Formulasi

Sediaan Infus
Albumin
KELOMPOK B4 (9)
Elsa Iftita Ainina (19930061)
Sha Sha Nabila Wally (19930062)
Farah Fikirianti (19930063)
Sania Nazhifah Rahmadani (19930064)
Indra Dwi Lutfi (19930065)
Rani Azzahara (19930066)
Angga Dwijanarko (19930067)
 IDENTITAS OBAT (Albumin)

Struktur molekul

Rumus molekul : C123H193N35O37

Bobot molekul : 2754,1 g/mol
Pemerian : Cairan jernih agak kental; tidak berwarna hingga berwarna
kekuningan tergantung kadar protein.
 SIFAT FISIKO KIMIA OBAT (Albumin)

Koefisien partisi (log P) : 2,96

 
Stabilitas (penyimpanan) : Simpan pada suhu 2° - 25° terlindung dari cahaya.
Bila disimpan pada suhu 2° - 8° diharapkan
memenuhi syarat selama 5 tahun sejak sediaan
dipanaskan pada suhu 60,0° selama 10 jam. Bila
disimpan pada suhu tidak lebih dari 25° diharapkan
memenuhi syarat selama 3 tahun sejak sediaan
dipanaskan pada suhu 60,0° selama 10 jam.
 

Kelarutan : 0,15 g/L

   
 DATA FARMAKODINAMIK OBAT

 Indikasi
Diberikan pada pasien hipoalbuminemia. Terapi infus albumin diberikan untuk mengembalikan
tekanan osmotik darah dan mengembalikan volume darah yang menurun akibat perdarahan,
pembedahan, luka bakar, bakterimia, gagal ginjal.

 Mekanisme Kerja 
Albumin serum merupakan protein yang mempunyai peran terhadap pengendalian tekanan
onkotik termasuk dalam pengendalian pada pertahanan cairan vaskuler agar tidak terjadi
perpindahan ke ekstravaskuler yang abnormal ataupun sebaliknya. Albumin bekerja dengan
meningkatkan volume plasma atau tingkat serum albumin

 Efek Samping
Reaksi efek samping ringan seperti flush, urtikaria, demam, mual dapat terjadi yang biasanya
hilang dengan cepat saat laju infus melambat atau infus dihentikan. Dalam kasus tunggal, reaksi
syok dapat terjadi. Dalam kasus ini, infus harus dibentikan.
 Kontraindikasi
Tidak boleh dikonsumsi jika hipersensitivitas terhadap human albumin atau bahan tambahan dari
produk infus albumin. Kehamilan dan menyusui; Periode perinatal dan bayi awal; Gagal hati
akut; Gagal ginjal sedang-berat (terutama ketika anuria / oligouria); Pengobatan dialisis dengan
adanya kelainan hemostasis parah dan kadar albumin awal.

 Interaksi
Penggunaan obat hipertensi golongan ACE inhibitor bersama dengan pemberian infus albumin,
karena berisiko menimbulkan reaksi yang tidak diinginkan.
 PRODUK KOMPETITOR (SAINGAN) DENGAN ZAT AKTIF YANG SAMA

No Nama merek dan Bentuk Kekuatan Kemasan Harga per unit

. pabrik sediaan sediaan per unit
1. Albunorm 25% Vial 25% 100mL Rp. 1.100.000.,
Octapharma
2. Octalbin Kalbe Vial 20% 100mL Rp. 1.300.000.,
Farma
3. Albumin (Human) Vial 20% 100mL Rp. 850.000.,
20% USP Grifols
4. Human Albumin Vial 20% 100mL Rp. 630.000.,
20% Biotest
5. Albuminar CSL Vial 25% 100mL Rp. 1.450.000.,
Behring
6. Albapure CSL Vial 20% 100mL Rp. 800.000.,
Behring
 SEDIAAN OBAT YANG DIRANCANG

 Bentuk sediaan : Vial (SVP/LVP)

 Alasan pemilihan bentuk sediaan :
• Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat
• Dibuat dalam bentuk single dose vial (SVD)
sehingga, dapat meminimalisasi kontaminasi
mikroorganisme
• Bioavailabilitas sempurna atau hampir sempurna,
efek terapetik tercapai maksimal
• Kerusakan obat dalam saluran pencernaan dapat
dihindari
• Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit
keras atau yang sedang dalam keadaan koma
 Kekuatan sediaan : 20%
 Rencana nama merek : Fouralbin Maliki Pharma
 FORMULASI ACUAN

