Dampak Hak Kekayaan Intelektual terhadap Perkembangan Bioteknologi di Indonesia

Dr. Tantono Subagyo Program Associate, Intellectual Property Right Management International Service for Acquisition of Agri-biotechnology Applications (ISAAA), Itacha NY, USA. Abstrak : Di negara maju, bioteknologi berkembang sangat pesat dan merupakan salah satu faktor yang memacu pertumbuhan ekonomi. Di sisi lain negara berkembang melihat bioteknologi sebagai salah satu jalan keluar untuk memecahkan kesulitan pangan yang pasa saat ini telah dihadapi dan akan semakin meningkat di hari mendatang. Dewasa ini negara berkembang sedang berusaha mendapatkan akses dan menguasai aplikasi bioteknologi terutama untuk mendapatkan teknologi terobosan untuk keamanan pangan, juga untuk mendapatkan teknologi yang berhubungan dengan kesehatan serta untuk mendayagunakan sumber daya genetik yang ada. Namun demikian, salah satu faktor penghalang yang cukup nyata adalah hak kekayaan intelektual. Kebanyakan aplikasi bioteknologi dikuasai oleh negara maju dan perusahaan-perusahaan multinasional dan dilindungi oleh hak kekayaan intelektual (HKI). World Trade Organization dengan Trade Related Intellectual Property Right-nya yang telah diratifikasi oleh 139 negara di dunia termasuk Indonesia memberikan perlindungan global terhadap aplikasi bioteknologi melalui perlindungan HKI. Adanya perlindungan HKI tersebut berdampak positif dan negatif . Di satu fihak aplikasi bioteknologi yang dihasilkan Indonesia dapat terlindung dari pembajakan, di pihak lain Indonesia harus menggunakan kiat-kiat tertentu untuk mendapatkan aplikasi bioteknologi yang diperlukan. Dalam makalah ini akan dibahas dampak HKI terhadap perkembangan bioteknologi di Indonesia serta saran-saran untuk mengembangkan bioteknologi di Indonesia. Pendahuluan. Industri bioteknologi merupakan salah faktor yang memacu pertumbuhan ekonomi negara maju. Pada tahun 1993 penghasilan kotor industri tersebut di Amerika baru mencapai 8 milyar US$ dan meningkat menjadi 20 milyar US$ di tahun 1999 ( Ernst and Young, 2000). Pada tahun 2000, industri bioteknologi menyediakan lapangan kerja langsung untuk 150,800 orang, jauh diatas industri mainan anak-anak dan alat olah raga, dan hanya sedikit dibawah industri televisi kabel. Di tinjau dari penyediaan lapangan kerja industri bioteknologi menduduki peringkat keempat, setelah industri obat, industri perangkat lunak komputer dan televisi kabel. (US Census Bureau, 2000). Industri bioteknologi menjanjikan kemajuan di bidang obat antara lain untuk memerangi kanker, penyakit Alzheimer Parkinson, diabetes, penyakit jantung, AIDS, di samping itu perkembangan di bidang terapi gen memberikan harapan penyembuhan bagi penyakit yang disebabkan oleh gen yang cacat ataupun tidak berfungsi. Dari segi lain, di bidang pertanian perkembangan bioteknologi mengarah terutama kepada pengembangan bahan tanaman tahan penyakit ataupun hama serta bahan tanaman yang berkualitas tinggi seperti padi yang mampu memproduksi vitamin A ataupun pisang yang menagdung vaksin hepatitis. Bidang Bioteknologi Pertanian dalam tahun 1999 telah menyumbang ekonomi Amerika dengan pendapatan kotor sebesar 2,3 milyar US$, menyediakan lapangan kerja untuk 21.900 orang dan menyediakan pendapatan kumulatif (gaji) sebesar 1,4 milyar US$. (Ernst and Young, 2000) Kemajuan pesat yang dialami oleh industri bioteknologi ini antara lain disebabkan oleh sistem perlindungan Hak Kekayaan Intelektual yang telah mapan di negara maju. Perlindungan HKI baik berupa hukum paten maupun Perlindungan Varietas Tanaman mampu memproteksi hak ekonomi penemu serta melindungi investasi. Dengan demikian maka penemuan dalam bidang bioteknologi akan dapat berkembang dengan baik dan akan merangsang investor untuk menanamkan modalnya di bidang tersebut. Di samping itu perkembangan yang pesat dari industri bioteknologi ini disebabkan oleh dampak luas yang ditimbulkannya. Di bidang pertanian misalnya perkembangan bioteknologi telah merangsang industri perbenihan yang merupakan salah satu bagian utama industri pertanian tersebut. Perjanjian TRIP's dan negara berkembang.

