CDOB

Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik
Peraturan BPOM No.9/2019

Wayan Redja
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA
Jakarta
 CDOB

• Apa dan Mengapa CDOB ?

• Cakupan CDOB
• Yang Wajib Menerapkan CDOB
• Sanksi Administratif
• Penerapan CDOB

WR01
 Apa dan Mengapa CDOB?
• CDOB
Peraturan BPOM tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik untuk menjamin mutu obat sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya, sepanjang jalur distribusi.

• Mengapa CDOB wajib diterapkan?

1. Memastikan keamanan, khasiat dan mutu obat yang beredar
tetap terjamin sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
2. Mencegah masuknya obat palsu sepanjang jalur distribusi.
3. Menghindari sanksi administratif : peringatan tertulis,
penghentian sementara kegiatan, atau pencabutan
sertifikat CDOB.
WR02
 Cakupan CDOB

 Manajemen
1. Manajemen Mutu
7. Penanganan Keluhan,
 Sumber Daya Obat/Bahan Obat
kembalian, diduga palsu,
2. Personalia dan Penarikan
3. Bangunan dan Peralatan Kembali
4 Dokumentasi 8. Distribusi Berdasarkan
Kontrak
 Proses 9 Inspeksi Diri
5 . Kegiatan Operasional
6. Transportasi  Ketentuan Khusus
10. Produk Rantai Dingin
11. Bahan Obat
12. Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi
 YANG WAJIB MENERAPKAN CDOB

• PBF
• PBF Cabang
• Industri Farmasi
• Instalasi Sediaan Farmasi

WR03
 SANKSI ADMINISTRATIF
• Teguran tertulis
• Penghentian sementara kegiatan
• Pencabutan sertifikat CDOB, karena:
1. Penyimpangan penerapan CDOB yang berakibat
penyalah gunaan distribusi obat/bahan obat.
2. Sengaja melakukan tindakan yang berakibat
tidak terlaksananya penerapan CDOB.

WR04
PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB

• PRINSIP UMUM DAN RUANG LINGKUP

• MANAJEMEN MUTU
• SUMBER DAYA
• PROSES
• KETENTUAN KHUSUS

WR05
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PRINSIP UMUM DAN RUANG LINGKUP
PRINSIP UMUM
• CDOB diterapkan sepanjang rantai distribusi: pengadaan, penyimpanan,
penyaluran, dan pengembalian obat/bahan obat, obat donasi, baku
pembanding, dan obat uji klinis..
• Prinsip kehati-hatian (due diligence) diterapkan: patuhi prinsip CDOB
dalam prosedur terkait kemampuan telusur dan identifikasi risiko.
• Semua pihak terkait bertanggung jawab dalam pemastian mutu dan
mempertahankan integritas rantai distribusi.
• Kerjasama dijalin dengan pihak terkait untuk pemastian mutu dan
pencegahan penetrasi obat palsu: pemerintah, bea-cukai, lembaga
penegak hukum, pihak berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi,
penananggung jawab penyedia obat

RUANG LINGKUP
Obat, bahan obat, baku pembanding, dan obat uji klinis..
WR06
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
SUMBER DAYA

 PERSONALIA
 BANGUNAN DAN PERALATAN
 DOKUMENTASI
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
MANAJEMEN

 MANAJEMEN MUTU
 Sistem Mutu
 Pengelolaan Sediaan Berdasarkan Kontrak
 Manajemen Risiko Mutu
 Kajian dan Pemantauan Manajemen

WR08
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
SUMBER DAYA

 PERSONALIA
 Organisasi dan Manajemen
 Penanggung Jawab
 Personil lainnya
 Pelatihan
 Higiene
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
SUMBER DAYA

 BANGUNAN DAN PERALATAN

 Bangunan
 Fasilitas Distribusi berdasakan Kontrak
 Suhu dan Pengendalian Lingkungan
 Peralatan
 Sistem Komputer
 Kualifikasi dan Validasi
WR10
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
SUMBER DAYA

 DOKUMENTASI
 Jenis dokumen
 Dokumen Pengadaan
 Dokumen penyimpanan
 Dokumen Penyaluran,
 Sistem Dokumentasi
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PROSES

 KEGIATAN OPERATIONAL
 TRANSPORTASI
 PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN OBAT
 DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
 INSPEKSI DIRI
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PROSES
 KEGIATAN OPERATIONAL
 KUALIFIKASI PEMASOK
 KUALIFIKASI PELANGGAN
 PENERIMAAN
 PENYIMPANAN
 PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
 PENGAMBILAN
 PENGEMASAN
 PENGIRIMAN
 EKSPOR DAN IMPOR
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PROSES

 TRANSPORTASI
 TRANSPORTASI DAN PRODUK TRANSIT
 OBAT DALAM PENGIRIMAN
 KONTAINER, PENGEMASAN, DAN PELABELAN
 TRANSPORTASI OBAT DENGAN KONDISI KHUSUS
 KENDARAAN DAN PERALATAN
 KONTROL SUHU SELAMA TRANSFORTASI

WR14
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PROSES

 PENANGANAN KELUHAN
DAN PENARIKAN OBAT
 KELUHAN
 OBAT KEMBALIAN
 OBAT DIDUGA PALSU
 PENARIKAN OBAT
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PROSES

 DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

 PEMBERI KONTRAK
 PENERIMA KONTRAK
 KONTRAK
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
PROSES

 INSPEKSI DIRI

 CAKUPAN PROGRAM
 JANGKA WAKTU
 AUDITOR
 CATATAN DAN LAPORAN
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
ANEKS

 JENIS ANEKS

 ANEKS I BAHAN OBAT

 ANEKS II PRODUK RANTAI DINGIN
 ANEKS III NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
ANEKS

 ANEKS I BAHAN OBAT

 PENGEMASAN DAN PELABELAN ULANG

 PENANGANAN BAHAN OBAT YANG TIDAK SESUAI
 DOKUMENTASI
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
ANEKS

 ANEKS II PRODUK RANTAI DINGIN

 PERSONIL DAN PELATIHAN

 BANGUNAN DAN FASILITAS
 OPERASIONAL
 PEMELIHARAAN
 KALIBRASI, KUALIFIKASI DAN VALIDASI
 PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
ANEKS
ANEKS III
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI
 PRINSIP
 PERSONALIA
 BANGUNAN DAN PERALATAN
 OPERASONAL
 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI
KEMBALIAN
 DOKUMENTASI
THANK YOU