L

EARNING
SHARE

PKPA Industri
PT. Otsuka Indonesia
Universitas Muhammadiyah Malang Senin, 20 April 2020
 Nama 01 Linda Novita Putri
201910471011009

Kelompok 02 Rizqikah Akhwatining Azizah

201910471011011

03 Rieka Nurul Dwi Anggraeni

201910471011045
HASIL KEGIATAN PKPA
C POB
2018
Sistem Mutu Bangunan dan
Personalia Peralatan
Industri Farmasi Fasilitas

Cara
Penyimpanan Pengawasan
Produksi Inspeksi Diri
dan Pengiriman Mutu
Obat yang Baik

Keluhan dan Kegiatan Alih Kualifikasi dan

Dokumentasi
Penarikan Produk Daya Validasi
 Prinsip
Sistem Mutu Industri Farmasi
• Industri farmasi harus menetapkan manajemen puncak yang mengarahkan dan mengendalikan
perusahaan dan sumber daya untuk mencapai kepatuhan terhadap regulasi.

Personalia
• Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai untuk melaksanakan semua tugas dan seluruh personel hendaklah memahami prinsip
CPOB.

Bangunan-fasilitas
• Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai, serta dirawat kondisinya untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar dan
terhindar dari resiko yang dapat menurunkan mutu obat.
 Peralatan
• Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
• yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
• tepat

Produksi
• Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin untuk menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu secara konsisten serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

• Perlu ditetapkan langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab
bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
 Pengawasan Mutu
• Pengawasan Mutu memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan,
dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai
mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

Inspeksi Diri
• Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus. Semua
saran untuk tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan, didokumentasikan dan dibuat program
tindak lanjut yang efektif.

Keluhan dan Penarikan Produk

• Dilakukan untuk melindungi kesehatan konsumen. Semua keluhan dan informasi lain yang
berkaitan dengan kemungkinan terjadi kecacatan mutu obat dikaji dengan teliti sesuai dengan
prosedur tertulis. Jika perlu, segera melakukan penarikan obat termasuk obat uji klinik dari jalur
distribusi secara efektif.
 Dokumentasi
• Bertujuan untuk membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua
kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek
kualitas obat.

Kegiatan Alih Daya

• Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara
jelas menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing pihak untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan.

Kualifikasi dan Validasi

• CPOB mempersyaratkan industri farmasi mengendalikan aspek kritis kegiatan yang dilakukan
melalui kualifikasi dan validasi sepanjang siklus hidup produk dan proses
D epartement
PT. Otsuka Indonesia

MPD
(Manufacturing
HRD dan GA Quality Assurance Engineering Process
Development)

Quality
Produksi Supply Chain
Control
 QUALITY ASSURANCE DEPARTEMENT

GMP Documentation

Pelulusan Penanganan Change Penanganan Registrasi

PQR
Produk Jadi Deviasi Control Keluhan Produk Jadi
Tugas Kepala Departemen Quality Assurance sebagai berikut:
1. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu;
5. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok);
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan badan pengawas obat dan
makanan (badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor
terkait;
10.Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan peraturan
yang berlaku dan sesuai dengan persyaratan izin edar
 Pelulusan Produk Jadi (Review Batch Record)
Departemen QC Departemen Produksi

- Prosedur Pengolahan Induk

- Catatan pengujian
- Prosedur Pengemasan Induk
- Catatan penanganan penyimpangan
- Catatan produksi
- Catatatan pengendalian perubahan
- Catatan pengujian IPC
- Laporan penanganan penyimpangan
Departemen QC - Catatatan pengendalian perubahan
(evaluasi rangkuman catatan pengujian bets oleh manager QC/Supervisor)
Departemen Produksi
(evaluasi catatan bets pengolahan dan pengemasan oleh manager produksi)

Departemen Produksi
(evaluasi hasil pengujian IPC pada catatan bets pengolahan pengemasan oleh
manager supervisor QC)

Departemen QA
Evaluasi catatan dan pengujian bets
(proses pengolahan-pengemasan induk, catatan produksi, pengujian, laporan
penanganan penyimpangan, persetujuan perubahan)

Manager QA (pelulusan produk)

Release (diluluskan) Reject (ditolak)

