TATA LAKSANA

PENDAFTARAN OT,
OBAT HERBAL TERSTANDAR
DAN FITOFARMAKA
OLEH
BURHANUDDIN TAEBE

PENDAHULUAN
KETENTUAN UMUM
JAMU, adalah obat tradisional Indonesia
OBAT HERBAL TERSTANDAR (OHT), sediaan
obat bahan alam, telah dibuktikan keamanan
dan khasiat secara ilmiah dengan uji praklinik
dan bahan bakunya telah terstandarisasi
OT DALAM NEGERI, OT yang dibuat dan dikemas industri dalam negeri meliputi OT tanpa
lisensi, OT lisensi dan OT kontrak
OT LISENSI, OT yang dibuat di Indoensia atas
dasar lisensi

OT KONTRAK, OHT KONTRAK, FIFA KONTRAK, produk yang pembuatannya dilimpahkan

kepada industri OT lain/industri farmasi berdasarkan kontrak
IZIN EDAR, bentuk persetujuan pendaftaran
OT, OHT dan FIFA diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia
PENANDAAN, keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang dianggap perlu dicantumkan pada etiket dan atau brosur yang
disertakan pada OT, OHT dan FIFA dan pada
pembungkus

PerMenKes RI No. 179/MenKes/Per/VII/1976

PerMenKes RI No. 180/MenKes/Per/VII/1976
PerMenKes RI No. 379/MenKes/Per/VII/1984
PerMenKes RI No. 246/MenKes/Per/V/1990
PerKaBan POM RI. No. HK.00.05.41.1384

Mensyaratkan

bahwa OT. OHT, FIFA dan

semua obat lain yang beredar di wilayah
Indonesia harus terdaftar dan mendapat
surat izin edar dari pemerintah (Kepala
Badan POM), kecuali :

a. OT, OHT dan FIFA untuk penelitian

b. OT impor digunakan sendiri dalam jumlah terbatas
c. OT yang telah terdaftar dan beredar dinegara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas
d. OT tanpa penandaan dibuat oleh usaha
jamu racikan dan jamu gendong
e. Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik

KRITERIA, untuk dapat memiliki izin edar OT,

OHT dan FIFA, harus memiliki kriteria
a. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan
tambahan memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan/khasiat
b. Dibuat sesuai ketentuan tentang CPOTB
atau CPOB yangb berlaku
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan
obyektif, menjamin penggunaan OT, OHT dan
FIFA secara tepat, rasional dan aman sesuai
hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran

PENDAFTAR OT DN,
OHT DAN FIFA

PENDAFTAR
OT TANPA
LISENSI, OHT
DAN FIFA

IOT, IKOT atau

Industri farmasi

PENDAFTAR
OT LISENSI

IOT atau
Industri farmasi

PENDAFTAR
OT, OHT
DAN FIFA
KONTRAK

IOT, IKOT atau

Industri farmasi

Menerapkan CPOTB/CPOB, IKOT DIATUR BPOM

PENDAFTAR OT
IMPOR

Industri dibidang OT,

industri farmasi atau
badan usaha di bidang
pemasaran OT mendapat surat penunjukan
langsung dari industri
di bidangOT/pemilik
nama dagang di negara
asal

Industri dibidang OT di
negara asal wajib memenuhi persyaratan
CPOB dibuktikan surat
keterangan sesuai data
inspeksi terakhir paling
lama 2 (dua) tahun yang
dikeluarkan pejabat
berwenang

PENDAFTAR OT, OHT DAN FIFA

DILINDUNGI PATEN

1. Industri dibidang OT / industri farmasi selaku

pemegang hak paten /yang diberi kuasa oleh
pemelik hak paten / mendapat pengalihan paten dari pemegang hak paten sesuai ketentuan
berlaku
2.Dibuktikan dengan sertifikat paten
3.Pengalihan paten dibuktikan adanya pengalihan hak paten sesuai ketentuan berlaku

KATEGORI
PENDAFTARAN

PENDAFTARAN BARU
(8 KATEGORI)

PENDAFTARAN
VARIASI (3 KATEGORI)

PENDAFTARAN BARU
(8 KATEGORI)

KATEGORI -1, pendaftaran OT hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, cairan
obat luar)

KATEGORI-2, pendaftaran OT hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet,
kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, cairan
obat dalam)

KATEGORI-3, OT kategori 1 & 2 klaim indikasi

baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis
baru
KATEGORI-4, pendaftaran OHT
KATEGORI-5, pendaftaran FIFA
KATEGORI-6, OT kategori 4 & 5 dengan klaim
indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi
dan dosis baru
KATEGORI-7, pendaftaran OT mengandung
simplisia berasal bukan dari Indonesia (nonindigenous) dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui pasti
KATEGORI-8, OT kategori 7 klaim indikasi
baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis
baru

PENDAFTARAN
VARIASI (3 KATEGORI)

