SANITASI

HI
GI
I

EN
AS

DAN
IT

E
N
SA

HIGIENE
 SANITASI
PENGENDALIAN HIGIENE TERHADAP PROSES
PRODUKSI ,TERMASUK BANGUNAN ,PERALATAN
DAN PENANGANAN BAHAN Aseptis berarti
bebas dari
infeksi !
SANITASI & HIGIENE
MELIPUTI :
1. HIGIENE PERORANGAN
2. SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
3. PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
4. VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI
RUANG LINGKUP
SELURUH ASPEK FABRIKASI YAITU :
- KARYAWAN
- RUANGAN
- PERALATAN
- MESIN
- BAHAN BAKU PRODUKSI DAN WADAHNYA
- PRODUK UNTUK PEMBERSIHAN DAN DESINFEKSINYA
1. HIGIENE PERORANGAN
HIGIENE PERORANGAN
ADALAH MENJAGA KEBIASAN HIDUP
BERSIH ,PEMELIHARAAN DAN PERLINDUNGAN
KESEHATAN SERTA PENGAWASAN HIGIENE
TERHADAP PROSES PEMBUATAN OBAT YANG
HARUS DITERAPKAN SETIAP PERSONIL
HIGIENE PERORANGAN
TUJUAN :
MENGHINDARI KONTAMINASI PRODUK
TERHADAP PEKERJA MAUPUN PEKERJA TSB OLEH
PRODUK, SEHINGGA MUTU PRODUK TERJAGA
KEBERSIHAN PERORANGAN
MENJAGA KEBERSIHAN DIRI (MANDI MIN 2 x
SEHARI)
KEBERSIHAN PERORANGAN
 - UNTUK WAJAH JANGAN MEMAKAI MAKE UP
BERLEBIHAN
- GIGI HRS DISIKAT
KEBERSIHAN PERORANGAN
-KUKU TDK BOLEH PANJANG
-RAMBUT HARUS KERAMAS DAN DITUTUP
TOPI
KEBERSIHAN PERORANGAN
DI RUANG PENGOLAHAN DILARANG :
MENGGARUK KEPALA DNG MELEPAS TOPI
KEBERSIHAN PERORANGAN
DI RUANG PENGOLAHAN DILARANG :
BERSIN DI RUANG PENGOLAHAN
MEMBERSIHKAN HIDUNG DAN TELINGA DENGAN
JARI
TIDAK DIPERKENANKAN MAKAN DAN MINUM
DITEMPAT KERJA/RUANG PRODUKSI

MINUM
MABUK / KONSUMSI MIRAS

MEROKOK
MAKAN
KETENTUAN DIDALAM AREA PRODUKSI
PAKAI PAKAIAN
YANG TEPAT DI RUANG
PRODUKSI
 Kita menaati Peraturan cGMP
dengan memakai…

…Pakaian yang
Pakaian tidak
bersih melepaskan kain,
serat, atau
partikel
KETENTUAN DIDALAM AREA PRODUKSI

JANGAN MEMEGANG
PRODUK TERBUKA
TANPA MENGGUNAKAN
SARUNG TANGAN
KETENTUAN DIDALAM AREA PRODUKSI

Hai,
Nama saya
COREY.

TUTUP KEPALA MASKER HIDUNG/MULUT

PELINDUNG MATA PENUTUP TELINGA

MENCUCI TANGAN SEBELUM
MASUK RUANG PRODUKSI
 PERATURAN cGMP :
PAK, SAYA LAGI
TIDAK ENAK Apabila kita bekerja
BADAN
dalam area
produksi…kita
HARUS WAJIB
melaporkan semua
luka atau penyakit
dengan segera
pada
atasan/supervisor
kita saat hari itu
juga.
MEMBATASI AKSES KELUAR MASUK
KARYAWAN
2. SANITASI BANGUNAN DAN
FASILITAS

