dr. Srihartaty, M.

Biomed
UDD Pusat PMI
Bandung, 3 November 2022
Abbott Indonesia Scientific Meeting
No. Item Produk No. Item Produk
1 Nama 1 Nama
Architech HBsAg Next Qualitative Alinity-i HBsAg Next Qualitative
Reagensia Reagensia
2 Produsen Abbott Ireland Diagnostics Division., Ireland 2 Produsen Abbott Ireland Diagnostics Division., Ireland
3 Prinsip Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA) 3 Prinsip Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA)
4 Deteksi Hepatitis B virus surface antigen 4 Deteksi Hepatitis B virus surface antigen
5 Kapasitas Kit 4P76-25 : 100 test/kit 5 Kapasitas Kit 01R6422 : 200 test/kit
4P76-35 : 500 test/kit 01R6432 : 1200 test/kit
4P76-30 : 2000 test/kit
6 Open stability 30 Hari
6 Open stability 30 Hari
7 Suhu simpan 2-8°C
7 Suhu simpan 2-8°C
8 Reagen tipe Siap Pakai
8 Reagen tipe Siap Pakai
9 Mikropartikel Dilapisi anti-HBs (tikus, monoklonal, IgM, IgG) dalam
9 Mikropartikel Dilapisi anti-HBs (tikus, monoklonal, IgM, IgG) dalam
bufer MES dengan penstabil protein (bovin). Konsentrasi
bufer MES dengan penstabil protein (bovin). Konsentrasi
minimum: 0,08% padatan. Pengawet: ProClin 300 dan
minimum: 0,08% padatan. Pengawet: ProClin 300 dan
ProClin 950.
ProClin 950.
10 Konjugat Konjugat anti-HBs (kambing, IgG) berlabel-akridinium
10 Konjugat Konjugat anti-HBs (kambing, IgG) berlabel-akridinium
dalam bufer fosfat dengan penstabil protein (bovin,
dalam bufer fosfat dengan penstabil protein (bovin,
kambing, tikus). Konsentrasi minimum: 0,75 μg/mL.
kambing, tikus). Konsentrasi minimum: 0,75 μg/mL.
Pengawet: ProClin 300 dan ProClin 950.
Pengawet: ProClin 300 dan ProClin 950.
11 Assay Specific Assay Specific Diluent mengandung buffer fosfat dengan
11 Assay Specific Assay Specific Diluent mengandung buffer fosfat dengan
Diluent penstabil protein (bovin). Pengawet: ProClin 300 dan Diluent penstabil protein (bovin). Pengawet: ProClin 300 dan

ProClin 950 ProClin 950

12 Ancillary Wash Ancillary Wash Buffer mengandung buffer MES. 12 Ancillary Wash Ancillary Wash Buffer mengandung buffer MES.
2
Buffer Pengawet: ProClin 300 dan ProClin 950 Buffer Pengawet: ProClin 300 dan ProClin 950

13 Sertifikat - Kemenkes RI AKL No.30305918817 13 Sertifikat - Kemenkes RI AKL No. 30305028269

- TUV SUD No. V7 001922 0016 Rev. 00 - TUV SUD No. V7 0019220021 Rev. 00
No. Item Produk No. Item Produk
1 Nama 1 Nama
Architech HBsAg Next Qualitative Controls Alinity-i HBsAg Next Qualitative Controls
Reagensia Reagensia
2 Produsen Abbott Ireland Diagnostics Division., Ireland 2 Produsen Abbott Ireland Diagnostics Division., Ireland

3 Kontrol Mengandung plasma manusia yang direkalsifikasi 3 Kontrol Mengandung plasma manusia yang direkalsifikasi
Negatif Pengawet: ProClin 950 dan natrium azida. Negatif Pengawet: ProClin 950 dan natrium azida.

4 Kontrol Positif Mengandung plasma manusia yang direkalsifikasi. 4 Kontrol Positif Mengandung plasma manusia yang direkalsifikasi.

Pengawet: ProClin 950 dan natrium azida. Pengawet: ProClin 950 dan natrium azida.

