UJI PRAKLINIK DAN KLINIK

Group 3 Presentation
MUH. ARWIN 20018032

NUR HAYATI 20018049

Dosen Pengampuh :

CARA UJI KLINIK

YANG BAIK / IHC-GC
Sekolah Tinggi Ilmu
Farmasi Makassar
 Pengertian
Your Text Here

CUKB
Cara Uji Klinik yang Baik, CUKB (Good Clinical
Practice, GCP) adalah suatu standar kualitas etik dan
ilmiah internasional untuk mendesain, melaksanakan,
mencatat dan melaporkan uji klinik yang melibatkan
partisipasi subjek manusia. Mematuhi standar ini akan
memberi kepastian kepada publik bahwa hak,
keamanan dan kesejahteraan subjek uji klinik dilindungi,
sesuai dengan prinsip yang berasal dari Deklarasi
Helsinki, dan bahwa data uji klinik tersebut dapat
dipercaya.
 Karena bersifat standarisasi, maka ICH-GCP, sebagaimana diterjemahkan dalam buku CUKB
Badan POM, berisikan standarisasi fungsi para pelaku yang terlibat uji klinis dan standarisasi
dokumen esensial dalam uji klinis. Sesuai yang terdapat dalam daftar isi, ICH-GCP membahas
(1) Daftar istilah,
(2) Prinsip ICH-GCP
(3) Komit
(4) Peneliti,
(5) Sponsor,
(6) Protokol dan Aman 4/28 Protokol Uji Klinik,
(7) Brosur Peneliti, dan

c
(8) Dokumen Esensial untuk Pelaksanaan Uji Klinik.

UKB Melihat daftar isi tersebut, apa yang tertuang dalam

ICH-GCP adalah "standarisasi fungsi dari pihak pihak
yang terlibat uji klinis" dan "standarisasi dokumen
ICH-GCP esensial terkait uji klinis".
Pendahuluan
You can simply impress your audience and add a unique zing
and appeal to your Presentations. I hope and I believe that
this Template will your Time, Money and Reputation. Easy to
change colors, photos and Text.

GCP adalah suatu “standar” kualitas etik dan ilmiah

internasional untuk mendisain, melaksanakan,
mencatat dan melaporkan uji klinik yang melibatkan
subyek manusia. Dengan mematuhi GCP
diharapkan suatu penelitian uji klinik akan
memenuhi standar etik dan ilmiah, sehingga uji
klinik tersebut dapat terpercaya. Dengan kata lain,
GCP adalah “standarisasi metodologi penelitian uji
klinis”.

CUKB
CUKB
 13 PRINSIP CUKB
1 2 3 4 5

Clinical Trial Risk Assessment Subject's Rights Background Clinical Trial

Conduct. and Safety. Hak information. Protocol.
Uji klinik harus Sebelum uji klinik keamanan dan Informasi Uji klinik harus
dilaksanakan diprakarsai, semua kesejahteraan nonklinik dan berlandaskan
sesuai dengan risiko dan subyek uji klinik klinik mengenai ilmiah yang
prinsip etik yang ketidaknyamanan merupakan suatu produk kuat, dan
berasaldari yang dapat diduga pertimbangan yang yang diteliti harus diuraikan dalam
Deklarasi Helsinki, sebelumnya harus paling penting dan memadai untuk protokol dengan
dan sejalan ditimbang harus menunjang uji rinci dan jelas.
dengan GCP terhadap manfaat mengalahkan klinik yang
danketentuan yang diharapkan kepentingan ilmu diusulkan.
yang berlaku. bagi subyek uji pengetahuan dan
klinik dan masyarakat.
masyarakat.
 13 PRINSIP CUKB
6 7 8 9 10

Ethics Review Medical Care of Qualification of Informed Data

and Approval Trial Subject. Clinical Trial Consent Management.
Personnel Process.
Suatu uji klinik Pelayanan medik Setiap individu PSP (Informed Semua informasi
harus yang diberikan yang terlibat dalam consent) yang uji klinikharus
dilaksanakan kepada, dan pelaksanaan suatu diberikan bebas direkam,
sesuai dengan keputusan medik uji klinik harus dari tekanan ditangani, dan
protokol yang yang dibuat atas memenuhi syarat harus diperoleh disimpan
sebelumnya telah nama, subyek pendidikan, dari setiap subyek dengancara yang
mendapat harus selalu pelatihan, dan sebelum ia ikut memungkinkan
persetujuan dari menjadi tanggung pengalaman untuk serta dalam uji untuk dilaporkan,
Komite Etik jawab seorang melaksanakan klinik. diinterpretasi,
Independen (KE). dokter yang tugasnya masing- dan diverifikasi
berkualifikasi atau, masing. secara akurat.
jika sesuai,
seorang dokter
gigi yang
memenuhi syarat.
 13 PRINSIP CUKB
11 12 13

