PRODUK β LAKTAM

EFEK SAMPING HYPERSENSITIF

PENCEGAHAN KONTAMINASI SILANG

- FASILITAS PRODUKSI TERPISAH

- LABORATORIUM TERPISAH(DI PROD)
- PENANGANAN LIMBAH PRODUKSI YANG
BAIK DAN BENAR
- SISTIM PENGENDALIAN UDARA YANG
BAIK DAN BENAR

UDARA YANG KELUAR HARUS BEBAS PENICILLIN

 Kantor Sephalosporin

Non β - Laktam β- Laktam

Hormon Seks
PENICILLIN DIBAGI 2 GOLONGAN
1. NARROW SPECTRUM
– PENICILLIN V, BENZATHINE PENICILLIN
– DICLOXACILLIN
– OXACILLIN
– NAFCILLIN
– BENZATHINE PENICILLIN
2. BROAD SPECTRUM
– AMPICILLIN
– AMOXICILLIN
– CARBENICILLIN
 PEMBAGIAN RUANG DALAM CPOB
JUMLAH MAKSIMUM PARTIKEL /m³
YANG DIPERBOLEHKAN TEMPERA KETERANGAN
TURE
KELAS NON – IN OPERASIONAL &
OPERASIONAL
(AT REST)
RH
0,5µm 5µm 0,5µm 5µm

A 16º C - 25º C PENGOLAHAN DAN

PENGISIAN ASEPTIS
(DIBAWAH 3.500 0 3.500 0
45 – 55 % (SERBUK STERIL) ,SALEP
LAF)
MATA,SUSPENSI
STERIL ,LAB. MIKRO

B 3.500 0
16º C - 25º C LATAR BELAKANG ZONA A
350.000 2.000
(STERIL) 45 – 55 %

C 350.000 2.000 3.500.000 20.000

16º C - 25º C PENGISIAN PRODUK
DENGAN STERILISASI
(STERIL) 45 – 55 % AKHIR
 PEMBAGIAN RUANG DALAM CPOB
JUMLAH MAKSIMUM PARTIKEL /m³
YANG DIPERBOLEHKAN KETERANGAN
TEMPERA
TURE
KELAS NON-OPERASIONAL IN OPERASIONAL &
( AT REST)
0,5µm 5µm 0,5µm 5µm RH

TIDAK TIDAK 20º C - 27º C RUANG

3.500.000 20.000 DITETA DITETAP PENIMBANGAN
E PKAN KAN MAKS 70 % BAHAN, RUANG
(UMUM) PENGOLAHAN,
KEMAS PRIMER

TIDAK TIDAK TIDAK TIDAK TIDAK RUANG

DITETAP DITETAP DITETA DITETAP DITETAP PENGEMASAN
F KAN KAN PKAN KAN KAN SEKUNDER
• SISTIM PENGENDALIAN UDARA DIRUANG PRODUKSI
NON STERIL 1
FRESH AIR RETURN AIR

PRIMARY FILTER
( EFF. 25% - 30 %)

SECONDARY FILTER 0,45 μ

( EFF. 90 – 95 % )

HEPA FILTER
(EFF. 99,95 %)

RUANG KELAS E
• SISTIM PENGENDALIAN UDARA DIRUANG PRODUKSI
NON STERIL 2

FRESH AIR 100%

PRIMARY FILTER
( EFF. 25% - 30 %)

SECONDARY FILTER 0,45 μ

( EFF. 90 – 95 % )

RUANG KELAS E
• SISTIM PENGENDALIAN UDARA DIRUANG PRODUKSI
STERIL
FRESH AIR 10 % RETURN AIR 90 %

PRIMARY FILTER 0,45 μ

( EFF. 25% - 30 %)

SECONDARY FILTER 0,45 μ

( EFF. 90 – 95 % )

HEPA FILTER 0,22 μ

(EFF. 99,995 %)

RUANG KELAS C
• SISTIM PEMBUANGAN UDARA DI β – LAKTAM
UDARA DARI RUANG PRODUKSI
( mengandung Penicillin)

DIHISAP OLEH DUST COLLECTOR

C YCLONE/ROTOCLONE (Dibasahi)

