PHARMACOVIGILANCE

 Farmakovigilan adalah ilmu yang

memadukan penemuan, pengkajian,
pemahaman, dan pencegahan efek yang tidak
Definisi dikehendaki (merugikan) terutama pada
terapi pengobatan jangka panjang dan jangka
pendek (WHO, 1972).
  Kasus efek yang tidak diinginkan pada
talidomid tahun 1961 = Ketika itu ribuan ibu
hamil yang mengkonsumsi obat talidomid
melahirkan bayinya dengan cacat (Arthur et
al., 2002
 Losartan sejak dipasarkan di Amerika Serikat
menimbulkan beberapa reaksi antara lain;
Lanjutan.. vaskulitis, alergi purpura, shock anafilaksis,
dan reaksi anafilaktoid (Lepakhin, 2002).
 Sehingga studi farmakovigilan dan semua
kajian tentang drug safety menjadi penting
hingga saat ini.
 (to know of something that is harmful to
another person, who does not know, and not
telling, is unethical)
Etika Mengetahui sesuatu yang membahayakan bagi
orang yang tidak mengetahuinya,adalah sesuatu
yang tidak etis
  Deteksi dini efek samping obat yang belum
dikenal dan interaksi.
 Deteksi adanya peningkatan frekuensi efek
samping yang telah diketahui.
 Identifikasi faktor risiko dan kemungkinan
mekanisme terjadinya efek samping tersebut.
Tujuan  Mengevaluasi keamanan obat pada
penggunaan jangka panjang.
 Studi potensial risiko pada sub grup populasi
tertentu (misal anak, lansia, wanita hamil)
 Analisa benefit/risk (rasio manfaat-risisko).
  ROTD adalah sebuah respon (tubuh)
terhadap obat yang (memberikan efek)
merugikan dan tidak diinginkan, terjadi pada
Reaksi Obat (penggunaan) dosis normal yang digunakan
yang Tidak manusia untuk profilaksis, diagnosis, terapi

Diinginkan penyakit, atau modifikasi fungsi fisiologis

(WHO, 1972).
(ROTD)  Pelaporan langsung tentang ROTD
merupakan salah satu metode farmakovigilan.
  Adverse Drug Reaction (ADR) sebagai
kejadian cedera pada pasien selama proses
terapi akibat penggunaan obat.
 Adverse drug event diartikan sebagai respon
yang tidak diharapkan terhadap terapi obat
dan mengganggu atau menimbulkan cedera
pada penggunaan obat dosis normal.
 Adverse Drug Effect adalah sama dengan
ROTD, namun ROTD dilihat dari sudut
pandang pasien sedangkan adverse drug
effect dari sudut pandang obat.

Adverse Drug Reaction (ADR), Adverse Drug Event, Adverse Drug Effect
  Pengujian pada hewan belum memadai untuk
memeprediksi keselamatan dan keamanan obat
pada manusia.
 Pasien yang terlibat dalam uji klinis dipilih dalam
jumlah terbatas.
 Pada saat perizinan, pemaparan obat hanya
dilakukan pada kurang dari 5000 pasien sehingga
hanya reaksi umum yang bisa ditemukan.

Kenapa ROTD  Setidaknya membutuhkan minimal 30.000 orang

diperlukan? untuk diberi perlakuan dengan sebuah obat untuk

memastikan bahwa tidak ada kesalahan dalam
menentukan ADR yang memiliki insidensi
1:10.000.
 Informasi yang jarang namun serius, toksisitas
kronis yang terjadi pada sebagian kecil kelompok
(anak-anak, wanita hamil dan orang tua) atau
interaksi obat sering tidak lengkap dan tidak
tersedia.
  MESO didefinisikan sebagai cara
pelaporan (reporting), pencatatan
Monitoring Efek (recording) dan
evaluasi (evaluating) secara
Samping Obat sistematik mengenai kejadian ESO
(MESO) baik melalui resep atupun tanpa
resep.
  Mengidentifikasi ESO sedini mungkin
 Menentukan frekuensi serta insidensi

Tujuan MESO ESO

 Mengidentifikasi semua factor yang
mungkin menjadi penyebab ataupun
mempengaruhi perkembangan ESO
 1.      Spontaneous Monitoring
2.      Voluntary Monitoring