No Scale Material Quantity UOM

1 20 Albumin 200 g
2 Qs Sodium Caprylate Qs mL
(0,016 M)
3 Qs Sodium N- Qs mL
acetyltryptophanate
(0,016 M)
4 Qs Sodium Qs mL
Bicarbonate
5 Qs WFI QS to 1 L
 FORMULASI YANG DIBUAT
No Nama Bahan Jumlah Bahan Spesifikasi Fungsi
1 Albumin 20,4 I. IDENTITAS OBAT (Albumin) Bahan Aktif
a. Struktur molekul :

b. Rumus molekul : C123H193N35O37

c. Bobot molekul : 2754,1 g/mol
d. Pemerian : Cairan jernih agak kental; tidak berwarna
hingga berwarna kekuningan tergantung kadar protein.
(FI V, 2014; Pubchem)
II. SIFAT FISIKO KIMIA OBAT (Albumin)
a. Koefisien partisi (log P) : 2,96
b. Stabilitas (penyimpanan) : Simpan pada suhu 2° - 25°
terlindung dari cahaya. Bila disimpan pada suhu 2° - 8°
diharapkan memenuhi syarat selama 5 tahun sejak sediaan
dipanaskan pada suhu 60,0° selama 10 jam. Bila disimpan
pada suhu tidak lebih dari 25° diharapkan memenuhi syarat
selama 3 tahun sejak sediaan dipanaskan pada suhu 60,0°
selama 10 jam.
c. Kelarutan : 0,15 g/L
No. Nama Bahan Jumlah Spesifikasi Fungsi
2 Sodium N- 0,4 a) Pemerian : serbuk hablur berwarna putih Stabilizing agent
acetyltryptophanate b) Stabil pada suhu tinggi hingga 1960C 
(0,016 M)
3 Sodium Bicarbonate 1,42 a. Pemerian : Serbuk hablur putih, stabil di udara kering Pendapar
tetapi akan terurai perlahan di udara lembab
b. Kelarutan : larut dalam air, tidak larut dalma etanol

4 WFI 79,78 a. Rumus molekul: H2O Pelarut

b. Bobot molekul: 18,02
c. Pemerian: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
d. Wadah dan penyimpanan: Dalam wadah dosis tunggal
dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 L. Wadah
kaca lebih baik dari tipe I atau II.
e. Inkompatibilitas: Air dapat bereaksi hebat dengan logam
alkali dan cepat dengan logam alkali dan oksidanya,
seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga
bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk
hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan
organik tertentu dan kalsium karbida.
f. Fungsi: Pelarut
 
 Alasan Pemilihan Bahan

No Nama Bahan Fungsi Alasan

1 Albumin Bahan Aktif Sediaan injeksi albumin dibuat dengan alasan untuk
menggantikan kekurangan albumin dalam darah dan
menjaga tekanan darah

2 Sodium N-acetyltryptophanate Stabilizing agent Dapat menjaga kestabilan albumin selama proses
(0,016 M) pemanasan

3 Sodium Bicarbonate Dapar H2CO3 merupakan salah satu sistem buffer dalam
darah sehingga digunakan natrium bikarbonat untuk
menyesuaikan dengan sistem dapar dalam darah

4 Water for Injection Pelarut Digunakan sebagai pelarut untuk membantu melarutkan
zat aktif dan eksipien. Water for injection digunakan
karena terjamin kesterilannya dan memang digunakan
untuk sediaan steril seperti injeksi 
 Perhitungan Bahan

 Albumin 20 % dalam 102 ml (excess 2%)

20 % x 102 ml = 20,4 gram
 Sodium N-acetyltryptophanate 0,016 M dalam 102 ml
0,016 =
0,016 =
0,016 x 25092 = 1000m
401,472 / 1000 = m
0,4 gr = m
 Sodium Bicarbonat 1,39 % dalam 102 ml
1,39 % x 102 ml = 1,42 gr
 Water for Injection
102 – (20,4 + 0,4 + 1,42) = 79,78
 SPESIFIKASI ALAT PRAKTIKUM (bab8)