Untuk melindungi investasinya maka negara maju menekan negara-negara berkembang untuk masuk kedalam WTO (World Trade Organizations) dan meratifikasi perjanjian TRIP's (Trade Related Intellectual Property Right's ). Indonesia telah masuk kedalam WTO pada tahun 1995 dan harus mentaati ketentuan yang antara lain berbunyi demikian Pasal 27 TRIPS : Perlindungan paten harus tersedia untuk semua penemuan, baik produk maupun proses, dalam semua bidang teknologi bila penemuan tersebut bersifat baru, inventive dan dapat digunakan dalam aplikasi industri. Disamping itu perlindungan paten harus tersedia tanpa diskriminasi tidak memandang tempat penciptaan/penemuan, bidang teknologi, dan apakah produk tersebut diimpor atau diproduksi secara lokal. Penerapan HKI di Indonesia yang berkaitan dengan bioteknologi. Indonesia telah memiliki UU Paten yaitu UU No 6 Tahun 1989 yang kemudian dirubah dengan UU no 13 tahun 1997 dan pada saat ini akan disempurnakan lagi dan sedang diajukan ke DPR. Dalam UU Paten tahun 1989 terdapat pasal 7 yang mengatur tentang peneuan yang tidak dapat diberikan paten dan dalam pasal 7c dijelaskan bahwa paten tidak dapat diberikan kepada penemuan tentang jenis varitas baru tanaman atau hewan, atau tentang proses apapun yang dapat digunakan bagi pembiakan tanaman atau hewan beserta hasilnya. Pasal 7c ini ditiadakan dalam UU Paten tahun 1997, yang berarti membuka kemungkinan akan proses mempatenkan mahluk hidup, hal ini sangat ditentang oleh LSM dan Kementerian Negara Lingkungan Hidup. Dalam perkembangan selanjutnya maka perumusan dalam RUU Paten yang sedang diajukan ke DPR pada saat ini terbentur pada rumusan pasal 7 tentang apa yang tidak dapat dipatenkan. Pihak Direktorat Jendral HKI berpegang pada ketentuan TRIP's pasal 27 ayat 2 dan 3 bahwa Indonesia dapat mengecualikan paten untuk hal yang bertentangan dengan moralitas, untuk melindungi manusia, hewan ataupun tumbuhan atau kesehatan atau untuk menghindari kerusakan serius terhadap lingkungan. Selanjutnya pengecualian terhadap metoda diagnostik, pengobatan dan pembedahan untuk manusia dan hewan, tumbuhan dan hewan selain mikroorganisme dan proses biologis essensial untuk produksi tumbuhan dan hewan selain yang bersifat non biologis atau mikrobiologis. Disamping itu anggota WTO harus menyediakan perlindungan bagi varietas tanaman baik melalui sistem paten ataupun melalui sistem sui generis (sesuai dengan kebutuhan) . Kementerian Negara Lingkungan Hidup dan LSM berkeras mengecualikan dari paten semua jenis mahluk hidup termasuk mikroorganisme. Untuk hal yang berhubungan dengan tanaman telah diajukan dan disetujui oleh DPR Rencana UndangUndang Perlindungan Varietas Tanaman (RUU PVT), dan pada saat ini sedang disiapkan peraturan pelaksanaannya. Dampak TRIP's, UU Paten dan UU PVT terhadap perkembangan bioteknologi di Indonesia Secara keseluruhan dari ketentuan diatas maka terlhat kecenderungan bahwa Indonesia akan melarang paten terhadap mahluk hidup kecuali terhadap mikroorganisme (yang masih diperdebatkan) dan untuk tanaman akan diatur melalui RUU PVT. Hal ini akan berdampak positif maupun negatif terhadap perkembangan bioteknologi di Indonesia, yang terutama akan terpengaruh adalah perkembangan bioteknologi proses dan bioteknologi tanaman . Terhadap bioteknologi proses terutama yang berkaitan dengan mikroorganisme UU HKI dan PVT tidak banyak berpengaruh. Hal ini adalah karena pada umumnya disamping perlindungan paten, biakan mikroorganisme yang digunakan dalam proses dapat dirahasiakan atau dilindungi juga dengan ahasia dagang. Dampak terhadap bioteknologi tanaman. Terhadap bioteknologi tanaman.masalahnya akan berbeda. Bila Indonesia ditempatkan dalam segi konsumen, dengan kata lain bahwa suatu perusahaan benih akan menjual benih transgenik hasil rekayasa genetika, maka perlindungan yang didapat hanyalah dari UU PVT. Berbeda dangan UU Paten maka dalam PVT terdapat ketentuan sebagai berikut :

