8.

UJI KESERAGAMAN KANDUNGAN Untuk memastikan keseragaman kandungan suppositoria, satu per satu supositoria harus dianalisis untuk mengetahui keseragaman dosisnya. Pengujiannya didasarkan pada pengujian dosis masing-masing obat (s) untuk menentukan apakah kandungan tiap obat memenuhi batasbatas yang telah ditetapkan. Menurut USP 30 Kriteria untuk supositoria sebagai berikut: Limit A (jika rata-rata batas yang ditentukan dalam monografi adalah 100,0% atau kurang) Kecuali jika dinyatakan dalam monografi lain, persyaratan yang untuk dosis keseragaman terpenuhi jika jumlah zat obat di masing-masing 10 obat yang ditentukan dari Metode Keseragaman Kandungan terletak dalam kisaran 85,0% sampai 115,0% dari label, dan RSD yang kurang dari atau sama dengan 6,0%. Jika 1 unit berada di luar kisaran 85,0% sampai 115.0% dari label, dan tidak ada satupun yang berada diluar kisaran 75,0% sampai 125,0% dari label, atau jika standar deviasi relatif lebih besar dari 6,0%, atau jika kedua kondisi berlaku, maka ditambah 20 unit. Persyaratan terpenuhi jika tidak lebih dari 1 unit dari 30 berada di luar kisaran 85,0% sampai 115.0% dari label, dan tidak ada satupun yang berada diluar kisaran 75,0% sampai 125,0% dari label dan RSD unit 30 dosis tidak melebihi 7,8%. Limit B (jika rata-rata batas yang ditetapkan dalam monografi lebih besar dari 100,0 persen). Jika nilai rata-rata unit dosis yang diuji adalah 100,0 persen atau kurang, persyaratan seperti pada Limit A. Jika nilai rata-rata unit dosis yang diuji lebih besar dari atau sama dengan rata-rata dengan batas yang ditentukan dalam monografi, persyaratan adalah seperti yang ditentukan di bawah Limit A, tetapi kata-kata "label" diganti dengan kata-kata "label dikalikan dengan rata-rata batas yang ditetapkan dalam monograf idibagi dengan 100. Jika nilai rata-rata unit dosis yang diuji adalah antara 100 persen dan rata-rata batas yang ditentukan dalam monografi, persyaratan seperti yang ditentukan dalam Limit A, tetapi katakata " label" diganti dengan kata-kata "label dikalikan dengan nilai rata-rata unit dosis yang diuji (dinyatakan sebagai persen label) dibagi dengan 100. Keseragaman kandungan juga penting dalam suppositoria. Beberapa penelitian

melaporkan adanya kesulitan dalam memperoleh keseragaman kandungan ketika pengambilan sampel jumlahnya hanya 10% dari batch 300 ( N=30). Hal ini diselesaikan dengan meningkatkan jumlah supositoria diuji untuk 15% ( N = 45) dari total batch.

Uji keseragaman kandungan dapat digunakan untuk mengoptimalkan teknik produksi dan metode pengambilan sampel. Tujuannya adalah untuk mencegah adanya variasi kandungan karena ketidaksesuaian dengan standar. Menurut farmakope Jerman dan Rusia variasi berat supositoria rektal yang diijinkan adalah 5% dari berat rata-rata. Menurut Farmakope Nordica penyimpangan berat yang diperbolehkan sampai 10% dari berat rata-rata 90% dari supositoria, asalkan variasi tidak melebihi 20%. Sedangkan menurut The International (1967), NF XII, BP (1963), Italian VII, IX Austria, Gallica VIII dan VII farmakope Jepang tidak memberikan spesifikasi untuk keseragaman kandungan supositoria.

9. UJI PENETRASI SUPPOSITORIA Uji penetrasi supositoria dapat digunakan untuk menentukan suhu di mana suppositoria menjadi cukup lunak untuk penetrasi. Alat yang digunakan ditunjukkan pada gambar berikut:

Suhu disesuaikan dengan yang dibutuhkan, tetapi umumnya sekitar 37C. Supositoria ditempatkan dialat dan batang penetrasi dipindahkan ke tempatnya. Alat memegang supositoria dan batang penetrasi diturunkan ke bath suhu dan stopwatch dimulai. Ketika batang penetrasi turun melalui supositoria, waktu melunaknya suppositoria dicatat.

10. MECHANICAL STRENGTH/CRUSHING TEST

Supositoria dapat diklasifikasikan sebagai suppositoria yang rapuh atau elastic dengan mengevaluasi kekuatan mekanik yang diperlukan untuk mematahkannya. Tes yang digunakan menngunakan tekanan massa (dalam kilogram) untuk memecahkan suppositoria. Hasil yang baik setidaknya 1.8- 2 kg tekanan. Alat yang digunakan seperti pada gambar berikut:

Supositoria diposisikan dalam posisi tegak dan tingkatan bobot (tekanan) ditempatkan di atasnya sampai suppositoria kehilangan struktur dan runtuh. Tujuan dari tes ini adalah untuk memverifikasi bahwa supositoria dapat diangkut dalam kondisi normal, dan diberikan kepada pasien (Azhgikhin IS, 1965).

DAFTAR PUSTAKA Azhgikhin IS. Determination of the hardness of suppository bases using Kaminskiis device.Aptechn Delo1965; 14: 1419. AnonU.S. Pharmacopeia 30National Formulary 25. Rockville, MD U.S. Pharmacopeial Convention2007 Noordin MI, Chung LY. A rapid micro quantification method of paracetamol in suppositories using differential scanning calorimetry.Drug Devind Pharm2004; 30: 925930. Ludde H, Nestler D. The content-uniformity of dispensary-prepared rectal suppositories.Pharmazie 1990; 45: 4750.

Setnikar I, Pietra V. Weight variations of rectal suppositories; suggestions for weight uniformity specifications.J Pharm Sci1969; 58: 112116.