Undang-undang

kesehatan
 2
Bab 10: obat generik dan obat esensial

Obat Genrik Berlogo (OBG)

diluncurkan pada tahun 1991 oleh
Obat merupakan unsur penting
pemerintah yang ditunjukan untu
dalam penyelenggaraan upya
memenuhi kebutuhan akan obat bagi
kesehatan. Sebagian besar
masyarakat yang kurang mampu.
interverensi medik menggunakan
Jenis obat ini mengacu pada Daftar
obat. Perlu diperhatikan jaminan
Obat Nasional (DOEN) yang
terhadap keamanan, khasiat, dan
merupakan obat esensial untuk
mutu obat serta penyebaran yang
penyakit tertentu.
merata dan terjankau bagi seluruh
masyarakat indonesia.
 3

Obat Generik
Sejak 1985 pemerintah menetapkan penggunaan obat
generik pada fasilitas pelayanan kesehatan kesehatan
pemerintah. Sekarang ini pemerintah menetapkan
penggunaan obat generik difasilitas kesehatan mealui
Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) yang dikelolah
oleh BPJS kesehatan. Harga obat generk dikendalikan
oleh pemerintah untuk menjamin akses masyarakat
terhadap obat. Harga obat generik dapa ditekan karna
hanya berisi zat yang dikandungnya dan dijual dengan
jumlah yang besar sehingga tidak diperlukan biaya
kemasan dan biaya iklan pemasarannya.
Obat Generik (OG) adalah obat dengan
nama generik , nama resmi yang telah
ditetapkan dalam Farakope Indonesia
dan INN (Internasional Nonpropietary
Names) dan WHO (World Health
Organization) untuk zat berkhasiat
yang mengandung. Obat generik
(unbranded drug) juga bisa
didefinisikan sebagai obat yang telah
habis masa patennya, dan dijual
dengan nama resmi berdasarkan zat
aktif yang terkandung didalamnya.
 5

“
Obat paten adalah obat yang
diprodusi dan dipasarkan oleh
industri farmasi yang memiliki hak
paten berdasarkan obat baru yang
ditemukannya melalui serangkaian
riset hingga uji klinis yang
dilakukan sesuai aturan yang telah
ditetapkan secara internasional.
 6

Menurut UU No.14 tahun 2001

Masa berlaku paten di indonesia adalah

20 tahun.

Jenis obat generik
1. Obat generik berlogo (OGB),
obat yang menggunakan nama zat
berkhasiatnya dan mencantumkan
logo perusahaan farmasi yang
memproduksinya pada kemasan
obat. OGB merupakan obat yang
diprogram oleh pemerintah
dengan nama generik dan dibuat
secara CPOB.
7
Tujuannya untuk memberikan
alternatif obat bagi
masyarakat, dengan kualitas
terjamin, harga terjangkau dan
ketersediaan obat yang cukup.
Harga obat relatif murah
karena mendapat subsidi dari
pemerintah.

OGB diberi tanda lingkaran
hijau bergaris-garis putih
dengan tulisan “GENERIK” di
bagian tengah lingkaran yang
menunjukkan bahwa obat
diproduksi oleh pabrik yang
sudah menerapkan CPOB.
Logo OGB memiliki makna
yaitu :
a. Bulat berarti suatu
kebulatan tekad untuk
menggunakan obat generik
b. Garis-garis tebal tipis
berarti menjangkau
seluruh lapisan masyarakat
c. Warna hijau berarti obat
yang telah lulus dalam
segala pengujian
8
2. Obat generik bermerek Ketentuan penggunaan obat
(OGM) adalah obat generik
Penggunaan obat generik dapat
generik yang diberi
berjalan efektif diatur dalam
nama atau dagang sesuai
ketentuan peraturan Menteri
kehendak produsen. Kesehatan Nomor
Misalnya, industri HK.02.02/MENKES/068/I/2010
farmasi “X” menjual tentang Kewajiban Menggunakan
obat yang mengandung Obat Generik di Fasilitas
zat aktif amoxicillin Pelayanan Kesehatan Pemerintah.
dengan merek Adanya peraturan ini maka
“inimicillin”, sedangkan fasilitas pelayanan kesehatan
industri farmasi “Y” pemerinah, pemerintah daerah
wajib menyediakan obat generik
menjual obat yang
untuk kebutuhan pasien rawat
mengandung zat aktif
jalan dan rawat inap dalam
amoxicillin dengan
bentuk formularium.
merek “itumicillin”
 9
Penggunaan obat generik diharapkan lebih optimal dengan adanya peraturan yang mendorong setiap
aktifitas pelayanan kesehatan pemerintah untuk lebih aktif menggunakan obat generik, yaitu dengan
cara :

