN PENANGGULANGAN
KIPI
Komite Nasional PP-KIPI
• Komnas PP-KIPI:
Komite independen yang
melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI di
tingkat nasional
• SK dari MenKes RI
Komite Daerah PP-KIPI
• Komda PP-KIPI
Komite independen yang
melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI di
tingkat daerah provinsi
• SK dari Gubernur/Pimpinan
Provinsi
 Your Picture Here
SK Komnas PP-KIPI

Secretariat
Balitbangkes, Ditjen P2P, Gedung C Lt.3
Jl. Percetakan Negara No. 29,
Jakarta Pusat 10560
E-mail: komnasppkipi@gmail.com
Website: keamananvaksin.kemkes.go.id

Your Picture Here

TUGAS KOMNAS PP-KIPI: Mengkaji KETERKAITAN Kausalitas

Klasifikasi Konsisten: Bersifat temporal karena bukti tidak cukup untuk menentukan hubungan kausalitas.
Data rinci KIPI harus disimpan di arsip data dasar tingkat nasional. Bantu dan identifikasi petanda yang
mengisyaratkan adanya aspek baru yang berpotensi untuk terjadinya KIPI yang mempuyai hubungan
kausal imunisasi.

Konsisten Indeterminate Klasifikasi Inderteminate: berbasis bukti yang ada dan dapat diarahkan pada beberapa
kategori definitif. Klarifikasi informasi tambahan yang dibutuhkan agar dapat membantu
finalisasi penetapan kausal dan harus mencari informasi dan pengalaman dari nara sumber
baik nasional, maupun internasional.

Klasifikasi Inkonsisten: suatu kondisi utama atau kondisi yang disebabkan

paparan terhadap sesuatu selain vaksin
Inkonsisten Unclassifiable

Klasifikasi Unclassifiable: kejadian klinis dengan informasi yang tidak cukup untuk
memungkinkan dilakukan penilaian dan identifikasi penyebab.
34 KOMDA PP-KIPI
FOCAL POINT KIPI di setiap DINKES PROVINSI
TUJUAN SURVEILANS KIPI

• Untuk mengetahui hubungan antara imunisasi dengan KIPI diperlukan pencatatan dan
pelaporan semua reaksi yang timbul setelah pemberian imunisasi.
• Surveilans KIPI tersebut sangat membantu imunisasi, untuk mengetahui apakah kejadian tersebut
berhubungan dengan vaksin yang diberikan ataukah terjadi secara kebetulan.
• Tujuan utama adalah untuk mendeteksi dini, merespon KIPI dengan cepat dan tepat,
mengurangi dampak negatif imunisasi terhadap kesehatan individu dan terhadap imunisasi.
• Hal terpenting dalam pemantauan KIPI adalah menyediakan informasi KIPI secara lengkap agar
dapat dengan cepat dinilai dan dianalisis untuk mengidentifikasi dan merespon suatu masalah.
• Respon merupakan suatu aspek tindak lanjut yang penting dalam pemantauan KIPI.
JENIS KIPI

Serius
01 KIPI serius adalah setiap kejadian medik setelah imunisasi yang menyebabkan rawat inap,
kecacatan, dan kematian, serta yang menimbulkan keresahan di masyarakat.

Non Serius
02 KIPI non serius adalah kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan
risiko potensial pada kesehatan pada penerima imunisasi. Dilaporkan rutin setiap bulan
bersamaan dengan hasil cakupan imunisasi.
 Your Picture Here

FORM
KIPI
Formulir KIPI, KIPI Serius &
Investigasi dapat diunduh di :
https://bit.ly/formkipi

www.keamananvaksin.kemkes.
go.id Form KIPI Form KIPI Form
http://bit.ly/LampiranJuknisVC Non Serius Serius Investigasi
19
Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI dapat
dilakukan melalui:

