Anda di halaman 1dari 32

Liputan

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

EVALUASI IMPLEMENTASI
PEDOMAN DAN
STANDAR

Penggunaan obat yang mengacu


pada Fornas akan meningkatkan
efisiensi biaya obat dan pada akhirnya
akan berdampak pada efisiensi biaya
pelayanan kesehatan secara
menyeluruh. Untuk mengoptimalkan
implementasi dari pedoman dan
standar dalam penggunaan obat, agar
mencapai tujuan penetapannya,
diperlukan upaya untuk melakukan
sosialisasi dan advokasi kepada
dokter/penulis resep di fasilitas
pelayanan kesehatan dan Kepala
Instalasi Farmasi Rumah Sakit, agar
pedoman dan standar penggunaan
obat tersebut dapat diterapkan secara
optimal demikian disampaikan oleh
Kasubdit Standardisasi dr. Zorni Fadia
ketika membacakan sambutan
pembukaan Direktur Bina Pelayanan
Kefarmasian pada kegiatan Evaluasi
Implementasi Pedoman Dan Standar
Di Provinsi Sulawesi Tengah yang
diselenggarakan pada tanggal 2 s.d 4
Juli 2014 di Hotel Santika Palu,
Sulawesi Tengah.
Kegiatan ini dilaksanakan dengan
tujuan untuk mendapatkan data

evaluasi dalam penerapan pedoman


dan standar kepada dokter penulis
resep (prescriber) dan tenaga
kefarmasian di Rumah Sakit dalam
rangka meningkatkan penggunaan
obat secara rasional.
Pelayanan kesehatan saat ini
memiliki paradigma baru yaitu
menempatkan pasien sebagai fokus
pelayanan. Obat merupakan bagian
penting dari pelayanan kesehatan.
Biaya obat umumnya mencapai 3040% dari total biaya pelayanan
kesehatan dan cenderung untuk terus
meningkat. Oleh karena itu diperlukan
pemilihan dan penggunaan obat yang
efektif dan efisien. Konsep obat
esensial merupakan pendekatan yang
telah terbukti paling bermanfaat untuk
menyediakan pelayanan kesehatan
yang bermutu dan terjangkau. Konsep
ini diwujudkan dengan penyusunan
Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN)
dan Formularium Nasional (Fornas).
Fornas adalah daftar obat terpilih
yang dibutuhkan dengan
mempertimbangkan rasio manfaat
terhadap risiko maupun manfaat

terhadap biaya.
Manfaat jaminan diberikan kepada
peserta JKN dalam bentuk pelayanan
kesehatan yang bersifat menyeluruh
(komprehensif) berdasarkan
kebutuhan medis sesuai dengan
standar pelayanan kesehatan yang
paripurna kepada pesertanya, bukan
hanya pelayanan obat yang sesuai
dengan kebutuhan.
Hasil Kesimpulan:
1. Mengetahui informasi tentang
Formularium Nasional (Fornas):
90,32%
2. Menggunakan e-catalog obat dalam
penyediaan obat: 90%,
- 10% masih pembelian langsung
secara manual.
- (Puskesmas memperoleh obat
dari Dinas Kesehatan Kabupaten)
3. Kendala dalam pemanfaatan ecatalog (77,4%) antara lain:
- masih banyak obat belum ada
dalam e-katalog
- beberapa obat belum ada
distributornya
- sistem pembelian obat yang tidak
mudah
Hal.03 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

4.

5.
6.

7.

- waktu pengiriman lama/ obat


datang terlambat
- sulit koneksi jaringan
- petugas belum dilatih khusus
- belum tersedia obat generik
dalam Fornas
- ada pabrikan yang tidak bisa
memberikan harga sesuai
e-catalog
Masalah dalam ketersediaan item
obat yang tercantum dalam Fornas:
- kosong distributor (5 item obat)
yaitu: diazepam injeksi, efedrin,
kodein, ergotamin, sukralfat
- stok kurang (3 item obat) yaitu:
diazepam tablet, amlodipin,
salbutamol,
- tidak ada di pasaran/tidak
tersedia (9 item obat) yaitu: CTM,
prednison, cimetidin, ampisilin,
GG, lidocain, salicyil, ambroxol,
PCT.
Yang menggunakan obat di luar
Fornas: 32,25%
Masalah dalam ketersediaan obat
yang tercantum dalam Fornas
terkait dengan dukungan dari
pimpinan/managemen (25,80%)
antara lain:
- obat yang diperlukan kurang atau
tidak tersedia
- pengadaan yang lama
Kendala lain dalam penerapan
Fornas:
- menambah obat yang
dibutuhkan/masuk dalam Fornas
- sosialisasi masih kurang
- pasien menuntut obat di luar
Fornas

