HDP

PENGANTAR
INDUSTRI FARMASI
INDONESIA
Drs. M. Sadikin, Apt., MM
Jakarta

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 1

PUSTAKA
 Oakland, J.S., Total Quality
Manajement, 2nd Ed., 1994.
 Goldberger, F., Quality Management in
the Industry, 1955.
 Pedoman Pembinaan Industri
Farmasi, Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian & Alat Kesehatan,
Kementerian Kesehatan RI, 2011
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 2
Materi kuliah
POKOK BAHASAN SUB POKOK BAHASAN
1. Pengantar Farmasi Industri 1. Gambaran industri farmasi Indonesia
2. Pekerjaan kefarmasian di Indonesia
3. Alur distribusi obat
4. Harga
2. CPOB 1. Pengawasan mutu
2. Bangunan dan peralatan
3. AHU
4. Produksi
5. Doumentasi
6. Validasi
7. Personalia
3. PPIC
6/123/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 3
 HDP

Industri Farmasi: Padat

Penelitian
 Industri farmasi global: penuh riset &
penemuan obat
 90% obat dari pusat riset industri, 10% dri
pst penelitian universitas & pemerintah
 Hatfield (1997): Farma-19%,informatika-
8%,komunikasi-5%,dirgantara-4%
 Penemuan NCE (New chemical
entity)dana tinggi,waktu bertahun-tahun
 Persentase dana penelitian farmasi
tertinggi dibandingkan industri lain.

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 4

PARADIGMA USAHA (RISET IBM)

I. Money to meaning, bekerja bukan hanya

mengejar bayaran, tetapi memberikan arti
dan manfaat kepada sekitar.
II. Closing to empowering, empowering
(kemudahan, value, manfaat, pengalaman
baru) kepada pembeli.
Penjual bermetamorfosis menjadi
konsultan yng memberikan solusi dan
memberdayakan para pembeli.
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 5
PARADIGMA USAHA (RISET IBM)

III. Working to serving, berangkat ke kantor

bukan lagi utk bekerja, tetapi utk
memberikan pelayanan kpd banyak
orang, semakin bisa melayani maka
kepuasaan datang ke diri kita.

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 6

 HDP

Jenis Penelitian & Lama

Penelitian-Goodman & Gillman
Pre-klinik 1-5 tahun
Binatang percobaan

Klinik Penelitian
Fase I: sukarelawan sehat keamanan
Fase II: Pasien terseleksi 2-10 tahun
Fase III: Pasien umum
Fase IV: Penelitian sesudah Registrasi
dipasarkan
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 7
 HDP

Penelitian Pre Klinik

Penelitian kimiawi dari ribuan molekul
Setelah didapat, dilakukan pada hewan
percobaan

Penelitian Klinik:
Persetujuan dari komite utk dilakukan
pada manusia

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 8

Penetian klinik
 Untk diujikan pada manusia dibutuhkan
persetujuan komite yng meneliti keamanan obat
 Uji klinik: Fase I, Fase II, Fase III, Fase IV
 Obat baru dipasarkan stl Fase II
 Tahun 1997: Biaya penemuan obat 400 juta USD
(Hatfield)
 Dominasi: USA,Perancis,Inggris,Jerman,Jepang
dan Italia

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 9

Proposi Biaya Kesehatan Dunia
IMS World Review, 2000
 1. Rumah Sakit (49%)
 2. Biaya Dokter (20%)
 3. Biaya Obat (18%)
 4. Pemeriksaan (8%)
 5. Alat kesehatan (3%)
 6. Transportasi (2%)

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 10

Pasar Farmasi Dunia
 Total pasar farmasi dunia 400 milyard USD
dng pertumbuhan 8%
 Pasar farmasi Amerika & Kanada 50% dari
pasar dunia
 Faktor besarnya pasar farmasi:
1. Jumlah penduduk
2. Pendapatan per kapita
3. Tingkat pendidikan
4. Fasilitas Kesehatan
5. Asuransi kesehatan
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 11
Pasar Farmasi Dunia
Negara USD Mlyr % Sales % GR
2002 Global
USA 203,6 51% + 12%
Uni Eropa 90,6 22% + 8%
Jepang 46,9 12% + 1%
Asia,Afrik 31,6 8% + 11%
a, Austrlia
Amerika 16,5 4% - 10%
latin
Eropa
6/12/2004
lain 11,3 3%
Pharma Industry & Drug Regulation
+ 9% 12
Area Terapi Utama Dunia
No. Terapi Juta USD

