ANDI PALUSERI
Ketentuan Umum Personalia Bangunan Peralatan Sanitasi & Hygiene Pengolahan & Pengemasan Pengawasan Mutu Inspeksi Diri Dokumentasi Penanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran
LANDASAN UMUM
OT diperlukan u/ memelihara, mengobati & memulihkan kesehatan Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman, bermanfaat & bermutu Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur & pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia
Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku
(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
PERSONALIA
- Sehat fisik dan mental - Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya - Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan CPOTB
BANGUNAN
Bangunan didirikan dilokasi terhindar dari
pencemaran & tidak mencemari lingkungan Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan
PERALATAN
Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OT Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch ke batch Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan
PERALATAN MINIMAL
Timbangan gram & miligram Mikroskop dgn perlengkapannya Alat gelas sesuai keperluan Lampu spiritus Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluan Literatur : MMI, FI, EFI
PENGAWASAN MUTU
Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan & produk jadi
INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri secara berkala harus
dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki
DOKUMENTASI
Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelas Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg dikehendaki