No. Nama Alat Jenis Alat Cara Sterilisasi Suhu dan Waktu
1. Kaca Arloji Gelas Panas Basah (Autoklaf) 121oC selama 15 menit
2. Beaker glass Gelas Panas Basah (Autoklaf) 121oC selama 15 menit
3. Gelas ukur Gelas Panas Basah (Autoklaf) 121oC selama 15 menit
Batang
4. Gelas Panas Basah (Autoklaf) 121oC selama 15 menit
pengaduk
5. Corong Gelas Panas Basah (Autoklaf) 121oC selama 15 menit
6. Erlenmeyer Gelas Panas Basah (Autoklaf) 121oC selama 15 menit
7. Pipet tetes Gelas Panas Basah (Autoklaf) 121oC selama 15 menit
8. Kertas saring Kertas Panas Basah (Autoklaf) 121oC selama 15 menit
9. Pinset Alumunium Panas Kering (Oven) 170oC selama 30 menit

10. Spatula Alumunium Panas Kering (Oven) 170oC selama 30 menit

11. Vial Gelas Panas Basah (Autoklaf) 121oC selama 15 menit

 ALAT PRODUKSI SEDIAAN STERIL

 Autoklaf
Autoklaf adalah alat pemanas tertutup yang digunakan untuk mensterilisasi suatu
benda menggunakan uap bersuhu dan bertekanan tinggi (121 oC) selama kurang
lebih 15 menit.

 Oven
Oven adalah alat untuk memanaska, memanggang, dan mengeringkan. Oven dapat
digunakan sebagai pengering apabila dengan kombinasi pemanas dengan humidity
rendah dan sirkulasi udara yang cukup.

 Destilator Water for Injection

Alat untuk mendestilasi air untuk produk – produk steril. Pengolahan air untuk
injeksi berasal dari purified water sistem yang dilakukan destilasi melewati lampu
UV.

 Membran filter
Membrane filter yang digunakan dalam proses sterilisasi harus memiliki ukuran
pori pori yang dapat menyaring mikroorganisme.
 Water for Injection Strong Tank
Alat yang digunakan untuk menampung hasil proses pembuatan WFI. Strong tank
berapa pada suatu ruangan pengelolaan air dan terlindung dari sinar matahari
langsung. WFI yang dihasilkan disimpan pada strong tank pada suhu 70 – 80 oC .

 Mixing Tank
Alat yang digunakan dalam proses pencampuran cairan untuk sediaan steril dan
pada bahan – bahan yang memerlukan perlakuan khusus. Digunakan alat ini
bertujuan untuk campuran terlindung dari kontaminan karena berada dalam wadah
yang tertutup rapat. Stainless steel tank memiliki rata rata kekasaran dari smeua
bagian permukaan tank yang mengalami kontak dengan produk. Material
konstruksi yang digunakan untuk bagian yang mengalami kontak dengan produk
merupakan stainless steel 316 atau kaca boro silikat

 pH meter
pH meter berfungsi untuk menentukan derajat keasaman atau kebasaan dari suatu
larutan. Untuk kebutuhan industri diperlukan rancangan alat sistem pengukuran
pH salah satunya dengan menggunakan sensor pH yang dapat dibaca dengan
menggunakan monitor.
STERILISASI ALAT
Sterilisasi Alat
Pengeringan Alat • Panas Kering
• Panas basah

01 02 03 04

Pencucian Alat Pembungkusan Alat

• Alat Gelas • Panas Kering
• Alat Alumunium • Panas basah
 Pembuatan Bupivacaine

Ruang Prosedur
Grey area 1. Alat dan wadah disterilisasi menggunakan cara sterilisasi masing – masing. Gelas
(ruang sterilisasi) kimia ditara sebelum disterilisasi
2. Pembuatan air steril pro injeksi : aquabidest disterilkan dengan menggunakan
autoklaf 121 oC selama 15 menit
3. Setelah proses sterilisasi alat dan wadah dimasukkan ke dalam white area
menggunakan transfer box
 