1. Cardiovascular 57,736

2. CNS 53,610

3. Alimentary/metabolism 44,301

4. Respiratory 27,107

5. Anti-Infectives 25,502

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 13

Klasifikasi Obat (Peredaran)
 Golongan O : Gol. Obat Narkotik-Resep-
dibeli di apotek-diawasi BPOM
 Golongan G : Obat Ethical-Resep-dibeli di
Apotek-Lingkaran merah
 Golongan W : Lingkaran biru (OTC)-Obat
bebas terbatas-Tanpa resep-Apotek-Toko
Obat berijin (Obat batuk pilek, influenza)
 Golongan B : Lingkaran Hijau (OTC)-Obat
Bebas-Tanpa resep-Apotek-Toko Obat-
Supermarket (Vitamin, antasida)

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 14

 HDP

Global Pharmaceutical Market

 Global Market Size
1999 2000
Total 202,5 221,3 Billion USD

Growth 9% 11 %
 Rank in 2000 Total 221 (100%)
• USA/Canada 101,2 (45%)
• Europe 51,7 (23%)
• JPN/AUS/New Zealand 54,8 (25%)
• Latin America 13,4 ( 7%)
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 15
 HDP

Global Pharmaceutical Market

 Besar pasar farmasi ditentukan oleh:

– Jumlah penduduk
– GDP perkapita
– Tingkat pendidikan
– Asuransi kesehatan
– Fasilitas kesehatan dan penunjangnya

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 16

 HDP

Global Pharmaceutical Market

 Big 10 Global Pharmaceutical Market
• 1. USA 99. 519
• 2. Japan 38. 785 Million USD (1998)
• 3. Germany 18. 180
• 4. French 14. 154
• 5. Italy 10. 852
• 6. UK 10. 246
• 7. Brazil 6. 536
• 8. Spain 5. 281
• 9. Canada 4. 861
• 10. Argentine 3. 558

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 17

 HDP

Global Pharmaceutical Market

PENGUASAAN PASAR FARMASI GLOBAL

AKTIVITAS R & D

MENELITI

MENGEMBANGKAN

MEMBUAT OBAT BARU

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 18
 HDP

R & D and Market Share

SALES MARKET R&D
RANK COMPANY % SALES
(USD MIO) SHARE (USD MIO)

1 PFIZER 20,500 6.7 4,500 15.6

2 GLAXO SMITH KLINE 22,210 7.0 3,700 16.6

3 AVENTIS 14,809 4.7 2,593 17.5

4 ASTRA ZENECA 14,834 4.7 2,454 16.5

R & D SANGAT BERPENGARUH

PADA PENGUASAAN PASAR

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 19

 HDP

Africa, Asia and Australia

 USD 80 billion in 1999
 24 % of the global market
 Japan was the highest one with USD
40,8 billion (no.2 in the global market)
 Before crisis, INA was included in big 8
with USD 1,3 billion (now become only
USD 350 million
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 20
 HDP

Africa, Asia and Australia

 Big 10
• 1. Japan 40.800
• 2. China 6.370
• 3. India 4.090 Million USD (1999)
• 4. South Korea 3.350
• 5. Australia 3.320
• 6. Turk 2.500
• 7. Taiwan 1.530
• 8. South Africa 1.510
• 9. Iran 1.500
• 10. Saudi Arabia 1.150
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 21
 HDP

South East Asia

 In 1996, 8 main countries (except JPN)
has a total market of USD 10,7 (12,5 %
of AAA or 3,6% of Global Market)
 GR was 17% in 1995, 11% in 1996
• MS Korea 42%, Taiwan 16,4%, INA 12,1%
 The Market Share was decreasing due
to the changing of exchange rate after
crisis

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 22

 HDP

South East Asia

 Big 10
• 1. China 6.370
• 2. South Korea 3.350
• 3. Taiwan 1.530
• 4. Philippine 1.090 Million USD (1998)

• 5. Thailand 650
• 6. Vietnam 520
• 7. Indonesia 350
• 8. Hongkong 340
• 9. Malaysia 230
• 10. Singapore 190

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 23

 HDP

Big 10 Therapeutic Class in Asia

VALUE USD MARKET GROWTH
2000 1996 THEURAPEUTIC CLASS
Million SHARE (% )