Jenis-jenis 3.      Intensive Hospital Monitoring

MESO 4.      Mandatory or Compulsary Monitoring

5.      Record Linkage
6.      Limited Monitored Release
  Tenaga kesehatan, meliputi:
 MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia  dokter,
masih bersifat sukarela (voluntary reporting)  dokter spesialis,
dengan menggunakan formulir pelaporan
 dokter gigi,
ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai
Form Kuning. Monitoring tersebut dilakukan  apoteker,
terhadap seluruh obat beredar dan digunakan  bidan,
dalam pelayanan kesehatan di Indonesia.
 perawat, dan
 tenaga kesehatan lain.
  Analisis kausalitas merupakan proses
evaluasi yang dilakukan untuk menentukan
atau menegakkan hubungan kausal antara
kejadian efek samping yang terjadi atau
teramati dengan penggunaan obat oleh
pasien.
Analisis  Siapa yang melakukan?
Kausalitas  Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
 Sejawat tenaga (per individual pasien),
namun bukan merupakan suatu keharusan
untuk dilakukan.
 Di dalam formulir pelaporan ESO atau
formulir kuning, tercantum tabel Algoritma
Naranjo, yang dapat sejawat tenaga kesehatan
manfaatkan untuk melakukan analisis
kausalitas per individu pasien.
 Berikut diuraikan secara berturut-turut
Kategori Kausalitas WHO dan Algoritma
Naranjo:
 Kategori Kausalitas WHO
1. Certain
 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian dapat
diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with
plausible time relationship to drug intake)
 Tidak dapat dijelaskan bahwa efek samping tersebut merupakan perkembangan penyakit atau
dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain (Cannot be explained by disease or other drugs)
 Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan patologi
(Response to withdrawal plausible (pharmacologically, pathologically)
 Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek farmakologi atau
fenomenologi (Event definitive pharmacologically or phenomenologically (An objective and
specific medical disorder or recognised pharmacological phenomenon)
 Rechallenge yang positif (Positive rechallenge if necessary)
2. Probable
 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab
yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian
masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi
setelah penggunaan obat (Event or laboratory
test abnormality with reasonable time
relationship to drug intak)
 Tidak tampak sebagai perkembangan
penyakit atau dapat disebabkan oleh obat lain
(Unlikely to be attributed to disease or other
drugs)
 Respon terhadap penghentian penggunaan
obat secara klinik dapat diterima (Response
to withdrawal clinically reasonable)
 Rechallenge tidak perlu (Rechallenge not
necessary)
3. Possible
 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab
yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian
masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi
setelah penggunaan obat (Event or laboratory
test abnormality with reasonable time
relationship to drug intake)
 Dapat dijelaskan oleh kemungkinan
perkembangan penyakit atau disebabkan oleh
obat lain (Could also be explained by disease
or other drugs)
 Informasi terkait penghentian obat tidak
lengkap atau tidak jelas (Information on drug
withdrawal lacking or unclear)
4. Unlikely
 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab
yang abnormal, dilihat dari hubungan waktu
kejadian dan penggunaan obat adalah tidak
mungkin (Event or laboratory test
abnormality with a time relationship to drug
intake that makes a connection improbable
(but not impossible)
 Perkembangan penyakit dan akibat
penggunaan obat lain dapat memberikan
penjelasan yang dapat diterima (Diseases or
other drugs provide plausible explanations)
5. Conditional / Unclassified
 Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang
abnormal (Event or laboratory test
abnormality)
 Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat
melakukan evaluasi yang baik (More data for
proper assessment needed)
 Atau data tambahan dalam proses pengujian
(Or additional data under examination)
6. Unassessable / Unclassifiable
 Laporan efek samping menduga adanya efek
samping obat (A report suggesting an
adverse reaction)
 Namun tidak dapat dinilai karena informasi
yang tidak lengkap atau cukup atau adanya
informasi yang kontradiksi (Cannot be
judged because of insufficient or
contradictory information)
 Laporan efek samping obat tidak dapat
ditambahkan lagi informasinya atau tidak
dapat diverifikasi (Report cannot be
supplemented or verified)
Thank you