Bagian Kelima Hak dan Kewajiban Pemegang Hak Perlindungan Varietas Tanaman Pasal 6 1. Pemegang hak PVT memiliki hak untuk menggunakan dan memberikan persetujuan kepada orang atau badan hukum lain untuk menggunakan varietas berupa benih dan hasil panen yang digunakan untuk propagasi.

(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku juga untuk: a. b. c. varietas turunan esensial yang berasal dari suatu varietas yang dilindungi atau varietas yang telah terdaftar dan diberi nama; varietas yang tidak dapat dibedakan secara jelas dari varietas yang dilindungi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1); varietas yang diproduksi dengan selalu menggunakan varietas yang dilindungi.

(3) Hak untuk menggunakan varietas sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1) meliputi kegiatan: a. b. c. d. e. f. g. h. 4. 5. memproduksi atau memperbanyak benih; menyiapkan untuk tujuan propagasi; mengiklankan; menawarkan; menjual atau memperdagangkan; mengekspor; mengimpor; mencadangkan untuk keperluan sebagaimana dimaksud dalam butir a, b, c, d, e, f, dan g. Penggunaan hasil panen yang digunakan untuk propagasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), yang berasal dari varietas yang dilindungi, harus mendapat persetujuan dari pemegang hak PVT. Penggunaan varietas turunan esensial sebagaimana dimaksud pada ayat (2), harus mendapat persetujuan dari pemegang hak PVT dan/atau pemilik varietas asal dengan ketentuan sebagai berikut: a. b. c. varietas turunan esensial berasal dari varietas yang telah mendapat hak PVT atau mendapat penamaan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan bukan merupakan varietas turunan esensial sebelumnya; varietas tersebut pada dasarnya mempertahankan ekspresi sifat-sifat esensial dari varietas asal, tetapi dapat dibedakan secara jelas dengan varietas asal dari sifat-sifat yang timbul dari tindakan penurunan itu sendiri; varietas turunan esensial sebagaimana dimaksud pada butir a dan butir b dapat diperoleh dari mutasi alami atau mutasi induksi, variasi somaklonal, seleksi individu tanaman, silang balik, dan transformasi dengan rekayasa genetika dari varietas asal.

6. 7.

Varietas asal untuk menghasilkan varietas turunan esensial harus telah diberi nama dan didaftar oleh Pemerintah. Ketentuan penamaan, pendaftaran, dan penggunaan varietas sebagai varietas asal untuk varietas turunan esensial sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dan ayat (6), serta instansi yang diberi tugas untuk melaksanakannya, diatur lebih lanjut oleh Pemerintah. (Dewan Perwakilan Rakyat RI. 2001)

Hal yang diperbolehkan dan tidak melanggar UU PVT adalah : Tidak Dianggap Sebagai Pelanggaran Hak Perlindungan Varietas Tanaman Pasal 10 1. Tidak dianggap sebagai pelanggaran hak PVT, apabila:

a. b. c.

penggunaan sebagian hasil panen dari varietas yang dilindungi, sepanjang tidak untuk tujuan komersial; penggunaan varietas yang dilindungi untuk kegiatan penelitian, pemuliaan tanaman, dan perakitan varietas baru; penggunaan oleh Pemerintah atas varietas yang dilindungi dalam rangka kebijakan pengadaan pangan dan obat-obatan dengan memperhatikan hak-hak ekonomi dari pemegang hak PVT. (Dewan Perwakilan Rakyat RI, 2001)