Patient Investigational Quality

Confidentiality Product Assurance
Manufacturing,
Kerahasiaan Handling and Storage. Sistem dengan
rekaman yang Produk yang prosedur yang
dapat ditelitiharus dibuat, menjamin mutu
mengidentifikasi ditangani, dan disimpan dari setiap aspek
subyek harus sesuaidengan Good uji klinik harus
dilindungi, demi Manufacturing Practice diberlakukan.
menghargai hak (CaraPembuatan Obat
pribadi dan yang Baik) yang
peraturan berlaku, danharus
kerahasiaan digunakan sesuai
sesuai dengan dengan protokol
ketentuan yang yangdisetujui.
berlaku.
Dokumentasi Esensial Untuk Pelaksanaan Uji Klinik

Dokumen Esensial adalah dokumen yang secara

tersendiri maupun kolektif memungkinkan evaluasi
terhadap pelaksanaan suatu uji klinik dan mutu dari
data yang dihasilkan. Dokumen ini berguna untuk
menunjukkan kepatuhan peneliti, sponsor dan monitor
terhadap standar CUKB dan terhadap semua
persyaratan regulatori yang berlaku

Dokumen Esensial adalah dokumen yang secara

tersendiri maupun kolektif memungkinkan evaluasi
terhadap pelaksanaan suatu uji klinik dan mutu dari data
yang dihasilkan. Dokumen ini berguna untuk menunjukkan
kepatuhan peneliti, sponsor dan monitor terhadap standar
CUKB dan terhadap semua persyaratan regulatori yang
berlaku
 Daftar minimal dokumen esensial yang telah dikembangkan dapat dikelompokkan
dalam tiga bagian sesuai dengan tahap pelaksanaan. uji klinik:
NEXT 1) sebelum fase klinik dimulai,
2) selama pelaksanaan klinik, dan
3) setelah uji klinik selesai atau dihentikan.
Penjelasan diberikan mengenai maksud/tujuan dari setiap dokumen dan. apakah
dokumen tersebut harus disimpan pada peneliti/institusi atau sponsor atau keduanya.
Penggabungan beberapa dokumen dapat diterima, sepanjang unsur masing-masing
dokumen mudah dikenali.

Arsip induk uji klinik/Trial master files harus sudah ada pada awal uji klinik, di tempat
peneliti/institusi maupun di kantor sponsor. Penutupan suatu uji klinik hanya dapat dilakukan jika
monitor telah memeriksa arsip di tempat peneliti/institusi dan sponsor serta memastikan bahwa semua
dokumen yang diperlukan ada dalam arsip yang sesuai.Masing-masing atau semua dokumen yang
disebutkan dalampedoman ini harus tersedia untuk diaudit oleh auditor dari sponsor dan diinspeksi
oleh otoritas regulatori.
Sebelum Fase Klinik dari Uji Klinik DimulaiSelama tahap perencanaan dokumen berikut harus
dibuat dan. harus ada dalam arsip sebelum uji klinik dimulai secara resmi
 Sponsor adalah perorangan, perusahaan, institusi atau organisasi yang
bertanggung jawab untuk memprakarsai, mengelola, dan/ atau membiayai suatu
SPONSOR
SPONSOR uji klinik

• Jaminan mutu dan pengawan mutu

Sponsor bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mempertahankan sistem pengawasan mutu dan
jaminan mutu dengan PKB tertulis untuk menjamin bahwa uji klinik dilaksanakan dan data dihasilkan ,
didokumentasi (direkam) dan dilaporkan sesuai dengan protocol, CUKB dan ketentuan yang berlaku.

• Organisasi riset kontrak (ORK)

Sponsor dapat menyerahkan sebagaian atau seluruh tugas dan fungsi sponsor yang berkaitan dengan uji
klinik tetap ada pada sponsor. ORK harus melaksanakan jaminan mutu dan pengawasan mutu.

• Keahlian medik
Sponsor harus menunjuk personil medik dengan kualifikasi yang sesuai, yang siap untuk memberikan
nasehat mengenai masalah atau pertanyaan medik yang berkaitan dengan uji klinik.

• Desain uji klinik

Sponsor harus menggunakan orang-orang dengan kualifikasi yang sesuai (misalnya ahli biostatic, ahli
farmakologi klinik, dan dokter) pada semua tahap uji klinik, sejak penyusunan protocol dan FLK dan
perencanaan analisis sampai pada analisis dan persiapan laporan uji klinik interim dan akhir.
Lanjutan …

• Manajemen uji klinik, penangan data dan penyimpanan rekaman

• Pemilihan peneliti
• Pembagian tugas dan fungsi
• Kompensasi kepada subyek dan peneliti
• Keuangan
• Pemberitahuan/ penyerahan kepada Otoritas Regulatori
• Konfirmasi review oleh komite etik
• Informasi produk yang diteliti
• Pasokan dan penangan produk yang diteliti
• Akses terhadap dokumen
• Informasi keamanan
• Pelaporan efek samping obat
• Pemantauan
. (monitoring)
• Auditing
• ketidakpatuhan
THANK YOU