REGULASI / PER-UU

REGISTRASI OBAT
JADI
 KELOMPOK 3
A. Emilia Kahar
PO714251211003
Eka Ruliyati Putri
PO714251211007
Naila Bintan Kamaliah
PO714251211015
Arinil Hidayah
Nur Ainun Nasyrah PO714251211031
PO714251211019
Cici Nurazisah Mukhsin
Rahmaniar PO714251211035
PO714251211023
Kharisma
Siti Diwani Latifah PO714251211031
PO714251211027
Nur Fadilla Jafar
2 PO714251211043
 DEFINISI
REGISTRASI
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia
Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, pada Bab 1 Bagian
Ketentuan Umum pasal 1 ayat 1, bahwa “Registrasi Obat yang selanjutnya disebut Registrasi
adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk mendapatkan persetujuan.”

Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk
memperoleh izin edar, kecuali : obat penggunaan khusus atau permintaan dokter: obat
donasi :obat untuk uji klinik : obat sampel untuk registrasi.

IZIN EDAR
Bentuk persetujuan registrasiobat untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia.

3
 Persyaratan Registrasi Obat
Syarat Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki Izin Edar. Untuk memperoleh Izin Edar sebagaimana dimaksud harus
dilakukan Registrasi. Registrasi diajukan oleh Pendaftar kepada Kepala Badan. Hal tersebut di atur dalam pasal 2 ayat 1, 2 dan 3.
Syarat Pengajuan Registrasi Obat, yaitu :
Nama Obat yang diregistrasi dapat menggunakan nama generik; atau nama dagang. (pasal 6 ayat 1). Registrasi dilakukan oleh Pendaftar
dengan menyerahkan dokumen registrasi dan Obat yang diregistrasi berupa Obat Produksi Dalam Negeri atau Obat Impor (pasal 7 ayat 1 dan
2).

4
 Kategori Registrasi Obat
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia
Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, pada pasal 5 ayat (1),
bahwa “Registrasi dibagi menjadi tiga kategori, yaitu registrasi baru dan registrasi variasi dan
registrasi ulang”.

Registrasi Baru
1
Registrasi baru dibagi menjadi 5 kategori, yaitu meliputi:
Kategori 1 : Registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau produk biologi dengan zat aktif
baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan baru.
Kategori 2 : Registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis.
Kategori 3 : Registrasi obat atau produk biologi termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP)
dengan komposisi lama dengan :
(a) Indikasi baru
(b) Posologi baru
Kategori 4 : Registrasi obat copy
(a) Obat copy dengan nama dagang
(b) Obat copy dengan nama generik.
Kategori 5 : Registrasi alat kesehatan yang mengandung obat.

5
 Kategori Registrasi Obat
Registrasi Variasi
2
Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar harus dilaporkan kepada Kepala Badan POM melalui mekanisme Registrasi
Variasi
1. Kategori 6 : Registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia :
a. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang berbeda.
b. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan.
c. Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan.
d. Perubahan komposisi.
e. Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama generik atau sebaliknya.
2. Kategori 7 : Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim penandaan yang mempengaruhi keamanan.
3. Kategori 8 : Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
Perubahan zat tambahan.
Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa.
Perubahan stabilitas.
Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi.
4. Kategori 9 : Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau penambahan jenis kemasan.
5.  Kategori 10 : Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan : Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi,
keamanan dan mutu, Perubahan desain kemasan, Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi, Perubahan importir,Perubahan/penambahan
besar kemasan, Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan.

6
 Kategori Registrasi Obat
Registrasi Ulang
3

Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh)
hari sebelum masa berakhir masa berlaku izin edarnya (dimana masa berlaku izin edar adalah selama 5 [lima] tahun selama memenuhi ketentuan
yang berlaku). Persetujuan registrasi ulang berlaku sejak berakhir masa izin edar, terkecuali untuk registrasi ulang dengan perubahan termasuk
tetapi tidak terbatas pada :
a. Informasi terbaru terkait keamanan obat.
b. Aspek kerasionalan obat; dan/atau
c. Perubahan lokasi tempat produksi.

