DOKUMEN 1

FORMULASI DAN
PENGEMBANGAN PRODUK

PEMBUATAN TABLET

TANGGAL MULAI

: ASAM MEFENAMAT

TANGGAL SELESAI:

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

No.

NAMA

NIM

1.

Nurhuda S.

201110410311

2.

Oktenur Azizah

201110410311

Uswhatun Hasanah

201110410311207

3.

TT

I.

TINJAUAN TENTANG OBAT

1. LATAR BELAKANG OBAT
Nama bahan obat : Asam Mefenamat
Nama kimia
: Asam N-2, 3-xililantranilat
Struktur kimia
:

2.

B.M.
Kemurnian

: 241,29
:Mengandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih

Efek terapeutik
Dosis pemakaian

dari 102% C15H15NO2

: Analgesik, Anti-inflamasi, Antipiretik.
: dosis awal 500 mg, selanjutnya 250 mg 3-4 d.d.

TINJAUAN FARMAKOLOGI OBAT

Kerja Asam mefenamat adalah seperti obat golongan AINS lain yaitu
menghambat sintesa prostaglandin dengan menghambat kerja enzim
cyclooxygenase/PGHS (COX-1 & COX-2). Efek anti inflamasi,
analgetik & antipiretik merupakan dipercaya dari kerja menghambat
COX-2. Efek anti inflamasi mungkin juga dihasilkan dari kerja
menghambat biosintesis dari mukopolisakarida. Efek antipiretik diduga
akibat hambatan sintesa prostaglandin di CNS.
Indikasi :
Digunakan pada nyeri ringan sampai sedang pada sakit kepala , sakit
gigi, paska operasi dan paska melahirkan dys menorrhea, ostheoarthristis,
rheumatatristis pada menorrhagia dan pada anak-anak dengan demam
dan artristis kronis
Kontra indikasi :
Pada pasien dengan penyakit inflammatory bowel pada pasien yang
mengalami diare atau resah, jika menkonsumsi ini pemakaian harus
dihentikan kadar dalam darah dan fungsi hati harus dimonitor untuk
pemakaian
Efek samping :
-pemakaian dihentikan jika terjadi diare atau rashes
-efek samping yang pernah dilaporkan , drawsiness, thrombocytopenia
anemia hemolitik dan aplastik anemia tetapi jarang
-konvulsi bias terjadi pada pemakaian yang overdosis

3.

ORGANOLEPTIS
Warna
: putih atau hampir putih
Bau
: tidak berbau
2

4.
5.

Rasa

: hamper tidak berasa, tapi menimbulkan efek pahit.

MIKROSKOPIS
Bentuk kristal

: Serbuk hablur atau mikrokristal serbuk

KARAKTERISTIK FISIK / FISIKAMEKANIK

1. Titik lebur
: 227 - 232 (Remingtons ; 1059)
2. Bobot jenis
:3. Ukuran/distribusi ukuran partikel : 4. Sifat alir
: jelek
5. Kompaktibilitas : jelek
6. Higroskopis
: non higroskopis (remingtons)
7. Polimorfisme : -

6. KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA
1. Kelarutan
: larut dalam larutan alkali hidroksida, agak sukar
larut dalam kloroform, sukar larut dalam etanol
dan dalam metanol. Praktis tidak larut dalam air
2. pKa
: 4,2
3. Profil kelarutan terhadap pH : larut dalam air memiliki pH7,1
4. Laju disolusi :
7. STABILITAS
1. Stabilitas bahan padat.
o

Terhadap suhu

:stabil pada suhu

25,45,37 mengalami dekarboksilasipada

o
o

suhu di atas titik lebur.

Terhadap cahaya : Tidak stabil
Terhadap kelembapan
: Tidak stabil

2. Stabilitas larutan
o Terhadap pelarut : tidak stabil
o Terhadap pH
: larut dalm H2O pada pH 7,1
o Terhadap cahaya : tidak stabil
o Terhadap oksigen : mudah terurai
8. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN.
Tidak terjadi inkompaktibilitas dengan eksipien
9. PROSEDUR PENETAPAN KADAR.
Dilakukan
penetapan
kadar
dengan
cara
spektrofotometri.
Spektrofotometri atau salah satu metode dalam kimia analis yang
digunakan untuk menentukan komposisi suatu sampel, secara kuantitatif
dengan adanya interaksi antara materi dandaya yang memiliki panjang
gelombang tertentu. Spektrofotometri UV atau interaksi atau materi atau
3

sampel dengan cahaya yang memiliki panjang gelombang tertentu. Cara

kerjanya atau sinar masuk ke monokromator kemudian akan di aspeksikan
oleh sampel dan diabaca ddengan detector dan hasilnya muncul dilayar
sebagai %T dan Absorbancy.
Mengguanakan spektrofotometri UV sebab asam mefenamat tidak
berwarna dan panjang gelombangnya 258 nm, masuk rentang UV dan
memiliki atom C konjugasi. Penentuan kadar utuk menjaga kesesuaian
kadar ppada asam mefenamat tablet. Jika kadar berlebih akan
menimbulkan efek toksik atau overdoses dan dapat membahayakan tuguh.

II.

ALTERNATIF ALTERNATIF METODE PEMBUATAN

Dosis
Kecil(< 50 mg)

besar (500 mg)

CL/CB

kompaktibilitas
Baik

buruk

Aliran

III.
No.

stabilitas terhadap suhu, air

Baik

jelek

baik

CL

GK

GB aqua

buruk
GB non aqua

FORMULA YANG DIBUAT

Nama Bahan

Fungsi

%rentang

%yang

Jumlah tiap

Jumlah 450

pemakaian

dibuat

tablet (mg)

tablet (g)

250

100 g

1.

As. mefenamat Bahan aktif

2.

Avicel

Pengisi

20% - 90%

168.5

67.4

3.

PVP

pengikat

2% - 5%

3.6

4.

Talcum

Lubrikan

1% - 10%

4.5

1.8

5.

Mg Stearat

Antiadheran

<1%

4.5

1.8

6.

Tween 80

4.5

1.8

7.

Primogel

Surfaktan
Disintegran

3.6

5% - 15 %

Asam mefenamat + tween 80

Avicel

Dihaluskan ad homogen
Larutan PVP

dicampur
diayak
dikeringkan
diayak

Mg stearat ,
primogel, talk

granul
dicampur
kompresi

Malang, April 2013

Bagian Formulasi dan Pengembangan Produk
No.
Nama
1. Nurhuda S.
2. Oktenur Azizah
3. Uswhatun Hasanah

T.T.