PERSONALIA

INSPEKSI
PENGAWASAN MUTU DIRI DAN AUDIT MUTU
PRODUKSI

SANITASI HIGIENE
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP
KELUHAN DAN PENARIKAN
KEMBALI OBAT YG BEREDAR

PERALATAN

CPOB DOKUMENTASI

PEMBUATAN DAN ANALISIS

BERDASARKAN KONTRAK
BANGUNAN DAN FASILITAS
KUALIFIKASI DAN VALIDASI

PERSONALIA MANAJEMEN MUTU

 PERSONALIA

“The establishment and

maintenance of a satisfactory
system of quality assurance and
the correct manufacture of
medicinal products relies upon
people”

“Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan

dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan
pembuatan obat yang benar”
PERSONIL KUNCI
 Kepala bagian produksi
 Kepala Bagian Pengawasan Mutu
 Kepala Bagian Pemastian Mutu
PERSONIL KUNCI
Independensi antara Kepala Bagian Produksi dengan Kepala Bagian
Pengawasan Mutu/Kepala Bagian Pemastian Mutu

 Kepala bagian produksi dipimpin oleh orang yang berbeda

dengan Kepala Bagian Pengawasan Mutu/Kepala Bagian Pemastian
Mutu
Tidak saling bertanggungjawab

Mendapat wewenang penuh dan sarana yang memadai agar efektif

Tidak mempunyai kepentingan lain diluar organisasi yang

menghambat atau membatasi kewajibannya (konflik pribadi dan

finansial)
TANGGUNG JAWAB
Kepala Bagian Produksi:
 Menjamin obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur yang telah
ditetapkan
 Memberi persetujuan prosedur produksi dan memastikan
pelaksanaannya
 Mengevaluasi catatan produksi (Batch Record) dan menandatanganinya
 Memeriksa pemeliharaan bangunan, fasilitas, dan peralatan produksi
 Menjamin pelaksanaan validasi (proses) yang sesuai
 Menjamin pelaksanaan pelatihan awal dan berkesinambungan serta
penerapannya
TANGGUNG JAWAB
Kepala Bagian Pengawasan Mutu:
 Memberi persetujuan atau penolakan terhadap bahan awal,

bahan pengemas, dan produk

 Memastikan seluruh pengujian telah dilaksanakan

 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, prosedur sampling,

metode pengujian, dan prosedur tetap QC

 Memberi persetujuan dan memantau semua analisa kontrak

 Memastikan pelaksanaan validasi (metode analisa) yang sesuai

 Menjamin pelaksanaan pelatihan awal dan berkesinambungan

serta penerapannya
TANGGUNG JAWAB
Kepala Bagian Pemastian Mutu:
 Memastikan penerapan (dan bila perlu membentuk) sistem mutu

 Terlibat atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan

 Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri

berkala
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal

(audit pemasok)
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi

 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan

POM terkait mutu produk

 Mengevaluasi/mengkaji catatan bets

 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan

mempertimbangkan semua faktor terkait

TANGGUNG JAWAB
BERSAMA
 Menerapkan semua aspek yang terkait mutu berdasarkan
peraturan OPO
 Otorisasi SOP dan dokumen lain, termasuk amandemen
 Hygiene pabrik
 Validasi proses
 Pelatihan
 Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
 Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar
kontrak
 Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan
produk
 Penyimpanan Catatan Bets
 Inspeksi, penyelidikan, dan pengambilan sampel
 PELATIHAN (TRAINING)

“All personnel should be aware of

the principles of Good
Manufacturing Practice that affect
them and receive initial and
continuing training, including
hygiene instructions, relevant to
their needs”

“Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan

memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.”
PELATIHAN (TRAINING)
Yang mendapat pelatihan:
 Yang bekerja di area produksi

 Yang bekerja di laboratorium

 Yang bekerja di gudang penyimpanan

 Personil teknik

 Personil perawatan

 Petugas kebersihan

 Personil lain yang kegiatannya dapat berdampak

pada mutu produk

METODE PELATIHAN

• Belajar di kelas
• Belajar sendiri
• On The Job Training
• Kombinasi ketiganya
MEDIA PELATIHAN
 Buku teks
 Flip chart (tabel)
 Overhead atau slide
 Videotape
 Simulasi
 Tape recorder
 Objek riil
 Whiteboard
 Kertas makalah
 Poster
 ….
KONTAMINASI

AIR PERSONIL

PRODUK JADI

KEMASAN
PRIMER
UDARA/AHU

BAHAN BAKU
HIGIENE PERSONIL

Membatasi sekecil mungkin jumlah Hindari gerak tubuh yang tidak diperlukan
Karyawan yang bertugas di daerah steril karena dapat meningkatkan penyebaran
partikel dan jasad renik

Bicara Seperlunya
Petugas pengendali kegiatan / pemeliharaan
mesin harus patuh pada apa yang berlaku bagi
karyawan bagian produksi
HIGIENE PERSONIL

MANDI SETIAP PAGI DAN SORE SIKAT GIGI SETELAH MAKAN

CUCI TANGAN SEBELUM BEKERJA

HIGIENE PERSONIL

Kuku karyawan
HARUS DIPOTONG SECARA
TERATUR RAMBUT HARUS PENDEK,
TIDAK BOLEH PANJANG KUMIS/JENGGOT DICUKUR
TIDAK BOLEH DICAT
KUKU

Perhiasan dan kosmetik

TIDAK BOLEH DIGUNAKAN
SAAT BEKERJA
HIGIENE PERSONEL

Karyawan yang menderita infeksi saluran

Karyawan yang mengidap luka terbuka, pernafasan atau influenza, batuk, demam
ruam, bisul, penyakit kulit lain karena alergi, diare dll.
TIDAK BOLEH BEKERJA DI TIDAK BOLEH BEKERJA DI
DAERAH BERSIH DAN STERIL DAERAH BERSIH DAN STERIL

LAPOR KE ATASAN !
PERILAKU KERJA

DILARANG
NGERUMPI/
BICARA
SEPERLUNYA JAGALAH KEBERSIHAN

GUNAKAN
PAKAIAN
KERJA SESUAI GUNAKAN ALAT PELINDUNG
PETUNJUK DIRI BILA MENANGANI
BAHAN BERBAHAYA DAN DI
LINGKUNGAN YANG
BERBAHAYA
TERIMA KASIH