BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Obat merupakan zat yang dikonsumsi tubuh untuk mengurangi rasa sakit maupun
menghilangkan suatu penyakit. Obat dapat berguna untuk menyembuhkan jenis-jenis
penyakit yang diderita oleh manusia. Pada perkembangan sekarang ini, obat dapat dibagi
menjadi 2 kelompok, yakni :
1. Obat tradisional
Obat-obatan yang diolah secara tradisional, turun-temurun, berdasarkan resep nenek
moyang, adat-istiadat, kepercayaan, atau kebiasaan setempat, baik bersifat magic
maupun pengetahuan tradisional. Menurut penelitian masa kini, obat-obatan
tradisional memang bermanfaat bagi kesehatan, dan kini digencarkan penggunaannya
karena lebih mudah dijangkau masyarakat, baik harga maupun ketersediaannya. Obat
tradisional pada saat ini banyak digunakan karena menurut beberapa penelitian tidak
terlalu menyebabkan efek samping, karena masih bisa dicerna oleh tubuh.
1
2. Obat modern
Obat jenis
ini merupakan obat yang terbuat dari tanaman herbal maupun buah-buahan dengan
penggunaan bahan dasar yang bersifat alamiah.
Contoh : lidah buaya, tomat.

Obat modern adalah obat yang dibuat dengan menggunakan teknologi mesin. Obat
jenis ini biasanya diproduksi di perusahaan-perusahaan farmasi dengan bahan kimia
dan mempunyai satu keunggulan dibandingkan dengan obat tradisional, yakni lebih
steril dan lebih terjaga kebersihannya.
2
1
Definisi Obat Tradisional,(

www.obat-tradisional.com). akses pada tanggal 13 Agustus 2011.
2
Anne Ahira, (Obat Modern, www.anneahira.com), akses pada tanggal 13 Agustus 2011.
Universitas Sumatera Utara
Obat modern yang seringkali kita konsumsi, seperti Panadol dan Mixagrip,
merupakan jenis obat modern yang dijual bebas di pasaran. Selain itu kadang kala sewaktu
membeli obat juga sering kita melihat tanda lingkaran berwarna merah dengan garis tepi
berwarna hitam pada kemasan obat. Di dalamnya tertera huruf K. Lingkaran ini menandakan
bahwa obat yang kita beli adalah obat daftar G. Obat-obat yang termasuk daftar G merupakan
obat yang berbahaya. Oleh karena itu, agar tidak terjadi hal-hal yang merugikan bagi
pengguna, pembelian obat ini harus dengan resep dokter.
Huruf K pada lingkaran merah berarti 'Keras'. Sedangkan huruf G sendiri adalah
inisial dari 'Gevaarlijk' dari bahasa Belanda yang berarti berbahaya. Jenis obat-obat yang
termasuk ke dalam daftar G antara lain adalah golongan antibiotika (contohnya : amoksisilin,
ampisilin, tetrasiklin, dll), penghilang nyeri (asam mefenamat, dll), kortikosteroid
(deksametason, prednison, dll). Sesungguhnya, masih ada ratusan atau bahkan ribuan lagi
jenis obat yang masuk daftar G.
3
1. Obat narkotika