Tatacara pelaporan melalui web E-mail: komnasppkipi@gmail.com Website: keamananvaksin.kemkes.go.id

keamanan vaksin dapat dilihat pada
Buku Pedoman:
https://bit.ly/jukniswebkipi
Formulir Pelaporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) Serius COVID-19 dapat diunduh di:
https://docs.google.com/document/d/1_ICTGsldat8DLLaBBR5vSsyfDJzfwCO4/edit#
ALUR PELAPORAN KIPI NON-SERIUS
PEMANTAUAN & PENANGGULANGAN KIPI SERIUS

KIPI yang meresahkan dan menimbulkan

perhatian berlebihan masyarakat, harus
segera direspons, diinvestigasi dan
laporannya segera dikirim langsung
kepada Kementerian Kesehatan cq. Sub
Direktorat Imunisasi/Komnas PP-KIPI
atau melalui WA grup Komda KIPI –
Focal Point,
email: komnasppkipi@gmail.com dan
data_imunisasi@yahoo.com ; website:
www.keamananvaksin.kemkes.go.id

Jenjang Administrasi Kurun waktu diterimanya laporan

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota/Pokja 24 jam dari saat penemuan kasus
KIPI
Dinas Kesehatan Provinsi/Komda PP-KIPI 24-72 jam dari saat penemuan
kasus
Sub Direktorat Imunisasi/Komnas PP-KIPI 24 jam-7 hari dari saat penemuan
kasus
 Tindakan apa yang harus dilakukan jika ditemukan laporan KIPI Serius?

Petugas Dinkes Kab/Kota bersama 3

dengan Dinkes Prov dan
Puskesmas melakukan investigasi
ke lapangan.
Audit oleh Komda KIPI
1 Dinkes Prov melaporkan hasil investigasi
Investigasi dan laporan lengkap ke Komda KIPI Prov,
Pokja KIPI Kab/Kota dan ke Komnas PP-
Pelaporan KIPI. Untuk selanjutnya Komda KIPI
bersama Pokja KIPI melakukan Audit
Petugas Imunisasi yang menerima Klasifikasi. Hasil Audit diteruskan ke
laporan kasus KIPI dari masyarakat Komnas KIPI. Selanjutnya Komnas KIPI
harus langsung melaporkan ke akan melakukan Audit Kausalitas. Hasil
Dinkes Kab/Kota. Dinkes Kab/Kota audit dilaporkan ke Dirjen P2P cc Menkes
melaporkan ke Pokja KIPI Kab/Kota 2 RI.
dan ke Dinkes Prov.
IMMUNIZATION STRESS RELATED RESPONSE
(ISRR)

TAKUUUUUUTTTTT DIVAKSIN
IMMUNIZATION STRESS RELATED RESPONSE
(ISRR)

• The term “immunization anxiety-

related reaction” is used to
describe a range of symptoms and
signs that may arise around
immunization that are related to
“anxiety” and not to the vaccine
product, a defect in the quality of
the vaccine or an error of the
immunization programme.

20 December 2019
 Your Picture Here

Peran Balai POM &

Balai Besar POM
dalam KIPI
Pengujian Sampel Vaksin  Uji Sterilitas dan
Toksisitas

Kesimpulan: Toksisitas khas

pertusis contoh tersebut di
atas memenuhi syarat
AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 di Indonesia
• Komunikasi Resiko
• Kesimpulan
VAKSIN COVID-19 DI INDONESIA

