QC PLASMA

(Metode dan Parameter

Pengujian Mutu Plasma)

dr. Srihartaty, M.Biomed

Kabid Litbang dan produksi
UDD Pusat PMI
 Pendahuluan
• Kualitas pelayanan darah di UDD ditentukan oleh
kualitas:
• Input (pendonor, darah, reagen, tenaga, alat, metoda),
• Proses (pengambilan darah, pemeriksaan serologi darah,
pengolahan komponen darah, penyimpanan dan distribusi)
• Output (darah untuk transfusi/fraksionasi).
• Perbaikan mutu di UDD harus dikelola secara
profesional, meliputi berjalannya Pengawasan Mutu
(QC), Jaminan Mutu (QA) dan Manajemen Mutu
(QM).
Dasar Kebijakan Pelayanan Darah
 PP No.7/2011 tentang Pelayanan Darah
 PERMENKES RI No. 83/2014
 PERMENKES RI No. 91/2015
 Perka BPOM RI No. 10/2017 ttg Penerapan pedoman
CPOB di UTD dan Pusat Plasma feresis
 Good manufacturing practices (GMP)/ Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah semua
elemen yang telah ditetapkan dalam praktek yang
secara bersama-sama mengarah kepada produk akhir
yang aman, berkualitas dan konsisten memenuhi
spesifikasi dan sesuai dengan aturan yang ada.
• Komponen Darah berkualitas hanya dapat tersedia
jika semua aspek dari pengambilan dan
pengumpulan darah, persiapan pengolahan
komponen, pengujian, penyimpanan dan
transportasinya dipantau
– Prosedur
– Personil
– Peralatan
– Reagen
– Diindikasikan dalam isi produk akhir (hasil QC)
• Pengujian komponen darah secara acak/random
untuk memastikan mencapai standar
keberterimaan tertentu yang telah ditentukan
• Ini mencakup analisis hasil tes dan deteksi
penyimpangan untuk mengidentifikasi
kekurangan dalam proses produksi darah &
komponen darah
Uji Pengawasan Mutu (QC) Komponen Darah
QC Komponen Darah = Prosedur atau seperangkat
prosedur yang dimaksudkan untuk memastikan bahwa
komponen / produk darah yang diproduksi memenuhi
persyaratan/ spesifikasi komponen darah
Spesifikasi komponen darah adalah persyaratan
minimal untuk setiap komponen darah dan proses
pengolahan harus mampu menghasilkan komponen
darah yang memenuhi persyaratan tsbt.
Uji Pengawasan mutu (QC) biasanya dilaksanakan
terhadap komponen darah final dan seringkali masalah
akan teridentifikasi di akhir proses.
 TUJUAN QC
• UJI PENGAWASAN MUTU (QC) untuk
mengetahui kualitas dari produk yang
dihasilkan dan untuk menjamin produk
yang aman, efektif dan konsisten
• QC juga merupakan bidang utama untuk
mengontrol hasil analisa dalam
menentukan kemungkinan penyebab dari
tenaga kerja, mesin, material, metode dan
monitor.
Parameter Pemeriksaan Uji QC
Produk Komponen Darah:

1. 2. PEMERIKSAAN
PEMERIKSAAN HEMATOLOGI
FISIK DAN KOAGULASI

3.
PEMERIKSAAN
KONTAMINASI
BAKTERI
Tahapan Pemeriksaan QC FFP :

1. Persiapan alat, sampel dan lembar kerja

•Peralatan dihidupkan minimal 30 menit sebelum alat digunakan.
•Reagensia dibiarkan pada suhu ruang sebelum digunakan.
•Kantong darah (sampel) dihomogenkan sebanyak tiga (3) kali,
kemudian selang dipotong dengan menyisakan ± 20 cm dari kantong.
•Tulis identitas kantong pada lembar kerja. Lakukan penimbangan
berat kantong sebanyak tiga (3) kali, lalu ambil rata-rata, kemudian
dicatat hasil pada lembar kerja.
Tahapan Pemeriksaan QC FFP :
2. Pemeriksaan fisik
•Pemeriksaan fisik dimulai dengan mengidentifikasi
jenis kantong dan berat kantong kosong.
•Periksa kelengkapan identitas kantong (nomor
kantong, golongan darah, jenis komponen, tanggal
pengambilan, tanggal pembuatan, tanggal
pengolahan, tanggal kedaluwarsa dan paraf
petugas).
Tahapan Pemeriksaan QC FFP :