Baga
iman
menj a
bang a ga
unan
tetap k
bersi ita
h
sanita dan
ri
SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
PENYEDIAAN RUANG GANTI PRODUKSI,TEMPAT
CUCI TANGAN,ALAT PENGERING TANGAN
PENYEDIAAN LOKER TEMPAT PAKAIAN
RUMAH,PAKAIAN PRODUKSI,SEPATU
SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
PENYEDIAAN TOILET YANG MEMADAI SESUAI
JUMLAH KARYAWAN
PENYEDIAAN RUANG MAKAN DAN MINUM YANG
TERPISAH DENGAN RUANG PRODUKSI
SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
PROTAP PEMBERSIHAN TOILET, LOKER, RUANG
GANTI YANG MENCAKUP DISINFEKTAN YANG
DIGUNAKAN
PROGRAM PEMBERSIHAN RUANG TERMASUK
TOILET
SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
PROGRAM PEMBERSIHAN SAMPAH PRODUKSI
PROTAP SANITASI RUANG PRODUKSI
SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
PENGUNAAN PERALATAN YANG TEPAT UNTUK
SANITASI
PENGGUNAAN DESINFEKTAN
SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
PROGRAM PES KONTROL TERMASUK
PENGGUNAAN BAHAN PESTISIDA &
RODENTISIDA YG TERDAFTAR DI DEP.PERTANIAN
PROTAP PEMUSNAHAN TIKUS DAN SERANGGA
SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
BAHAN PESTISIDA & RODENTISIDA
PERMETRIN PEST CONTROL
FIPRONIL PEST CONTROL
BAHAN INSEKTISIDA
CYPERMETHRIN RAYAP
ZETA CYPERMETRIN FLYING
&CRAWLING INSECT
3. PEMBERSIHAN DAN SANITASI
PERALATAN
PEMBERSIHAN DAN SANITASI
PERALATAN
TUJUAN :
UNTUK MENCEGAH ..DAN MENGHASILKAN
MENGHINDARI
KONTAMINASI .. PRODUK YANG
AMAN, MURNI, DAN KONTAMINASI
BERKHASIAT SILANG ANTAR
PRODUK
PEMBERSIHAN DAN SANITASI
PERALATAN
GAMPANG KITA HANYA MENGIKUTI TERSEDIA PROTAP
KOQ… PROSEDUR TETAP
PEMBERSIHAN DAN
SANITASI PERALATAN
TERSEDIA KARTU
SANITASI YANG
MENYEBUTKAN
PRODUK SEBELUMNYA
DAN ORG YANG
MELAKUKAN
PEMBERSIHAN/
SANITASI
 CONTOH LABEL BERSIH UNTUK PERALATAN
NAMA PERUSAHAAN

BERSIH
NAMA ALAT NO.ALAT LOKASI

DIBERSIHKAN OLEH TANGGAL WAKTU

SEBELUM DIBERSIHKAN DIGUNAKAN UNTUK:

PRODUK : NO.BATCH :

PEMERIKSAAN SETELAH DIBERSIHKAN

KETERANGAN
DIPERIKSA OLEH : BERSIH KOTOR
NAMA,TANDA TANGAN ,TANGGAL

VALIDITAS KEBERSIHAN BERLAKU SAMPAI :…………………………….