Konsekuensi dalam pasal 5 dan pasal 10 tersebut diatas adalah memberikan hak kepada petani untuk menggunakan sebagian hasil panennya untuk benihnya di musim mendatang, dan pemulia juga dapat menggunakan varietas yang dilindungi untuk penelitian, pemuliaan tanaman serta perakitan varietas baru. Sedang ketentuan perlindungan yang diberikan kepada pemulia adalah terhadap varietas yang didaftarkan serta turunan essensialnya. Perlindungan yang meliputi varietas turunan essensial ini berfungsi ganda yaitu bahwa seorang pemulia tidak dapat mendaftarkan varietas yang lama hanya dengan menambahkan gen melalui proses rekayasa genetika. Demikian pula kekhawatiran akan terjadinya proses pembajakan dengan menyilangkan produk trasgenik dengan produk biasa hanya untuk memperoleh sifat yang diinginkan dapat dikurangi, karena bila sifat varietas baru hasil silangan tersebut tidak jauh berbeda dengan induknya maka masih dapat dianggap "turunan essensial" dari varietas yang bersangkutan. Namun demikian oleh perusahaan tertentu yang berdomisili di negara maju dan biasa memperoleh perlindungan paten terhadap gen yang diisolasinya dan juga terhadap tanaman nya hal ini dapat dianggap tidak memadai. Untuk memfasilitasi hal tersebut dalam Peraturan Pelaksanaan yang akan dibuat harus tercantum dengan tegas kriteria turunan essensial dan sejauh mana perbedaan yang dipersyaratkan antara suatu tanaman dengan induknya sehingga dapat dianggap sebagai tanaman baru dan bukan turunan essensial. Lain halnya dalam kedudukan Indonesia sebagai produsen. Indonesia telah memiliki sumberdaya dan peralatan untuk memproduksi tanaman transgenik antara lain pada Balai Penelitian Bioteknologi, Puslit Tanaman . Terlepas dari pro dan kontra tanaman transgenik di Indonesia, terdapat dampak sebagai berikut Gen , plasmid dan teknologi yang berasal dari negara maju pada umumnya merupakan hasil penelitian lembaga komersial dan dipatenkan di negara lain dalam hal ini produsen Indonesia mempunyai beberapa pilihan a. Menggunakan teknologi yang bersifat public domain yang tersedia secara bebas dan tidak dipatenkan . Teknologi public domain ini dapat berasal dari hasil penelitian Lembaga Penelitian Internasional seperti IRRI, CIMMYT ataupun yang tersedia secara bebas dan tidak dapat dipatenkan. Contohnya : teknologi kultur jaringan dan teknologi apomixis (hasil penelitian CIMMYT). Tidak mengindahkan peraturan HKI Internasional. Karena paten bersifat teritorial maka kebanyakan plasmid, gen, promoter kemungkinan besar belum dipatenkan di Indonesia. Cara ini mengandung bahaya terutama bila produknya diekspor, disamping itu lembaga penelitian yang memproduksi akan dihindari oleh lembaga di luar negeri yang merasa di langgar haknya. Menggunakan lisensi terbatas, dengan menghubungi dan meminta ijin kepada lembaga yang mempunyai teknologi tersebut. Untuk ini perlu kemampuan negosiasi dan pengetahuan HKI dan diperlukan pula bantuan dari institusi internasional yang berfungsi sebagai honest broker. Lembaga ataupun perusahaan pemilik teknologi tidak selalu mensyaratkan pembayaran royalti akan tetapi dapat juga meminta batasan-batasan tertentu. Contohnya dalam kerjasama antara Monsanto, Zeneca dan lembaga penelitian di Asia Tenggara yang difalitasi oleh ISAAA, Monsanto mendonasikan gen untuk menanggulangi ring spot virus dan Zeneca mendonasikan gen untuk delay ripening dengan persyaratan bahwa papaya yang akan diproduksi hanya boleh beredar di Malaysia, indonesia dan Thailand. Di sini terlihat bahwa HKI berdampak positif dan negatif. Positif dari segi bahwa hasil penelitian Indonesia akan terlindungi, akan tetapi negatif dari segi bahwa untuk rekayasa genetika produsen Indonesia akan terhambat oleh adanya perlindungan terhadap teknologi yang digunakan.

b.

c.

d.

e.

