PENANGANAN KELUHAN,

PENARIKAN KEMBALI
PRODUK DAN PRODUK
KEMBALIAN
KELUHAN
INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN
KEMUNGKINAN TERJADINYA KERUSAKAN OBAT
ATAU SEBAB LAIN.
 KELUHAN DARI LUAR

 BAG.PEMASARAN

 BAG.PEMASTIAN MUTU
 INVESTIGASI QC,PRODUKSI,R&D

 PENGAWASAN MUTU/QC
 MELAKUKAN PEMERIKSAAN

 PELAPORAN KE PEMASTIAN MUTU

 KEPUTUSAN PENETAPAN STATUS

 PENARIKAN KEMBALI OBAT

 MELALUI BAG. PEMASARAN
KELUHAN
DARI LUAR INDUSTRI
PEMERINTAH (BADAN POM)
NON PEMERINTAH
( PASIEN,DOKTER,RS,APOTEK,DISTRIBUTOR)
DARI DALAM INDUSTRI
PRODUKSI
GUDANG
PENGAWASAN MUTU
PEMASARAN
MACAM KELUHAN
1. TEKNIS KUALITAS PRODUK
- KONDISI FISIK
- KIMIAWI
- MIKROBIOLOGI
- PENAMPILAN
2. FARMAKOLOGIS & EFEK SAMPING
- ALLERGIE
- TIDAK MANJUR
- REAKSI YANG MEMBAHAYAKAN
PENANGANAN KELUHAN
PENYELIDIKAN KELUHAN
EVALUASI
TINDAK LANJUT
TUJUAN PENANGANAN KELUHAN
1. UNTUK PERBAIKAN PROSES
PRODUKSI/FORMULASI
2. MENCEGAH KELUHAN YANG SAMA
TERULANG KEMBALI
3. SEBAGAI BAHAN PERTIMBANGAN UNTUK
PENARIKAN PRODUK YANG BEREDAR
KATEGORI KELUHAN
KRITIS
BERDAMPAK PADA KESEHATAN MANUSIA
RESPON CEPAT (2 x 24 JAM)
 NON KRITIS
TIDAK BERDAMPAK PADA KESEHATAN MANUSIA
RESPON 10 HARI KERJA
TINDAK LANJUT
PERUBAHAN FORMULA
PERUBAHAN PROSEDUR PEMBUATAN
PERUBAHAN BAHAN KEMAS
PERUBAHAN KONDISI PENYIMPANAN
PENGHENTIAN PRODUKSI OBAT
PENGHENTIAN DISTRIBUSI OBAT
PENARIKAN KEMBALI OBAT
PENARIKAN KEMBALI OBAT
YAITU PROSES PENARIKAN DARI 1 ATAU
BEBERAPA BETS ATAU SELURUH BETS PRODUK
TERTENTU DARI MATA RANTAI DISTRIBUSI
KARENA PRODUK TSB TIDAK LAYAK
DIPAKAI/DIEDARKAN
 PEMASTIAN MUTU

 PIMPINAN PERUSAHAAN

 BAGIAN PEMASARAN
 MELAKUKAN PENARIKAN /EMBARGO
• -DISTRIBUTOR
• -RUMAH SAKIT
• -POLIKLINIK
• -APOTIK
• -TOKO OBAT

GUDANG (KARANTINA)

PEMASTIAN MUTU

PIMPINAN PERUSAHAAN
TANGGUNG JAWAB
- KABAG PEMASTIAN MUTU
MENGKOORDINASIKAN PELAKSANAAN
PENARIKAN KEMBALI OBAT KE PIMPINAN
PERUSAHAAN
- KABAG PEMASARAN
MELAKUKAN EMBARGO & PENARIKAN KEMBALI
PRODUK YANG BERMASALAH
- KABAG GUDANG
MENERIMA,MENCOCOKKAN DAN MENYIMPAN
PRODUK KEMBALIAN KETEMPAT YANG
DITETAPKAN.
KEPUTUSAN PENARIKAN OBAT
- DARI BADAN POM
CONTOH : OBAT SUBSTANDART, TDK SESUAI
REGITRASI
- DARI PABRIK
*HASIL INVESTIGASI KELUHAN DR KONSUMEN
*HASIL UJI STABILITAS TDK MEMENUHI SYARAT
AKIBAT PENARIKAN OBAT
- PENGHENTIAN PRODUKSI SEMENTARA
BILA KESALAHAN TDK DAPAT SEGERA
DIPERBAIKI ATAU MASIH DITELITI
- PENGHENTIAN PRODUKSI PERMANEN (OLEH
BADAN POM)
BILA NOMOR IJIN EDAR DICABUT
PENARIKAN KEMBALI OBAT
DILAPORKAN KE BPOM DNG MENCANTUMKAN
NAMA DISTRIBUTOR ,ALAMAT
JUMLAH OBAT YANG DITARIK,NO BATCH
DOKUMENTASI TERMASUK REKONSILIASI
ANTARA JUMLAH YG DIKIRIM DAN YG DITARIK
PENANGANAN PRODUK
KEMBALIAN
PRODUK KEMBALIAN
ADALAH OBAT JADI YANG TELAH KELUAR DARI
INDUSTRI DAN TELAH BEREDAR YANG
DIKEMBALIKAN KE INDUSTRI LAGI OLEH
KARENA :
1. KERUSAKANPRODUK,KEMASAN,KESALAHAN
ADMINISTRASI JENIS/JUMLAH
2. OBAT OBAT E.D
PRODUK KEMBALIAN