Agar lebih jelas, ada baiknya jika kita mengkaji jenis-jenis obat berdasarkan Surat
Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan (Ditjen POM), obat-obat yang
beredar di dalam masyarakat dapat digolongkan menjadi 4 (empat) jenis, yaitu :
Kemasan obat golongan ini ditandai dengan lingkaran yang di dalamnya terdapat
palang (+) berwarna merah. Obat narkotika bersifat adiktif dan penggunaannya harus
diwaspadai dengan ketat, sehingga obat golongan narkotika hanya dapat diperoleh
dengan resep dokter yang asli dan bukan fotokopi resep. Contoh dari obat jenis ini,
antara lain : opium, coca, ganja, marijuana, morfin, heroin. Dalam bidang kedokteran,
obat narkotika biasa digunakan sebagai anestesi (obat bius) dan analgetika (obat
penghilang rasa sakit).
3
www.warta-medika.com.(Jenis-jenis obat 20 Juli 2008), akses pada tanggal 10 Juli 2011.
Universitas Sumatera Utara
2. Obat keras
Kemasan obat keras ditandai dengan huruf K berwarna merah yang ditutup dengan
lingkaran berwarna hitam. Obat ini harus dibeli dengan menyertakan resep dokter.
Contoh dari obat jenis ini, antara lain : obat jantung, obat darah tinggi (antihipertensi),
obat darah rendah (antihipotensi), obat diabetes, hormone, antibiotika dan obat ulkus
lambung.
3. Obat bebas terbatas
Obat bebas ditandai dengan lingkaran berwarna biru dengan lingkaran berwarna
hitam. Obat-obat yang umumnya masuk ke dalam golongan ini antara lain : obat
batuk, influenza, penurun panas atau demam (analgetik-antipiretik), suplemen
vitamin dan mineral, obat antiseptika, obat tetes mata iritasi ringan. Obat ini masih
termasuk obat keras tetapi dapat dibeli tanpa resep dokter hanya saja penyerahan obat
ini kepada pasien harus dilakukan oleh Asisten Apoteker Penanggung Jawab.
4. Obat bebas
Obat jenis ini ditandai dengan lingkaran berwarna hijau dengan lingkaran berwarna
hitam. Obat bebas umumnya berupa suplemen vitamin dan mineral, obat gosok,
beberapa jenis obat analgetik-antipiretik dan beberapa antasida.
4
Masyarakat atau konsumen sewaktu membeli suatu obat modern, ada baiknya jika
memperhatikan label, kemasan dan komposisi serta masa berlaku obat tersebut. Hal ini
merupakan hal yang sangat penting karena fungsi obat yang seharusnya menyembuhkan,
malah bisa menjadi boomerang jika seandainya konsumen tidak memperhatikan hal ini.
Label dalam kemasan yang mencantumkan bahasa Indonesia jauh lebih baik karena sebagai
konsumen kita mengerti manfaat dan dosis dari obat yang kita konsumsi. Kesalahan
mengkonsumsi obat malah bisa sangat membahayakan, apalagi jika mengkonsumsi tidak

4
Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No.00.05.3.6678 tentang Peredaran
Obat di Indonesia.
Universitas Sumatera Utara
sesuai dosis. Telah banyak jatuh korban di masyarakat akibat dari pemakaian obat melebihi
dosis (over dosis).
Kadaluarsa obat juga harus dicantumkan dalam kemasan obat. Kita semua
mengetahui bahwa obat yang telah lewat masa berlaku bukannya berfungsi menyembuhkan
melainkan telah menjadi racun bagi tubuh jika kita mengkonsumsinya. Oleh karena itu,
penggunaan label bahasa Indonesia dalam kemasan obat secara lengkap sangatlah mutlak
diperlukan sekarang ini. Perusahaan farmasi sebagai pembuat obat harus menyertakan label
bahasa Indonesia dalam setiap kemasan obat yang diproduksinya. Hal ini menjadi tugas dari
Badan BPOM untuk melakukan peninjauan terhadap setiap obat yang beredar di pasaran agar
tidak merugikan masyarakat.
Selain jenis-jenis obat yang telah dijelaskan di atas, masih banyak lagi jenis obat
lainnya, seperti obat tradisional. Pada masa sekarang ini telah banyak beredar obat
tradisional di masyarakat. Obat tradisional yang beredar di masyarakat sekarang ini dapat
dibagi menjadi 2 (dua) jenis yaitu : obat tradisional lokal dan obat tradisional impor. Obat
tradisional lokal yang banyak kita jumpai adalah obat tradisional temulawak yang sangat
berkhasiat untuk menyembuhkan penyakit tipus. Selain itu, obat tradisional lokal dari jahe
juga sangat bermanfaat untuk mengatasi masalah masuk angin.
Menurut pantauan dari penulis, kebanyakan obat tradisional yang beredar sekarang di
pasaran justru berasal dari luar negeri (impor). Padahal belum tentu obat tradisional dari luar
negeri tersebut telah lolos uji coba dan registrasi dari badan POM. Hal ini terbukti pada bulan
April 2011 yang lalu, Dinas Kesehatan Kota (DKK) Solo yang bekerjasama dengan Balai
Besar Pengawas Obat dan Makanan (POM) Semarang melakukan penyelidikan terkait
dengan peredaran obat tradisional yang sedang marak terjadi di sejumlah toko obat di Solo.
Berdasarkan hasil penyelidikan, DKK Solo menyatakan bahwa masyarakat wajib
mewaspadai maraknya obat-obatan tradisional impor di pasaran yang diketahui belum
Universitas Sumatera Utara
memenuhi persyaratan karena ditemukan beberapa jenis obat tradisional impor yang belum
mencantumkan keterangan yang disyaratkan pada labelnya. Kebanyakan obat tradisional
yang tidak memenuhi persyaratan adalah berasal dari negara China. Bahkan komposisi dari
obat tersebut tidak dicantumkan dalam kemasan, padahal komposisi tersebut sangat penting
untuk diketahui oleh pihak konsumen.
5
B. Perumusan Masalah

