PERAN PENUNJANG MEDIK DALAM

POST MARKET SURVEILLANCE

DI DITJEN BINA UPAYA KESEHATAN
Direktur Bina Pelayanan Penunjang
Medik dan Sarana Kesehatan

DISAJIKAN PADA PERTEMUAN ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
15 SEPTEMBER 2014

PERATURAN TERKAIT

UU No. 36 / 2009 tentang Kesehatan.

UU No. 44 / 2009 tentang fasyankes.
PPNo. 72 / 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Permenkes No. 363 / 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.
PermenkesNo.2351/MENKES/PER/2011 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
530/MENKES/PER/IV/2007 TENTANG Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan.
Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga.
Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga.
Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.
Perka Bapeten No. 8/2011 tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat Sinar-X Radiologi
Diagnostik dan Intervension.
Perka Bapeten No. 9/2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik dan Intervensional
Kepmentkes No. 394 /2001 tentang Institusi Penguji
Kepmenkes No. 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah
Tangga.
Permenkeu No. 96/PMK.06/2007 Tentang Tata Cara Pelaksanaan Penggunaan, Pemanfaatan,
Penghapusan, Dan Pemindahtanganan Barang Milik Negara.

RPJPN 2005-2025
Visi Pembangunan 2005-2025:
Indonesia yang Mandiri, Maju, Adil dan Makmur
RPJMN 1
(2005 2009)

RPJMN 2
(2010 2014)

RPJMN 3
(2015 2019)

RPJMN 4
(2020 2025)

Memanfaatkan pembangunan secara menyeluruh dengan

menekankan pembangunan keunggulan kompetitif
perekonomian yang berbasis SDA yang tersedia, SDM yang
berkualitas serta kemampuan IPTEK

SASARAN PEMBANGUNAN KESEHATAN

2005

2025

UHH

69

73,7

AKI per 100.000 KH

262

74

AKB per 1.000 KH

32,3

15,5

Prevalensi gizi kurang dan gizi buruk pada anak balita (persen)

26%

9,5% 3

PRIORITAS PEMBANGUNAN KESEHATAN

2005-2009

2010-2014

2015-2019 (DRAFT)

Peningkatan KIA & KB

Peningkatan Status Kesehatan ibu, bayi,

balita, remaja, usia produktif, dan lansia

Perbaikan gizi masyarakat

Perbaikan status gizi masyarakat

Yankes bagi rakyat miskin

Jamkesmas

Pengembangan Jaminan Kesehatan Nasional

Pendayagunaan Nakes

Pemenuhan SDM Kesehatan

Pemenuhan SDM kesehata

Penanggulangan penyakit
menular dan gizi buruk dan
krisis kes. akibat bencana

Pengendalian penyakit
menular dan tidak menular
dan kesling

Pengendalian beban ganda penyakit dan

penyehatan lingkungan

Pemberdayaan masyarakat,
penanggulangan bencana dan
krisis

Peningkatan Promosi kesehatan dan

pemberdayaan masyarakat

Peningkatan pelayanan
kesehatan primer, sekunder
dan tersier

Peningkatan akses pelayanan kesehatan

dasar dan rujukan yang berkualitas

Peningkatan ketersediaan,
keterjangkauan, safety, mutu,
penggunaan obat/makanan

Meningkatkan ketersediaan, keterjangkauan,

pemerataan dan kualitas farmasi, alkes
Meningkatkan pengawasan obat dan
makanan

Yankes Ibu dan anak

Bangkes di DTPK serta

pulau-pulau terluar

Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014

Penguatan Manajemen dan sistem informasi

Peningkatan efektifitas Pembiayaan
Kesehatan

ISU STRATEGIS DAN RANCANGAN KEBIJAKAN

PEMBANGUNAN KESEHATAN 2015-2019

KEBIJAKAN STRATEGIS

ISU STRATEGIS
Peningkatan Status
Kesehatan pada setiap
kelompok usia
Peningkatkan Status Gizi
Pengendalian penyakit
menular, penyakit tidak
menular (PTM) &
Penyehatan lingkungan

1.
2.
3.
4.

5.
6.
7.
8.

Penguatan Sistem
Kesehatan

9.
10.

Peningkatan Akses
Yankes

11.
12.