GUDANG(KARANTINA)

PENGAWASAN MUTU(PEMERIKSAAN)

PEMASTIAN MUTU (MENETAPKAN STATUS)

- DAPAT DIGUNAKAN KEMBALI GUDANG O.J
- KEMAS ULANG PRODUKSI
- DI OLAH ULANG PRODUKSI
- DIMUSNAHKAN BERITA ACARA PEMUSNAHAN
PEMUSNAHAN OBAT
TUJUAN PEMUSNAHAN
MEMUSNAHKAN PRODUK YANG DIPUTUSKAN
UNTUK DIMUSNAHKAN
 CARA PEMUSNAHAN
CAIRAN DALAM BOTOL
DITUANG KEDALAM DRUM PLASTIK ,DIBERI
PENANDAAN “LIMBAH B3 CAIR “ SIMPAN DAN
KIRIM KE PPLI
BAHAN PENGEMAS PRIMER
DIHANCURKAN ,MASUK KANTONG PLASTIK
BERI PENANDAAN
 CARA PEMUSNAHAN
BENTUK PADAT : TABLET ,KAPSUL
HANCURKAN ATAU DIBASAHI, MASUKKAN DALAM
DRUM PLASTIK BERI PENANDAAN “LIMBAH PADAT
B3” SIMPAN KIRIM PPLI
BAHAN PENGEMAS PRIMER
DIHANCURKAN ,MASUK KANTONG PLASTIK
BERI PENANDAAN
 CARA PEMUSNAHAN
SEMI SOLID
KELUARKAN DARI TUBE MASUKKAN KEDALAM
DRUM PLASTIK ,DIBERI PENANDAAN “LIMBAH B3
CAIR “ SIMPAN DAN KIRIM KE PPLI
BAHAN PENGEMAS PRIMER
DIHANCURKAN /DIGUNTING,MASUK DALAM
KANTONG PLASTIK
BERI PENANDAAN
CARA PEMUSNAHAN
BAHAN PENGEMAS SEKUNDER
HANCURKAN DENGAN MESIN /GUNTING
KUMPULKAN DALAM KANTONG PLASTIK, BUANG
DI SAMPAH
PEMUSNAHAN
DIBUAT BERITA ACARA PEMUSNAHAN PRODUK
YANG DITANDATANGANI KABAG PEMASTIAN
MUTU , KABAG PENGAWASAN MUTU, KABAG
GUDANG
BUAT PELAPORAN HASIL PEMUSNAHAN KE BAG.
PEMASARAN DAN BAGIAN KEUANGAN
CONTOH BAP PRODUK
PADA HARI………. TANGGAL…. BULAN….. TAHUN….
TEMPAT: …………..
SESUAI SURAT KEPUTUSAN BAG.QA/QC NO…
TANGGAL ….TELAH DILAKUKAN PEMUSNAHAN OBAT JADI
NO NAMA OBAT KODE NO KEMASAN JUMLAH
JADI PRODUK BETS

DILAKUKAN DNG CARA :

1. PEMBAKARAN DI INCENERATOR
2. DILARUTKAN DAN DI BUANG KE PENGOLAHAN LIMBAH
3. CARA LAIN
MENGETAHUI,DILAKSANAKAN OLEH: DISAKSIKAN OLEH :
PENGAWASAN MUTU
MANAGER PABRIK GUDANG PEMASTIAN MUTU