3. Pemeriksaan FVIII untuk mengetahui kadar FVIII

(IU/mL) dalam setiap kantong dengan menggunakan
alat Sysmex CA – 50.
4. Pemeriksaan kontaminasi bakteri (Jika diperlukan)
5. Catat hasil pemeriksaan fisik dan pemeriksaan
koagulasi dari setiap unit komponen darah yang
diperiksa pada lembar kerja Uji Mutu
Dokumen lembar Kerja Pemeriksaan Fisik Uji QC
 Lembar Ceklis dan Lembar Kerja
Penimbangan Berat Kantong Darah
Koagulation Analyzer ( CA 50)
Lembar Kerja Pemeriksaan Faktor VIII
Referensi Acuan Standar PMK 91 Tahun 2015
Plasma Segar Beku dari Darah Lengkap / Whole Blood
derived Fresh Frozen Plasma
(untuk penggunaan klinis)
Referensi Acuan Standar PMK 91 Tahun 2015
Fresh Frozen Plasma apheresis (untuk tujuan klinis)
(untuk penggunaan klinis)
 Faktor yang Mempengaruhi Kualitas
Komponen Darah
• Jangka waktu: pemisahan harus dilakukan dalam waktu
6 jam setelah pengambilan
• Kalibrasi RC (Refrigerated Centrifuge) variabel kritis spt
kecepatan, suhu, durasi, ukuran rotor
• Timbangan yang akurat
• Posisi kantong darah
• Haemoscale yang terus bergerak/berayun lebih baik
untuk homogenisasi dgn antikoagulan
Faktor yang Mempengaruhi Kualitas
Komponen Darah
 Tidak tercapainya volume dikarena hemoscale
yang tidak terkalibrasi
 Proses pengambilan darah lebih dari 15 menit
untuk pembuatan FFP
 Kontak shock untuk pembuatan FFP tidak
mencapai suhu -500C
 Kriteria Keberterimaan
• Kriteria diterimanya hasil pemeriksaan pengawasan
mutu untuk setiap jenis komponen darah dan hasil
pemeriksaan harus secara reguler dibahas untuk
menjamin dilaksanakannya penyelidikan dan
tindakan perbaikan jika hasil pemeriksaan
mengindikasikan adanya kecenderungan atau
menunjukkan proses berada diluar
persyaratan/spesifikasi.
 Tindak Lanjut Program Uji QC
• Hasil dari program pengawasan mutu harus dikaji
ulang secara teratur untuk mengidentifikasi
adanya tren.
• Akar penyebab dari setiap kegagalan untuk
memenuhi spesifikasi harus diselidiki dan tindakan
perbaikan yang memadai harus diambil.
 Hasil Uji Mutu FFP
TRIMA ACCEL® AUTOMATED BLOOD COLLECTION SYSTEM

Dengan kandungan Faktor VIII rata-rata 1,24 UI/ml,

nilai tertinggi 2,06 UI/mL dan nilai terendah 0,67
IU/mL.
Masih terdapat nilai kandungan Faktor VIII yang
belum memenuhi standar keberterimaan karena
disebabkan aliran darah dari vena donor tidak lancar
saat proses donor.
Hasil penelitian :
UDD PUSAT PMI telah melakukan konsolidasi pemeriksaan QC komponen darah dengan
beberapa UDD PMI seperti; UDD PMI Kota Tangerang, UDD PMI Kab. Tangerang, UDD
PMI Kab. Bekasi, UDD PMI Kota Bekasi, UDD PMI kota Depok dan beberapa UDD PMI di
luar pulau Jawa
Data QC komponen darah FFP di UDD Pusat PMI periode Januari – Desember 2021
diperoleh sebanyak 101 data
Data diklasifikasikan menurut golongan darah A, golongan darah B, golongan darah AB
dan golongan darah O
Penelitian M. Cahyo (UDDP PMI 2022 )
Penelitian M. Cahyo (UDDP PMI 2022 )
Penelitian M. Cahyo (UDDP PMI 2022 )
 KESIMPULAN
• Uji QC sangat penting untuk dilakukan untuk menghasilkan
produk yang aman, efektif dan konsisten sehingga sistem
kualitas dapat tercapai yang akan berdampak pada kepuasan
pelanggan terhadap pelayanan/ produk yang kita hasilkan.
• Perlu adanya upaya konsolidasi untuk menyeragamkan
kualitas dari suatu produk yang dimulai dari metode,alat dan
bahan yang sama digunakan dan memberikan efektifitas
terhadap waktu,tenaga dan biaya.
• Perlu adanya pemantauan uji mutu terhadap hasil
pemeriksaan QC komponen darah untuk menelusuri penyebab
ketidaklulusan hasil dari mulai proses pengambilan sampai
distribusi darah sehingga dapat dilakukan tindakan perbaikan.