Meningkatkan akses dan kualitas pelayanan kesehatan ibu,

bayi, balita, remaja dan lansia
Meningkatkan akses thd pelayanan gizi masy.
Meningkatkan pengendalian penyakit dan penyehatan
lingkungan
Meningkatkan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan
dan kualitas farmasi, alkes
Meningkatkan pengawasan obat dan makanan
Meningkatkan promosi kesehatan dan pemberdayaan
masyarakat
Mengembangkan Jaminan Kesehatan Nasional
Meningkatkan ketersediaan, penyebaran dan kualitas
sumber daya manusia kesehatan
Mengembangkan pelayanan kesehatan primer
Menguatkan pelayanan kesehatan rujukan yang
berkualitas
Menguatkan manajemen dan sistem informasi kesehatan
Meningkatkan efektifitas pembiayaan kesehatan

Sumber: Biro Perencanaan dan Anggaran Kemenkes, April 2014

25

ISU-ISU STRATEGIS
(Rakerkesnas 2014 di 3 regional)
Perlunya penguatan pelayanan kesehatan primer
Perlunya penetapan sistem regionalisasi rujukan di
seluruh Provinsi
Ketidakmampuan menangani & keterlambatan melayani
karena jumlah & kompetensi SDM Kes yang terbatas
Kurangnya koordinasi antara Puskemas PONED dan RS
PONEK
Masih rendahnya pemahaman & kemampuan nakes di
PPK I ttg 155 penyakit yang dapat ditangani di PPK I
Belum meratanya sarana prasarana dan peralatan
medik pada PPK I
Sumber: Diskusi Kelompok C1 Rakerkesnas 2014

REKOMENDASI RAKERKESNAS 2014

Penyusunan Permenkes tentang Puskesmas

Penyusunan Perda Kesehatan Gugus Pulau dan Mandiri

Penetapan regionalisasi rujukan
Pemantapan Kolaborasi PONED-PONEK
Sosialisasi Permenkes No.5 Thn 2014 tentang Panduan Praktek
Klinis bagi Dokter di Faskes Tingkat Pertama

Peningkatan akses dan ketersediaan sarana prasarana

kesehatan sesuai standar

TUJUAN
Peningkatan akses dan ketersediaan
sarana prasarana kesehatan sesuai
standar
Manajemen dan penanggungjawab/pengelola unit pelayanan,
teknisi serta operator di fasyankes mampu melakukan
pengelolaan peralatan dengan baik sesuai dengan peran dan
tanggung jawabnya masing-masing
Memastikan tersedianya peralatan kesehatan yang aman,
bermutu dan laik pakai serta efisien di fasyankes sehingga
meminimalkan risiko yang terkait dengan penggunaan
peralatan kesehatan tersebut PATIENT SAFETY

LINGKUP

PERENCANAAN DAN PENGADAAN

PENERIMAAN DAN INSTALASI
PENGOPERASIAN
PEMELIHARAAN DAN PERBAIKAN
INVENTORI
POST MARKET SURVEILLANCE
DEKONTAMINASI
PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN

PERALATAN KESEHATAN
Instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan
yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan
pada manusia, dan/atau membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.

LIFE CYCLE OF MEDICAL DEVICES

PRE MARKET
GMP

IJIN
PRODUKSI

UJI
KESELAMATAN

IJIN EDAR

CLINICAL
TRIAL

IJIN
DISTRIBUSI

DOKUMENTASI PENGADAAN
HTA

UJI FUNGSI

UTILISASI

PERENCANAAN

UJI COBA

TRAINING

MASA
PEMELIHARAAN

PENGADAAN

B.A.
PENERIMAAN

MASA GARANSI

POST MARKET
PENGADAAN
SUKU CADANG

ON CALL

UTILISASI

KTD

KONTRAK
MAINTENANCE

PEMELIHARAAN

INVESTIGASI

KONTRAK
SERVICE

KALIBRASI

KSO

DECOMMISIONING

RECALLS

POST MARKET SURVEILLANCE

PMS
kegiatan pengumpulan
informasi mengenai
kualitas, keamanan dan
kinerja peralatan kesehatan
secara proaktif setelah
ditempatkan di pasar/
digunakan di fasilitas
pelayanan kesehatan.
proaktif

Vigilance
insiden yang dapat terjadi
dengan perangkat
kesehatan dan in-vitro
diagnostik, ketika peralatan
kesehatan tersebut tidak
berfungsi sebagaimanan
mestinya, sehingga dapat
menyebabkan cedera atau
kematian.
reaktif

TUJUAN
PMS
Meningkatkan kualitas,
keamanan dan kinerja
peralatan kesehatan.
Melakukan recall peralatan
kesehatan yaitu :
memperbaiki atau
mengganti sebagian atau
menarik sebagian atau
seluruh produksi peralatan
kesehatan tersebut.

