PHARMACOVIGILANCE

1. Apa saja proses dalam farmakovigilance dan alasan perlunya mengetahui

pharmacovigilance?
Jawab :
Proses dalam pharmacovigilance yaitu:
1. Pengumpulan
2. Analisis
3. Pelaporan informasi keamanan. Pelaporan informasi bisa didapat dari studi klinis,
laporan dari tenaga medis, atau literatur medis/ilmiah.
Alasan dilakukan karena :
Informasi yang diperoleh sebelum pemasaran pertama tidak memadai untuk
mencakup semua aspek keamanan obat
tes pada hewan yang kurang prediktif keselamatan manusia,
dalam uji klinis pasien dipilih dan terbatas dalam nomor
kondisi digunakan dalam uji berbeda dari yang dalam klinis berlatih,
durasi uji coba terbatas informasi tentang yang jarang namun serius yang
merugikan reaksi, toksisitas kronis,
digunakan dalam kelompok-kelompok khusus (Seperti anak-anak, perempuan
tua atau hamil) atau interaksi obat sering tidak tersedia.
Hal ini bertujuan untuk :
1. Untuk memastikan keamanan bagi pasien
2. Meningkatkan pengetahuan tentang produk dan cara penggunaan yang optimal
3. Meningkatkan kepercayaan konsumen
4. Meningkatkan kepatuhan
2. Sebutkan komponen strategi yang menjadi acuan dalam penilaian keamanan
obat!
Jawab :
Generation of hypotheses from safety signals.
Strengthening of safety signals.
Conduct of confirmatory study.
Evaluation of risk management programs.
Continuining systematic evaluation of risks and benefits