- F.I. Edisi IV :
Kapsul adalah “sediaan padat yg. t.d. obat dlm.
cangkang keras atau lunak yg. dpt. larut”.
Cangkang umumnya terbuat dr. gelatin; bisa
juga dr. pati atau bhn. lain yg. sesuai (HPMC).
PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL
F.I. Edisi IV :
Kapsul hrs. memenuhi syarat :
a. Keseragaman sediaan :
keragaman bobot
utk. kapsul lunak berisi cairan, atau
utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg.
mrpk. 50% atau lebih dr. bobot per kapsul
keseragaman kandungan
b. Disolusi
Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, kecuali bila dinyatakan
dlm. msg2 monografi.
Contoh :
Kapsul Amoksisilin : dlm. waktu 90 menit
harus larut tdk kurang dr. 80% Amoksisilin
dr. jumlah yg. tertera pd. etiket
1. Keragaman bobot
(jika BO ≥ 50 mg & tidak kurang dari 50% dari
sediaan adalah BO).
120 mg atau
kurang 10% 20%
• Gelas piala berukuran 1000 ml yang berisi media cair. Volume cairan dalam
wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa
berada paling sedikit 2,5 cm di bawah permukaan cairan dan pada gerakan
ke bawah berjarak tidak kurang 2,5 cm dari dasar wadah.
• Thermostat yang berguna untuk memanaskan dan menjaga suhu media cair
antara 35o – 39o C.
Ukuran Kapsul
Bahan Bentuk Serbuk 5 4 3 2 1 0 00 000
b. Bahan tambahan :
- pengawet
- pewarna
- pemburam
- flavor
- penyalut enterik
BENTUK-BENTUK CANGKANG
KAPSUL LUNAK
FORMULA UMUM SEDIAAN KAPSUL
A. Formula Umum
R/ Bahan Obat
Bahan Pembantu
B. Cara Pembuatan :
--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel
- pencampuran
- pemilihan ukuran kapsul
- pengisian kapsul
- membersihkan kapsul
B.1. Pengecilan ukuran partikel
Prinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2 cara :
a. Cara penggerusan/trituration
b. Cara pulverization by intervention
* Metode Punching :
Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg.
tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbuk
dg. menekan ujung yg. terbuka ber-ulang2
pd. serbuk.
B.4. Pengisian Kapsul
a.2. Dengan alat
Pengisian Kapsul
a.3. Tanpa alat
b. B.O. cair
- induk kapsul kosong ditara dg cara meletakkan nya di
atas kotak karton yg dilubangi tengahnya.
- Teteskan campuran bahan obat cair sambil dihitung
sesuai bobot yang diminta (meneteskan dengan tegak
lurus), mis n tetes.
- Selanjutnya tinggal meneteskan n tetes pd cangkang
yg lain.
- Kapsul ditutup + oleskan sedikit mucilago gom arab
atau campuran air dan alkohol di atas induk kapsul,
lalu tutup.
Tujuan membersihkan :
1. Agar penampilan bagus
2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding
kapsul
--> untuk mencegah :
- rasa & bau yg. kurang enak
- rusaknya dinding kapsul
Pembuatan Kapsul dg. Bahan
Bersifat Khusus
F.I. Edisi IV :
- simpan dlm. wadah tertutup rapat
- tidak tembus cahaya
- pada suhu kamar terkendali
ETIKET & LABEL SEDIAAN KAPSUL
Etiket :
- putih : obat dalam
- biru : obat luar
- ukuran : sesuai dg. wadahnya
Label :
--> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah
etiket
CONTOH PEMBUATAN KAPSUL KOMBINASI
EKSTRAK HERBA SELEDRI &
DAUN TEMPUYUNG
• Herba selledri agen vasorelaksasi
• Daun tempuyung agen diuretik
• Kombinasi keduanya diharapkan dapat memberikan efek
sinergis dalam pengobatan hipertensi
• Formulasi kapsul yang mengandung ekstrak kental dengan
kadar air cukup tinggi, perlu eksipien yang mampu
mengadsorpsi serta yang dapat meningkatkan sifat alirnya.
• Pengeringan serbuk ekstrak kental menggunakan Vivapur
101 & penambahan aerosil sebagai absorben. Pengisi yang
digunakan adalah Vivapur 102
CONTOH PEMBUATAN KAPSUL KOMBINASI
EKSTRAK HERBA SELEDRI &
DAUN TEMPUYUNG
• Perhitungan dosis
– Uji pada tikus 0,108 g/200 g bb tikus/hari
– Perbandingan ekstrak seledri : ekstrak
tempuyung = 1,16 : 6,67
– Konversi ke manusia
= dosis tikus x faktor konversi x faktor
farmakokinetik
= 0,108 x 56,0 x 0,1
= 0,604 g/70 kg bb manusia per hari
• Hasil optimasi pengeringan dengan perbandingan
ekstrak kental dan Vivapur 101 (1:1), masa serbuk
yang dihasilkan tidak memungkinkan dijadikan
dalam satu sediaan kapsul dosis yang digunakan
utk 1 kapsul = ½ dari dosis harian, yaitu 302 mg per
kapsul
• Perbandingan = 1,16 : 6,67
– ekstrak herba seledri = 44,74 mg per kapsul
– ekstrak tempuyung = 257,26 mg per kapsul
• Pembuatan serbuk ekstrak
Menambahkan
Vivapur 101 pada Campuran Formulasi dengan
masing-masing dikeringkan dalam hasil serbuk yang
ekstrak kentral oven 50oC, selama 1 paling halus dan
seledri dan jam sampai kadar air paling kering
tempuyung dalam < 5% digunakan untuk
tiga perbandingan • Kadar air diukur formulasi kapsul
yaitu 1:0,5; 1:0,75 dengan moisture
dan 1:1 balance
Ekstrak kental dan Vivapur 101 ditimbang. Ekstrak kental digerus,
masukkan absorben Vivapur 101 sedikit demi sedikit , digerus
hingga bercampur homogen