Berdasarkan hal-hal inilah, maka penulis merasa tertarik dan ingin meneliti masalah
ini dalam sebuah karya ilmiah yang berjudul Perlindungan Hukum Konsumen Terhadap
Beredarnya Obat Tradisional Impor yang tidak Mencantumkan Label Berbahasa Indonesia
pada Kemasannya.

Adapun permasalahan dalam penulisan skripsi ini adalah sebagai berikut :
1. Bagaimanakah pengaturan atas impor obat tradisional di Indonesia?
2. Bagaimanakah pengawasan dan tanggung jawab hukum importir obat tradisional di
Indonesia?
3. Bagaimanakah upaya hukum atas kerugian akibat tidak mencantumkan label berbahasa
Indonesia pada kemasan obat tradisional?

C. Tujuan dan Manfaat Penulisan
Adapun tujuan dari penulisan skripsi ini adalah sebagai berikut :
1. Untuk mengetahui pengaturan atas impor obat tradisional di Indonesia.
2. Untuk mengetahui pengawasan dan tanggung jawab hukum importir obat tradisional di
Indonesia.
5
Dinas Kesehatan Solo melakukan sidak ke sejumlah toko obat, www.Solopos.Com. Tanggal 9 Mei
2011, akses tanggal 12 Juli 2011.
Universitas Sumatera Utara
3. Untuk mengetahui upaya hukum yang dapat ditempuh atas kerugian akibat tidak
mencantumkan label berbahasa Indonesia pada kemasan obat tradisional.
Dalam penulisan sebuah skripsi biasanya terdapat manfaat yang akan diperoleh
seorang penulis, adapun manfaat penulisan skripsi ini adalah sebagai berikut :
1. Secara umum, skripsi ini diharapkan mampu memberikan pengetahuan yang lebih luas
bagi penulis di dalam mempelajari impor obat tradisional, sehingga penulis dapat
melanjutkan studi ke jenjang yang lebih tinggi di kemudian hari.
2. Secara khusus, skripsi ini diharapkan mampu memberikan kontribusi yang maksimal bagi
masyarakat umum yang merupakan konsumen obat tradisional maupun obat generik agar
lebih berhati-hati di dalam membeli obat, terutama obat impor dari luar negeri.
Kedua hal inilah yang menjadi manfaat dalam penulisan skripsi ini.



