PEDOMAN CPOB / GMP PHARMA : PERSONALIA

Posted by GMP Center March 9, 2011 Leave a Comment

2 Votes

BAGIAN 2 PERSONALIA

PRINSIP Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadi untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan. UMUM 2.1 Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang berkualitas dan berpengalaman dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat. 2.2 Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi tugas spesifikasi dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepaa wakil yang mereka tunjuk serta mempunyai tingkatan kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.

PERSONIL KUNCI 2.3 Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu ) posisi utama tersebut di jabat oleh personalia purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu ( Pemastian Mutu ) Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Beberapa fungsi yang disebut dalam butir-butir. 2.5 , 2.6, 2.7 bila perlu dapat di delegasikan. ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB

2.4 Sturktur organisai industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga Bagian Produksi, Manajemen Mutu (Pemastian Mutu )/ Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap lain. masing masing personil diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan dilain organisasi yang dapat menhambat atau membatasi kewajiban dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial. 2.5 Kepala Bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan ketrampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas seacra profesional. Kepala Bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggug jawab penuh dalam produksi obat termasuk :

Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Memberikan persetujuan kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk karja diterapkan secara tepat. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu ) Memeriksa pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan dibagian produksi

Memastikan bahwa Validasi yang sesuai telah dilaksananakan dan Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Disamping itu, Kepala Bagian Produksi bersama dengan Kepala Bagian Pengawaasan Mutu (lihat Butir 2.8 ) dan penanggung jawab teknik hendaklah memiliki tanggung jawab bersama terhadap aspek yang berkaitan dengan Mutu. 2.6 Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang berkualifikasi dan lebih di utamakan seorang apoteker memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampil menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu termasuk :

Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan Memberikan persetujuan kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis Memeriksa bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan Mutu Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan Memastikan bahwa pelatihan awal berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Tugas lain departemen Pengawasan Mutu dirangkum pada Bagian 7. 2.7 Kepala Bagian Manjemen Mutu ( Pemastian Mutu) hendaklah seorang Apoteker

yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu ) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu, termasuk :

Memastikan penerapan( dan bila diperlukan, membentuk ) sistem mutu Ikut serta dalam atau memprakasrsai pembentukan acuan mutu perusahaan Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasaan Mutu Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok ) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program Validasi Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi Mengevaluai /mengkaji catatan bets dan Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semau faktor terkait.

2.8 Masing-masing Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (pemastian Mutu ) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan OPO mencakup :

Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amademen Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat Hygiene pabrik Validasi proses Pelatihan Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan Persetujuan dan pemantauan pembuatan obat atas dasar kontrak Penetapan dan pemantuan kondisi penyimpanan bahan dan produk Penyimpanan catatan Pemantauan pemenuhan terhadap Persyaratan Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel Pemantauan faktor yang memungkinkan berdampak terhadap mutu produk

PELATIHAN

2.9 Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang tugasnya harus berada didalam produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. 2.10 Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatih sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas juga dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang masing masing catatan pelatih hendaklah disimpan. 2.11 Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang berkerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misal area bersih atau area penanganan bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif. 2.12 Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama mengenai hygiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat. 2.13 Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan 2.14 Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi.

Di sadur dari : Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM 2006