Distribusi
Deviasi/Penyimpangan • Terjadi penyimpangan
• Segera laporkan pada supervisor
Departemen terkait • Tetapkan tindakan sementaa yang sesuai
dibedakan menjadi 2 yaitu : • Melaporkan penyimpangan kepada
departemen QA

Bets
Departemen QA Menentukan tingkat risiko penyimpangan
terhadap mutu (kritis/menengah/ringan)
Non bets

Melakukan investigasi untuk

Berdasarkan risikonya terhadap keamanan, Departemen terkait & QA menemukan akar masalah penyebab
penyimpangan  CAPA
mutu dan efikasi dari produk, diklasifikasikan
menjadi:
Mengaplikasikan dan memonitoring
Departemen terkait & QA
CAPA

Kritis/tinggi Menengah Ringan

Departemen terkait & QA Evaluasi efektivitas CAPA
 Change Control (CC)

Klasifikasi Perubahan

Level A Level B Level C Level D

memerlukan memerlukan tidak memerlukan berdampak sangat
persetujuan dari notifikasi dari persetujuan dari kecil atau bahkan
BPOM, BPOM, Kementerian BPOM atau otoritas tidak berdampak
Kementerian Kesehatan atau yang berwenang pada kualitas
Kesehatan atau Otoritas yang dan diperlukan produk
Otoritasi yang berwenang studi (kualifikasi,
berwenang lainnya validasi, dll)
 Alur Proses Pengajuan Perubahan (CC)
Departemen Persetujuan Unit
mengajukan usulan Head/Manager Dilaporkan ke QA Review QA
perubahan Setiap Departemen

QA disetujui QA
menginformasikan setiap departemen Manager, QMS Diklasifikasikan
ke departemen memberi komentar Director, dan Plant Level Perubahan
terkait Director

Approve Perubahan
Review dokumen
Manager QA dan Aplikasi Perubahan
dan legalitas
QMS Director
 Product
• Bahan Baku dan
• Perubahan dokumen Quality
registrasi
bahan Kemas • Hasil stabilitas on- Review
• Review IPC Produksi
dan QC
going dan (PQR)
pengembangan produk
• Finished Product • Produk kembalian,
Result keluhan dan penarikan
• Failed Batch
obat
• Penyimpangan • Status kualifikasi
signifikan peralatan dan sarana
• Change Control
Keluhan
Alur Proses Penanganan Keluhan

Customer
Diterima tim Dikirim ke
mengajukan
marketing pabrik
keluhan

Tindakan Laporan
Investigasi
Perbaikan dan Penanganan
root cause
Pencegahan Keluhan

Penjelasan ke
Tim Marketing
customer
 Registrasi

• Registrasi obat dan pangan 

Badan POM
• Registrasi alat kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Registrasi Obat
• Alur Registrasi Obat ke BPOM Melalui AeRO

Pra-registrasi :
Menentukan golongan / Mendapat HPR
Membuat akun
Login kategori registrasi, jalur (Hasil Pra
perusahaan (HO) evaluasi, dan biaya Registrasi)
evaluasi

Mengisi formulir Mendapatkan

registrasi dan Proses verifikasi
surat perintah Proses evaluasi
mengunggah dokumen
dokumen registrasi bayar

Permintaan dan
Approvable
Mengunggah penyerahan
letter / Nomor
bukti pembayaran tambahan data
Izin Edar
(bila diperlukan)
 Registrasi Registrasi Registrasi
Baru Variasi Ulang
Kategori Kategori 1: Registrasi
Kategori 4: Registrasi
Variasi Major
Obat Baru dan Produk Kategori 7 : Registrasi

Registrasi Biologi, termasuk

Produk Biosimilar.
(mempengaruhi aspek
khasiat dan keamanan
atau mutu obat)
ulang

Kategori 5: Registrasi
Kategori 2: Registrasi
Variasi Minor (tidak
Obat Generik dan Obat
termasuk major dan
Generik Bermerek.
notifikasi)

Kategori 3: Registrasi Kategori 6: Registrasi

sediaan lain yang Variasi Notifikasi
mengandung Obat (berpengaruh minimal
dengan teknologi atau tidak berpengaruh
khusus sama sekali)
• Dokumen Registrasi (Dossier)

Bagian I :
Dokumen Bagian II :
administrasi Dokumen
dan Informasi Mutu
Obat

Bagian
III : Bagian IV :
Dokumen Klinik
Dokumen
Non-klinik
 Validasi
• Alat Ukur
Kalibrasi • Sesuai standar yang telah dikalibrasi

