ETHICAL CLEARANCE

Setiana Andarwulan, SST.,M.Kes

Prodi Kebidanan
 APA ETHICAL CLEARANCE?

• Ec atau kelayakan etik adalah keterangan tertulis yang diberikan oleh

Komisi Etik Penelitian untuk riset yang melibatkan makhluk hidup
yang menyatakan bahwa suatu proposal riset layak dilaksanakan setelah
memenuhi persyaratan tertentu.
• Persetujuan dari Komisi Ethical Clearance dalam suatu penelitian
sangat diperlukan dalam publikasi jurnal ilmiah nasional ataupun
international.
 APA PEDOMAN MEMBUAT EC?

• Informed consent
• Landasan moral dan agama (kitab)
• Peran institusi
• Aturan - aturan
 JENIS PENELITIAN APA?

 Penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance (EC) pada

dasarnya adalah seluruh penelitian/riset yang menggunakan
makhluk hidup sebagai subyek penelitian, baik penelitian yang
melakukan pengambilan spesimen ataupun yang tidak melakukan
pengambilan spesimen.
 Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang
mencakup riset pada farmasetik, alat biologik serta penelitian
epidemiologik, sosial dan psikososial.
 PENEKANAN ETIKA PENELITIAN

• Penelitian mengembangkan pengetahuan utk peningkatan /pemahaman

kesehatan
• Orang/hewan dapat digunakan (eksploitasi)
• yang berpartisipasi hrs aman dari dampak negatif yang dtimbulkan
• EC, utk meminimalisir kemungkinan eksploitasi yg tdk
bertanggungjawab
 PERKEMBANGAN EC

• 1947 Nuremberg Code

• 1964 Declaration of Helsinki
• 1979 Belmont Report
• 1982 CIOMS
• 1991 Common Rule
 SYARAT EC (8)

• Kemitraaan dg masyarakat
• Nilai sosial
• Ilmu pengetahuan yg mendukung
• Pemilihan subjek jujur
• Ratio manfaat:risiko
• Wawancara independent
• Informed consent
• bertanggungjawab
 MASYARAKAT

• Etika penelitian klinik harus melibatkan komunitas dimana penelitian

akan dilaksanakan
• Partisipasinya harus direncanakan
• Terintegrasi
• Rewards yang sesuai
 NILAI SOSIAL

• Untuk megembangkan pengetahuan demi peningkatan kesehatan

• Dapat digeneralisasikan
VALIDITAS ILMU PENGETAHUAN

• Metodologi penelitian yang tepat

• Dukungan teori yang lengkap
 JUJUR DALAM SAMPLING

• Dalam penelitian, tdk blh ada hak istimewa /kekhususan, hrs mengikuti
kriteria inklusi/ekslusi
• Tidak blh ada kelp Convenient
 RASIO MANFAAT-RISIKO

• Menjadi standar dikeluarkan/tidak EC

 4 TAHAP EVALUASI ETIKA
PENELITIAN
• Identifikasi risiko
• Analisa benefit/manfaat: pertimbangan biaya penelitian dengan
manfaatnya
• Jika manfaat>risiko :akan diproses EC
• Jika risiko>manfaat: tinjau kembali
 INDEPENDENT REVIEW

• Untuk meminimalisir konflik bahwa tdk ada manfaat lain bagi peneliti
thdp subjek
 INFORMED CONSENT

• Ada 3 elemen:
• 1. informasi terbuka bagi subjek
• Pemahaman
• Keputusan subjek
 SYARAT PENGAJUAN EC?

• Mengumpulkan proposal penelitian yang telah disetujui oleh penguji

dan pembimbing 4 rangkap
• Mengisi form EC yang disediakan Komisi Etik FKIK UNTAD
• Membayar administrasi EC
 SYARAT PENGAMBILAN
KEPUTUSAN:

• Rapat wajib dihadiri 4 orang dari tim komite

• Keputusan sah bila disetujui > 50% tim komite
• Semua anggota tim diberikan naskah proposal sebagai pertimbangan
• Pembimbing proposal tidak berhak ikut rapat pengambilan keputusan,
namun tetap diberikan naskah dalam pemberian pertimbangan.
 ALUR PENGAJUAN EC?

• Ujian proposal
• Pengajuan EC ke Komite etik
• Rapat komite etik
• Keputusan
• Jalankan penelitian
• Kumpul laporan hasil penelitian
 ALUR PERSETUJUAN EC OLEH
KOMITE ETIK
• Menerima naskah + form EC yang diisi peneliti
• Rapat komite etik (board)
• Pengambilan keputusan
• Apabila disetujui maka terbit surat approved ditandatangani oleh
ketua dan sekretaris
• Apabila ada perbaikan dikembalikan ke peneliti
• Setelah ada perbaikan , board kembali dan kemudian terbit surat
approved of EC
CONTOH FORMAT EC
 TUGAS

• 1. membuat format ajuan EC

• 2. membuat format EC
• 3. Membuat format persetujuan EC
TERIMAKASIH