KATEGORI-9, Pendaftaran OT, OHT, FIFA telah dapat izin edar dengan :
1. Perubahan nama produk tanpa perubahan kom
posisi
2. Perubahan/penambahan ukuran kemasan
3. Perubahan klaim penandaan,tidak ubah manfaat
4. Perubahan desain kemasan
5. Perubahan nama pabrik/pemberi lisensi tanpa
perubahan status pemelikan
6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan

PENDAFTARAN
VARIASI (3 KATEGORI)

KATEGORI-10, Pendaftaran OT, OHT, FIFA

telah dapat izin edar dengan :
1. Perubahan spesifikasi / metode analisis
bahan baku
2. Perubahan spesifikasi/metode analisis
produk jadi
3. Perubahan stabilitas
4. Perubahan teknoplogi produksi
5. Perubahan tempat produiksi
6. Perubahan / penambahan jenis kemasan

PENDAFTARAN
VARIASI (3 KATEGORI)

KATEGORI-11, Pendaftaran OT, OHT,

FIFA telah dapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat

TATA LAKSANA MEMPEROLEH

IZIN EDAR
PENGUSAHA
AJUKAN PERMOHONAN

BADAN POM
-PRA PENILAIAN
-PENILAIAN

Tahap I pemeriksaan kelengkapan,

keabsahan dokumen dan penentuan kategori

Tahap II evaluasi dokumen data pendukung

PERMOHONAN
TERDIRI DARI

a.Rancangan kemasam (etiket,

dus, pembungkus, strip, blister, catch cover dan kemasan
lain) OT, OHT, FIFA lengkap
warna
b.Brosur, mencantumkan informasi mengenai OT, OHT,
FIFA

Berkas :formulir/
disket dilengkapi
dok.adm & dok.
pendukung :
a. dok.mutu dan
teknologi
b.dok.yang mendukung klaim indikasi sesuai jenis
& tingkat pembuktian

Hasil pra penilaian :

Diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat
Diberitahukan selambat-lambatnya 10 hari
kerja untuk pendaftar variasi dan 20 hari
untuk pendaftaran baru terhitung sejak
tanggal diterimanya berkas pendaftaran
Kerahasiaan dijaka oleh Kepala Badan
Dikenakan biaya sesuai ketentuan perundang-undangan

Penilaian :
Penilaian dilakukan oleh Panitia Penilai
Obat Tradisional (PPOT) dan Komite
Nasional Penilai Obat Tradisional
(Komnas POT)
PPOT dan Komnas POT dibentuk oleh
Kepala Badan POM
Hasil penilaian mutu, keamanan dan
khasiat berupa :
- memenuhi syarat
- belum memenuhi syarat
- tidak memenuhi syarat

PEMOHON
PEMOHON ISI FORMULIR
PERMOHON PENDAFTARAN

PEMOHON ISI FORMULIR

+ AN KELENGKAPAN DATA

KIRIM FORMULIR KE BADAN

POM

KIRIM FORMULIR KE BADAN

POM, maksimum 3 bulan

PROSES REGISTRASI,
Maksimum 6 bulan

BILA SETELAH 3 BULAN BELUM DITERIMA

DISETUJUI
(No. Registrasi)

KELENGKAPAN
DATA KURANG

PENUNDAAN PENDAFTARAN

PENOLAKAN
PENDAFTARAN

PERSYARATAN ADMINISTRASI
PENDAFTARAN OT

LOKAL
a. Fotokopi izin usaha IOT/IKOT
b. Fotokopi ijazah, SIK Apoteker Penanggungjawab teknis yang telah divisum/SP dari
Kantor Wilayah DepKes RI tempat industri
c. Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggungjawab teknis
d. Contoh OT yang didaftarkan
e. Rancangan Penandaan siap cetak
g. Contoh simplisia/bahan baku

PERSYARATAN ADMINISTRASI
PENDAFTARAN OT

LISENSI
Persyaratan sama produk lokal ditambah
a. Surat Penunjukan Lisensi
b. Free Sale Certificate (asli) dari negara
asal dan disyahkan Pejabat Perwakilan
Pemerintah RI di negara tersebut

PERSYARATAN ADMINISTRASI
PENDAFTARAN OT

IMPOR
Persyaratan sama produk lokal, pemohon selain IOT
juga Badan Usaha, disertai dengan :
a. Surat penunjukan dari produsen negara asal
b,Free Sale Certificate (asli) dari negara asal dan disyahkan Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut
c.Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk Badan POM
d.Data uji toksisitas OT yang keamanan belum diketahui

PERSYARATAN TEKNIS
PENDAFTARAN OT

LOKAL
Formulasi / Khasiat
Komposisi : nama bahan baku dan jumlahnya
Khasiat/Kegunaan : khasiat/kegunaan OT,
didukung khasiat/kegunaan bahan baku ditunjang daftar pustaka
c. Cara pemakaian : cara pemakaian dan takaran/dosis OT (terperinci); peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian

PERSYARATAN TEKNIS
PENDAFTARAN OT

LOKAL
Mutu dan Teknologi
Cara pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu
kali pembuatan lengkap dengan jumlah BB yang digunakan,
semua tahap pembuatan/Prosedur Operasional Standar, alat/
mesin yang digunakan
b. Sumber perolehan bahan baku
c.Penilaian mutu BB; pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisikakimia disesuaikan dengan jenis BB
(simplisia/ekstrak)
d. Penilaian mutu produk jadi: sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran
logam

PERSYARATAN TEKNIS
PENDAFTARAN OT

IMPOR
Persyaratan sama produk lokal, dilampirkan
data dari industri asal (asli/fotokopi dilegalisr)

PENANDAAN

SEKURANG-KURANGNYA MEMUAT :
a. Nama OT
b. Ukuran kemasan (berat bersih/isi nersih)
c. Nomor pendaftaran, nama dan alam industri
(minimal nama kota dan negara)
d. Komposisi (nama latin bahan baku)
e. Cara pemakaian
f. Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
g. Nomor kode produksi
h. Kadaluwarsa

 Produk

lokal, tambah kata jamu

dalam lingkaran (logo jamu)

Produk lisensi, tambah lambang daun (logo OT

lisensi) dan nama pemberi lisensi
Produk impor, tambah nama importir/distributor
di Indonesia, informasi harus ditulis dengan
huruf latin dalam bahasa Indoensia disamping
bahasa aslinya

DENGAN PENDAPAT DAN

PENINJAUAN KEMBALI
Penilaia belum memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat, pendaftar dapat mengajukan
keberatan secara tertulis dengan cara dengar
pendapat dengan Kepala Badan
Pengajuan dengar pendapat diajukan paling
lama 30 hari kerja sejak tanggal surat keputusan
Hasil dengar pendapat dapat dilakukan peninjauan ulang (pendaftar lengkapi data baru dan
atau data lama diserta justifikasi)
Hasil peninjauan kembali dapat berupa persetujuan atau penolakan

PERSETUJUAN DAN
PELAKSANAAN IZIN EDAR
Persetujuan pendaftaran OT, OHT dan FIFA
berlaku selama 5 tahun
Pendaftar wajib membuat OT, OHT dan FIFA
atau mengimpor OT yang telah mendapat izin
edar selambat-lambatnya 1 tahun setelah
tanggal izin edar
Pendaftar harus emnyerahkan kemasan siap
edar kepada Kepala Badan selambat-lambatnya
1 bulan sebelum OT, OHT dan FIFA dibuat atau
OT impor
Pendaftar wajib melaporkan secara berkala 6
bulan kegiatan pembuatan/impor kepada Kepala
Badan

PENILAIAN KEMBALI
OT,

OHT DAN FIFA yang memiliki izin edar

dapat dilakukan peninjauan kembali oleh
Kepala Badan
Peninjauan kembali dilakukan apabila ada
data dan atau informasi baru berkenaan
dengan mutu, keamanan dan khasiat yang
berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat

PEMBATALAN
Pembatalan

dapat dilakukan apabila :

a. berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi
kriteria persyaratan atau
b. penandaan tidak sesuai yang disetujui
c. promosi menyimpang dari ketentuan
yang berlaku
d. Tidak melaksanakan kewajiban produksi/impor, menyerahkan kemasan siap
pakai atau tidak melaporkan secara
berkala

e. Selama 2 tahun berturut OT, OHT dan FIFA

tidak dibuat/OT tidak diimpot
f. Izin industri di bidang OT, izin industri farmasi atau badan usaha dicabut
g. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di
bidang pembuatan OT, OHT dan FIFA atau
impor OT
Pembatalan izin edar dilakukan oleh Kepala
Badan

LARANGAN
OT, OHT DAN FIFA, dilarang mengandung :
a. bahan kimia hasil isolat/sintetik berkhasiat
b. narkotika atau psikotropika
c. bahan yang dilarang
d. hewan/tumbuhan yang dulindungi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
OT, dilarang dalam bentuk :
a. intravaginal
b. tetes mata
c. parenteral dan
d. suppositoria kecuali untuk wasir

OT, OHT dan FIFA, dalam bentuk sediaan cair

an obat dalam tidak boleh mengandung etil
alkohol melebihi 1%, kecuali dalam bentuk
sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan
pengenceran

SANKSI

PELANGGARAN AKAN KETENTUAN

LARANGAN AKAN DIKENAKAN SANKSI
ADMINISTRATIF BERUPA :
a. Peringatan tertulis
b. Penarikan OT, OHT dan FIFA dari peredaran termasuk penarikan periklanan
c. Penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan, pengangkutan
dan penyerahan OT, OHT dan FIFA dan
impor OT
d. Pembekuan/pencabutan izin edar OT, OHT dan
FIFA

 Selain

sanksi administrasi juga dapat dikenakan sanksi pidana sesuai ketentuan

perundang-undangan yang berlaku