• User Requirement Spesification

• Desain Qualification
• Factory Acceptance Test dan Site Acceptance Test
Kualifikasi • Installation Qualification
• Operational Qualification
• Performance Qualification

• Validasi Proses
Validasi • Validasi Metode Analisis
• Validasi Pembersihan
 Validasi Metode
Validasi Proses Validasi Pembersihan
Analisa
• Pembuktian bahwa • Pembuktian bahwa • Pembuktian bahwa
proses yang dilakukan metode analisis prosedur
dalam batas sesuai dengan tujuan pembersihan yang
parameter yang penggunaannya. digunakan telah
ditetapkan dapat • Mengacu pada efektif.
bekerja secara efektif literatur yang terbaru • Metode analisis
dan konsisten harus tervalidasi
menghasilkan produk memiliki kepekaan
jadi yang memenuhi untuk mendeteksi
spesifikasi dan residu atau cemaran.
bermutu
DEPARTEMEN Engineering
ENGINEERING Departement

Mechanical Civil and

Electrical Environment

Water Treatment
Utility Civil
Process (WTP)
Compress Air
(CA) Environment
(Limbah)
Boiler

HVAC and
Chiller

Mechanical Distiller
Water Treatment
Process
 Compressed Air
Alur Proses Pengolahan Udara Bertekanan pada Compressor

Balance Tank
Compressor
Compressor

Compressor Air
Air Dryer
Header

Didistribusikan
ke jalur-jalur
produksi
 HVAC
Alur Pengendalian Udara melalui AHU

Udara dari Final filter

Ducting (HEPA
H Heating
Pengatur
Kelembaban
luar
filter) di
ruangan
Pre Filter Filter

V Ventilating
Sirkulasi
Udara
(Filter G4) HEPA Udara
masuk ke
ruangan
Heating
AC Air
Conditioning
Suhu
Blower
Coil

Medium
Cooling
Filter
Coil
(Filter F7)
 Dipanaskan
Distiller
Purified Water sampai suhu
Storage Tank
dari WTP
940C - 950C

Diambil uapnya
Uap air Water For
melalui kolom-
didinginkan Injection (WFI)
kolom

Didistribusikan ke Persyaratan yang diperhatikan dalam pembuatan

unit produksi WFI yaitu temperatur 940C-950C dan
conductivity ≤ 1,3 µs/cm.
 SISTEM
Limbah PENGOLAHAN LIMBAH

Limbah Parameter :
Limbah B3
Non B3 a. pH = 6-9
b. BOD (Biological Oxigen Demand) = ≤ 53 mg/L
c. COD (Chemical Oxigen Demand) = ≤ 131 mg/L
Padat Padat d. TSS (Total Suspended Solid) = ≤ 47 mg/L
e. Amonia = ≤ 10 mg/L
f. Minyak Lemak = ≤ 5 mg/L
g. Total Poliform = ≤ 3000 npm/100 mL
Cair Cair
 Alur Pengolahan Limbah Cair Non B3

Limbah cair Bak Bak

Bak Aerasi
non B3 Ekualisasi Sedimentasi

Bak Kontrol
Bak Treated Dialirkan ke
dan Titik
Water Sungai
Efluent
 MPD (Manufacturing Process Development)
Tugas Apoteker sebagai Manager MPD

Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai dengan

permintaan market

Bertanggung jawab dalam efisiensi biaya produksi dengan membuat formulasi

bahan dengan biaya yang rendah tetapi tetap menjaga kualitas produk

Bertanggung jawab untuk memperbaiki formulasi obat jika ditemukan

permasalahan dalam produksi

Bertanggung jawab dalam pengembangan sarana penunjang yang dibutuhkan

untuk kelancaran produksi
 MPD (Manufacturing Process Development)
Alur Pengembangan Produk Baru

Produk dari
Transfer teknologi
Otsuka Jepang Acceptance test Trial produk
oleh MPD PT.
yang sudah material (skala lab)
Otsuka Indonesia
beredar di pasaran

Trial produk Analisa QC dan Registrasi produk

Analisa QC
(skala pilot) uji stabilitas baru ke BPOM

Uji stabilitas
Peredaran produk Validasi produk
produk skala
skala komersial skala komersial
komersial
Alur Pengembangan Produk yang Sudah Diproduksi