8. Saran untuk pengembangan


Fornas:
- sosialisasi sampai di tingkat
Puskesmas
- meninjau kembali obat yang
tercantum dalam Fornas
- menambah obat yang tercantum
dalam Fornas
- sosialisasi kepada tenaga medis
agar menggunakan Fornas dan
DOEN
- ketersediaan obat di Puskesmas
harus tersedia untuk 144 jenis
penyakit
- meninjau kembali pabrikan
pemenang tender, agar
menyediakan obat sehingga tidak
terjadi kekosongan obat.
- e-catalog diharapkan pengadaan

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 04

obat lebih cepat.


9. Dari 9 RS yang hadir 8 RS sudah
memiliki KFT: 88.89%
10. RS sudah memiliki Formularium RS:
88,89%
11. Fornas telah digunakan sebagai
acuan dalam penyusunan
Formularium RS: 90%
12. Referensi yang digunakan dalam
penyusunan Formularium Rumah
Sakit: DOEN, Fornas, Formularium
spesialistik, DPHO.
13. Yang telah menggunakan SIM RS:
33,33%
14. Proporsi obat dalam Fornas di RS
rata-rata : 59.99%
15. Jumlah item obat yang tersedia
dalam fasilitas kesehatan Tingkat I
di kab/kota: 85.81%

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

PERTEMUAN PEMBINAAN PERBENDAHARAAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Pada tanggal 19 s.d 22 Juni 2014


Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan menyelenggarakan
Pertemuan Pembinaan
Perbendaharaan Tahun 2014,
bertempat di Hotel Grand Aquila
Bandung, yang bertujuan untuk
meningkatkan kualitas dan kompetensi
serta profesionalitas Pengelola
Keuangan (PPK, PPSPM dan
Bendahara) dalam melakukan
penatausahaan pengelolaan keuangan
meliputi perencanaan, pelaksanaan,
pengawasan dan pertanggungjawaban
anggaran sesuai dengan peraturan
perundang - undangan yang berlaku.
Berdasarkan Undang Undang
Republik Indonesia No 1 Tahun 2004
tentang Perbendaharaan Negara
dinyatakan bahwa pengelolaan
keuangan negara perlu dilaksanakan
secara profesional, terbuka dan
bertanggungjawab.
Pemerintahan yang bersih dan baik
menuntut para pengelola keuangan
Negara untuk dapat bekerja sesuai
dengan tuntutan masyarakat yang
semakin kritis dan transparan dalam
proses penyelenggaraan pemerintah,
maka diperlukan peningkatan kualitas

dan profesionalitas aparatur Negara


khususnya Para Pengelola Keuangan
(Kuasa Pengguna Anggaran, Pejabat
Pembuat Komitmen, Pejabat
Penandatangan SPM dan Bendahara).
Sejalan dengan perkembangan
kebutuhan pengelolaan keuangan
Negara, dirasakan pula semakin
pentingnya fungsi perbendaharaan
dalam rangka pengelolaan sumber
daya keuangan pemerintah yang
terbatas secara efisien, fungsi tersebut
meliputi perencanaan, pelaksanaan,
pengawasan dan pelaporan yang di
dalamnya terdapat perencanaan kas
yang baik, pencegahan agar jangan
sampai terjadi kebocoran dan
penyimpangan anggaran.
Melalui pertemuan ini diharapkan
dapat meningkatkan kualitas dan
kompetensi serta profesionalitas Para
Pengelola Keuangan Satker Ditjen
Binfar dan Alkes baik di Pusat maupun
di Daerah dalam mengelola DIPA di
unit kerja masingmasing sesuai
dengan perkembangan dan ketentuan
yang berlaku.
Pertemuan ini dihadiri oleh Pejabat
Pembuat Komitmen (PPK), PPSPM dan
Bendahara Pengeluaran (BP) dari

