Persyaratan Obat Tradisional

Untuk menjamin khasiat dan keamanan jamu pemerintah mengeluarkan peraturan

mengenai persyaratan Obat Tradisional yang diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI.
Persyaratan obat tradisional sebagaimana disebutkan dalam Lampiran Keputusan Menteri
Kesehatan RI No: 661/IMenkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional adalah
mencakup:
1.

Kadar air
Kadar air dipersyaratkan untuk semua bentuk obat tradisional kecuali dodol atau

jenang, cairan obat dalam, sari jamu, koyok, cairan obat luar, dan salep/krim. Kadar air obat
tradisional adalah banyaknya air yang terdapat di dalam obat tradisional. Air tersebut berasal
dari kandungan simplisia, penyerapan pada saat produksi atau penyerapan uap air dari udara
pada saat berada dalam peredaran.
Kadar air harus tetap memenuhi persyaratan, selama di industri maupun di peredaran.
Upaya menekan kadar air serendah mungkin perlu mendapat pertimbangan terutama bila
kandungan obat tradisional tergolong minyak atsiri atau bahan lain yang mudah menguap.
Penetapan kadar air dengan gravimetri tidak dianjurkan karena susut pengeringan
tersebut bukan hanya diakibatkan menguapnya kandungan air tetapi juga diakibatkan minyak
atsiri dan zat lain yang mudah menguap. Kadar air yang dipersyaratkan adalah tidak lebih
dari 10 %.
2.
Angka Lempeng Total
Angka lempeng total dipersyaratkan untuk semua bentuk obat tradisional. Angka
lempeng total harus ditekan sekecil mungkin. Meskipun mikroba tersebut tidak
membahayakan bagi kesehatan, tetapi kadang-kadang karena pengaruh sesuatu dapat menjadi
mikroba yang membahayakan. Angka lempeng total dapat digunakan sebagai petunjuk
sampai tingkat berapa industri tersebut melaksanakan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik. Makin kecil angka lempeng total bagi setiap produk, makin tinggi nilai pengetrapan
CPOTB di lndustri tersebut.

Angka lempeng total yang dipersyaratkan adalah tidak lebih dari 10 kecuali pada
tablet (104).
3. Angka kapang dan khamir
Angka kapang dan khamir dipersyaratkan untuk semua bentuk obat tradisional kecuali
koyok, cairan obat luar, dan salep/krim. Jumlah kapang (jamur) dan khamir yang besar,
menunjukkan kemunduran dari mutu obat traditional. Kapang dan khamir akan berkembang
biak bila tempat tumbuhuya cocok untuk pertumbuhan. Disamping itu kapang tertentu ada
yang menghasilkan zat racun (toksin) seperti jamur Aspergilus flavus dapat menghasilkan
aflatoksin. Angka kapang dan khamir yang dipersyaratkan adalah tidak lebih dari 10.
4. Mikroba patogen
Mikroba patogen dipersyaratkan untuk semua bentuk obat tradisional. Yang dimaksud
dengan mikroba patogen ialah adalah semua mikroba yang dapat menyebabkan orang
menjadi sakit, bila kemasukan mikroba tersebut. Obat tradisional untuk penggunaan obat
dalam

perlu

diwaspadai

adanya

mikroba

seperti: Salmonella,

Escherichia

coli,

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Obat Tradisional untuk penggunaan obat

luar perlu diwaspadai adanya mikroba seperti: Staphylococcus aureus, Pseudomonas
aeruginosa, Candida albicans, Clostridium perftingens, Bacillus antracis. Dipersyaratkan
mikroba patogen adalah negatif.
5. Aflatoksin
Aflatoksin adalah racun yang dihasilkan oleh kapang Aspergillus flavus dan
Aspergillus paracitus. Aflatoksin terdiri atas lima kategori yaitu aflatoksin B1 (blue), B2, G1
(green), G2, dan M1 (milk). Aflatoksin B1 dianggap paling berbahaya karena kemampuannya
merusak jaringan, terutama hati, dan sering dikaitkan dengan kerusakan sel hati yang terjadi
pada penderita hepatitis. Racun ini juga dianggap karsinogenik yaitu zat yang dapat
mendorong / menyebabkan kanker karena gangguan pada proses metabolisme seluler.

Badan Pengawas Obat dan Makanan ( Badan POM ) Indonesia pada tahun 2004
menetapkan batasan sebesar 35 ppb untuk total aflatoksin dan 20 ppb untuk aflatoksin B1
(Pratiwi, 2009).
6. Wadah dan penyimpanan
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi obat tradisional yang disimpan di
dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan
keamanan, kemanfaatan dan mutu. Wadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap
masuknya bahan padat dari luar dan mencegah kehilangan waktu pengurusan, pengangkutan,
penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara biasa. Wadah tertutup rapat
harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat atau lengas dari luar dan mencegah
kehilangan, pelapukan, pencairan dan penguapan pada waktu pengurusan, pengangkutan,
penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara biasa.
Obat tradisional harus disimpan sedemikian rupa sehingga mencegah cemaran
mikroba dari luar dan terjadinya peruraian. Pada suhu kamar harus disimpan pada suhu 15 C
sampai 30 C. Pada tempat kering harus disimpan ditempat yang terhindar dari kelembaban
dan harus disimpan ditempat yang terhindar dari sinar matahari langsung.
7. Bahan tambahan (pemanis, pengisi, pengawet)
Bahan tambahan dapat dibedakan menjadi bahan tambahan alami dan bahan
tambahan kimia. Bahan tambahan kimia pada umumnya bersifat racun karena itu perlu ada
pembatasan penggunaanya. Oleh karena itu pemakaian bahan tambahan jika tidak diperlukan
agar dihindari.
8. Keseragaman bobot (pil, serbuk)
Keseragaman bobot terutama untuk takaran tunggal perlu diperhatikan agar ketepatan
takaran yang dianjurkan dapat dipenuhi. Di samping keseragaman bobot yang dipersyaratkan
oleh Departemen Kesehatan ada juga persyaratan metrologi dari Departemen Perdagangan
yang tujuannya bukan ketepatan takaran tetapi mencegah pengurangan jumlah, isi maupun
berat.
9. Waktu hancur
Makin cepat daya hancur pil, tablet, kapsul diharapkan makin besar dan makin cepat
zat aktif yang diserap oleh tubuh. Makin besar dan makin cepat zat aktif yang diserap

diharapkan makin cepat obat tradisional tersebut bereaksi di dalam tubuh, sehingga makin
cepat dirasakan hasilnya (Menkes, 1994).
Persyaratan lain yang harus dipenuhi oleh obat tradisional disebutkan dalam pasal 34
ayat 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor: HK.00.05.41.1384, dilarang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik
berkhasiat obat, narkotika atau psikotropika, serta bahan hewan atau tumbuhan yang
dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sedangkan
untuk bahan baku simplisia yang digunakan untuk memproduksi obat tradisional harus
memenuhi persyaratan yang ditetapkan pada Materia Medika Indonesia.