Permintaan Pengajuan
Trial - Validity -
pengembangan change control
Stability test
produk disetujui

Menyiapkan dokumen
terkait registrasi
Commercial Registrasi variasi sesuai kategori
ke BPOM
 DEPARTEMEN PRODUKSI

Production Departement

Therapeutic Medical
LVP Plabottle LVP Soft Bag SVP
Drug Device
 Tugas Kepala Departemen Produksi :
• Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
• Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan
produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat
• Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh
personel yang berwenang
• Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan fasilitas
serta peralatan di bagian produksi
• Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan
• Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
 Raw Material Water For Injection

Alur Produksi :
Weighing Preparasi

LVP SOFTBAG
Filtrasi
IPC (In-process control)
 Carbon Filter
 pH
(NF)
 Kemurnian
 Filter 5 µm
 Kadar
 Filter 0,2 µm

Jenis Kemasan : Filling Sealing IPC (In-process control)

 Volume larutan
• single bag  Asering®, 

Kekuatan sealing
Uji Kebocoran
Sterilisasi

Amiparen®, dan lain-lain
Uji Mikrobiologi

• double bag  Aminofluid® Pengeringan (blower)

Pengujian Produk Jadi oleh :
 QC Fisika Kimia (pemerian, pH,
kadar, identifikasi, kemurnian)
Inspeksi visual test
F0 : Kesetaraan suhu sterilisasi yang  QC Mikrobiologi : Uji sterilitas
dan uji bacterial endotoxin
ekivalen dengan suhu 121,1oC dengan Uji Kebocoran (ALT) 
(LAL test)
Produksi : partikel dalam larutan
pencapaian Sterility Assurance Level (SAL).
SAL minimal 10-6 Barrier bag
IPC (In-process control)
 Kebenaran nama
T −121 produk
  Packaging
 Nomor bets
Z
 Manufacturing date
F0 = t (10 ) Weight Checker  HET

Warehouse
 Weighing

Powder Dumping
Alur Produksi :
Preparation Tank
IPC (in-process control) QC
Filtrasi pH
Carbon filter (NF) Kemurnian
Filter 0,2 µm Kadar

SVP - AMPUL Buffer Tank

Filter 1 (0,2 µm)

Filter 2 (0,2 µm)
(disposable)
IPC (in-process control)
Volume
Proses Preparasi Blow Fill Seal
Machine
Ketebalan ampul
Twist off strenght

Uji Kebocoran (ALT) Challenge test

Blow Fill Seal (BFS) Inspeksi Visual Pengujian produk jadi oleh
QC Fisika Kimia (pemerian, pH, kadar,
identifikasi, kemurnian)
QC Mikrobiologi : uji sterilitas dan uji
bacterial endotoksin (LAL)

Inspeksi dan Pengemasan Ampul Labelling Challenge test

IPC (in-process control)
Kebenaran nama produk
Inner Box Packaging
Kejelasan/kualitas printing

Outter Box Packaging Challenge test

and Labelling

Staging

Warehouse
 Alur Produksi :
Komponen Device
IPC (In-process control)
 Uji kekuatan tarik
Assembling /  Uji buntu
Perakitan  Uji kebocoran

Medical Device
 

Coiling
Inspeksi Visual
 Printing
Masuk ke bag  Pendandaan

Jenis : Sealing  Uji kekuatan tarik

• Infussion Set  Preheat

Sterilisasi
• Blood Transfussion Set 

Vacuum
Gas intake
Ventilating /  Sterilisasi selama 300 menit
draining

Inspeksi Visual
Packing  Visual
 Pendandaan

Warehouse
 SUPPLY CHAIN

Supply
Chain

PPIC
Warehouse (Production Planning
Inventory Control)

finished
raw material
goods
warehouse
warehouse
Tugas Kepala Departemen PPIC adalah sebagai berikut :