D. Keaslian Penulisan
Penulisan skripsi ini telah disetujui oleh Ketua Jurusan Fakultas Hukum Universitas
Sumatera Utara dan telah diperiksa oleh Staf Perpustakaan Universitas Sumatera Utara di file
yang tersimpan dan diyakini bahwa skripsi dengan judul Perlindungan Hukum Konsumen
terhadap Beredarnya Obat Tradisional Impor yang tidak Mencantumkan Label Berbahasa
Indonesia pada Kemasannya dapat dijamin keaslian penulisannya. Berdasarkan hal inilah,
maka penulis berani menyatakan bahwa penulisan skripsi ini dapat dipertanggungjawabkan
secara ilmiah.
Penelitian yang dilakukan dalam penulisan karya ilmiah ini dilakukan dengan menguji
data-data kepustakaan dan data-data informasi di internet sehingga kajian dalam skripsi ini
sangat aktual sesuai dengan perkembangan impor obat tradisional pada saat sekarang ini.
Universitas Sumatera Utara

E. Tinjauan Kepustakaan
Tinjauan kepustakaan berisi landasan teori yang akan digunakan untuk membahas
masalah yang sedang dikaji dari sisi teori yang berlaku. Landasan teori ini berfungsi untuk
memahami masalah secara lebih baik, membantu mendeskripsikan masalah secara lebih
mendalam dan jelas serta mengetahui keterkaitan antara masalah yang dikaji dengan masalah
lain yang mempunyai hubungan.
Landasan teori digunakan juga sebagai alat bantu untuk menganalisis hasil temuan
riset yang akan disajikan ke pembaca sehingga analisis dan interpretasi tidak menyimpang
dari teori yang berlaku.
6
Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan / atau jasa yang tersedia dalam
masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain maupun makhluk hidup
lain dan tidak untuk diperdagangkan.

7
Perlindungan konsumen adalah segala upaya yang
menjamin adanya kepastian hukum untuk member perlindungan kepada konsumen.
8
Obat adalah benda atau zat yang dapat digunakan untuk merawat

