BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
Lampiran IV
Peraturan Kepala Badan POM
Republik Indonesia
Nomor : HK.00.05.42.1018
Tentang Bahan Kosmetik
1.
2.
3.
4.
asetat.
5.
NO NOMOR ACD
NAMA
BAHAN
a b
2 33 1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-
dimethylimidazolidine-2,4-dione
- Ester adalah ester dari methyl, ethyl, propyl, isopropyl, butyl, isobutyl, phenyl.
PENANDAAN /
PERINGATAN
e d
Seluruh produk jadi yang mengandung formaldehida atau bahan-bahanlain dalam lampiran ini dan yang melepaskan formaldehida dengan kadar lebih
dari 0.05% harus diberi label peringatan mengandung formaldehida .
1
0.6%
32
DAFTAR BAHAN PENGAWET YANG DIIZINKAN DIGUNAKAN DALAM KOSMETIK
KADAR MAKSIMUM
0.5%
c
Bahan pengawet dapat ditambahkan ke dalam sediaan kosmetik dengan tujuan utama untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme.
Bahan dengan tanda (+) dapat ditambahkan pada sediaan kosmetik dengan kadar selain yang tertera pada lampiran untuk penggunaan lain, misalnya
deodorant dalam sabun atau sebagai anti ketombe dalam sampo.
Bahanlainyang digunakandalamformulasi kosmetik yangmempunyai sifat sebagai anti mikroba serta membantu dalamproses mengawetkan kosmetik,
misalnya minyak atsiri dan beberapa alkohol. Bahan tersebut tidak termasuk dalam lampiran ini.
Yang dimaksud dalam daftar ini
- Garam adalah garam dari kation natrium, kalium, kalsium, magnesium, ammonium, dan ethanolamine; garam dari anion klorida, bromida, sulfat,
1-(4-Chlorophenoxy)-1-(1H-Imidazol-1-yl)-3,3
Dimethylbutan-2-one (+)
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik 1
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NO NOMOR ACD
NAMA
BAHAN
a b
PENANDAAN /
PERINGATAN
e d
KADAR MAKSIMUM
c
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
3 47 1,6-Di(4-amidinophenoxy)-n-hexane
(Hexamidine) and its salts (including
isethionate and p-hydroxy- benzoate (+)
5 43 1-Phenoxypropan-2-ol (+)
6 22 2,4-Dichlorobenzyl alcohol
7 40 2-Benzyl-4-Chlorophenol (Chlorophene)
8 41 2-Chloroacetamide
9 29 2-Phenoxyethanol
10 50 3-(p-Chlorophenoxy)-propane-1,2-diol
(Chlorophenesin)
11 27 3,3'-Bis(1-hydroxymethyl-2,5-
dioxoimidazolidin-4-yl)-1,1'- methylenediurea
("Imidazolidinyl urea")
12 15 3,3'-Dibromo-4,4'-hexamethylene-
dioxydibenzamidine (Dibromohexamidine)
and its salts ( including isethionate)
13 13 3-Acetyl-6-methylpyran-2,4 (3H)-dione
(Dehydroacetic acid) and its salts
14 56 3-Iodo-2-Propynylbutylcarbamate;
Iodopropynyl butyl-carbamate (IPBC)

(a) Sediaan bilas : 0,02% (a) Tidak boleh digunakan pada
kosmetik untuk anak di bawah
usia 3 tahun, kecuali dalam
sediaan mandi/gel mandi dan
sampo
(a) Tidak boleh digunakan untuk
anak di bawah usia 3 tahun (**)
Mengandung Kloroasetamida
Dilarang digunakan dalam sediaan
aerosol (spray)
Tidak boleh digunakan pada sediaan
higiene mulut dan perawatan bibir
Sediaan bilas 35
Sediaan lainnya
Hanya untuk sediaan bilas 1.0%
0.15%
0.2%
4 1-Hydroxy-4-methyl-6(2,4,4-trimethyl pentyl)-
2-pyridon and its monoethanolamine salt (+)
0.1%
1.0%
0.5%
0.3%
1.0%
0.3%
0.6%
0.1%
0.6% (asam)
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik 2
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NO NOMOR ACD
NAMA
BAHAN
a b
PENANDAAN /
PERINGATAN
e d
KADAR MAKSIMUM
c
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
(b) Sediaan non bilas :
0,01% kecuali deodoran
dan antiperspiran :
0,0075%
(b) Tidak boleh digunakan pada
body lotion dan body cream(*)