1 1 CEPHALOSPORIN & COMBS 517 6.1 5

2 9 CACIUM ANTAGONIST PLAIN 286 3.4 23

3 4 ANTIRHEUMATIC NSAID 259 3.1 13

4 3 ANTIULCERANTS 256 3 7

5 2 BROAD SPECTRUM PENICILLINS 224 2.7 2

6 5 NON NARCOTIC ANALGESICS 204 2.4 7

7 7 ANTACIDS ANTIFLATULENS 165 1.9 17

8 18 CHOLESTEROL & TG REDUCERS 164 1.9 24

9 22 ORAL ANTIDIABETICS 160 1.9 32

10 16 ACE INHIBITORS PLAIN 149 1.8 17

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 24

 HDP

Leading New Products in Asia

RANK NEW PRODUCT COMPANY LAUNCHING

1 VIAGRA Pfizer 1999

2 XENICAL Roche 1999

3 ZEFFIX GlaxoSmithKline 1999

4 PROSCAR Merck & Co. 1999

5 SANDIMMUN Novartis 1999

6 CELEBREX Pharmacia Corp. 1999

7 VIOXX Merck & Co. 1999

8 PREPULSID Johnson & Johnson 1999

9 PLAVIX Sanofi synthelabo 1999

10 AVANDIA GlaxoSmithKline 2000

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 25

 HDP

Pharmaceutical Industry & Drug

Regulation
 Global Pharmaceutical Industry
 National Pharmaceutical Industry
Structure
 INA Pharmaceutical Market
 Drug consumption
 Distribution channels and price
structure
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 26
 HDP

National Pharmaceutical Industry

Structure
 Jumlah penduduk INA > 200 juta,
tersebar di ribuan pulau besar &
kecil
 Luas area INA 1.948.732 Km2
 Berpengaruh pada pola pelayanan
kesehatan dan tingginya biaya
distribusi obat

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 27

 HDP

Pharmaceutical Industry and

Channel of Distribution

INDUSTRI FARMASI 224

PEDAGANG BESAR FARMASI 1.593

APOTIK 5.084

TOKO OBAT BERIZIN 4.854

1997
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 28
 HDP

Characteristic of National
Pharmaceutical Industry
 Highly fragmented
• Total pasar ethical hanya USD 348 juta atau
Rp. 3.3 trilliun tersebar pada 224 industri farmasi
 Highly Regulated
• Untuk menjamin ‘efficacy’ dan ‘safety’, industry farmasi
dikontrol oleh berbagai macam peraturan yang ketat
 High Technology
• Padat technology & modern: CPOB
• ‘Entry barrier’ & ‘Exit barrier’ yang tinggi

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 29

 HDP

Characteristic of National
Pharmaceutical Industry
 Formulation Based Industry
• Industri yang berbasis ‘meracik’ bahan aktif
(raw-materials) dan in-aktif (‘vehicle’)
• Kemasan dalam bentuk, Tablet, Kaplet,
Kapsul, Sirup, Injeksi dan lain - lain
• 95% bahan baku masih import

Research Based Industry-NCE

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 30

 HDP

INA Pharmaceutical Industry

JENIS INDUSTRI JUMLAH %

MULTINASIONAL (PMA) 39 17

BUMN 4 2

NASIONAL (PMDN) 181 81

JUMLAH 224 100

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 31

 HDP

INA Pharmaceutical Industry

JENIS
JENISINDUSTRI
INDUSTRI// MARKET
MARKET
GOLONGAN
GOLONGANOBAT
OBAT SHARE
SHARE

PMA
PMA 40%
40%
PMDN
PMDN//BBUUM
MNN 60%
60%
ETHICAL
ETHICAL 60%
60%
OTC
OTC 40%
40%

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 32

 HDP

Pharmaceutical Industry & Drug

Regulation
 Global Pharmaceutical Industry
 National Pharmaceutical Industry
Structure
 INA Pharmaceutical Market
 Drug consumption
 Distribution channels and price
structure
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 33
 HDP

INA Pharmaceutical Market

IMS Q 4 2000 Total Market INA 9.714 T Rupiah + 31 %

 2 sektor besar:
– AUDITED
• Apotik
• Rumah Sakit
• Toko Obat
– NON AUDITED
• Data Ethical
– Tender, Dispensing dokter, lain-lain
• Data OTC
– Supermarket, lain-lain

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 34

 HDP

INA Pharmaceutical Market

2000
SECTOR VALUE (RP) GROWTH

AUDITED
APOTIK 2,966 15%
TOKO OBAT 1,831 21%
RUMAH SAKIT 1,180 16%
AUDITED TOTAL 5,977 17%

NON AUDITED
ETHICAL 1,689 74%
OTC 2,048 54%
NON AUDITED TOTAL 3,737 63%

TOTAL MARKET 9,714 31%

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 35

 HDP

INA Pharmaceutical Market

1999
 Total pasar farmasi tahun 1999 INA USD
0,35 miliar dengan 224 industri farmasi
• Total pasar farmasi dunia USD 324 milliar
dengan ± 7000 industri farmasi
• 3,2% industri farmasi dunia yang beroperasi
di INA hanya menghasilkan pasar 0,1%
• Total pasar INA < R & D Bayer (USD 1,25
milliar) < R&D Novartis (USD 2,1 milliar)
• Total pasar INA < 10% sales LOSEC (USD 4,5
milliar )