1. Membuat rencana produksi berdasarkan ramalan penjualan dari departemen pemasaran.

2. Menghitung kebutuhan bahan untuk produksi. Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan
rencana dan kondisi stok dengan menghitung kebutuhan material produksi menurut standar stok
yang ideal (ada batasan jumlah minimal dan maksimal bahan).
3. Memantau semua inventory baik untuk proses produksi, stok yang ada di gudang, maupun barang
yang didatangkan, sehingga pelaksanaan proses dan pemasukan tetap berjalan lancar dan
seimbang.
4. Membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan, maupun kondisi inventory.
5. Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana dan realisasi produksi dan penjualan serta
data inventory.
6. Menghitung standar kerja karyawan tiap tahun berdasarkan masukan dari bagian produksi atas
pengamatan langsung.
7. Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi tiap tahun.
8. Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehingga diperoleh data yang akurat dan up
to date.
9. Sebagai juru bicara perusahaan dalam bekerja sama dengan perusahaan lain, seperti toll
manufacturing.
 Alur Kedatangan :
Raw Material Warehouse Pemberian
Diterima no dan Alur Sampling :
barcode
Penerimaan
Surat
pemeriksaan meliputi: Sistem receiver
1. kesesuaian item material komputerisa Suggest rak
si
2. kesesuaian supplier
3. lot dan jumlah material Sekretariat
4. kondisi kemasan QC
Karantina

Penyimpanan
Pengiriman Sekssi Raw
Suhu dibawah 30°C General Store Material
Suhu dibawah 25°C Therapeutic Drug
store Material WO Pick List

Suhu dibawah 25°C Enteral Nutrition Sampling

(RH <60%) store
Pemilahan
oleh sistem Kirim
komputer
 Finished
Goods • Penerimaan
• Penyimpanan
Warehouse Suhu dibawah produk parenteral, enteral dan medical
30°C device
Suhu dibawah produk therapeutic drug, alat
25°C kesehatan khusus

• Pengiriman
Distributor melakukan permintaan produk
jadi ke bagian PPIC. Lalu akan dibuat
perencanaan kirim (picking list).
 QUALITY CONTROL

Quality Control
Departement

Raw Material dan Air dan Produk Produk Non

Mikrobiologi
Bahan Kemas Parenteral Parenteral
 QUALITY CONTROL
Tugas Apoteker Sebagai Manager QC

Memberi persetujuan
Menyetujui atau menolak terhadap spesifikasi,
Memastikan bahwa seluruh
bahan awal, bahan petunjuk kerja, pengambilan
pengujian yang diperlukan
pengemas, dan produk sampel, metode pengujian
telah dilaksanakan
akhir sesuai hasil pengujian dan prosedur pengawasan
mutu lain

Memastikan bahwa
pelatihan awal dan
Memeriksa pemeliharaan
Memastikan bahwa validasi berkesinambungan bagi
bangunan dan fasilitas serta
yang sesuai telah personil di departemennya
peralatan di bagian
dilaksanakan dilaksanakan dan
pengawasan mutu
diterapkan sesuai
kebutuhan
Raw Material dan Bahan Kemas
Alur Pengujian Raw Material

Diberi nomor Raw material

Kedatangan Raw Diterima oleh
atau barcode ke diberi status
Material gudang
dalam sistem “karantina”

Gudang
Sampling raw Pengujian di
membuat surat Diberikan ke QC
material laboratorium QC
receiver

Setelah Status raw Raw material

dianalisis dan material diubah dapat digunakan
lulus uji menjadi “release” untuk produksi
 Pengujian Raw Material
Prinsip : “Item pengujian disesuaikan dengan monografi bahan”
Uji Identifikasi

• Uji Identifikasi 100% Cara Pengambilan Sampel :

• Menggunakan alat NIR (Near InfraRed) atau  • menggunakan rumus :
sesuai monografi bahan
nilai n : jumlah raw material yang datang
Uji Kadar • Sebagai contoh :
Apabila ada kedatangan 240 kemasan
• Menggunakan alat HPLC, Automatic raw material, maka jumlah yang
Potensiometer disampling :
kemasan
Uji Kontaminan

• Contoh : Logam berat

 Pengujian Bahan Kemas

• Penampilan (kemasan,
Kategori pengujian
cetakan bisa dibaca/tidak, • Kritis (salah cetak,
warna, dan lain-lain)
cetakan tidak bisa dibaca,
• Kebersihan (misal : terdapat
salah dimensi)
bintik-bintik hitam pada • Mayor (susah membuka
label atau box obat)
tutup botol)
• Minor (kebersihan)
Kriteria pengujian
 Water dan Parenteral
Water
Raw Water Purified Water WFI
Pemerian, pH, Pemerian, pH, Pemerian,
Total Padatan conductivity, Total conductivity, Total
Terlarut (TDS), Padatan Terlarut, Organic Carbon,
conductivity, Total Total Organic kadar nitrat
Organic Carbon, Carbon, kadar
Total Padatan nitrat dan kadar
Terlarut, kejernihan klorin
dan bau
 LVP Softbag
Prinsip : Disesuaikan dengan monografi