5 Target dan Kontrol Negatif : 5 Target dan Kontrol Negatif :

rentang - Target : - S/CO rentang - Target : - S/CO

- Range : ≤ 0,85 S/CO - Range : ≤ 0,85 S/CO

Kontrol Positif Kontrol Positif

- Target : 3,20 S/CO - Target : 3,20 S/CO

- Range : 1,60 - 4,80 S/CO
- Range : 1,60 - 4,80 S/CO
6 Kegunaan HBsAg Next Qualitative Controls ditujukan untuk estimasi
6 Kegunaan HBsAg Next Qualitative Controls ditujukan untuk estimasi
presisi tes dan deteksi deviasi analitis sistematik Alinity-i
presisi tes dan deteksi deviasi analitis sistematik
System saat digunakan untuk deteksi kualitatif dan untuk
Architect-I System saat digunakan untuk deteksi kualitatif
konfirmasi adanya hepatitis B surface antigen (HBsAg)
dan untuk konfirmasi adanya hepatitis B surface antigen
dalam serum dan plasma manusia. 3
(HBsAg) dalam serum dan plasma manusia.
7 Nomor AKL - Kemenkes RI AKL No.20305027730
7 Nomor AKL - Kemenkes RI AKL No.20305917806
 No. Item Produk
No. Item Produk
1 Nama 1 Nama
Architech HBsAg Next Qualitative Calibrators Alinity-i HBsAg Next Qualitative Calibrators
Reagensia Reagensia

2 Produsen Abbott Ireland Diagnostics Division., Ireland 2 Produsen Abbott Ireland Diagnostics Division., Ireland

3 Kalibrator 1 Mengandung HBsAg rekombinan (subtipe ad) dalam buffer 3 Kalibrator 1 Mengandung HBsAg rekombinan (subtipe ad) dalam buffer
fosfat dengan penstabil protein (bovin) fosfat dengan penstabil protein (bovin)
4 Kalibrator 2 Mengandung HBsAg rekombinan (subtipe ad) dalam buffer 4 Kalibrator 2 Mengandung HBsAg rekombinan (subtipe ad) dalam buffer
fosfat dengan penstabil protein (bovin) fosfat dengan penstabil protein (bovin)
5 Konsentrasi Kalibrator Kuantitas HBsAg (IU/mL) 5 Konsentrasi
Kalibrator Kuantitas HBsAg (IU/mL)
target dari Kalibrator 1 1 x 4,0 mL 0,1 target dari
Kalibrator 1 1 x 3,0 mL 0,1
kalibrator Kalibrator 2 1 x 4,0 mL 0,0 kalibrator
Kalibrator 2 1 x 3,0 mL 0,0

6 Kegunaan HBsAg Next Qualitative Calibrators ditujukan untuk
kalibrasi Architect-i System saat digunakan untuk deteksi
kualitatif dan konfirmasi adanya hepatitis B surface
antigen (HBsAg) dalam serum dan plasma manusia
7 Nomor AKL - Kemenkes RI AKL No.20305917806
6 Kegunaan HBsAg Next Qualitative Calibrators ditujukan untuk
kalibrasi Alinity-i System saat digunakan untuk deteksi
kualitatif dan konfirmasi adanya hepatitis B surface
antigen (HBsAg) dalam serum dan plasma manusia 4
7 Nomor AKL - Kemenkes RI AKL No.20305028085
No. Lot Reagen 27680FN00
Tgl Kedaluwarsa
No. Lot Kontrol positif
20 Juli 2022
27784FN00 • Uji kualifikasi kinerja pada reagen
Tgl Kedaluwarsa
Nilai Normal
20 Oktober2022
0,00 - 0,99 S/CO
Abbott Architect HBsAg Next
Tanggal Pemeriksaan 15 Juli 2022 Qualitative menggunakan kontrol
Item Hasil
1 3,03
positif mendapatkan nilai CV 2,4%.
2
3
3,21
3,11
Hasil ini sesuai dengan persyaratan
4
5
3,11
2,89
yang ditetapkan yaitu nilai CV ≤
6
7
3,10
3,06
10%.
8 3,15
9 3,10
10 3,00
11 3,09
12 3,09
13 3,08
14 3,20
15 3,11
16 3,13
17 3,16
18 3,19
19 3,14
20 3,16
Mean 3,11
SD 0,07
5
CV % (<10%) 2,4%
Min 2,89
Max 3,21
No. Lot Reagen 27763FN00 No. Lot Reagen 27763FN00
Tgl. Kedaluwarsa 20.07.2022 Tgl. Kedaluwarsa 20.07.2022
No. lot Kontrol Positif 27787FN00
No. lot Kontrol Negatif
Tgl. Kedaluwarsa
27787FN00
20 Oktober 2022 Tgl. Kedaluwarsa 20 Oktober 2022 • Uji kualifikasi kinerja dilakukan dengan
0,00 - 0,99 S/CO
Nilai Normal
Tanggal pemeriksaan
0,00 - 0,99 S/CO
18 Juli 2022
Nilai Normal
Tanggal pemeriksaan 18 Juli 2022
melakukan uji pemeriksaan presisi (Within
Item HBsAgNx Item HBsAgNx Run) dengan menggunakan kontrol positif
1 0,50 1 3,12
2 0,46 2 3,16 dan kontrol negatif dari reagen Abbott
3 3,12
3
4
0,43
0,47 4 3,18
Alinity-i HBsAg Next Qualitative
5 0,46 5 3,15
6 0,50 6
7
3,19
3,06
• Uji kualifikasi kinerja pada reagen Abbott
7 0,45
8 0,48 8 3,10 Alinity-i HBsAg Next Qualitative
3,04
mendapatkan nilai CV 4,7% menggunakan
9 0,53 9
10 0,45 10 3,18
11
12
0,47
0,50
11
12
3,21
3,34 kontrol negatif dan 2,5% menggunakan
13
14
0,47
0,48
13
14
3,11
3,25
kontrol positif. Hasil ini sesuai dengan
15 0,47 15
16
3,17
3,25
persyaratan yang ditetapkan yaitu nilai CV
16
17
0,49
0,48 17 3,23 ≤ 10%.
18 0,46 18 3,10
19 0,47 19 3,25
20 0,46 20 3,04
Mean 0,47 Mean 3,1625
SD 0,02 SD 0,08
CV % (<10%) 4,7% CV % (<10%) 2,5% 6
Min 0,43 Min 3,04
Max Max 3,34
0,53
 Hasil Uji Pemeriksaan Hasil Uji Pemeriksaan
Hasil Uji Reagen Hasil Uji Reagen
Architech HBsAg Sampel Reaktif HBsAg Sampel Non Reaktif Alinity-i HBsAg Next Sampel Reaktif HBsAg Sampel Non Reaktif
Next Qualitative Qualitative
N = 364 N = 500 N = 364 N = 500
Sesuai 364 500 Sesuai 364 500
Tidak sesuai 0 0 Tidak sesuai 0 0
Persentase
Nilai Sensitivitas : 100% Nilai Spesifitas : 100% Persentase Kesesuaian Nilai Sensitivitas : 100% Nilai Spesifitas : 100%
Kesesuaian