Tidak boleh digunakan pada
kosmetik untuk anak di bawah
usia 3 tahun
(b) Tidak boleh digunakan untuk
anak di bawah usia 3 tahun (***)
15 45 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidine
16 26 4-Chloro-3,5-xylenol
17 24 4-Chloro-m-Cresol
19 38 4-Isopropyl-m-Cresol
21 49 5-Ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo(3.3.0)octane
22 37 6,6-Dibromo-4,4-dichloro-2,2'-methylene-
23 44 Alkyl (C12-C22) trimethyl ammonium,
bromide and chloride (+)
24 54 Benzalkonium chloride, bromide and
saccharinate(*)
Hindari kontak dengan mata
Hanya untuk sediaan bilas;
Hindari terbentuknya nitrosamin
Dilarang digunakan pada sediaan
higiene mulut dan pada sediaan
yang kontak dengan membran
mukosa
pH pada produk jadi tidak boleh
kurang dari 6
Dilarang digunakan pada kosmetik
yang kontak dengan membran
mukosa
0.1%
4-Hydroxybenzoic acid,its salts and esters
5-Bromo-5-Nitro-1,3 Dioxane
18
20
12
20
0.4% (asam) untuk ester
tunggal;
0.8% (asam) untuk ester
campuran
0.1%
0.5%
0.2%
0.1%
0.3%
0.1%
0.1% dihitung sebagai
Benzalkonium klorida
0.10%
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik 3
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NO NOMOR ACD
NAMA
BAHAN
a b
PENANDAAN /
PERINGATAN
e d
KADAR MAKSIMUM
c
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
(a) Hanya untuk sediaan bilas
(b) Sediaan non bilas kecuali
sediaan perawatan mulut
26 1 Benzoic acid, and its sodium salt
26a 1a Salts of benzoic acid other than those listed
under reference number 1 (ACD) and esters
of benzoic acid
27 34 Benzyl Alcohol (+)
28 55 Benzylhemiformal
29 7 Biphenyl-2-ol (o-phenylphenol) and its salts
30 21 Bronopol (INN)
31 42 Chlorhexidine (INN) and its digluconate,
diacetate and dihydrochloride (+)
32 11 Chlorobutanol (INN)
33 5 Formaldehyde dan Paraformaldehyde (+) Dilarang digunakan dalam sediaan
aerosol (spray)
Dilarang digunakan dalam sediaan
aerosol (spray)
Mengandung klorobutanol
Hindari terbentuknya nitrosamin
Hanya untuk kosmetik yang dapat
dibilas
Sediaan bilas, kecuali
sediaan perawatan mulut :
2,5% (asam)
Sediaan perawatan mulut :
1,7% (asam)
Sediaan non bilas : 0,5%
(asam)
0.5 % (asam)
1.0%
0.15%
0.2% dinyatakan sebagai
fenol
0.10%
0.3% dinyatakan sebagai
klorheksidin
0.5%
0,2% (kecuali untuk sediaan
higiene mulut)
0,1% (untuk sediaan higiene
mulut)
25 Benzethonium Chloride (INCI) 53 0.1%
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik 4
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NO NOMOR ACD
NAMA
BAHAN
a b
PENANDAAN /
PERINGATAN
e d
KADAR MAKSIMUM
c
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
34 14 Formic acid and its sodium salts
37 19 Hexetidine (INN)
38 9 Inorganic sulphites and hydrogen
sulphites(+) (4)
39 31 Methenamine 3-Chloroallylochloride (INNM)
40 57 Methylisothiazolinone (INCI)
41 39 Mixture of 5-Chloro-2-Methyl-Isothiazol-3(2H
one and 2-Methylisothiazol-3(2H)-one with
Magnesium Chloride and Magnesium Nitrate
42 46 N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxymethyl-1,3-
dioxo-2,5-imidazolidinyl-4)-N'-(hydroxymethy
urea
43 17 Phenylmercuric salts (including borates)
Mengandung glutaraldehid
(jika konsentrasi glutaraldehid pada
produk akhir lebih dari 0.05%)
Dilarang digunakan dalam sediaan
aerosol (spray)
Hanya untuk sediaan tata rias mata
dan pembersih tata rias mata
Mengandung senyawa fenilmerkuri 0.007% (dihitung sebagai Hg)
J ika dicampur dengan
senyawa merkuri lain yang
diizinkan dalam peraturan ini,