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 36

Kecilnya Pasar Rendahnya Konsumsi Obat Perkapita
 HDP

Pharmaceutical Industry & Drug

Regulation
 Global Pharmaceutical Industry
 National Pharmaceutical Industry
Structure
 INA Pharmaceutical Market
 Drug consumption
 Distribution channels and price
structure
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 37
 HDP

Drug Consumption
 Konsumsi obat perkapita (KOP)
• Membandingkan total pasar dengan jumlah
penduduk pada saat yang sama.
 KOP INA 1992 sekitar USD 3.0
• Meningkat dua kali lipat pada 1997: USD 6.0
• Terendah dibandingkan negara-negara
tetangga lain di Asia Tenggara
• Dengan menurunnya nilai tukar rupiah, KOP
menurun, bahkan lebih rendah dari level
1992: USD 3.0
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 38
 HDP

Drug Consumption 1997

NO COUNT RY USD

1 KOREA 88.6
2 T AIWAN 77.2
3 SINGAPORE 61.9
4 HONGKONG 82.6
5 PHILLIPINE 17.7
6 T HAILAND 15.1
7 MALAYSIA 14.9
8 INDONESIA 6
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 39
 HDP

Pharmaceutical Industry & Drug

Regulation
 Global Pharmaceutical Industry
 National Pharmaceutical Industry
Structure
 INA Pharmaceutical Market
 Drug consumption
 Distribution channels and price
structure
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 40
 HDP

Distribution
 Distribusi: menjamin tersedianya obat di
Apotik, RS. TO dan outlet lainnya
 Pada 1997:
• 1.593 Pedagang besar farmasi (sole
distributor dan sub-distributor)
• 5.084 Apotik
• 4.854 TO berijin
 Perusahaan farmasi saat ini diizinkan
mendistribusikan ke outlet tertentu
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 41
 HDP

Distribution
 Distribusi memerlukan sistem dan jaringan
distribusi yg luas, tidak efisien bila
mendistribusikan 1 atau beberapa produk saja

 Satu distibutor selalu mendistribusikan tidak

hanya produk dari satu industri farmasi saja,
namun dari beberapa industri farmasi.

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 42

 HDP

Distribution to retailer
No Retailer %

1 Apotik 42
2 Toko Obat 19
3 Rumah Sakit 15
4 Grosir, Toko, dll 16
5 Institusi, Dokter, dll 8
6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation
Tahun 1998 43
 HDP

Price structure
 Hal-hal yang berpengaruh pada
‘struktur harga obat’
• Ada-tidaknya ‘sistim asuransi kesehatan
nasional’
• Ketat-tidaknya kontrol pemerintah
– Pada negara yang sistim asuransinya berjalan
baik, sistim asuransi kesehatan ikut mengontrol
harga obat yang dipasarkan karena adanya
prinsip PHARMA-ECONOMICS

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 44

 HDP

Price structure
 Hal-hal yang berpengaruh pada ‘struktur
harga obat’
• Tingkat Discount yg di berikan oleh industri
farmasi ke distributor.

• Mark-up yang diijinkan kepada Apotik dalam

menentukan harga jual kepada konsumen akan
menentukan Harga Jual Apotik ( HJA ).

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 45

 HDP

Price structure in INA (present)

Level Indeks
Level Harga Mark-up
pembelian Harga
Konsumen 166 HJA =

Harga Jual Apotik

= 33,3 % Mark-up apotik

Apotik 125 HNA= s/d 33% HNA

Harga Netto Apotik

= 20 % Discount PBF s/d

PBF 100 HJP= 20 % dari HNA

Harga Jual Pabrik

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 46

 HDP

Price structure in INA (future)

Level Indeks
Level Harga Mark-up
pembelian Harga
Konsumen 146 HET=

Harga Eceran Tertinggi

= 20 % Mark-up apotik

Apotik 117 HNA= s/d 20% diatas HNA

Harga Netto Apotik

= 15 % Discount PBF s/d

PBF 100 HJP= 15% dari HNA

Harga Jual Pabrik

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 47

 HDP

6/12/2004 Pharma Industry & Drug Regulation 48