Vigilance
melindungi kesehatan dan
keselamatan pasien dan
petugas, dievaluasi untuk
mencegah terulangnya
insiden;
menentukan efektivitas
tindakan perbaikan dan
tindakan pencegahan dan
pemantauan..

KEGIATAN POST-MARKET
NO

AKTIVITAS POST MARKET

KEMUNGKINAN TEMUAN

PENGADAAN SC

DISKONTINU

ON CALL

KETDKSANGGUPAN VENDOR

KONTRAK MAINTENANCE

KETDKSANGGUPAN VENDOR

KONTRAK SERVICE

KETDKSANGGUPAN VENDOR

KSO

INKAPABILITAS PENGAMPU

UTILISASI

UMUR TEKNIS KRG, UMUR EKONOMIS

KELAMAAN, OVERLOAD, OPERATION
MANUAL BOOK TDK ADA

PEMELIHARAAN

SERVICE MANUAL BOOK TDK ADA,

UNMAINTAINABILITY

KALIBRASI

TDK LAIK

DECOMMISSIONING

OBSOLET, KERUSAKAN

KTD

INSIDEN

INVESTIGASI

CACAT PRODUK, SALAH PERLAKUAN

RECALLS

CACAT PRODUK

PERLAKUAN KEPADA ALKES(1)

PENGGUNAAN YANG ABNORMAL
Perlakuan atau penggunaan di luar batas kendali
resiko

SALAH PENGGUNAAN
Perlakuan atau penggunaan yang berbeda dengan
ketentuan

PERLAKUAN KEPADA ALKES(2)

RISIKO FISIK DAN PENGGUNAAN KLINIS
Kategori

Jenis

Contoh penggunaan

Menyebabkan
kematian pasien

Kegagalan peralatan kesehatan

dapat menyebabkan kematian
pasien.

Defibrillator,
ventilator, anesthesia

Menyebabkan pasien
atau operator
peralatan luka

Kegagalan peralatan kesehatan

tidak menyebabkan kematian tetapi
luka.

Hypo/hyperthermia
unit, laser,
electrosurgical unit

Menyebabkan Terapi
yang tidak tepat dan
kesalahan diagnose

Kegagalan peralatan kesehatan

menyebabkan kesalahan diagnose
atau penangan yang tidak tepat.

ECG machine, blood

gas analyzer,
centrifuge

Menyebabkan Risiko
minimal

Kegagalan peralatan yang

menyebabkan penanganan buruk
kepada pasien dan mempengaruhi
keamanan pasien dan operator.

Gel warmer, heat

sealer, suction pump

Tidak menyebabkan
risiko yang signifikan

Kegagalan yang tidak menyebabkan

penanganan pada pasien dan tidak
mempengaruhi keamanan pasien
dan operator.

Exam light, computer

terminal, video
printer

PERLAKUAN KEPADA ALKES(3)

PENYIMPANAN ALKES
Fasilitas penyimpanan produk harus dapat melindungi produk dari
kerusakan dan kontaminasi.
Tersedia ruang penyimpanan khusus untuk produk invitro
diagnostik yangmemerlukan kondisi tertentu
Tersedia peralatan penyimpanan untuk produk yang memerlukan
kondisi khusus, misalnya: Cold Room, Freezer, Refrigerator, Lemari
Es.
Untuk produk yang disimpan pada suhu dan atau kelembaban
tertentu, harus ada fasilitas untuk monitoring suhu dan atau
kelembaban ruang penyimpanan, dan catatan kegiatan
pengontrolan suhu dan atau kelembaban harus disimpan dan
dipelihara.
Tersedia prosedur tetap dan instruksi kerja untuk semua kegiatan
penyimpanan

SASARAN PMS
Mendeteksi ketidaklaikan alkes
Mencegah KTD
Advokasi QC alkes

KETIDAKLAIKAN ALKES
SETTING

LABEL
MERAH

KALIBRASI

KALIBRASI

PERBAIKAN
GANTI
SC

VENDOR/
SUPPLIER

LABEL
HIJAU

MENCEGAH KTD
SC/BHP

K
T
D

DISKONTINU /
UNAVAILABLE

Alat
Operator

TRAINING

Lingkungan

AKLIMATISASI

Operator

lainnya
Prasarana

INSTALASI

Defect

VENDOR /
SUPPLIER

INVESTIGASI

PROSES RECALL

UJI
FUNGSI

tdk

RECALL

LAIK

ya
OPERASIONAL
FASYANKES

PROSES REKOMENDASI
KETIDAKSESUAIAN

LIFE
CYCLE
ALKES

KINERJA
SUPPLIER

Wan
prestasi

LAPOR KE
DIT. PRODISALKES,
DITJEN BINFAR

OK

Tdk OK

KINERJA
FASYANKES

PEMBINAAN OLEH
DIT. PENUNJANG
DITJEN BUK

PMS vs ASPAK
Semua data PMS secara bertahap masuk
dalam sistem ASPAK ( mapping dan monev )
ASPAK terintegrasi dengan e-planning
In progress : 333 RS dari 33 provinsi sdh entry
data ASPAK

