QUALITY CONTROL

1. Kondisi penyimpanan dipercepat merupakan salah satu cara mempercepat evaluasi

kestabilan yakni dengan penyimpanan selama beberapa periode pada suhu yang lebih
tinggi dari normal. Cara ini khusus untuk mengevaluasi shelf life emulsi dengan siklus
antara dua suhu. Penggunaan dalam laboratorium siklus suhu 5 0C dan 400C dalam 24 jam
siklus sedangkan siklus lainnya suhu 50C dan 300C dalam 12 jam digunakan selama 10
siklus. Evaluasi ini digunakan pada kondisi dipaksakan untuk mempercepat peruraian dan
mengurangi waktu yang diperlukan untuk pengujian.
2. Pengaruh viskositas terhadap kestabilan emulsi dan suspensi. Viskositas berhubungan
dengan laju sedimentasi, laju sedimentasi dapat berkurang cukup besar dengan
menaikkan viskositas. Semakin tinggi viskositas laju sedimentasi semakin lambat.
Meningkatnya viskositas akan mngurangi laju sedimentasi dari partikel-partikel
terdispersi, viskositas sediaam suspensi tidak boleh terlalu kental karna akan menyulitkan
penuangan obat oleh pasien dan susah diratakan kembali. Meningkatnya viskosits
disebabkan oleh penurunan ukuran tetesan minyak yang terdispersi.
3. Prosedur pengukuran viskositas sediaan emulsi :
Prosedur
- dialirkan melalui pipet 10 ml pada suhu 250C
-dihitung waktunya
-diulangi sebanyak 3 kali
-dihitung hasil rata-ratanya
- dihitung viskositasnya
Persamaan
Laju alir = volume pipet (M1)
arus waktu (detik)

4. Prosedur uji organoleptik

Sampel dibagi menjadi 4 secara terisah

Disimpan pada suhu 80C dalam lemari es, 250C, 400C dan 400C + 75 % RH

(kelembapan relatif) dalam ruang stabilitas

Sampel diamati secara organoleptis ditandai dengan perubahan warna, fraksi cair,

dan pemisahan fase selama 56 hari pada interval waktu tertentu

5. Prosedur pengukuran pH sediaan emulsi dan suspensi

Sampel disimpan dengan interval 1 minggu selama 21 hari

Diukur dengan menggunakan pH meter

6. pH menentukan kestabilan suspensi dan emulsi.

7. Prosedur penentuan tetes terdispersi sediaan emulsi

Emulsi diencerkan dengan propilenglikol encer

Sampel diambil dengan putaran lembut

Diukur dengan mikroskop optik setelah 24 jam

Dilihat rata-rata diameter droplet (m) dengan rumus

8. Prosedur penentuan volume creaming pada sediaan emulsi

A. Sediaan emulsi dimasukkan dalam gelas beker 100 ml
B. Ditambahakan air perlahan-lahan sambil diaduk terus menerus dengan batang
pengaduk

C. Penambahan air dihentikan ketika volume emulsi dalam gelas mencapai 100 ml
D. Emulsi yang diencerkan dialihkan pada silinder yang bersih dan kering.
E. Silinder tersebut disimpan dengan konten selama 1 jam pada 30oC
F. Dicatat volume krim bagian atas dan sedimen dibagian bawah jika ada
9. Penentuan tipe aliran
A. Aliran pseudoplastik
Semakin meningkat laju geser maka viskositas semakin menurun. Contohnya cat dan
larutan polimer.
B. Dilatan
Semakin meningkatnya laju geser maka viskositasnya semakin meningkat pula. Contoh
plastisol PVC.
C. Pseudoplastik dengan tegangan leleh
Pseudoplastik atau aliran newtonian dimulai hanya setelah reshold shear stress, yield
stressnya terlampaui. Contoh pasta gigi, lipstik.
D. Thixotropik
Aliran pseudoplastik yang tergantung waktu. Pada pemakaian konstan shear rate,
viskositas menurun. Dalam kurva aliran histeresis terjadi.
10. Prosedur penentuan bobot jenis sediaan suspensi
A. Piknometer dikeringkan
B. Ditimbang dengan menggunkan neraca analitik
C. Piknometer diisi dengan sampel sampai penuh
D. Piknometer dibersihkan
E. Ditimbang piknometer yang telah berisi sampel dengan menggunakan rumus
Bobot jenis (g/ml)=
Keterangan :
A= bobot piknometer (g)
B= bobot piknometer kosong (g)
C= volume piknometer (ml)

A B
C

11. Prosedur pengukuran volume sedimentasi pada suspensi

A. Setiap suspensi (100 ml) disimpan dalam labu ukur 100 ml selama 45 hari pada suhu
ruang
B. Kemudian diamati
C. Volume sedimentasi dari suspensi dihitung dengan rumus:
F=
Ket:

Vu
Vo

F= volume sedimentasi
Vu=volume sedimen yang terbentuk
Vo=total volume sedimen sebelum pengendapan
12. Prosedur pengukuran redispersi sediaan suspensi
A. Suspensi yang sudah tersedimentasi ( ada endapan) ditempatkan ke silinder bertingkat
100 ml
B. Dilakukan pengocokan (diputar) 360o dengan kecepatan 20 rpm
C. Titik akhirnya adalah jika pada dasar tabung sudah tidak terdapat endapan.
Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dengan pengocokan
tangan maksimum 30 detik.
13. Prosedur penentuan tipe emulsi
Metode dispersi warna
- krim sebanyak 3 gram yang telah dibuat dimasukkan dalam vial
- ditetesi dengan larutan metilen blue
- jika larutan metilen blue segera terdispersi keseluruh emulsi maka emulsinya
merupakan tipe M/A.
Metode Pengenceran
- Krim sebnyak 3g yg telah dibuat dimasukkan dalam vial
- diencerkan dengan air

- jika emulsi dapat tercampurkan dengan air maka tipe M/A

Metode hantaran listrik
- krim yang telah dibuat dimasukkan kedalam gelas beker
- dihubungkan dengan arus listrik
- lampu yang berpijar menandakan tipe krim adalah minyak dalam air
14. Prosedur penentuan derajat flokulasi pada suspensi
- 10 ml suspensi dimasukkan dalam tabung sentrifuge
Sentrifuge dijalankan pada 270 rpm selama 30 menit
Derajat flokulasi dapat ditentukan dengan rumus :