Perlindungan konsumen kepada masyarakat diberikan dengan berasaskan kepada asas
manfaat, keadilan, keseimbangan dan keamanan serta keselamatan konsumen.
penyakit,
membebaskan gejala, atau mengubah proses kimia dalam tubuh. suatu bahan atau paduan
bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah,
mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau
kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau
memperindah badan atau bagian badan manusia termasuk obat tradisional.
6
Jonathan Sarwono, Pintar Menulis Karangan Ilmiah Kunci Sukses dalam Menulis
Ilmiah,(Yogyakarta: Penerbit Andi, 2010), hal. 24
7
Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Pasal 1ayat (2).
8
Ibid.
Universitas Sumatera Utara
Obat tradisional adalah obat-obatan yang diolah secara tradisional, turun-temurun,
berdasarkan resep nenek moyang, adat-istiadat, kepercayaan, atau kebiasaan setempat, baik
bersifat magic maupun pengetahuan tradisional. Menurut penelitian masa kini, obat-obatan
tradisional memang bermanfaat bagi kesehatan, dan kini digencarkan penggunaannya karena
lebih mudah dijangkau masyarakat, baik harga maupun ketersediaannya. Obat tradisional
pada saat ini banyak digunakan karena menurut beberapa penelitian tidak terlalu
menyebabkan efek samping, karena masih bisa dicerna oleh tubuh. Beberapa perusahaan
mengolah obat-obatan tradisional yang dimodifikasi lebih lanjut. Bagian dari Obat tradisional
yang bisa dimanfaatkan adalah akar, rimpang, batang, buah, daun dan bunga. Bentuk obat
tradisional yang banyak dijual dipasar dalam bentuk kapsul, serbuk, cair, simplisia dan tablet.
Jenis-jenis obat tradisional, antara lain : bawang, belimbing sayur, cengkeh, jahe, jamu,
kencur, kunyit dan temulawak.
Impor adalah pembelian barang atau jasa asing. J ika perusahaan menjual produknya
secara lokal, mereka dapat manfaat karena harga lebih murah dan kualitas lebih tinggi
dibandingkan pasokan dari dalam negeri. Impor juga sangat dipengaruhi 2 faktor yakni, pajak
dan kuota. Tingkat impor dipengaruhi oleh hambatan peraturan perdagangan. Pemerintah
mengenakan tarif (pajak) pada produk impor. Pajak itu biasanya dibayar langsung oleh
importir, yang kemudian akan membebankan kepada konsumen berupa harga lebih tinggi
dari produknya. Demikianlah sebuah produk mungkin berharga terlalu tinggi dibandingkan
produk yang berasal dari dalam negeri. Ketika pemerintah asing menerapkan tarif,
kemampuan perusahaan asing untuk bersaing di Negara-negara itu dibatasi.
Label adalah suatu keterangan singkat untuk mengidentifikasi suatu produk. Label
biasanya dipakai hampir pada semua produk barang dan/atau jasa. Label dapat dikatakan
sebagai bahan pengenal suatu obyek. Label merupakan sumber informasi yang esensial bagi
Konsumen sehingga Konsumen memiliki kontrol dan pilihan yang efektif terhadap apa yang
Universitas Sumatera Utara
mereka konsumsi berhubungan dengan alasan-alasan kesehatan, keamanan, dan kepercayaan
yang diyakini Konsumen (misalnya label halal). Itulah sebabnya keterangan atau informasi
pada label harus jujur, benar, dan tidak menyesatkan.
Dalam pelabelan selain soal kelengkapan informasi, hal yang tidak kalah penting
adalah masalah bahasa.
9
F. Metode Penulisan
Banyak produk makanan dengan pelabelan lengkap tetapi pesan
informasi tidak sampai ke Konsumen karena menggunakan bahasa yang tidak dipahami
Konsumen. Akhir-akhir ini di pasaran dengan mudah ditemukan produk impor dengan
pelabelan menggunakan bahasa negara asal produk tersebut, seperti Cina dan J epang. Padahal
menurut pasal 31 ayat (2) Undang-Undang No. 7 Tahun 1996 tentang Pangan disebutkan
bahwa keterangan label pada produk makanan ditulis atau dicetak dengan menggunakan
bahasa Indonesia, angka Arab, dan huruf Latin. Ketentuan ini berlaku terhadap setiap Pelaku
Usaha yang memproduksi atau memasukkan ke dalam wilayah Indonesia pangan yang
dikemas untuk diperdagangkan.
Untuk menjamin bahwa Konsumen mendapatkan informasi yang jujur atas produk
yang dikonsumsinya, tindakan yang rasional adalah dengan mencantumkan label terhadap
produk pangan yang mengandung bahan rekayasa genetika. Dengan pelabelan terhadap
produk yang mengandung hasil rekayasa genetika Konsumen tahu apa yang dikonsumsinya
sehingga bebas untuk menentukan pilihan; meningkatkan kepedulian dan pendidikan bagi
Konsumen; perlindungan bagi lingkungan dan pendekatan pencegahan; dan keamanan
pangan.

Metode penulisan yang digunakan dalam penyusunan suatu skripsi biasanya sangat
diperlukan agar skripsi yang tersusun dapat terarah dan tidak melebar kepada hal yang tidak
9
Ibid., hal.15.
Universitas Sumatera Utara
perlu. Penulisan skripsi biasanya menggunakan data-data yang akurat agar dapat memberikan
hasil yang optimal bagi penelitian ini.
Metode penulisan yang digunakan dalam skripsi ini adalah sebagai berikut:
1. Jenis penelitian
Jenis penelitian yang digunakan dalam penulisan skripsi ini disesuaikan dengan
permasalahan yang diangkat didalamnya. Dengan demikian, penelitian yang
dilaksanakan adalah penelitian hukum normatif. Penelitian hukum normatif disebut
juga penelitian hukum doktrinal karena penelitian ini dilakukan dengan cara
menganalisa hukum yang tertulis dari bahan pustaka atau data sekunder belaka yang
lebih dikenal dengan nama dan bahan acuan dalam bidang hukum atau bahan rujukan
bidang hukum.
2. Sumber data
Penyusunan skripsi ini didasarkan kepada kajian data yang diperoleh dari tinjauan
kepustakaan (library research). Data-data yang telah didapat dari kajian kepustakaan
akan dibagi oleh penulis menjadi 3 (tiga) jenis data, yaitu :
a. Data primer
Bahan yang memiliki otoritas hukum, misalnya : Undang-undang, peraturan
presiden, keputusan menteri kesehatan, peraturan badan POM, catatan resmi,
risalah dalam suatu pembuatan perundang-undangan maupun putusan hakim.
10
(a) Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang perlindungan Konsumen;