TerimaKasih

ASPAK
(Aplikasi Sarana Prasarana dan Alat Kesehatan)

Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana

Kesehatan
Kementerian Kessehatan RI

Apakah ASPAK ?
Aplikasi Sarana, Prasarana dan Peralatan Kesehatan (ASPAK)
merupakan sistem informasi data sarana, prasarana dan
peralatan kesehatan yang berbasis web based dan on-line.
ASPAK memungkinkan Fasilitas Pelayanan Kesehatan
khususnya rumah sakit milik pemerintah dapat menyimpan
data SPA secara langsung di server ASPAK sehingga monitoring
data dapat dengan cepat dilakukan.
ASPAK dapat diakses secara langsung di
www.aspak.buk.depkes.go.id
atau
melalui
www.buk.kemkes.go.id.

alamat
situs

LATAR BELAKANG
Kebijakan e-goverment
Pemanfaatan teknologi dan informasi dlm proses pemerintahan
akan meningkatkan efisiensi, efektifitas, transparasi dan
akuntabilitas utk penyelenggaraan pemerintahan .

Kebijakan Kemkes tentang SIKNAS

Sistem informasi yang evidence based diseluruh indonesia

Penunjang Tupoksi BUK sistim

perencanaan dan monitoring SPA (eplanning, e-,monev, SIRS, ASPAK)

Kebutuhan akan informasi yang cepat dan

Tujuan
Tersedianya data dan informasi sarana,
prasarana dan peralatan kesehatan di fasilitas
pelayanan kesehatan seluruh Indonesia
Terciptanya Pemetaan SPA Di Fasyankes.
Supporting untuk perencanaan SPA

TAHAP AN PERENCANAAN ANGGARAN

DITJEN BUK
SATKER

SATKER

E-PLANNING

PROGRAM
INFORMASI

SESDITJEN BUK

SATKER

BELUM
EFEKTIF

TAHAPAN PERENCANAAN ANGGARAN BUK

ASPAK

E-PLANNING

PROGRAM
INFORMASI
SESDITJEN BUK

SATKER
EFEKTIF DAN
EFISIEN

Konten ASPAK
Data umum yang mencakup kode rumah sakit/puskesmas,
nama rumah sakit/puskesmas serta alamat, telp, kapasitas,
kelas rumah sakit, BOR (Bed Occupancy Rate), status
akreditasi, dll.
Data Sarana, mencakup data gedung berdasarkan pelayanan
kesehatan yang dilayani
Data Prasarana, mencakup data prasarana pelayanan
kesehatan seperti data pengelolaan limbah, sumber listrik, air,
dll.

Konten ASPAK
Data peralatan kesehatan yang mencakup jumlah,
tipe, status kalibrasi, kondisi peralatan kesehatan, dll
SDM/ Tenaga, IPSRS/Puskesmas
Survey Pertanyaan (Instrument Monev)

Akses ASPAK
ASPAK dapat diakses oleh Kementerian Kesehatan,
Dinas Kesehatan Provinsi, Kab/Kota, BPFK dan Rumah
Sakit/ Puskesmas, yang kesemuanya harus memiliki
account yang disediakan oleh admin Direktorat
Jenderal Bina Upaya Kesehatan Kementerian Kesehatan
RI.

DATA FLOW CHART

Applikasi
ASPAK
RS/Puskesmas User
Admin ASPAK

BPFK User

Kemenkes User
Dinkes User

ASPAK

sirs

Data
Sarana

Data
Umum

Data
Prasarana

Data
Pelayanan

Data Alat
Kesehatan

Data
SDM

Data
Survey
Pertanyaan

HARAPAN
Satu - satunya sistem informasi di bidang sarana, prasarana
dan peralatan kesehatan yang Up to Date
Salah satu bahan pengambil kebijakan dalam perencanaan
kebutuhan di Fasyankes
Dapat memetakan Fasyankes yang sesuai standar/tidak
Peningkatan jejaring dan kerjasama dengan rumah sakit, dinas
kesehatan provinsi/Kab
Peningkatan sumber daya (tenaga dan biaya) pengelola ASPAK

TERIMA KASIH