Pengembangan Obat Tradisional

Materi Kuliah Fitofarmaka

Silabi Perkuliahan
Materi Jadwal
Pendahuluan 14/2/2012
Pengembangan Obat Tradisional 21/2/2012
Kandungan Kimia Aktif & Marker 28/2/2012
Pengolahan Bahan Baku 6 & 13/3/2012
Ekstraksi & Standardisasi Ekstrak 20/3/2012
Tugas Presentasi 27/3/2012
UTS 2 – 14/4/2012
CPOTB 17 & 24/4/2012
Standardisasi Proses & Produk 1&8/5/2012
Tanaman Obat Unggulan 15/5/2012
Permasalahan Obat dari Bhn Alam 22/5/2012
Tugas Presentasi 29/5/2012
UAS 4 – 16/6/2012
Tahap pengembangan obat baru
Bahan uji

Penapisan efek Farmakologi Uji toksisitas akut

(pra klinik)

Uji stabilitas Uji toksisitas subkronis

Uji farmakologi lanjutan
Farmakokinetik (pra klinik) Uji teratogenitas
Pd hewan
Uji mutagenitas
Pengembangan &
stabilitas Uji toksisitas kronis
bentuk sediaan obat
Uji klinik
•Tahap I
Farmakokinetik
•Tahap II
Pd manusia •Tahap III
Izin

•Tahap IV
Peredaran Obat
 PERKEMBANGAN OT
Menurut WHO:
10 % dari 300.000 jenis tumbuhan tinggi di seluruh dunia
diperkirakan telah digunakan sebagai OT di bbg negara
Manfaat terapeutiknya telah dibuktikan secara ilmiah pada
± 250 jenis shg dapat dibenarkan pemanfaatannya pada
pengobatan
Penelurusan obat baru pun ternyata lebih cepat
memberikan hasil melalui penelusuran metabolit jenis
tumbuhan yang terhimpun dalam sistem informasi
etnomedik
* Buletin RDN No. 31, 1996
 PERKEMBANGAN DI
INDONESIA
Indonesia memiliki kondisi alam yang unik, dengan
dilalui oleh garis khatulistiwa, menjadikan tanah
Indonesia subur dan mudah ditanami
Sentra industri Simplisia di Indonesia yang sudah Maju :
- sentra jahe di Bengkulu
- sentra cabai jawa di Madura
- sentra daun kumis kucing di Sukabumi
- sentra adas dan kencur di BoyolaliTahun 1995
Kebutuhan bahan simplisia kering sekitar 13,000
ton/tahun u/keperluan IOT
* Buletin RDN No. 31, 1996
PRODUK FARMASI DARI BAHAN
ALAM

 BAHAN BAKU OBAT

 BAHAN EKSIPIEN (BHN
PEMBANTU)
 SEDIAAN JADI
BAHAN BAKU OBAT
 OBAT TRADISIONAL
Bahan Baku obat tradisional diantaranya adalah :
a. Simplisia
b. Ekstrak

 OBAT MODERN
Bahan Baku obat modern adalah :
a. Atropin dari Atropa belladona
b. Kokain Erythroxylon coca
c. Kinin dari Cinchona succirubra
d. Kofein dari Coffea arabica
e. Efedrin dari Ephedra sinica, dll
BAHAN EKSIPIEN (PEMBANTU) DARI
BAHAN ALAM
1. Amilum
2. Gom Arab
3. Tragakan
4. Laktosa
5. Sukrosa
6. Vanilin, dll
SEDIAAN JADI

1. Jamu
2. Obat Herbal Terstandar
KRITERIA ???
3. Fitofarmaka
4. Obat Modern
MENGAPA PERLU
DILAKUKAN
STANDARDISASI OBAT?
Agar memenuhi
persyaratan mutu dan
keamanan pada saat
digunakan,
pengobatan, dan
kualitasnya terjaga
Obat Bahan
Alam ??
TAHAP -TAHAP PENGEMBANGAN
OBAT TRADISIONAL
1. Pemilihan simplisia
2. Skrining Fitokimia
3. Uji farmakodinamik
4. Uji toksisitas pada hewan coba
5. Pengembangan formulasi (sediaan obat)
6. Uji klinis pada manusia
 PEMILIHAN SIMPLISIA
Simplisia adalah bahan alamiah yang digunakan sebagai
bahan obat yang belum mengalami pengolahan apapun
juga, kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang telah
dikeringkan (MMI)
Persyaratan minimal harus dipenuhi untuk menjamin :
- Keseragaman senyawa aktif
- Keamanan dalam penggunaan
- Kegunaan/khasiat
 Kultivasi Metabolit
Tumbuhan Liar
sekunder
Daerah tempat tumbuh
Pengumpul
Pengumpulan Waktu panen
Bagian tumbuhan yang dipanen
Sortasi basah Cara sortasi
PROSES

