Definisi dan Tujuan Evaluasi

Kegiatan yang membandingkan antara

Evaluasi hasil implementasi dengan kriteria dan
standart yang telah ditetapkan untuk
melihat keberhasilannya dalam
pembuatan sediaan tablet

Tujuan 1. Untuk mengetahui apakah tablet

Evaluasi yang dihasilkan telah memenuhi
kriteria atau belum.
2. Untuk mengetahui karakteristik
suatu sediaan tablet
EVALUASI GRANUL

Uji daya alir

Uji kompresibilitas
Uji Kadar Air
 UJI
UJIWAKTU
WAKTU
ALIR
ALIR

Waktu yang diperlukan untuk mengalir dari sejumlah

granul melalui lubang corong yang diukur adalah
sejumlah zat yang mengalir dalam suatu waktu tertentu.
 Uji Waktu Alir
• Dimasukkan granul dalam corong (100g)
• Ditutup bagian bawah corong
• Dinyalakan stopwatch
• Dilepas tutup pada bagian bawah corong
• Dicatat waktu yang ditempuh granul
melewati corong (waktu alir tidak
lebih dari 10 detik)
 UJI SUDUT DIAM
Setelah dilakukan uji waktu alir maka dapat
dilanjutkan dengan pengujian sudut diam
Dengan mengukur sudut yang didapat
Jika α ≤ 300 maka daya alirnya bagus, jika α ≥
300 maka daya alirnya kurang baik
 Uji kompresibilitas
Uji kompresibilitas
merupakan Uji yang
merupakan Uji yang
bertujuan untuk mengetahui
bertujuan untuk mengetahui
kemampatan campuran
kemampatan campuran
serbuk selama dikempa.
serbuk selama dikempa.
Uji kompresibilitas

Kompresibilitas = (Vi – Vo) x 100 %

Kompresibilitas = (Vi – Vo) x 100 %
Cara Kerja Uji Kompresibilitas
Hitung
Granul
prosentase

Diukur tinggi
Gelas ukur
akhir

Gelas ukur
Diukur tinggi awal diketuk 500 kali ->
perubahan tinggi
 Uji Kadar Air
Untuk mengetahui kadar air yang
Granul Basah Ditimbang ada pada granul
Syarat: 2-5%

Alat moisture
Balance 700c

Granul Kering

Dihitung %
Kadarnya Ditimbang
 EVALUASI TABLET

Keseragaman Keseragaman
Kekerasan Kerapuhan
Ukuran Bobot

Keseragaman
Waktu Hancur Disolusi Kadar Zat Aktif
Kandungan

Toksisitas Mikrobiologi
 Uji Keseragaman Ukuran

Dilakukan agar zat aktif yang

terkandung dalam tablet menjadi
merata sehingga kandungan dan efek
terapinya tercapai.

Kecuali dinyatakan lain garis tengah

tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet.
Uji Keseragaman Ukuran

Diambil 10 tablet

Diameter dan tebal diukur

dengan jangka sorong

Dihitung rata-ratanya
 Uji Kekerasan
Uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet
secara keseluruhan, yang diukur
dengan memberi tekanan
terhadap diameter tablet
Mengetahui ketahanan
tablet secara fisik terhadap
goncangan, pengepakan dan
pendistribusian
Cara kerja uji kekerasan

Melalui putaran pada

sebuah sekrup, tablet
Diambil 10 tablet akan pecah dan dibaca
penunjukan skala pada
alat

Diletakkan di antara STOKES Tablet kokoh

ruang penjepit ditempatnya dan
kemudian dijepit petunjuk berada
dengan memutar alat pada skala 0, melalui
penekan putaran pada sebuah
sekrup
 Uji Kerapuhan
Uji kerapuhan merupakan uji
yang digunakan untuk mengukur
ketahanan tablet terhadap
gesekan yang dialami sewaktu
pengemasan dan pengiriman
 Tujuan Uji Kerapuhan
untuk mengetahui zat aktif
yang ada di dalam tablet karena
kerapuhan tablet dapat
mempengaruhi interaksinya di
dalam tubuh.
 Cara kerja uji kerapuhan
Ditimbang 20 tablet

Dimasukkan alat Fibriabilitor

Diputar 100 putaran selama 4 menit

Diambil dan ditimbang

Dihitung Indeks kerapuhan tablet

 Uji Keseragaman Bobot
Diambil sebanyak syarat:
20 tablet kemudian
ditimbang dan
dihitung bobot
rata-ratanya.
Tidak boleh lebih dari dua tablet
yang bobotnya menyimpang lebih
dari 5% bobot rata-ratanya dan
tidak satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih dari
10% bobot rata-ratanya.
Ditimbang satu
persatu tablet
dan dihitung
persentase
masing-masing.
Uji Keseragaman Kandungan

Untuk mengetahui bahwa

keseragaman zat aktif tiap tablet yang
telah dibuat telah sesuai atau
memenuhi persyaratan, memenuhi
kandungan obat yang seragam
sehinga memiliki efek terapi yang
sama.
Cara Uji Keseragaman Kandungan