Grey area 1. Ditimbang albumin sebanyak 20 gram menggunakan kaca arloji steril
(ruang penimbangan) 2. Dibuat air bebas pirogen dengan cara memindahkan air pro injeksi ke dalam
erlenmeyer kemudian ditambahkan karbon aktif lalu ditutup dengan kaca arloji dan
disisipi dengan batang pengaduk. Dipanaskan dalam suhu 60 – 70 oC selama 15
menit. Kemudian disaring larutan dengan kertas saring rangkap 2 lalu di sterilisasi
dengan membran filter 0,22 µm.
 Ruang Prosedur
White area 1. Albumin sebanyak 20 gram dilarutkan dengan aqua pro injeksi bebas pirogen ke dalam
(ruang pencampuran gelas kimia dan diaduk menggunakan batang pengaduk hingga larut
dan pengisian) 2. Ditambahkan Sodium N-acetyltryptophanate kedalam larutan kemudian diaduk hingga
homogen. Selanjutnya ditambahkan aqua pro injeksi bebas pirogen
3. Dilakukan pengecekan pH dengan menggunakan pH meter. Ditambahkan larutan sodium
bicarbonate jika pH belum mencapai pH yang diinginkan yaitu dalam rentang 6,7 – 7,3
4. Dilakukan penambahan air pro injeksi bebas pirogen hingga volume 100 ml
5. Dilakukan sterilisasi dengan dimasukkan karbon aktif kedalam larutan sediaan diaduk
hingga merata
6. Dipanaskan larutan diatas hot plate hingga suhu 60 – 70 oC selama 15 menit dengan
diaduk sesekali
7. Setelah 15 menit larutan disaring dengan menggunakan kertas saring dua rangkap yang
sudah dibasahi aqua pro injeksi bebas pirogen.
8. Larutan kembali disaring menggunakan membran filter 0,22µm
9. Hasil penyaringan (filtrate) dimasukkan kedalam wadah vial ukuran 100 ml
 
Grey area Wadah sediaan ditutup dengan menggunakan tutup karet steril
(ruang penutupan)
Grey area Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf 121 oC selama 15 menit
(ruang sterilisasi)
Grey area Dilakukan evaluasi sediaan dan sediaan diberi etiket yang sesuai
(ruang evaluasi)
DESAIN FASILITAS STERILISASI
 RANCANGAN KEMASAN

Sediaan infus dibuat secara steril yaitu bebas dari mikroorganisme baik dalam bentuk vegetatif
nonvegetatif, pathogen, maupun nonpatogen karena sediaan akan diberikan kepada pasien secara
parenteral.

A. Kemasan Primer
Pengemasan sediaan infus albumin digunakan kemasan yang berbahan dasar gelas. Gelas
yang digunakan dipastikan jernih dan tidak berwarna sehingga digunakan wadah jenis vial
yang termasuk dalam gelas tipe I dengan komposisi kaca borosilikat yang merupakan
wadah jenis ganda.
B. Kemasan Sekunder
Kemasan sekunder yaitu kemasan yang fungsinya memberi perlindungan lebih terhadap
produk. Ini berfungsi juga untuk melindungi kemasan primer. Kemasan karton pada
sediaan akan dicantumkan beberapa poin penting seperti berikut :
1. Nama obat
2. Kandungan obat dan dosis
3. Aturan pemakaian
4. Indikasi dan kontraindikasi
5. Efek samping
6. Nomor registrasi
7. Tanggal pembuatan
8. Tanggal kadaluwarsa
9. Nama dan tempat pabrik produksi
10. Logo golongan obat (keras, bebas, terbatas)
11. Barcode
 PENJAMINAN MUTU DAN KUALITAS
(FISIKA)
 Penetapan pH
• Tujuan : Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
• Hasil : pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yang ditargetkan. pH
antara 6,7 dan 7,3; lakukan penetapan dengan mengencerkan zat uji dengan larutan
natrium klorida P 0,9% hingga mengandung 1 % protein.

 Bahan Partikulat dalam Injeksi

• Tujuan : Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran tertentu.
• Prinsip : Prosedurnya dengan cara memanfaatkan sensor penghamburan cahaya
• Hasil :hasil perhitungan jumlah total butiran baku yang terkumpul pada penyaring
harus berada dalam batas 20% dari hasil perhitungan partikel kumulatif rata-rata per
ml.

 Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah

• Pilih satu atau lebih wadah
• Ambil isi tiap wadah dengan spuit kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume
yang akan diukur.
• Pindahkan isi ke dalam gelas ukur dengan volume tertentu
• Volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas
tertera.
 Uji Kebocoran
• Tujuan : Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta
kestabilan sediaan.
• Untuk cairan bening tidak berwarna : wadah takaran tunggal yang masih panas
setelah selesai disterilkan dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%. Jika ada
wadah yang bocor maka larutan metilen biru akan masuk ke dalam karena
perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut sehingga larutan dalam
wadah akan berwarna biru.
• Untuk cairan yang berwarna : lakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal
ditempatkan diatas kertas saring atau kapas. Jika terjadi kebocoran maka kertas
saring atau kapas akan basah.
• Hasil : Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru
(prosedur a) dan kertas saring atau kapas tidak basah (prosedur b)

 Uji Kejernihan dan Warna

• Tujuan : memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih dan bebas pengotor
• Prinsip : wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari
wadah dari samping dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengotor
berwarna putih dan latar belakang putih untuk menyelidiki pengotor berwarna.
• Hasil : memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengotor dalam larutan.
 PENJAMINAN MUTU DAN KUALITAS
(KIMIA)
 Uji Identifikasi
• Lakukan reaksi pengendapan menggunakan antiserum khas terhadap protein
plasma manusia dan antiserum khas terhadap protein plasma dari setiap galur
hewan domestik yang umum digunakan untuk pembuatan produk biologis. Sediaan
mengandung protein asal manusia dan memberikan reaksi negatif dengan antiserum
khas terhadap protein plasma galur lain.
• Lakukan penetapan dengan cara imuno elektroforesis yang sesuai, bandingkan
serum normal manusia dengan sediaan uji menggunakan antiserum, keduanya
diencerkan hingga mengandung 1% protein. Komponen utama sedian uji sesuai
dengan komponen utama serum normal manusia. Larutan dapat mengandung
sejumlah kecil protein plasma lain.
• Elektroforetogram yang diperoleh dari uji Komposisi protein dapat dibedakan dari
larutan protein plasma.

 Penetapan Kadar
• Penetapan kadar Mengandung 95% - 105% protein dari jumlah protein yang tertera
pada etiket.
 PENJAMINAN MUTU DAN KUALITAS
(BIOLOGI)
 Uji Efektivitas
• Uji ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan atau efektivitas antimikroba dalam suatu
sediaan. Penambahan pengawet yang tepat pada sediaan farmasi harus dilakukan untuk
mencegah adanya pertumbuhan mikroba pada sediaan farmasi. Kontaminasi mikroba ini
sangat penting terkait dengan keamanan obat.

 Uji Sterilitas
• Tujuan : Menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan
dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi.

 Uji Endotoksin Bakteri

• Tujuan : mendeteksi atau kuantisasi endotoksin bakteri yang mungkin terdapat dalam
suatu sediaan.

 Uji Pirogen
• Tujuan : untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima
oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi.
• Prinsip :Lakukan penetapan menggunakan dosis uji 3 ml per kg bobot kelinci.
• Hasil :Jika tidak lebih dari 3 ekor dari 8 ekor kelinci masing-masing menunjukkan
kenaikan suhu 0,5° atau lebih dan jumlah kenaikan suhu maksimum 8 ekor kelinci
tidak lebih dari 3,3° sediaan dinyatakan memenuhi syarat bebas pirogen
 Alkalin fosfatase
Tidak lebih dari 0,1 unit per gram protein. Lakukan penetapan dengan cara
Spektrofotometri Ultraviolet dan Cahaya Tampak

 Haem
Lakukan penetapan dengan cara Spektrofotometri Ultraviolet dan Cahaya Tampak
Serapan larutan pada 403 nm tidak lebih dari 0,15.

 Polimer dan agregat Nitrogen

Polimer dan agregat Nitrogen total dalam kumpulan fraksi tidak lebih dari 5%. Lakukan
penetapan dengan cara Kromatografi eksklusi

 Kalium
Tidak lebih dari 50 µmol per g protein. Lakukan penetapan dengan cara
Spektrofotometri atom: emisi dan serapan seperti tertera pada Spektrofotometri dan
Hamburan Cahaya.

 Toksisitas Abnormal
Memenuhi syarat Uji toksisitas abnormal seperti tertera pada Uji Reaktivitas secara
Biologi in-vivo
DESAIN KEMASAN
DESAIN BROSUR
Terima
Kasih Do you have any questions?

CREDITS: This presentation template was created by

Slidesgo, including icons by Flaticon, and infographics &
images by Freepik.