Pencucian Cara pencucian

Perajangan Cara perajangan

Pengeringan Cara pengeringan

Sortasi kering Cara sortasi

Pengepakan Cara pengepakan

Wadah

Cara penyimpanan
Penyimpanan
Tempat

Simplisia Terjamin; Cemaran, Fisika,

Kimia,Farmakologi
Skrining Fitokimia
Skrining fitokimia merupakan tahapan awal dalam
mengidentifikasi kandungan kimia yang terdapat
dalam tumbuhan
Syarat metode yang digunakan:
a. Sederhana dan cepat
b.Menggunakan peralatan yang sedikit mungkin
c. Selektif untuk kelompok senyawa tertentu
d.Memberikan informasi tambahan mengenai
keberadaan senyawa tertentu
Uji Farmakodinamika
FARMAKODINAMIKA
Ilmu yg mempelajari pengaruh obat terhadap
tubuh
Cara kerja obat, efek obat thd bbg organ,
pengaruh obat thd reaksi biokimia & struktur
organ
Terdiri dari
Uji pra klinis
Uji klinis
Uji pra klinis
Uji khasiat pada hewan
percobaan
Uji Pra Klinik
Uji preklinis dilakukan terhadap hewan uji,
dengan cara diberikan dosis secara bertingkat :
dari mulai dosis rendah hingga tinggi
Uji preklinik yang dilakukan
Uji khasiat dari bahan
Uji Toksisitas
Uji Efek samping (teratogenic)
Kewajiban uji teratogenik
Contoh
 Talidomid
 Pada ♀ hamil menyebabkan
terhentinya perkembangan
anggota badan janin
Misal:
 Lahir tanpa tangan dan kaki
 Anggota badan terbentuk sebagian
 Bentuk-bentuk tidak sempurna
dari hidung, mata, telinga
 Jantung dan saluran pencernaan
tidak berfungsi dengan baik
 HASIL UJI PREKLINIK
Hasil uji preklinik adalah
- Kepastian dosis lazim penggunaan untuk sediaan bahan
alam
- Dosis maksimum
- Dosis Letal
- Efek samping
- Oksitoksik (menyebabkan efek samping berbahaya,
namun belum diketahui zat apa dalam tanaman tersebut
yang menyebabkan efek berbahaya)
Pengembangan formulasi
(sediaan obat)
Mencari formula efektif sediaan
Setiap tumbuhan memiliki sifat kekhasannya masing –
masing
Penggunaan bahan yang banyak dalam obat tradisional
kadang kala menguntungkan namun juga dapat
merugikan
Adanya efek samping
Interaksi Antar Senyawa Kimia
Uji farmakologi klinis
Acuan dosis : berdasarkan
uji farmakologi pra klinis
Menggunakan manusia
(sukarelawan)
Diamati oleh para ahli
klinis
Uji farmakologi klinis
Tahap I :
Pada sukarelawan sehat

Data yang diperoleh :

Kecepatan obat yang diabsorpsi
Kecepatan dan tingkat kadar obat dalam darah
Cara dan kecepatan eliminasi dari tubuh
Efek toksik (jika ada) dalam jaringan tubuh dan organ
utama
Perubahan dalam darah
Perubahan dalam proses-proses fisiologi normal
Uji farmakologi klinis
Tahap II
Pada sukarelawan sakit

Tujuan utama :
Menentukan efektivitas obat dalam mengurangi dan
menghilangkan penyakit
Mencari efek samping dan gejala toksik yang tidak
muncul pada uji dengan hewan atau pada sukarelawan
sehat
Uji farmakologi klinis
Tahap II (lanjutan)
Tambahan data :
Pola absorpsi obat
Eksresi obat
Metabolit obat yang kemungkinan terjadi
Efek samping yang timbul
Tingkat dosis (pasien tidak tahan efek toksik /
pengaruh bahaya obat) → untuk batas keamanan
Uji farmakologi klinis
Tahap III
Dokter-dokter praktek swasta diikutsertakan bersama-
sama dengan ahli klinis berpengalaman → untuk
menentukan manfaat obat baru di kalangan dokter
swasta
Dapat melibatkan ribuan pasien
Uji farmakologi klinis
Tahap III (lanjutan) :
 Dokter-dokter praktek swasta yang ikut serta melaporkan penemuan
kepada badan penyelidik
 Melaporkan informasi dan evaluasi kepada instansi pemerintah
yang berwenang (Badan POM)
 Instansi pemerintah yang berwenang mengevaluasi dan hasilnya
disebarkan kepada dokter-dokter swasta yang ikut dalam penelitian
 Jika data tidak menjamin, uji klinis dapat dihentikan
 Jika selama 3 tahap uji, obat cukup aman dan terapi baik
→ dapat dituliskan surat permohonan registrasi obat kepada
Instansi pemerintah yang berwenang
Uji farmakologi klinis
Tahap III (lanjutan) :

Badan POM berwenang

 memberi keputusan apakah
obat tersebut diijinkan
dipasarkan atau tidak
 Masih dimintai data tambahan
sebelum diberi keputusan

Badan POM berwenang menarik

obat dari pasaran : sementara
atau tetap
Kegagalan obat memasuki pasaran
Toksisitas tidak dapat diterima
Gagal menghasilkan efek terapi yang diharapkan
Potensi pasar untuk penjualan tidak menutupi biaya
pengembangan
Uji farmakologi klinis
Tingkat pemasaran suatu obat baru tidak
menghentikan upaya penelitian yang dilakukan,
misalnya oleh suatu perusahaan farmasi tertentu
Uji berlanjut ke tahap IV
Uji farmakologi klinis
Tahap IV :
Menambah pengertian mekanisme kerja obat
Menunjukkan penyembuhan atau indikasi baru
Jika obat tsb menunjukkan kemanfaatan dalam
mengobati para penderita dari penyakit-penyakit lain
yang tidak direncanakan : → dapat diajukan ke
instansi yang berwenang untuk memperoleh izin
mempromosikan dan memasarkan obat karena ada
indikasi baru