Dilakukan Dihitung
Diambil 20
Ditimbang Uji Keseragam
tablet
Kuantitatif annya
 UJI WAKTU HANCUR
Uji waktu hancur mengetahui waktu hancur
tablet didalam tubuh.
Persyaratan waktu hancur pada tablet
tidak bersalut > 15 menit
salut gula dan salut nonenterik > 30 menit
salut enterik medium asam tidak boleh
hancur dalam 60 menit
medium basa harus cepat
hancur
Dimasukkan tablet dalam tiap tube, ditutup
dengan penutup

Dimasukkan 1 cakram pada tiap-tiap tabung

Dinyalakan alatnya (dinaik-turunkan keranjang)

tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C

Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang

paling terakhir hancur
 Uji Disolusi

Disolusi suatu proses melarutnya zat

kimia atau senyawa obat dari sediaan
padat ke dalam suatu medium tertentu.
Digunakan menentukan kesesuaian
dengan persyaratan disolusi yang tertera
dalam masing- masing monografi untuk
sediaan tablet dan kapsul.
Media
Tablet
Disolusi

Wadah yang
ada di alat
uji
Dihilangkan
gelembung
udaranya
Dilakukan pengujian
Pengaduk diputar dg terhadap bentuk
kecepatan sesuai sediaan tambahan
monografi bahan

Diambil sampel Dilakukan

dari media penetapan sesuai
monografi bahan
 Uji Kadar Zat Aktif
Uji ini dilakukan untuk mengetahui
kehomogenan zat aktif

Uji ini perlu dilakukan jika tablet

mengandung zat aktif < 50 mg.

Syarat :

1 tablet kadarnya tidak boleh > 75 –

125 %

2 tablet kadarnya tidak boleh > 85 –

115 %
Cara Uji Kadar Zat Aktif

Diambil 3 titik sampel granul

Dilakukan Uji Kuantitatif sesuai zat

aktifnya

Dibandingkan kehomogenannya
 UJI TOKSISITAS

Uji toksisitas hanya digunakan untuk

sediaan tablet anti fungi, anti virus, anti
bakteri.
 Uji Mikrobiologi
Uji
mikrobiologi

pada tablet yang mengandung

bahan – bahan yang mudah di
tumbuhi oleh mikroorganisme .

Uji Efektivitas Uji Batas

Uji Sterilitas
Pengawet Mikroba
Tujuan uji mikrobiologi
mengetahui seberapa tinggi pencemaran
bakteri yang sudah dialami oleh produk tersebut
Persyaratan Kualitas Mikrobiologi
Sediaan Lain  Mikroba yg memp.daya hidup
maks 103 – 104 bakteri anaerob, 102 ragi dan
kapang /g atau mL, Batas mikroba spesifik : tdk
ada E.coli, dan tidak mengandung Salmonella,
P.aeruginosa, S.aureus, Enterobacteriaceae lain
maks. 102 /g atau mL
KERUSAKAN YANG TERJADI PADA TABLET

Capping
Pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian
atas atau bagian bawah tablet dari badan
tablet.

Menambah atau
mengurangi atau mengganti
lubrikan, mengeringkan
Sebab : kelebihan
atau melembabkan granul,
kelembaban granul,
memperbaiki prosedur
kelebihan atau
granulasi dan menambah
kurangnya lubrikan
pengikat.
 Laminasi

Pemisahan tablet menjadi dua bagian atau

lebih.

Sebab : Udara yang

terjerat dalam granul Mengayak fine melalui
yang tidak dapat keluar lubrikan, mengeringkan atau
selama kompresi (keluar melembabkan granul,
setelah adanya tekanan) memperbaiki prosedur serta
serta kelebihan lubrikan. menambah pengikat.
 Chiping

Keadaan pada bagian bawah tablet yang

terpotong

Mengganti atau
membersihkan punch,
SEBAB : ujung punch memperbaiki mesin tablet,
bawah tidak rata dengan menambahkan pengikat dan
permukaan die pembasah, mengurangi atau
menghilang fine.
 Sticking

Keadaan granul yang menempel pada dinding

die

SEBAB : Punch kurang Pengurangan lubrikan,

bersih, tablet kompresi penambahan pengikat,
pada kelembaban tinggi, penambahan adsorben,
serta pengeringan atau misalnya silika gel, aluminium
lubrikasi yang belum hidroksida.
memadai
 Blinding
menunjukkan lubrikasi yang kurang
memadai.

Menambahkan lubrikan atau

menggunakan lubrikan yang
lebih efisien, memperbaiki
metode penambahan
lubrikan,
 Phiching

Perpindahan bahan dari permukaan tablet

dan menempel pada permukaan punch.

Sebab : Pengeringan Pengurangan konsentrasi

granul belum cukup, lembab granul, mengganti
jumlah pelincir kurang atau mengurangi jumlah
atau dikompresi adalah lubrikan, penambahan
bahan berminayak atau pengikat penambahan
lengket adsorben, misalnya silika gel,
avicel, aluminium hidroksida.
 Motling
keadaan di mana distribusi warna tablet tidak
merata, dengan terdapatnya bagian-bagian
terang dan gelap pada permukaan yang
seragam.

Sebab : berbedanya Dapat mengganti system

warna obat dari bahan pelarut, mengganti pengikat,
tambahan atau mengurangi suhu pengeringan
penurunan warna atau pengeringan atau
produk. mengikisnya menjadi partikel
yang lebih kecil.