Lembaga Penelitian di Indonesia ada yang telah mempunyai kemampuan teknis untuk merekayasa tanaman transgenik, namun demikian keahlian di bidang HKI sangat langka. Dengan pengetahuan HKI yang memadai maka teknologi yang akan digunakan dapat ditelusuri terlebih dahulu dan konflik HKI dapat dihindarkan. Lembaga penelitian ataupun perusahaan di negara maju biasanya menggunakan analisis HKI untuk komponen teknologi yang digunakan melalui suatu analisa freedom to operate agar produk yang dihasilkan dapat sampai ke pasar. Kerancuan HKI ini dapat berakibat merugikan karena bila tidak cermat, maka produk hasil rekayasa genetika tersebut tidak dapat dipasarkan dan biaya penelitian yang telah dikeluarkan akan sia-sia belaka. Contoh yang baru saja terjadi adalah padi transgenik olden riceyang mengandung gen dari bunga daffodil sehingga mengandung vitamin A, hasil penelitian lembaga di Swedia yang didanai oleh Rockefeller Foundation. Humanitarian Board yang dibentuk oleh Rockefeller Foundation bermaksud mendonasikan teknologi tersebut ke negara berkembang untuk memerangi kebutaan yang disebabkan oleh kekurangan vitamin A pada saat bayi. Dalam analisa HKI yang dilakukan kemudian ternyata produk tersebut mengandung komponen yang melibatkan 102 paten dari 70 pemegang paten. (Kryder et al, 2000). Walaupun tidak semua pemegang paten harus dihubungi dan sebagian dari pemegang paten telah mendeklarasikan kesediaannya untuk mendonasikan teknologi tersebut, akan tetapi usaha umanitarian Board yang dibentuk oleh Rockefeller Foundation untuk mendonasikan teknologi tersebut ke negara berkembang masih memerlukan waktu yang panjang dan biaya yang tinggi. Hal tersebut akan dapat dihindarkan bila analisa HKI telah dilaksanakan sejak awal dan waktu penelitian tersebut sudah berjalan. Contoh yang lain adalah penggunaan PCR (Polymerase Chain Reaction), teknologi PCR adalah teknologi yang sangat umum digunakan untuk membuat replikasi fragment protein dalam bioteknologi. Penyedia teknologi menyediakan dua lisensi yaitu lisensi penelitian yang berharga murah dan lisensi komersial . Pada umumnya laboratorium di Indonesia memiliki PCR dengan lisensi penelitian, bilamana laboratorium tersebut menghasilkan produk komersial maka lisensi PCRnya harus diubah. Kealpaan mengubah lisensi PCR ini akan dapat berakibat hukum.

Kesimpulan dan rekomendasi Globalisasi perdagangan dan perjanjian HKI internasional terutama TRIP's akan memberikan dampaknya terhadap perkembangan bioteknologi di Indonesia, khususnya bioteknologi tanaman. Akses akan teknologi yang dibutuhkan untuk rekayasa genetika tanaman akan dibatasi oleh peraturan HKI internasional. Untuk itu lembaga penelitian di Indonesia perlu mempunyai sumberdaya manusia yang memahami HKI sehingga analisa HKI dapat dilakukan sebelum suatu penelitian dimulai, untuk menyusun strategi agar produk yang akan dihasilkan sesedikit mungkin mengandung komponen yang dipatenkan dan memfasilitasi agar produk yang dihasilkan dapat dikembangkan di lapang.. Disamping itu perlu digiatkan kerjasama dengan lembaga-lembaga internasional untuk meningkatkan akses akan teknologi yang diperlukan.

Daftar Acuan 1. 2. Dewan Perwakilan Rakyat Indonesia, 2001. Rencana Undang Undang Perlindungan Varietas Tanaman. (telah disetujui DPR dan Ernst and Young (2000) : The Economic Contributions of the Biotechnology Industry to the US Economy. Report prepared for Biotechnology Industry Organization by Ernst and Young Economics Consulting and Quantitative Analysis. Kryder, R. David, Stanley P. Kowalski, and Anatole F. Krattiger. 2000. The Intellectual and Technical Property Components of pro-Vitamin A Rice (GoldenRice TM ): A Preliminary Freedom-To-Operate Review. ISAAA Briefs No. 20. ISAAA: Ithaca, NY. 56 p United States Census Bureau, 2000. : Statistical Abstract of the United States World Trade Organization (1995) : Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Right's. Annex 1c from WTO Treaty. (www.wto.org)

3.

4.