Sinovac AstraZeneca Sinopharm

Moderna Pfizer Janssen

Cansino
 KIPI SINOVAC
Local reactions are
within 28 days following last
vaccination
• Local pain (nyeri local)
• Redness (kemerahan)
• Induration (pengerasan)
• •
Swelling (bengkak)
• Other local reactions (lain lain)
Systemic events are
within 28 days following last
vaccination
• Fever (demam)
• Fatigue (lemas)
• Muscle pain (nyeri otot)
Other systemic events (lainlain)
Lain-lain:
• Drowsiness(Mengantuk)
• Dizziness (Pusing)
• Headache (sakit Kepala)
• Itchiness (Gatal)
• Tingling (kesemutan)
• Neck pain (nyeri leher)
• Neck lump (mati rasa di leher)
• Joint pain (nyeri sendi)
• Lower back pain (nyeri punggung)
• Nasal congestion (hidung tersumbat)
• Sore throat (nyeri menelan)
• Cough (batuk)
• Common cold (selesma)
• Nausea (mual)
• Vomiting (muntah)
• Increased appetite (selera makan meningkat)
• Abdominal pain (nyeri perut)
 KIPI ASTRAZENECA
Sebagian besar reaksi simpang bersifat ringan sampai sedang dan muncul dalam kurun waktu < 7 hari setelah
disuntik, baik dosis pertama maupun kedua

Tabel 1. Reaksi lokal dan umum

System yang terkena Reaksi simpang
Susunan saraf pusat Sakit kepalaa (>50%)
a
Sangat sering:>1 dari 10 orang
Saluran cerna Mual (>20%)a
; bDemam termasuk rasa panas
Gangguan otot serta (sangat sering) dan demam ≥380C
Nyeri otota (>40%); Nyeri sendi a (>20%) (sering).
tulang dan jaringan ikat
Lelaha (50%); Tidak enak badan (>40%); Demamb,
Gejala umum
Menggigila (>30%)
Tempat suntikan Bengkak a (>60%); Nyeria (>50%)

1. Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCOV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomized controlled trials in Brazil, South Africa and the UK. Lancet. 2021;397:9-15.
2. Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCOV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomized controlled trials in Brazil, South Africa and the UK. [supplementary appendix]. Lancet.
2021; 397:9-15. https://ars.els-cdn.com/content/image/1-s2.0-S0140673620326611-mmc2.pdf
 KIPI ASTRAZENECA (Berdasarkan Umur)
Reaksi lokal dan umum biasanya ringan dan lebih jarang setelah dosis kedua dan lansia (≥65
tahun).1,2

Tabel 2: Dampak umur pada gejala lokal dan umum

MenACWY MenACWY
Kelompok umur Suntikan pertama Suntikan kedua Prime Boost
Gejala lokal (%)
18-55 tahun 88% 76% 57% 86%
56-69 tahun 73% 72% 25% 37%
≥70 tahun 61% 55% 30% 20%
Gejala umum (%)
18-55 tahun 86% 65% 60% 67%
56-69 tahun 77% 72% 45% 32%
≥70 tahun 65% 43% 30% 25%

1.Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ et al. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-10 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021;396:1979-
1993.
2.Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ et al. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-10 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. [supplementary appendix]
Lancet. 2021. https://ars.els-cdn.com/content/image/1-s2.0-S0140673620324661-mmc1.pdf.
 KIPI SINOPHARM

Reaksi Sistemik

Reaksi Lokal

KIPI Sistemik Persentase • Gejala yang dilaporkan seluruhnya

dapat sembuh dengan sendirinya tanpa
Kelemahan 3% pengobatan
KIPI Lokal Persentase
Demam 2% • Efek samping yang dilaporkan
termasuk derajat 1 dan 2, tanpa adanya
Nyeri 16% efek samping derajat 3
Sakit kepala 1%
Pembengkakan 2% • Tidak dilaporkan adanya KIPI serius
Mual 1%
Gatal 1% • Pemberian vaksin dosis 2, 4, atau 8 μg
Diare 1% dengan regimen 0-21 hari pada dewasa
Kemerahan 1% usia 18-59 tahun dan lansia >60 tahun
Batuk <1% dinyatakan aman
Ruam <1% Mengantuk <1%
Pusing <1%
Nyeri otot <1%
Anafilaksis <1%
 KIPI MODERNA (Reaksi Lokal)