maka konsentrasi maksimum
Hg tetap 0.007%
30 36
35
dinyatakan sebagai
formaldehid bebas
0.5% (dinyatakan sebagai
asam)
Hexamethylenetetramine (methenamine)
(INN)
Glutaraldehyde (Pentane-1,5-dial)
0.2% dinyatakan sebagai SO
2
bebas
0.2%
0,01%
48 0.1%
0.15%
0.0015% (Dari campuran
dengan perbandingan
campuran 3:1 dari 5-Kloro-2-
metil-isotiazol-3(2H)-one dan
2-metilisotiazol-3(2H)-one)
0.5%
0.1%
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik 5
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NO NOMOR ACD
NAMA
BAHAN
a b
PENANDAAN /
PERINGATAN
e d
KADAR MAKSIMUM
c
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
44 28 Poly(1-hexamethylenebiguanide
hydrochloride)
45 2 Propionic Acid and its salts
46 3 Salicylic Acid and its salts (+) (1)
48 51 Sodium hydroxymethylamino acetate
(Sodium hydroxymethylglycinate)
49 4 Sorbic acid (hexa-2,4-dienoic acid) and its
salts
50 16 Thiomersal (INN)
52 25 Triclosan (INN) (+)
Kriteria kemurnian: 3,3,4,4-
Tetrakloroazobenzene kurang dari 1
ppm; 3,3,4,4-Tetra-
kloroazoxybenzene kurang dari 1
ppm
47
51 Triclocarban (INN) (+) (5)
Hanya untuk sediaan tata rias mata
dan pembersih tata rias mata
Mengandung tiomersal
0.004% dihitung sebagai
AgCl
0.5%
0,6% (asam)
Tidak boleh digunakan dalam
kosmetik untuk anak di bawah usia 3
tahun, kecuali sampo
20% AgCl (w/w) pada TiO
2
Dilarang digunakan dalam kosmetik
untuk anak dibawah usia 3 tahun,
sediaan higiene mulut dan sediaan
yang digunakan di sekitar mata dan
bibir
Silver Chloride deposited on Titanium
Chloride
52
Tidak digunakan untuk anak dibawah
usia 3 tahun
(1),(2)
0.3%
2% (asam)
0,5% (asam)
0.3%
23
0.007% (dihitung sebagai Hg)
J ika dicampur dengan
senyawa merkuri lain yang
diizinkan dalam peraturan ini,
maka kadar maksimum Hg
tetap 0.007%
0.2%
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik 6
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NO NOMOR ACD
NAMA
BAHAN
a b
PENANDAAN /
PERINGATAN
e d
KADAR MAKSIMUM
c
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
53 18 Undec-10-enoic acid and salts (+)
54 8 Zinc Pyrithione(INN) (+) (3)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(*)
(**)
(***)
Pada tanggal : 25 Pebruari 2008

Republik Indonesia,
Dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, MS, MKes, SpFK
Hanya untuk sediaan bilas.
Tidak digunakan pada sediaan
perawatan mulut
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Ditetapkan di : J A K A R T A
Penandaan dan peringatan ini untuk semua sediaan kosmetik, yang mungkin dapat digunakan oleh anak di bawah usia 3 tahun.
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran II peraturan ini, pada nomor ACD 98.
Sediaan rambut: 1.0 %
Sediaan lainnya: 0.5%
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran II peraturan ini, pada nomor ACD 101.
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran II peraturan ini, pada nomor ACD 99.
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran II peraturan ini, pada nomor ACD 100.
Batasan dan persyaratan ini hanya untuk sediaan kosmetik yang digunakan secara luas pada tubuh.
Penandaan dan peringatan ini untuk semua sediaan kosmetik, kecuali sediaan mandi / gel mandi dan sampo, yang mungkin dapat digunakan oleh anak di
bawah usia 3 tahun.
Penandaan / peringatan ini khusus untuk kosmetik yang digunakan pada anak di bawah usia 3 tahun dan kontak di kulit untuk waktu yang lama.
0.2% (asam)
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik 7