PEMERIKSAAN SEBELUM DIGUNAKAN

DIPERIKSA OLEH :…………………………………… BERSIH KOTOR
NAMA,TANDA TANGAN,TANGGAL
PROTAP PEMBERSIHAN
MENCAKUP :
• METODA PEMBERSIHAN
• PELARUT/BAHAN PEMBERSIH DAN
KONSENTRASINYA
• ALAT PEMBERSIH
• BANYAKNYA SIKLUS PENCUCIAN DAN PEMBILASAN
• TENGGANG WAKTU PEMBERSIHAN SETELAH
ALAT DIGUNAKAN
• PENILAIAN HASIL PEMERIKSAAN KEBERSIHAN
TAHAP PEMBERSIHAN
PEMBONGKARAN ALAT
PENCUCIAN AWAL
PEMBERSIHAN / SANITASI
PEMBILASAN AWAL
PEMBILASAN AKHIR
PENGERINGAN
PEMASANGAN ALAT KEMBALI
PEMBERSIHAN DAN SANITASI
PERALATAN
PEMBERIAN LABEL BERSIH APABILA PERALATAN
SUDAH DI SANITASI/DIBERSIHKAN
ADA BATAS DALUARSA UNTUK PEMBERSIHAN
DAN SANITASI PERALATAN
VALIDASI PEMBERSIHAN
TINDAKAN PEMBUKTIAN BAHWA PROSEDUR
PEMBERSIHAN YANG DIGUNAKAN SENANTIASA
MENGHASILKAN PERALATAN BERSIH YANG
MEMENUHI PERSYARATAN
TUJUAN
MENGHINDARI KONTAMINASI SILANG ANTARA
PRODUK SEBELUMNYA TERHADAP PRODUK YANG
BERIKUTNYA DENGAN PENGGUNAAN ALAT YANG
SAMA
 SUMBER KONTAMINASI
BAHAN AKTIF OBAT DARI PRODUK SEBELUMNYA
BAHAN PEMBERSIH/DETERGEN
MIKROBA DARI LINGKUNGAN
BAHAN LAIN ( DEBU ,PELUMAS)
PROTAP VALIDASI PEMBERSIHAN
MENCAKUP :
PENYUSUNAN PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN
PEMBERSIHAN ALAT/RUANGAN
PEMERIKSAAN /PENGUJIAN
VISUAL
ANALISA FISIKA/KIMIA
MIKROBIOLOGI
PROTAP VALIDASI PEMBERSIHAN
METODE PENGAMBILAN SAMPEL RESIDU DAN
KANDUNGAN MIKROBA
METODE ANALISIS SAMPEL
EVALUASI TERHADAP HASIL PEMERIKSAAN
KRITERIA PENERIMAAN
LAPORAN DAN DOKUMENTASI
VALIDASI PEMBERSIHAN DILAKUKAN 3 KALI BER-
URUTAN DENGAN BAHAN AKTIF OBAT PENANDA
YG SAMA
VALIDASI PEMBERSIHAN
METODE PENGAMBILAN SAMPEL :
1.CARA BILAS
RESIDU DIPEROLEH DENGAN CARA
MENGUMPULKAN PELARUT PEMBILAS YANG
TELAH KONTAK DENGAN PERMUKAAN
ALAT .HASIL BILASAN DI ANALISA TERHADAP
KANDUNGAN RESIDU(pH ,konduktivitas ,TOC ) DAN
MIKROBA
VALIDASI PEMBERSIHAN
METODE PENGAMBILAN SAMPEL :
2.CARA APUS/SWAB SAMPLES
MENGGUNAKAN “SWAB-STICK”
BATANG APUS DIBASAHI PELARUT
APUS/SWAB LANGSUNG PADA PERMUKAAN
ALAT/RUANGAN YANG KONTAK DENGAN PRODUK
SELUAS 5 X 5 Cm 2
ANALISA HASIL SWAB UNTUK KANDUNGAN
RESIDU DAN MIKROBA
 PEMILIHAN PRODUK MARKER
PRODUK BERBEDA,MENGGUNAKAN SATU ALAT
KEKUATAN TINGGI
MULTI BAHAN BERKHASIAT
PRODUK SAMA MENGGUNAKAN ALAT BERBEDA
BESAR BETS
PELAKSANAAN VALIDASI PADA KONDISI
TERBURUK (WORST CASE)
KELARUTAN RENDAH
KADAR /POTENSI ZAT BERKHASIAT TINGGI
 PEMILIHAN PRODUK MARKER
PRODUK BERBEDA,MENGGUNAKAN SATU ALAT
KEKUATAN TINGGI
MULTI BAHAN BERKHASIAT
PRODUK SAMA MENGGUNAKAN ALAT BERBEDA
BESAR BETS
PELAKSANAAN VALIDASI PADA KONDISI
TERBURUK (WORST CASE)
KELARUTAN RENDAH
KADAR /POTENSI ZAT BERKHASIAT TINGGI
MATRIKS PENGELOMPOKAN VALIDASI PROSEDUR
PEMBERSIHAN MENURUT NILAI RESIKO

DOSIS TINGKAT KELARUTAN

MESIN TOKSISI ANGKA
PRODUKSI PRODUK ZAT AKTIF KEKUATAN TERAPETIK DALAM AIR
TERKECIL TAS KEMUNGKINAN
(Z)
RESIKO (RPN)
(X) PELARUT
        (Y) A PELARUT B PELARUT C (XxYxZ)
            AIR ETANOL ACETON  