Usia 18-64 tahun Usia >64 tahun

Dosis 1 Dosis 2 Dosis 1 Dosis 2

Nyeri (86,9%) Nyeri (89,9%) Nyeri (74,0%) Nyeri (83,2%)
Axillary Bengkak (10,8%)
Axillary Axillary
swelling/tenderness (6,1%)
swelling/tenderness (11,6%) swelling/tenderness (16,2%)
Bengkak (4,4%) Axillary
Bengkak (6,7%) Bengkak (12,6%)
swelling/tenderness (8,5%)
Kemerahan (3,0%) Kemerahan (8,9%) Kemerahan (2,3%) Kemerahan (7,5%)
 KIPI MODERNA (Reaksi Umum)

Usia 18-64 tahun Usia >64 tahun

Dosis 1 Dosis 2 Dosis 1 Dosis 2

Fatigue (38,4%) Fatigue (89,9%) Fatigue (33,3%) Fatigue (58,3%)
Sakit kepala (35,3%) Sakit Kepala (62,8%) Sakit kepala (24,5%) Myalgia (47,1%)
Myalgia (23,7%) Myalgia (61,6%) Myalgia (19,7%) Sakit Kepala (46,2%)
Arthralgia (16,6%) Menggigil (48,6%) Arthralgia (16,4%) Arthralgia (35,0%)
Mual/muntah (9,4%) Arthralgia (45,5%) Menggigil (5,4%) Menggigil (30,9%)
Menggigil (9,2%) Mual/muntah (21,4%) Mual/muntah (5,2%) Mual/muntah (11,8%)
Demam (0,9%) Demam (17,4%) Demam (0,3%) Demam (10,0%)

Terdapat peningkatan kasus miokarditis dan perikarditis yang dilaporkan di United State setelah dilakukannya vaksinasi Moderna dan Pfizer, khususnya terjadi 7 hari setelah penyuntikan dosis kedua.
Khususnya terjadi pada usia remaja dan dewasa muda (risiko paling tinggi pada laki-laki usia 18 – 24 tahun). Pertimbangkan miokarditis dan perikarditis pada remaja atau dewasa muda dengan gejala
nyeri dada akut, sesak napas, atau palpitasi.
 KIPI PFIZER (Reaksi Lokal)

Usia 12-15 tahun Usia 18– 55 tahun Usia >55 tahun

Reaksi Lokal
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 1 Dosis 2 Dosis 1 Dosis 2
Sakit ditempat
suntikan 5,8% 5,0% 83,1% 77,8% 71,1% 66,1%

Bengkak 6,9% 4,9% 5,8% 6,3% 6,5% 7,5%

Kemerahan 86,2% 78,9% 4,5% 5,9% 4,7% 7,2%
 KIPI PFIZER (Reaksi Sistemik)

Usia 12-15 tahun Usia 18– 55 tahun Usia >55 tahun

Reaksi Lokal
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 1 Dosis 2 Dosis 1 Dosis 2
Fatigue/lelah
60,1% 66,2% 47,4% 59,4% 34,1% 50,5%

Sakit Kepala 55,3% 64,5% 41,9% 51,7% 25,2% 29,0%

Nyeri otot 24,1% 32,4% 21,3% 37,3% 13,9% 28,7%
Menggigil 27,6% 41,5% 14,0% 35,1% 6,3% 22,7%
Diare 8,0% 5,9% 11,1% 10,4% 8,2% 8,3%
Nyeri sendi 9,7% 15,8% 11.0% 21,9% 8,6% 18,9%
Demam 10,1% 19,6% 3,7% 15,8% 1,4% 10,9%
Muntah 2,8% 2,6% 1,2% 1,9% 0,5% 0,7%
 KIPI JANSSEN
Reaksi Lokal
Usia 18– 59 tahun Usia 60 tahun
Nyeri lokal 58,6% 33,3%
Eritema 9,0% 4,6%
Bengkak 7,0% 2,7% Catatan:
 Tidak ada reaksi lokal
maupun sistemik tingkat
4 yang dilaporkan
Reaksi Sistemik
Usia 18– 59 tahun Usia 60 tahun
Fatigue/lelah 43,8% 29,7%
Sakit Kepala 44,4% 30,4%
Myalgia 39,1% 24,0%
Mual 15,5% 12,3%
Demam 12,8% 3,1%
KIPI CANSINO (Reaksi Lokal)

