Uji Klinis

Pengertian
• Uji Klinis Adalah Uji/Penelitian pada subjek manusia yang bersifat
ekspremital dan terencana untuk menentukan pengobatan yang paling
tepat untuk penyakit
• Tahap uji klinik pd manusia
• Pengujian baru dpt dilakukan jika: syarat keamanan (praklinik), khasiat (praklinik), dan syarat mutu sediaan
memungkinkan utk dipakai pd manusia

• Ada 4 fase:
– Fase I, dilakukan pd sukarelawan sehat, utk melihat efek farmakologi, profil farmakokinetika, serta hub dosis
dan efek obat
– Fase II, dilakukan pd kelompok pasien scr terbatas, utk melihat kemungkinan penyembuhan dan atau
pencegahan penyakit/gejala penyakit
• Pada fase ini, metodologi msh dilakukan tanpa kelompok pembanding (kontrol)
– Fase III, dilakukan pd kelompok pasien dgn jumlah yg lebih besar dari Fase II, metodologi sdh dilakukan
menggunakan kelompok pembanding (kontrol)
– Fase IV
• post-marketing surveillance
• Utk melihat kemungkinan efek samping yg tdk terkenali saat uji praklinik maupun saat uji klinik fase I-III
• Pengujian keamanan bhn obat yg dilakukan pada hewan coba blm tentu memberikan hasil yg sama pd
manusia krn adanya perbedaan antar spesies yg tdk diketahui secara pasti

• Obat yg ditunjukkan memberikan efek pd sistem biologis hewan coba blm tentu memberikan efek yg sama
pd manusia

• Pengujian pd manusia seringkali dilakukan pd populasi yg terbatas shg utk efek samping yg kejadiannya
langka tdk akan dpt diketahui seblm calon fitofarmaka dipakai secara luas dlm masyarakat

• Pengujian pd manusia umumnya dilakukan dlm kondisi2 dgn batasan penelitian yg ketat yg blm tentu dpt
menggambarkan kondisi sesungguhnya yg lebih kompleks apabila nantinya calon fitofarmaka dipakai secara
luas dlm masyarakat
 Tujuan Uji Klinis
• Membuktikan manfaat obat sesuai indikasi yg diajukan
• Memastikan status keamanan penggunaan obat pd manusia
• Mengungkap data utk mendorong penentuan dan pengembangan obat baru
yg berasal dr alam
 Syarat Uji Klinis
• Calon fitofarmaka:
• – uji praklinik: aman dan bermanfaat
• – identitas farmasi yg jelas
• – Diketahui mekanisme aksi dan target aksi obat
• Dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah
• Memenuhi etik uji klinik
• Persetujuan dari Komite Etik Penelitian Kesehatan
• Uji klinik obat memerlukan: tenaga ahli, fasilitas berupa peralatan, dan dana
Tata laksana uji klinik

• Judul
• Latar belakang
• Tujuan
• Tempat penelitian
• Desain penelitian
• Seleksi pasien dan proses pengikutsertaan (recruitment)
• OA-uji dan pembanding
• Pemeriksaan klinik dan lab
• Pengamatan respon
• Data
• Jadwal kegiatan dlm uji klinik obat
• Pemantauan dan penghentian uji klinik obat
• Dana dan kontrak dgn sponsor
• Kelengkapan lampiran yg perlu
• Tim pelaksana
• Laporan hasil uji klinik obat
• Judul
– Singkat, tajam dlm mengemukakan masalah yg diteliti

• Latar belakang
– Alasan utama perlunya dilakukan uji klinik obat
– Indikasi yg akan dibuktikan dgn uji klinik obat
– Deskripsi ciri-ciri obat, identifikasi obat, pemanfaatan empiris
– Deskripsi pengolahan, peracikan, dan formulasi
– Manfaat yg akan diperoleh dr uji klinik obat, terutama dlm menunjang
program pembangunan kesehatan

• Tujuan
– Jelas dan tegas utk indikasi apa uji klinik ini dilakukan

• Tempat penelitian
– Institusi tempat pelaksanaan uji klinik yg memenuhi persyaratan CUKB (GCP)
• Pemilihan subyek
– Perlu dikemukakan kriteria penerimaan subyek dan kriteria
penolakan subyek
– Butir2 kriteria perlu dirinci scr jelas
– Keikutsertaan subyek uji dituangkan pd persetujuan scr
tertulis sesdh mendpt penjelasan yg perlu dipahami oleh calon
subyek uji

• Persetujuan etik
– Semua usulan penelitian yg menggunakan manusia sbg
subyek penelitian hrs
mendptkan persetujuan dari Komite Etik Penelitian Kesehatan
setempat
 Etik
• Yunani : Etos (Tradisi, Kebiasaan) prinsip moral
• Hasil : kredibilitas, kepercayaan, kejujuran, kolegialitas
• Manfaat: menghindari bahaya, penipuan, plagiatisme, pencurian data,
kasus hukum, penyimpangan, serta kode etik yang disepakati, kekeliruan,
penyalah gunaan dana,keperyaan publik.
 ETIKA
• Cara berpikir, bersikap, bertindak yang sesuai (untuk suatu
komunitas): pantas/elok/baik).
 etis = sesuai kaidah moral
• Berkaitan dengan penilaian kualitatif: buruk, baik, lebih baik.
 bukan tentang salah atau betul

