Anda di halaman 1dari 14

CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB

)
ANDI PALUSERI

VI. IX.I. III. VIII. IV. VII. V. Ketentuan Umum Personalia Bangunan Peralatan Sanitasi & Hygiene Pengolahan & Pengemasan Pengawasan Mutu Inspeksi Diri Dokumentasi Penanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran . X. II.

prosedur & pelaksanaan proses pembuatan. peralatan yg digunakan.LANDASAN UMUM    OT diperlukan u/ memelihara. mengobati & memulihkan kesehatan Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman. bangunan. pengemasan serta personalia . bermanfaat & bermutu Kontrol thd bahan baku.

Definisi CPOTB CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku (Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991) .

Memiliki pengetahuan.Sehat fisik dan mental .Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan CPOTB .PERSONALIA . keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya .

Apoteker (penanggung jawab teknis) Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan Kebenaran bahan. alat dan prosedur pembuatan Kebersihan pabrik Keamanan dan mutu obat tradisional .

BANGUNAN  Bangunan didirikan dilokasi terhindar dari pencemaran & tidak mencemari lingkungan  Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi  Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun & luasnya sesuai dgn bentuk. jumlah karyawan serta fungsi ruangan . sifat & jumlah OT yg dibuat. jenis & jumlah peralatan yg digunakan.

tidak mencemari & mudah dibersihkan . mutu & keseragaman OT dari batch ke batch Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan Letak sesuai.PERALATAN     Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OT Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan.

FI. EFI .PERALATAN MINIMAL       Timbangan gram & miligram Mikroskop dgn perlengkapannya Alat gelas sesuai keperluan Lampu spiritus Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluan Literatur : MMI.

pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk  Pada . bangunan. peralatan.SANITASI & HYGIENE setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan  Personalia. bahan. proses pembuatan.

FIFO . validasi ulang  No pencemaran fisik. kimia atau jasad renik!!  Nomor kode produksi  kemudahan penelusuran kembali  Pengolahan  hindari kontaminasi silang!!  Pengemasan  cek kebenaran!!  Penyimpanan  teratur & rapi.PENGOLAHAN & PENGEMASAN  Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg berlaku  pengujian berkala  Validasi proses.

produk ruahan & produk jadi . proses pembuatan. bahan pengemas.PENGAWASAN MUTU   Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku Dilakukan terhadap bahan baku.

INSPEKSI DIRI  Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB  Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki .

DOKUMENTASI   Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelas Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg dikehendaki .