Reaksi Lokal Persentase

Nyeri lokal 54%
Indurasi 4%
Kemerahan 4%
Pembengkakan 7%
Gatal di tempat suntikan 5%
Kelemahan Otot 1%
Reaksi yang terjadi pada 0 – 7 hari setelah penyuntikan
KIPI CANSINO (Reaksi Sistemik)

Reaksi Lokal Persentase Reaksi Lokal Persentase

Demam 46% Functional GI Disorder 1%
Sakit Kepala 39% Dyspnoea 2%
Fatigue 44% Gangguan Nafsu Makan 16%
Muntah 2% Pusing 2%
Diare 11% Kelainan mukosa 1%
Nyeri Otot 17% Pruritis 3%
Nyeri Sendi 8%
Sakit Tenggorokan 7% Reaksi yang terjadi pada 0 – 7 hari setelah penyuntikan
Batuk 6%
Mual 6%
 RANTAI PENULARAN INFEKSI

Imunisasi
AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 di Indonesia
• Komunikasi Resiko
• Kesimpulan
 Vaccine Safety Communication
– GVSB 2,0
• Komunikasi risiko tentang keamanan
vaksin merupakan komponen esensial
dalam rangkaian interaksi antara
petugas kesehatan, orang tua,
influencer publik, media dan masyarakat

• Isu keamanan vaksin biasanya

berhubungan dengan keraguan, tingkat
penerimaan dan minat masyarakat akan
imunisasi
• Tujuan komunikasi keamanan vaksin
adalah untuk membangun kepercayaan
dan melindungi program imunisasi
 Komunikasi risiko tentang
keamanan vaksin meliputi kegiatan
untuk mendiseminasikan
informasi tentang KIPI dan
mengatasi isu2 tentang:
Vaccine Safety • bahan2 kandungan vaksin dan
Communication – kemurniannya
GVSB 2,0
• proses pembuatan vaksin
Isu halal dan • hasil studi keamanan vaksin
haram terkait di • regulasi dan kebijakan keamanan
dalamnya
vaksin
Hal2 ini akan mempengaruhi tingkat
penerimaan masyarakat terhadap imunisasi
JENIS-JENIS KEKELIRUAN INFORMASI

Beberapa tipe informasi yang salah:

• Disinformasi  Sengaja berdusta untuk menyesatkan
• Misinformasi  Informasi yang salah tanpa disadari
oleh yang memberikan informasi tersebut bahwa
informasi tersebut salah
• Hoax  Sengaja merancang dusta sehingga samar
dan menjadi kebenaran
 Cara Menangkal
Place Your Picture Here

Disinformasi
Immunizing the public against
misinformation

 Siapa yang membuat ?

 Sumber berita?
 Dari mana?
 Apa perlu dishare?
 Kapan mulai dipublikasi?
AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 di Indonesia
• Komunikasi Resiko
• Kesimpulan
KESIMPULAN

• KIPI adalah suatu keadaan alamiah yang dapat terjadi pada semua vaksin, sebagian besar bersifat
ringan dan dapat hilang tanpa/dengan pengobatan
• Komnas/Komda adalah komite independen yang bertugas untuk melakukan kajian kausal
• Laporan yang akurat, lengkap serta cepat dapat membantu menegakkan diagnosis
• Tatalaksana segera dapat mencegah terjadinya kejadian fatal
• Respons yang cepat dan tepat dapat menentramkan masyarakat dan memastikann program berjalan
berkesinambungan
TERIMA
KASIH