• Selanjutnya difokuskan untuk komunitas peneliti

18
 KODE ETIKA PENELITI

Tiga aspek:
1.Etika penelitian
Kegiatan penelitian yang dilakukan dalam rambu yang etis (codes of
ethics) dan sekaligus dengan metode yang benar.
2. Etika berperilaku
Sikap pribadi peneliti yang dijaga untuk selalu etis.
3. Etika publikasi
Melakukan publikasi hasil penelitian dengan cara yang etis

19
 KODE ETIKA PENELITI

ETIKA PENELITIAN
• Kebenaran Ilmiah
memiliki landasan berpikir - mendapatkan bukti yang sah - bebas dari
kepentingan pihak tertentu
• Metode Ilmiah
mengikuti metodologi baku – menggunakan prosedur yang layak dan tepat
sasaran melakukan penelitian karena diperlukan
• Sumber daya ilmiah
efisien - mementingkan keselamatan - merekam hasil penelitian

20
 KODE ETIKA PENELITI

ETIKA BERPERILAKU
• Netral
memberi akses untuk verifikasi atau penelitian lanjutan - menghormati hak
rekan peneliti lainnya
• Kesantunan perlakuan
perlakuan bermoral terhadap subjek - tujuan penelitian tidak boleh
digunakan untuk memanipulasi proses atau data
• Keterbukaan informasi
memberi kesempatan pihak lain menyampaikan tanggapan dan saran

21
 KODE ETIKA PENELITI

ETIKA PUBLIKASI
• Hak pengarang
menghormati hak pengarang lain dalam tim pengarang - memberi
pengakuan kepada pihak lain yang berjasa
• Diseminasi hasil
publikasi ilmiah secara tertulis - publikasi hasil pertama kali dan sekali
• Kebenaran ilmiah
menghindari kesalahan prosedur, praktik, dan kesalahan lain termasuk
yang tidak disengaja

22
Tujuan:
Membantu peneliti untuk menghindarkan diri dari kesalahan baik
dalam tahap perancangan, pelaksanaan, dan pelaporan penelitian,
maupun dalam diseminasi hasil penelitian (publikasi ilmiah)
dengan cara melakukan self assessment.
mengabaikan klirens etik berarti melanggar kode etika peneliti

23
A. KLIRENS ETIK DALAM PENELITIAN
1.Tahap pra-penelitian
menyusun organisasi penelitian (sdm, dana, sarana, prasarana, dan usulan
penelitian)
2.Tahap pelaksanaan penelitian
mengumpulkan data dan pembuktian hipotesis / sintesis
3.Tahap pasca-penelitian
melaporkan dan menyebarkan hasil penelitian
B. KLIRENS ETIK DALAM PUBLIKASI
umum - judul - pengarang - abstrak - pendahuluan - metode - hasil -
pembahasan/penyimpulan - referensi - ucapan terima kasih
24
 Uji Klinik
RESUME :
Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk menguji keamanan dan tolerabilitas obat tradisional
Fase II awal: dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas,tanpa pembanding
Fase II akhir: dilakukan pada pasien jumlah terbatas, dengan pembanding
Fase III : uji klinik definitif
Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek samping yang jarang atau yang lambat timbulnya
RESUME
1. Farmakologi & toksikologi, untuk menentukan batas keamanan dan efektivitas obat. Dilakukan terhadap hewan (biasanya
mencit, tikus dan kera). Pada hewan, dalam penelitian pra-klinik, telah diteliti sifat-sifat farmakologik suatu obat baru.

2. Fase 1 - untuk mengetahui apa efek obat itu di dalam tubuh manusia. Tujuan penelitian fase ini ialah meneliti sifat-sifat
farmakologik obat tsb. sehingga tercapai efek terapetik maksimum. Biasanya dilakukan terhadap 50-150 sukarelawan yang
sehat.

3. Fase 2 - untuk menentukan dosis terapi si obat. Tujuan utama dari percobaan-percobaan di sini ialah meneliti apakah suatu
obat baru berguna untuk satu (atau lebih) indikasi klinik. Dilakukan terhadap 100-200 pasien.

4. Fase 3 - untuk memastikan efek terapi, efek samping dan keamanan. Yang dipakai sebagai pembanding adalah obat standar
dan placebo.  Keputusan untuk memasuki fase 3 diambil bila para peneliti yakin bahwa rasio manfaat : risiko obat itu dapat
diterima.  Pasien yang dilibatkan biasanya 50-5000 orang. Uji ini mutlak perlu untuk registrasi obat baru ke FDA.

5. Fase 4 - uji klinik setelah obat dipasarkan, jika diminta oleh badan yang berwenang.  Dapat dikatakan bahwa fase 4 mencakup
semua penelitian yang dilakukan setelah obat baru mendapat izin untuk pemasarannya.  Oleh sebab itu penelitian fase 4 harus
di-disain untuk mengungkapkan: Efek samping akibat penggunaan kronik; Manfaat obat dalam penggunaan jangka panjang;
Data-data komparatif lainnya dalam penggunaan jangka panjang; Non-responder; Penggunaan-penggunaan baru dan indikasi
baru; Penilaian kemungkinan penyalahgunaan obat; Penilaian kemungkinan penggunaan obat secara berlebihan; Interaksi obat
dan kompatibilitasnya dengan zat-zat lain. 
Terimakasih