1. Dokter yang bertugas di fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah wajib menulis resep obat
generik bagi semua pasien sesuai indikasi medis.

2. Dokter dapat menulis resep untuk diambil di apotek atau diluar fasilitas pelayanan kesehatan
dalam hal obat generik tidak tersedia di fasilitas pelayanan kesehatan.

3. Apoteker dapat mengganti obat merek dagang/obat paten dengan obat generik yang sama
komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien.

4. Dokter di rumah sakit atau puskesmas dan unit pelaksana teknis lainnya dapat menyetujui
pergantian resep obat generik dengan obat generik bermerek/bermerek dagang dalam hal obat
generik tertentu belum tersedia.

Cara tersebut menuntut pemerintah memenuhi penyediaan obat generik yang dibutuhkan.
Ketersediaan obat di fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah, merupakan tanggung jawab pemerintah
pusat, provinsi dan kabupaten/kota, yaitu :

1. Fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah pusat maupun daerah wajib menyediakan obat generik
untuk pasien rawat jalan dan rawat inap.
2. Penyediaan obat generik berdasaran formularium yang disusun oleh fasilitas pelayanan kesehatan 10
yang dimaksud.
3. formularium yang disusun mengacu kepada Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN).

Sarana pelayanan kesehatan lainnya dilakukan oleh :

1. Instalasi farmasi rumah sakit untuk penulisan resep di rumah sakit.
2. Instalasi farmasi kabupaten/kota untuk penulisan resep di puskesmas dan jaringannya serta
sarana pelayanan kesehatan lainnya.

Pemantauan juga dilaukan terhadap pelaksanaan penyediaan obat generik di rumah sakit,
puskesmas maupun fasilitas pelayanan kesehatan. Pemantauan ini dilakukan oleh :
1. Satuan pengawas internal untuk penyediaan obat generik di rumah sakit.
2. Instalasi farmasi kabupaten/kota untuk penyediaan obat generik di puskesmas dan jaringannya
serta sarana pelayanan kesehatan lainnya.
 11
Hasil pemantauan dilaporkan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota. Reap
hasil pemantauan dilaporkan kepala dinas provinsi.

Harga Eceran Tertingi Obat Generik

Setiap industri farmasi baik swasta maupun pemerintah diperbolehkan
untuk memproduksi obat generik, demikian juga pedagang besar farmasi
boleh mendistribusikannya. Dalam rangka menjamin keterjangkauan harga
obat generik sebagai upaya memenuhi akuntabilitas dan transparansi
kepada masyarakat ini pemerintah mengeluarkan peraturan berupa
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/525/2015 tentang
Harga Eceran Tertinggi Obat Generik.
Dalam Keputusan Menteri ini yang dimaksud dengan Harga Eceran
Tertinggi Obat Generik, selanjutnya disingkat HET adalah harga jual
tertinggi obat generik di apotek, Rumah sakit, klinik dan toko obat yang
berlaku untuk seluruh Indonesia.
Maps 12

Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo

Pendaftaran Obat Generik Berlogo diatur dalam surat
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 05417/A/SK/XII/89
tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo. Tata cara
pendaftaran obat generik berlogo sebagai berikut.
1. Pengajuan pendaftaran obat generik berlogo hanya dapat
dilakukan oleh industri farmasi yang telah menerapkan cara
pembuatan obat yang baik (CPOB) yang dibuktikan dengan
sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh direktorat jenderal
2. Sertifikat CPOB yang dimiliki harus sesuai dengan bentuk
sediaan obat generik berlogo yang di daftarkan.
3. Melampirkan dokumen produksi induk, prosedur pengolahan
induk, prosedur pengemasan induk.
 13
OBAT ESENSIAL
Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan masyarakat
mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi yang diupayakan tersedia di fasilitas kesehatan sesuai
dengan fungsi dan tingkatnya dan tercantum dalam Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang
ditetapkan oleh menteri kesehatan.
Pemilihan Obat Esensial didasarkan atas :
1. Memiliki rasio manfaat-risiko (benefit-risk ratio) yang paling menguntungkan pasien.
2. Mutu terjamin, termasuk stabilitas dan biovailabilitas
3. Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan
4. Praktis dalam pengunaan dan penyerahan yang disesuaikan dengan tenaga, sarana, dan fasilitas
kesehatan dll.
 14

- Kriteria Penambahan dan Pengurangan

1. Menghapus obat dengan indikasi yang sama yang tidak lagi merupakan pilihan, kecuali ada alasan
kuat untuk mempertahankannya.
2. Obat program diusulkan oleh pengelola program dan akan dinilai sesuai kriteria pemilihan obat
esensial dll.

- Penerapan Konsep Obat Esensial

Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan dalam pelayanan keehatan.
1. Daftar Obat Esensial Nasional
2. Pedoman Pengobatan
3. Formularium Rumah Sakit
4. Formularium Spesialistik
5. Informatorium Obat Nasional Indonesia

- Pengelolaan dan Pengunaan Obat

Aspek yang penting dalam pengelolaan obat meliputi
1. Pembatasan jumlah dan jenis obat bedasarkan Daftar Obat Esensial menggunakan nama generik,
dengan perencanaan yang tepat.
2. Pengadaan dalam jumlah besar (bulk purchasing)
3. Pembelian yang tranparan dan kompetitif
4. Sistem audit dan pelaporan dari kinerja pengelolaan.

- Komunikasi, Informasi dan
Edukasi (KIE)
1. Instansi
pemerintah/swasta
2. Organisasi profesi yang terkait
3. Kurikulum pendidikan tenaga
kesehatan
4. Jalur lain yang
memungkinkan
- Revisi DOEN perlu direvisi
dan dismpurnakan secara
berkala untuk menyesuaikan
dengan kemajuan ilmu
pengetahuan, dan untuk
kepraktisan dalam penggunaan
dan penyerahan yang
disesuaikan dengan tenaga
kesehatan dan sarana
pelayanan kesehatan yang ada.
-Penelitian dan pengembangan
Penelitian dan pengembangan
tersebut dilaksanakan sejalan
dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi
keehatan dalam bidang
kedokteran, farmasi,
epidemiologi dan pendidikan
- Jaga mutu obat
menyeluruh yang meliputi
tahap pengembangan
produk, cara pembuatan
obat yang baik (CPOB),
monitoring mutu obat pada
rantai dsitribusi dan
pengunaannya.
15
- Pemantauan dan evaluasi
dilakukan untuk menunjang
keberhasilan penerapan DOEN
melalui mekanisme pemanta uan
dan evaluasi keluaran dan
dampak penerapan DOEN yan g
sekaligus dapat mengiden tifikasi
permasalahan potensial dan
strategi penanggulangan yang
efektif.
-Resistensi antibiotik
Makin meningkat terutama
pada antibiotik esensial ini
pertama, yang relatif murah
harganya.
1. Menyelenggarakan
surveilans pola resistensi
mikroba sehingga di peroleh
pola resistensi bakteri terhadap
antibiotik.
 16

- Obat sumbangan
Pedoman tersebut mencakup ketentuan-ketentuan tentang pemilihan obat, mutu obat dan masa berlaku
obat, pengemasan dan pemberian label, informasi dan pengelolaan.

1. Donasi obat harus memberikan manfaat maksimal bagi negara penerima.

2. Memahami kebutuhan dan menghormati otoritas negara penerima.

3. Tidak menggunakan standar ganda bagi mutu obat yang didonasikan.

4. Adanya komunikasi yang efektif antara negara donor dan penerima.

-Terminologi

Dalam DOEN memuat :

1. Isi dan format DOEN

2. Tata nama

3. pengertian
 17

THANK YOU