Undang-undang yang dipakai, antara lain :
(b) Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan;
(c) Undang-Undang Nomor 23Tahun 1992 tentang Kesehatan;
10
H. Zainuddin Ali, Metode Penelitian Hukum,(Jakart: Sinar Grafika, 2009), hal. 47.
Universitas Sumatera Utara
(d) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan
Gizi Pangan;
(e) Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan.



b. Data Sekunder
Bahan yang dikaji dengan berdasarkan kepada buku-buku, majalah, harian
elektonik maupun literatur yang mempunyai relevansi dengan masalah yang dikaji
dalam penulisan skripsi ini.
c. Data Tertier
Bahan yang didapat dengan melakukan penelitian terhadap berita-berita terkini
dan bahan dari internet.
3. Teknik pengumpulan data
Teknik Pengumpulan Data yang dipergunakan di dalam penulisan skripsi ini adalah
dengan cara Penelitian Kepustakaan (Library Research) yaitu penulisan yang
dilakukan dengan cara pengumpulan Literatur dengan sumber data berupa bahan
hukum primer dan ataupun bahan hukum sekunder yang ada hubungan dengan
permasalahan yang dibahas dalam skripsi ini.
4. Analisis data
Dalam penulisan skripsi ini, penulis menggunakan metode analisis deskriptif untuk
mengkaji data-data yang sudah ada berdasarkan tinjauan kepustakaan. Analisa penulis
terhadap permasalahan dari skripsi ini akan dituangkan oleh penulis melalui suatu
kajian pada bab IV.

Universitas Sumatera Utara


G. Sistematika Penulisan
Adapun sistematika dalam penyusunan skripsi ini adalah sebagai berikut :
BAB I : PENDAHULUAN
Pada bab ini akan dibahas mengenai : latar belakang, perumusan
masalah, tujuan dan manfaat penulisan, keaslian penulisan, tinjauan
kepustakaan, metode penulisan dan sistematika penulisan.
BAB II : PENGATURAN ATAS IMPOR OBAT TRADISIONAL DI
INDONESIA
Pada bab ini akan dibahas mengenai : peran dan manfaat impor obat
tradisional, peraturan atas impor obat di Indonesia, penggunaan label
pada obat impor dan perbuatan yang dilarang atas impor obat
tradisional.
BAB III : PENGAWASAN DAN TANGGUNG J AWAB HUKUM IMPORTIR
OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA
Pada bab ini akan dikaji mengenai : pengawasan atas impor obat
tradisional di Indonesia dan tanggung jawab pelaku usaha terhadap
obat impor tradisional di Indonesia.

BAB IV : UPAYA HUKUM ATAS KERUGIAN AKIBAT TIDAK
MENCANTUMKAN LABEL BERBAHASA INDONESIA PADA
KEMASAN OBAT TRADISIONAL
Pada bab ini akan dikaji mengenai : pengawasan dan tanggung jawab
hukum importir obat tradisional di Indonesia, upaya hukum atas
Universitas Sumatera Utara
kerugian akibat tidak mencantumkan label berbahasa Indonesia pada
kemasan obat tradisional.

BAB V : KESIMPULAN DAN SARAN
Pada bab ini akan dibahas mengenai : kesimpulan dan saran dari
penulisan skripsi ini.




























Universitas Sumatera Utara