Contoh Pengujian pada Produk Aminofluid

Proses Item Pengujian
IPC – LVP Softbag Upper: pH, pemerian, kemurnian, besi, kadar sodium bisulfit,
(Preparasi) kadar L-sistein, kadar L-tryptophan
Lower: pH, pemerian, kemurnian, besi, logam berat, kadar
dextrose, sodium bisulfit, klorin, kalium, kalsium, magnesium,
natrium, sodium laktat, zinc sulfat
IPC – LVP Softbag Upper: pH, pemerian, kemurnian, besi, kadar L-tryptophan
(Unsterilized) Lower: pH, pemerian, kemurnian, besi, logam berat, kadar
dextrose, sodium bisulfit
Produk Jadi LVP Softbag Pemerian, identifikasi, pH, kemurnian (logam berat, arsen
(setelah sterilisasi) dan besi), kandungan 5-HMF, kadar, partikel asing tidak larut
dan volume
 SVP Ampul
Prinsip : Disesuaikan dengan monografi

Contoh Pengujian pada Ampul WFI

Proses Item Pengujian
In Process Control Pemerian (cairan jernih, tidak berwarna, tidak berasa, tidak
berbau dan jumlah partikel), conductivity, zat teroksidasi, pH
Produk Jadi – Setelah Pemerian, sisa penguapan, kemurnian (kadar amonium, Ca
Filling dan Mg)
 Non Parenteral
Prinsip : Disesuaikan dengan monografi
Tablet
Proses Item Pengujian
IPC - Pengeringan Pemerian serbuk granul secara visual, kadar air
IPC - Lubrikasi Kadar air, kadar zat aktif
IPC - Tableting Pemerian tablet secara visual, keseragaman
bobot, waktu disintegrasi, kekerasan, ketebalan
tablet dan kadar air
Produk Jadi Pemerian tablet secara visual, identifikasi kualitatif
bahan aktif, kadar air, kadar bahan aktif obat, uji
keseragaman kandungan, kerapuhan, dan uji
disolusi
Proten
Proses Item Pengujian
IPC - Mixing Pemerian serbuk meliputi warna, bau, rasa, dan brix
IPC - Filling Bobot per kemasan, kadar O2, dan pemerian serbuk.
Produk Jadi Pemerian serbuk, kandungan O2, susut pengeringan,
pH, bobot pengisian per kemasan, kandungan protein,
lemak, vitamin C, dan uji kebocoran

Medical Device
Proses Item Pengujian
IPC Uji tarik, uji kebocoran, uji buntu, uji gosok pada printing
Produk Jadi Pemeriksaan bahan pereduksi, ion logam, titrasi
keasaman dan kebasaan, sisa penguapan, dan serapan
UV.
 Mikrobiologi
Uji Mikrobiologi
Uji mikrobiologi dilakukan pada :
• Bahan baku
• IPC meliputi :
Water monitoring (TPC, membrane filtrasi)
Room monitoring :
1. Surface: swab, contact plate
2. Airbone: air sampler, settle plates
3. Operator: contact plate
• Produk jadi baik produk non steril dan produk
steril.
 Macam
• Total Plate Count Metode Uji
• Membran filtrasi
(TPC)
(uji sterilitas) Mikrobiologi
• Uji Escherichia coli
• Uji Staphylococcus • Flushing (uji
aureus sterilitas medical
• Uji Pseudomonas device)
aeruginosa • Uji Air Sampler
• Uji Salmonella • Uji Settle Plate
• Membran filtrasi • Uji Contact Plate
(microbial limit test)
• Uji Swab
 Uji Hayati
Uji bahan baku (material padat dan cair, bahan kemas), dengan
metode :
1. Material padat (parenteral) dan cair
2. Bahan kemas
IPC dan produk jadi. Metode pengujiannya adalah sebagai berikut
3. Bakteri endotoksin (LAL)
4. Toksisitas akut
5. Antigenitas
6. Hemolisa
7. Intrakutan
8. Implantasi
9. Cytotoxicity
 Pengujian produk jadi

Diuji

Produk Jadi (Min 40)

Dikeluarkan jika hasil
Disimpan
tidak memenuhi spec
Thank You