KEPUTUSANMENTERIKESEHATANREPUBLIKINDONESIA

NOMOR: 02396/A/SK/lll/86
TENTANG
TANDA KHUSUSOBAT KEMS DAFTARG
MENTERIKESEHATANREPUBLIKINDONESIA
pengamanan
danpengawasan
MENIMBANG : a. bahwadalamrangkameningkatkan
yangmudahdikenal
obatyangberedarperludiadakanpenandaan
untukobat keras;
peraturan
tentangtandakhusus
b. bahwauntukitu perluditetapkan
obatkeras.
g o . 9 T a h u n 1 9 6 0 t e n t a n gP o k o k - P o k o k
M E N G I N G A T : 1 . U n d a n g - u n d a nN
(Lembaran
NegaraNo. 131Tahun1960);
Kesehatan
No. 10 Tahun1961tentangBarang(Lembaran
2. Undang-undang
N e g a r aN o .2 1 5T a h u n1 9 6 ' l ) ;
No. 7 Tahun1963tentangFarmasi(Lembaran
3. Undang-undang
NegaraNo. 81 Tahun1963);
4. Ordonansi
ObatKeras(Stbl.1949No.419);
1n t a n g
i e s e h a t a nN o . 1 2 S l K a b / B ' V l l i 7t e
5 . K e p u t u s a nM e n e t e rK
WajibDaftarObat;
6 . K e p u t u s a nM e n t e r iK e s e h a t a nN o . 1 9 3 / K a b l B . V l l l 7t1e n t a n g
Obat;
dan Penandaan
Pembungkusan
7 . K e p u t u s a nM e n t e r i K e s e h a t a nN o . 1 9 7 / A / S K i 7 7t e n t a n g
ObatKeras;
Pembungkusan
dan Penandaan
tentang
No.
389/Men'Kes/PerDV89
Kesehatan
Peraturan
Menteri
8.
KriteriaPendaftaran
ObatJadi;
9. KeputusanMenteriKesehatanNo. 3433/A/Sl(80tentangKriteria
T e r p e r i n c iK
, e l e n g k a p a nP e r m o h o n a nd a n T a t a L a k s a n a
ObatJadi;
Pendaftaran
10.KeputusanMenteriKesehatanNo. 2380/A/SlWl/83tentangTanda
KhususuntukObatBebasdan ObatBebasTerbatas.
MEMUTUSKAN:

MENETAPKAN

P E R A T U R A NT E N T A N GT A N D A K H U S U S O B A T K E R A S
DAFTARG.

Pasal1
DidalamSuratKeputusan
ini yangdimaksud
dengan:
( 1 ) T a n d aK h u s u sa d a l a ht a n d ab e r u p aw a r n ad e n g a nb e n t u kt e r t e n t uy a n g h a r u s
terterasecarajelaspadaetiketdan bungkusluarobatjadi,sehinggapenggolongan
obatjaditersebutdapatsegeradikenali.
(2) Wadahadalahkemasanterkecilyangberhubungan
langsungdenganobatjadi.
(3) E t i k e ta d a l a hp e n a n d a a n
y a n g h a r u sd i c a n t u m k apna d aw a d a ha t a u k e m a s a n
terkecilsesuaiketentuan
pembungkusan
mengenai
danpenandaan
obat.
(4) Bungkusluaradalahkertasataupembungkus
lainnyayangmembungkus
wajah.
(5) Penggolongan
obatadalahpenggolongan
yangdimaksudkan
untukmeningkatkan
keamanandan ketepatanpenggunaan
sertapengamanan
lalu lintasobatdengan
psikotropika,
membedakannya
atasnarkotika,
obatkeras,obatbebasterbatasdan
obatbebas.
(6) Kemasanterkeciladalahkemasanyang dimaksudkan
untukdapatdijualsecara
lepaskepadakonsumen
yangmemenuhi
penandaan.
ketentuan'mengenai
Pasal2
(1) Padaetiketdanbungkusluarobatjadiyangtergolong
obatkerasharusdicantumkan
secarajelastandakhususuntukobatkeras.
( 2 ) K e t e n t u a nd i m a k s u dd a l a ma y a t ( 1 ) m e r u p a k a n
p e l e n g k a pd a r i k e h a r u s a n
m e n c a n t u m k akna l i m a t" H a r u sd e n g a nr e s e pd o k t e r "y a n g d i t e t a p k a nd a l a m
Keputusan
MenteriKesehatanNo. 197/A/Sl(77
tanggal15 Maret1977.
(3) Tandakhususdapattidakdicantumkan
padablister,stripaluminium/selofan,
vial,
a m p u l ,t u b e a t a u b e n t u kw a d a hl a i n ,a p a b i l aw a d a ht e r s e b u d
t i k e m a sd a l a m
bungkusluar.
Pasal3
(1) Tandakhususuntukobatkerasadalahlingkaran
bulatberwarna
merahdengangaris
tepiberwarnahitamdenganhurufK yangmenyentuh
garistepi.
( 2 ) T a n d a k h u s u su n t u k o b a t k e r a s d i m a k s u dd a l a m a y a t ( 1 ) h a r u s d i l e t a k k a n
jelasterlihatdan mudahdikenali.
sedemikian
rupasehingga
(3) Ukuranlingkarantanda khususdimaksuddalamayat (1) disesuaikandengan
ukurandan sdesainetiketdan bungkusluar yang bersangkutan
dengannukuran
diameterlingkaranterluar,tebalgaristebaldan tebalhurufK yang proporsional,
berturut-turut
minimalsatucm,satumm dansarumm.
( 4 ) P e n y i m p a n g adna r i k e t e n t u a nd i m a k s u dd a l a ma y a t ( 4 ) h a r u s m e n d a p a t k a n
persetujuan
khususdariMenteriKesehatan
cq. DirekturJenderal
Pengawasan
Obat
dan Makanan.
Pasal4
(1) Obat kerasyangpersetujuan
pendaftarannya
dikeluarkan
sesudahditerbitkannya
SuratKeputusan
ini harussudahmemenuhi
ketentuan
dimaksud
dalamoasal2 dan
pasal3.
(2) Obat kerasyang persetujuan
pendaftarannya
dikeluarkan
sebelumditerbitkannya
SuratKeputusan
ini,produksinya
sudahharusmemenuhi
ketentuan
dalampasai2
danpasal3 selambat-lambatnya
satutahunsetelahditerbitkan
SuratKeputusan
ini.
(3) PalinglambatduatahunsetelahSuratKeputusan
ini diterbitkan,
semuaobatkeras
yangberedarharussudahmemenuhi
ketentuan
dimaksudpasal2 dan pasal3.