Hasil uji verifikasi terhadap Reagen Architect Hasil uji verifikasi terhadap Reagen Alinity-i HBsAg
HBsAg Next Qualitative dalam pemeriksaan Next Qualitative dalam pemeriksaan skrining IMLTD
skrining IMLTD terhadap beberapa sampel yang terhadap beberapa sampel yang sudah diketahui
sudah diketahui hasilnya (uji karakteristik hasilnya (uji karakteristik menggunakan beberapa alat
menggunakan beberapa alat dan reagen dengan dan reagen dengan metode yang sama)
metode yang sama) mendapatkan hasil Nilai mendapatkan hasil Nilai sensitivitas sebesar 100%
sensitivitas sebesar 100 % dan nilai dan nilai Spesifitas sebesar 100%.
Spesifitas sebesar 100%. 7
 Reagen Architech HBsAg Next Qualitative Reagen Alinity-i HBsAg Next Qualitative
(N= 35 Sampel Non Reaktif & N= 32 sampel Reaktif)) (N= 50 Sampel Non Reaktif & N= 37 sampel Reaktif))
Lot 1 Lot 2 Lot 3 Lot 1 Lot 2 Lot 3
Hasil Hasil
No. Lot: 27680FN00 No. Lot: 28359FN00 No. Lot: 39532FN00 No. Lot: 28359FN00 No. Lot: 37169FN00 No. Lot: 36614FN00
Pemeriksaan Pemeriksaan
E.D: 20/07/2022 E.D: 18/08/2022 E.D: 18/08/2022 E.D: 02/01/2023 E.D: 02/01/2023 E.D: 28/04/2023
Non Non Non Non Non Non
Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif
Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif Reaktif
Non Reaktif 35 0 35 0 35 0 Non Reaktif 50 0 50 0 50 0
Reaktif 0 32 0 32 0 32 Reaktif 0 37 0 37 0 37
Persentase
Persentase 100% 100% 100% 100% 100% 100%
100% 100% 100% 100% 100% 100% Kesesuaian
Kesesuaian

Hasil pengujian stabilitas reagen dari tiga Hasil pengujian stabilitas reagen dari tiga nomor lot
nomor lot yang berbeda menujukan nilai yang berbeda menujukan nilai 100% konsisten
100% konsisten dan stabil dalam hasil dan stabil dalam hasil pemeriksaan pada kategori 8
pemeriksaan pada kategori sampel Non sampel Non Reaktif dan Reaktif.
Reaktif dan Reaktif.
 • Uji presisi (Within Run) dilakukan menggunakan sampel reaktif HBsAg, pemeriksaan dilakukan
secara berulang sebanyak 20 (dua puluh) kali dalam satu waktu
Parameter Pemeriksaan HBsAgNx
Parameter HBsAgNx
No. Lot Reagen 39532FN00 Pengujian presisi (Within Run)
Tgl Kedaluwarsa 19 Agustus 2023 Pengujian presisi (Within Run) No. Lot reagen 37169FN00
pada reagen Abbott Alinity-i
Identitas Sampel 31012022177A pada reagen Abbott Architect Tgl. Kedaluwarsa 02 Januari 2023