A                
B                
F. B. D
C                
D                
A                
B                
MIXER
C                
D                
METODA ANALISA
METODA ANALISA SUDAH DIVALIDASI
TERHADAP PARAMETER :
- AKURASI DAN PRESISI
- SPECIFICITY
- SENSITIVITY
* LIMIT OF DETECTION
* LIMIT OF QUANTITATION
- RECOVERY : PEROLEHAN KEMBALI
SUBTANSI RESIDU YG DIUJI
 KRITERIA KEBERTERIMAAN
SECARA VISUAL BERSIH
TINGKAT CEMARAN BAHAN AKTIF OBAT
MEMENUHI SYARAT
BATAS CEMARAN MIKROBA (MAML)
PEMERIKSAAN MENGGUNAKAN “RODAC PLATE”
TOTAL VIABLE AEROBIC COUNT ≤ 50 CFU/25 Cm²
JAMUR DAN KAPANG ≤ 10 CFU/25 Cm²
ABSEN MIKROBA E.COLI, SALMONELLA, S.AUREUS,
P. AERUGINOSA
PENETAPAN TINGKAT CEMARAN BAHAN
AKTIF OBAT
 PENETAPAN TINGKAT CEMARAN BAHAN
AKTIF OBAT
(10)6 = Faktor konversi

BENTUK SEDIAAN SAFETY FACTOR

TOPIKAL 10 - 100
ORAL 100 – 1.000
INJEKSI/OPTHALMIC/INHALASI 1.000 – 10.000
PENETAPAN TINGKAT CEMARAN BAHAN
AKTIF OBAT
PENETAPAN TINGKAT CEMARAN BAHAN
AKTIF OBAT
KRITERIA 10 ppm
TIDAK BOLEH MENGANDUNG ≥ 10 ppm DARI
PRODUK SEBELUMNYA
KRITERIA PENERIMAAN BATAS RESIDU
DETERJEN
DIGUNAKAN DETERGEN YG KOMPOSISI NYA
DIKETAHUI ATAU FOOD GRADE
JIKA LD 50 DARI DETERGEN DIKETAHUI DAN MDD
DR PRODUK BERIKUTNYA TERSEDIA MAKA MACO
DAPAT DIHITUNG DNG NOEL DAN ADI
JIKA TIDAK ADA DATA MDD DARI PRODUK
BERIKUTNYA ,MACO DR DETERGEN FOOD GRADE
DIBATASI MAX 10 mg/kg ( produksi produk jadi dan API)
ATAU 100 mg/kg produksi API
CONTOH DISINFEKTAN UNTUK
SANITASI
1. GOLONGAN ALKOHOL (DENATURASI SEL
PROTEIN DAN ENZIM)
CONTOH : ETANOL 70% ,IPA 70%
2. GOLONGAN ALDEHYD (DENATURASI SEL
PROTEIN DAN ENZIM)
CONTOH : FORMALDEHYD 3 – 5 %
CONTOH DISINFEKTAN UNTUK
SANITASI
3. GOLONGAN FENOL (DENATURASI SEL PROTEIN
DAN ENZIM)
CONTOH : CHLOROCRESOL 1%,PHENOL 1%
4. GOLONGAN PEROKSIDA (OKSIDATOR)
CONTOH : HIDROGEN PEROKSIDA 5 – 7 %
5. SURFAKTAN KATIONIK (DENATURASI SEL
PROTEIN DAN ENZIM)
CONTOH : BENZALKONIUM CHLORID 1-2 %
CONTOH BAHAN PEMBERSIH
UNTUK SANITASI
DETERJEN BENZENSULFONAT & ALKOHOL ETER
SULFONAT,ALKOHOL ETOKSILAT 0,1 %
UNTUK PERALATAN, LANTAI, ALAT GELAS
DETERJEN ANIONIK DAN JENIS Na ALKIL SULFAT
1 % UNTUK TANGKI TANGKI SYRUP
CONTOH BAHAN PEMBERSIH
UNTUK SANITASI
- SABUN /SABUN CAIR
UNTUK CUCI TANGAN ,PERALATAN