,lrulrl:rtoh penandaanobat kerasyang telah memenuhi

ketentuandimaksuddalam
::sal 2 dan pasar3 harussegeradikirimkan
pengawasan
ke Direktorat.renoeiii
a
ffii

3 : a t a n M a k a n a nc q . P a n i t i ap e n i l a iO b a t J a d i

S r a t k e r a sy a n g s a t u t a h u ns e t e l a hd i t e r b i t k a n n ysau r a t K e p u t u s a n
ini belum
-emenuhiketentuan
dimaksuddarampasar 2 dan pasars perioiliaranurangnya
= < a nd i t o l a k .
r,andakhususobat kerasDaftarG impor
dapatberupastickeryang ditempatkan
:ada etiketdan bungkusluar.
Pasal5

: e i - g g a r a n . t e r h a d a pk e t e n t u a nd a l a ms u r a t
K e p u t u s a ni n i d a p a t m e n g a k i b a t k a n
lTrr-fri:{an
administratif
terhadappabrikfa.rmasi/importir
yang bersangkutan
dan penyrtaan
E--alap obatjadibersangkutan
diperedaran.
Pasal6
pe,eruran
ini berlakusejaktanggalditetapkannya.
Ditetapkandi : JAKARTA
Padatanggal : 7 Agustus1986
a.n.MENTERT
KESEHATAN
R.t.
D I R E K T U JRE N D E R A L .
PENGAWASAN
OBATDAN MAKANAN
ttd,

( Dr.MIDIANStRAtT)
NIP: 130038989
fuJinanKeputusanini dikirimkankepada:
'
BapakJenderalKesehatan
R.i.
sekretaris
Jenderal,
Inspektur
Jenderaldan paraDirektur
Jencleral
Dep.Kes.R.l.
ParaAnggotaStafAhliMeneterlKesehatan
D i r e k t u r J e n d eM
r aol n e t eD
r a l a mN e g e rD
i e p .K e u .R . l .
f
Direktur
JenderalBeadanCukaiDepl|(eu A.t.
DirelturJenderal
Perdaganagan
LuarNegeriDep.perdaganagan
danKoperasi
R.r.
cq. Direkturlmpor
KepalaBiroHukumdan Hubungan
Masyarakat
Dep.Kes.
untukdiumumkan
S e m u aK e p a l aK a n t oW
r ilayab
h e p . K e i . R " l .s e l u r u hI n d o n e s i a
obat dan MakananseruruhIndonesia
lemug KepalaBaraiPemeriksaan
1 : . BankIndonesia
di Jakarta
lkatanSarjanaFarmasiIndonesia
lkatanDokterIndonesia
J,
Persatuan
AhliFarmasiIndonesia
1 4
Gabungan
Perusahaan
Farmasilndonesia