Tgl. Pemeriksaan 23 Agustus 2022 Identitas Sampel 31012022177A HBsAg Next Qualitative
HBsAg Next Qualitative Tgl. Pemeriksaan 23 Agustus 2022 mendapatkan nilai CV 2,98 %.
Item Hasil
1 21,20 mendapatkan nilai CV 2,16%. Item Hasil
Ini menunjukan hasil sesuai
1 23,19
2 21,53 Ini menunjukan hasil sesuai 2 23,46 dengan standar keberterimaan
3 21,30
4 21,83 dengan standar keberterimaan 3 23,31
yaitu nilai CV ≤10%.
4 24,25
5 21,56 yaitu nilai CV ≤10%. 5 24,02
6 22,25
7 20,81 6 24,27
8 21,71 7 22,56
9 21,48 8 23,34
22,00 9 23,60
10
21,37 10 24,15
11
20,70 11 22,68
12
12 23,93
13 21,98
13 24,36
14 20,78
14 24,10
15 21,26
15 22,56
16 21,71
16 23,51
17 21,45
17 24,29
18 21,48
18 22,24
19 20,65
19 23,09
20 20,82
20 24,68
Mean 21,39 9
Mean 23,58
SD 0,46
SD 0,70
CV % (<10%) 2,16%
CV % (<10%) 2,98%
Min 20,65 Min 22,24
Max 22,25 Max 24,68
 • Uji Between Day dilakukan menggunakan sampel reaktif HBsAg, pemeriksaan dilakukan secara
berulang dalam waktu 20 (dua puluh) hari.
No. Lot Reagen 28359FN00
Parameter 36614FN00
Tgl Kedaluwarsa 02 Januari 2023
No. Lot reagen 28 April 2023
Pengujian Between Day
Identitas Sampel
Tgl. Pemeriksaan
31012022501A
05 S/D 06 Oktober 2022
Pengujian Between Day Identitas Sampel 31012022501A pada reagen Abbott
Tgl. Pemeriksaan 05 S/D 07 Oktober 2022
Hari Hasil pada reagen Abbott Item HBsAgNx Alinity-i HBsAg Next
1 159,88
2 161,30 Architect HBsAg Next 1 150,71
Qualitative mendapatkan
3 150,10 2 150,43
4 151,23 Qualitative mendapatkan 3 147,08 nilai CV 2,1 %.
5 153,31 4 148,76
6 152,88
nilai CV 7,3%. 5 145,68 Ini menunjukan hasil
6 149,79
7 159,37
158,07
Ini menunjukan hasil sesuai 7 151,08 sesuai dengan standar
8
9 157,41 dengan standar 8 152,44
keberterimaan yaitu nilai
10 159,68 9 150,04
11 161,10 keberterimaan yaitu nilai CV 10 154,13 CV ≤10%.
12
13
161,22
164,07
≤10%. 11
12
152,81
153,31
14 172,01 13 143,75
15 174,80 14 148,76
16 203,51 15 147,67
17 173,22 16 142,17
18 169,36 17 150,58
19 168,30 18 150,38
20 174,57 152,57
19
Mean 164,27 20 149,66
SD 12,00362641 Mean 149,59 10
CV % (<10%) 7,3% SD 3,109132558
Min 150,10
CV % (<10%) 2,1%
Max 203,51
Min 142,17
Max 154,13
1. Hasil uji kualifikasi (Kualifikasi Desain dan Kualifikasi kinerja) pada reagen Abbott Architect
dan Alinity-i HBsAg Next Qualitative sudah sesuai spesifikasi reagen serta tidak terjadi
penyimpangan hasil;

2. Hasil uji pemastian mutu terhadap reagen Abbott Architect dan Alinity-i HBsAg Next
Qualitative menunjukan hasil sesuai standar keberterimaan yang telah ditetapkan untuk
setiap parameter uji pemeriksaan;

3. Reagen Abbott Architect dan Alinity-i HBsAg Next Qualitative serta reagen pendukungnya
secara keseluruhan dapat digunakan untuk pemeriksaan uji skrining IMLTD di Unit Donor
Darah PMI.

11
12
13