LIMBAH UDARA YG LOLOS

DILEWATKAN FILTER DG BANTUAN
VACUM BLOWER

UDARA BERSIH
Na OH ad
PH ≥ 10

Dinetralkan
Ad pH 6 - 9

SUNGAI
• PROSEDUR MASUK KE RUANG PRODUKSI (E)

KARYAWAN MASUK GOWNING ROOM A

- LEPAS SEPATU
- LEPAS BAJU

RUANG ANTARA

KARYAWAN MASUK GOWNING ROOM B

- MEMAKAI PAKAIAN PRODUKSI LENGKAP (TOPI,MASKER) DAN SEPATU
- CUCI TANGAN

AIR SHOWER + 10 DETIK

RUANG PRODUKSI
PROSEDUR KELUAR AREA PRODUKSI (KELAS E)
KARYAWAN DARI PRODUKSI

AIR SHOWER +10 DETIK

MASUK GOWNING ROOM B

- LEPAS SEPATU PRODUKSI
- LEPAS BAJU PRODUKSI,TOPI MASKER
- CUCI TANGAN ,MUKA

RUANG ANTARA

KARYAWAN MASUK GOWNING ROOM A

- MANDI
- MEMAKAI PAKAIAN RUMAH,SEPATU
• PROSEDUR MASUK RUANG STERIL
KARYAWAN MASUK DARI RUANG GANTI KELAS E

LEPAS SEMUA BAJU

CUCI TANGAN DENGAN SABUN ANTI

SEPTIK DAN LARUTAN ANTI SEPTIK

PAKAI PAKAIAN STERIL

KACA MATA,SEPATU, KAOS TANGAN STERIL

AIR SHOWER 15 DTK

RUANG STERIL
 PRODUK  - LAKTAM
• DRY SYRUP
PER 5 ml SYRUP :
– AMPICILLIN 125 mg
– AMOXICILLIN 125 mg
– AMOXICILLIN 250 (FORTE)
– AMOXICILLIN 125 mg + CLAVULANIC ACID 31,25
mg
– AMOXICILLIN 250 mg + CLAVULANIC ACID 62,50
mg (FORTE)
 PRODUK  - LAKTAM
• KAPLET
AMPICILLIN 500 mg
AMOXICILLIN 500 mg
AMOXICILLIN 250 mg + CLAVULANIC ACID 125
mg
AMOXICILLIN 500 mg + CLAVULANIC ACID 125
mg (FORTE)
 PRODUK  - LAKTAM
• KAPSUL
AMPICILLIN 250 mg
AMOXICILLIN 250 mg
 PRODUK  - LAKTAM
• INJEKSI
AMPICILLIN Na 500 mg /1.000 mg
AMOXICILLIN Na 500 mg/ 1.000 mg
AMOXICILLIN Na 500 mg + CLAVULANIC ACID
100 mg
AMOXICILLIN 1.000 mg + CLAVULANIC ACID
200 mg (FORTE)
SKEMA PEMBUATAN DRY SYRUP 1
•SUCROSE HALUS
•PEMANIS
•PENGAWET
•BUFER
•LARUTAN PENGENTAL
SUPER MIXER
DIAYAK (OSCILATING GRANULATOR)

DIKERINGKAN OVEN/F.B.D

DIAYAK (OSCILATING GRANULATOR)

GRANUL KERING
AMOX/AMPI POWDER V –MIXER/DRUM MIXER
ESSENCE POWDER
PEWARNA
AEROSIL
SKEMA PEMBUATAN DRY SYRUP 2
• SUCROSE HALUS (DIKERINGKAN)

SUCROSE KERING
AMOX/AMPI POWDER V –MIXER/DRUM MIXER
ESSENCE POWDER
PEWARNA
AEROSIL
PEMANIS
BUFFER
PENGAWET

PENGISIAN BOTOL
SKEMA PEMBUATAN TABLET
– BAHAN AKTIF AMOX /AMPI (COMPACTED)
– BAHAN PENGISI
– BAHAN PENGHANCUR
– BAHAN PELICIN

MIXING DRUM MIXER

– CETAK
SKEMA PEMBUATAN KAPSUL
– BAHAN AKTIF AMOX /AMPI (COMPACTED)
– BAHAN PENGISI
– BAHAN PENGHANCUR
– BAHAN PELICIN

MIXING DRUM MIXER

– PENGISIAN KAPSUL