seluruh Satuan Kerja di lingkungan


Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan Kementerian
Kesehatan RI, yang terdiri dari 5 Satker
Pusat dan 33 Satker Dekonsestrasi
Dinas Kesehatan Provinsi.
Pertemuan Pembinaan
Perbendaharaan ini merupakan
rangkaian kegiatan sebagai upaya
untuk menerapkan pengelolaan
keuangan yang sejalan dengan prinsipprinsip pemerintahan yang baik
terutama dalam pencatatan
pembukuan para Bendahara
Penerimaan dan Pengeluaran.
Dalam pertemuan ini hadir
beberapa narasumber yang
menyampaikan materi-materi dengan
metode penyampaian paparan, diskusi
aktif dan praktek, khususnya tentang
aplikasi SILABI (Sistem Laporan
Bendahara Instansi). Materi yang
disampaikan antara lain berasal dari:

Biro Keuangan dan BMN
Sekretariat Jenderal Kementerian
Kesehatan menyampaikan materi
tentang Pembinaan
Kebendaharaan dan Pengenalan
SILABI

Kanwil Direktorat Jenderal
Perbendaharaan Kementerian
Keuangan memberikan materi
PMK 162/PMK/05/2013 tentang
kedudukan dan tanggungjawab
Bendahara pada Satuan Kerja
Pengelola APBN dan Perdirjen
Perbendaharaan Nomor PER3/PB/2014 tentang Juknis
Penatausahaan Pembukuan dan
Pertanggungjawaban Bendahara
pada Satker Pengelola APBN

Kantor Pelayanan Perbendaharaan
Negara Jakarta VII menyampaikan
materi tentang Proses Penerbitan
SP2D atas SPM yang diajukan,
Rekonsiliasi dengan Satker,
Konfirmasi PNBP, Validasi
Penyetoran dan Pemantapan
SILABI.

Hal.05 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

SEMINAR PENINGKATAN DAYA SAING INDUSTRI ALAT KESEHATAN


INDONESIA: PERAN UNIVERSITAS SEBAGAI MESIN INOVASI

Pada tanggal 18 Agustus 2014, telah


dilaksanakan Seminar Peningkatan
Daya Saing Industri Alat Kesehatan
Indonesia: Peran Universitas Sebagai
Mesin Inovasi di Hotel Borobudur
Jakarta. Hadir dalam pertemuan ini
Menteri BUMN, Dahlan Iskan, Wakil
Menteri Kesehatan, Ali Gufron Mukti.
Serta Dirjen Binfar dan Alkes, Maura
Linda Sitanggang. Acara dihadiri oleh
sekitar 400 undangan dari kalangan
mahasiswa, staf pendidik, peneliti serta
praktisi industri.
Wamenkes Ali Gufron dalam
sambutannya mengingatkan
tentang Masyarakat Ekonomi ASEAN
2015 yang sudah di depan mata,
d i m a n a I n d o n e s i a d a n n e g a ra n e g a ra A S E A N a k a n m e m a s u k i
babak baru dalam era perdagangan
bebas. Kawasan ASEAN akan
menjadi pasar terbuka dan
terintegrasi yang berbasis produksi
serta mobilitas arus barang, jasa,
investasi, modal, dan tenaga kerja
t e ra m p i l a k a n bergerak bebas.
Untuk itu diperlukan penguatan
terhadap produk-produk lokal
dalam mengahadapi persaingan
yang terjadi akibat perdagangan

bebas, termasuk alat kesehatan.