7
 Tata Laksana Registrasi dan Cara
Memperoleh Izin Edar
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM nomor 27 tahun 2017 tentang tata cara memperoleh izin edar :
a. Registrasi diajukan kepada Kepala Badan yang terdiri dari tahap praregistrasi (pasal 35 dan pasal 36) dan tahap registrasi.
b. Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan (Pasal 25 ayat 1 s/d 7)
c. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. (Pasal 27 s/d
pasal31))
d. Terhadap registrasi dikenakan biaya,  Ketentuan tentang biaya sebagaimana dimaksud ditetapkan sesuai peraturan perundang-undangan; (Pasal
26 ayat 1 s/d 4)
e. Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai kriteria izin edar

Pelaksanaan Izin Edar

Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan.
Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dilaporkan kepada Kepala Badan.
Pemberian Izin Edar
Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat,
Panitia Penilain Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat;
Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud kepada Menteri satu tahun sekali;
Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya sebagaimana dimaksud tidak dapat ditarik kembali.
Peninjauan Kembali
1. Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata cara peninjauan kembali.
2. Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud ditetapkan oleh Kepala Badan.
Evaluasi
Terhadap dokumen registrasi obat jadi yang telah memenuhi kelengkapan dilakukan evaluasi sesuai kriteria pendaftaran.
Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS-POJ)
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat
 
Evaluasi registrasi dikelompokkan menjadi obat jadi baru dan obat jadi sejenis. Pelaksanaan evaluasi melalui jalur I, jalur II
atau  jalur III.
A. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur I adalah :
1. Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat.
2. Obat yang diindikasikan untuk terapi penyakit yang serius dan penyakit yang mengancam nyawa manusia.
B. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur II adalah :
Obat jadi baru yang sudah disetujui di kelompok negara yang menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan 1 (satu) negara
dengan sistem  evaluasi yang telah dikenal baik yang didukung dengan laporan hasil evaluasi indepeden.
C. Obat jadi yang tidak termasuk dalam jalur I dan II evaluasinya dilakukan melalui jalur III dan hal ini berlaku untuk obat-
obat khusus ekspor.
Evaluasi Kembali
Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali. Evaluasi kembali obat yang sudah beredar
dilakukan terhadap :
e. Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan.
f. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo.
g. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi.
Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali sebagaimana dimaksud, industri farmasi/pendaftar wajib menarik obat
tersebut dari peredaran. Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat.

Pembatalan Izin Edar

Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam Undang-undang, Kepala Badan POM dapat membatalkan izin edar
apabila terjadi  hal-hal sebagai berikut :
Berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar tidak memenuhi kriteria pendaftaran.
Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan  izin edar.
Tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan  yaitu :
a. Memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan
b. Melaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan POM
c. Selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang   bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan.
d. Izin industri farmasi, PBF yang mendaftarkan,  memproduksi atau mengedarkan dicabut.
e. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan peredaran obat jadi.
 Kode Nomor Pendaftaran Obat
Nomor pendaftaran untuk Obat terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama  berupa huruf dan 12 digit sisanya berupa
angka. Tiga (3) digit yang pertama mempunyai arti sebagai berikut :
Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obat,seperti :
D = berarti Obat dengan merek dagang (Paten)
G = berarti obat dengan nama generic
Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, seperti :
B = berarti golongan obat bebas
T = berarti golongan obat bebas terbatas
K = berarti golongan obat keras
P  = berarti golongan obat Psikotropika
N  = berarti golongan obat Narkotika

11
 Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut di produksi atau tujuan diproduksinya obat tersebut,  seperti :
L = berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri atau diproduksi dengan lisensi.
I = berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor.
X = berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus,misalnya obat-obat untuk  program keluarga
berencana.
Contoh - contoh arti kode nomor pendaftaran obat, sebagai berikut :
1.    DBL  = Golongan obat bebas dengan nama dagang (Paten) dan produksi dalam negeri atau lisensi.
2.    DTL  = Golongan obat bebas terbatas dengan nama dagang (Paten) dan merupakan produksi dalam negeri atau lisensi.
3.    GKL  = Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
4.    DKL  = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi.
5.    DKI  = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor.
6.    GPL  = Golongan obat psikotropika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
7.    DPL  = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi.
8.    DPI = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor.
9.    GNL = Golongan obat narkotika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
10.  DNL = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi.
11.   DNI  = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor.
12.  DKX = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten)  untuk program khusus.
12
THANK YOU