Menurutnya, berbagai upaya
telah dilakukan untuk
meningkatkan kemampuan
industri dalam negeri, termasuk
pembinaan industri alat kesehatan
dalam negeri. Peningkatan
kapasitas bagi Sumber Daya
Manusia (SDM) Industri alat
kesehatan dalam negeri melalui
pelatihan teknis harmonisasi
ASEAN dibidang alat kesehatan
yang berpedoman kepada ASEAN
Medical Device Directives yang
direncanakan akan ditandatangani
pada Agustus tahun 2014 dan
diberlakukan segera setelah
diratifikasi oleh negara-negara
ASEAN.
Sementara itu, Dirjen Binfar
menyampaikan bahwa
Kementerian Kesehatan RI telah
menerbitkan Permenkes Nomor 86
tahun 2013 Tentang Peta Jalan
Pengembangan Industri Alat
Kesehatan pada tanggal 24
Desember 2013. Melalui peta jalan
tersebut diharapkan
pembangunan industri alat
kesehatan akan berjalan lebih

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 06

terarah dan terbentuknya


kerjasama sinergis antara pihak
akademisi, industri dan
pemerintah (kementerian terkait)
termasuk Kementerian Kesehatan.
Universitas sebagai lembaga yang
menghasilkan peneliti-peneliti dengan
hasil penelitian yang tentunya bersifat
inovatif, diharapkan mampu menjadi
salah satu faktor yang mendukung
p e n g u a t a n p ro d u k - p ro d u k a l a t
kesehatan dalam negeri. Dengan
membantu industri dalam negeri untuk
memproduksi alat kesehatan inovatif
yang belum pernah ada di Indonesia
maupun memproduksi produk yang
sejenis dengan produk impor dengan
harga yang lebih ekonomis. Disamping
itu, Universitas harus mengetahui dan
mematuhi regulasi-regulasi yang terkait.
Kementerian Kesehatan mengharapkan
kerjasama antara Akademisi, Pelaku
Usaha dan pihak pemerintah dalam hal
ini Kementerian Kesehatan dapat terus
d i t i n g k a t k a n . Te r u t a m a d a l a m
pengembangan industri alat kesehatan
dalam negeri, papar Ibu Maura.
Bersamaan dengan acara tersebut
dilakukan pula peluncuran Gama-Cha:
Bone Graft Indonesia. Produk ini
merupakan perancah yang identik
dengan tulang manusia yang mampu
mempercepat pertumbuhan kembali
jaringan tulang. Teknologi CHA pada
perancah tersebut memungkinkan
aplikasi lain seperti perancah untuk
terapi sel, pembawa obat, protein,
maupun molekul aktif lainnya. Produk
yang unggul dari teknologi sebelumnya
ini merupakan produk identik tulang
pertama di dunia yang tersedia secara
komersial. Produk ini dihasilkan oleh
peneliti UGM, Dr Ika Dwi Ana dalam riset
yang berlangsung sejak 1999 dan
dipasarkan oleh PT Kimia Farma Tbk.

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

PENGHARGAAN TINGKAT
KEPATUHAN TERHADAP STANDAR
PELAYANAN PUBLIK

Lembaga negara pengawas


pelayanan publik, Ombudsman
Republik Indonesia, menganugerahi
predikat kepatuhan terhadap UU
Pelayanan Publik kepada 78 instansi
negara. Instansi negara penerima
predikat kepatuhan itu terdiri atas 17
kementerian, 12 lembaga negara, 21
pemerintah provinsi dan 26
pemerintah kota.
Penganugerahan predikat
kepatuhan ini dilihat dari upaya
instansi penerima predikat dalam
memenuhi komponen standar
pelayanan sebagaimana tertuang
dalam Pasal 15 dan Bab V UU 25/2009
tentang Pelayanan Publik. Dalam
ketentuan itu tercantum bahwa
sebuah unit layanan harus
menyampaikan informasi, di
antaranya, mengenai kejelasan waktu,
prosedur, persyaratan dan biaya
layanan.
Atas dasar itu, Ombudsman RI
kemudian melakukan pelbagai
observasi di sejumlah unit layanan
pada tingkat kementerian, lembaga,

pemerintah provinsi dan kota.


Hasilnya, pada akhir 2013, masih
banyak unit layanan publik yang belum
memampang standar layanannya.
Padahal penyampaian informasi
mengenai standar layanan kepada
masyarakat selaku pengguna layanan
merupakan sebuah kewajiban yang
harus dilaksanakan. Oleh karenanya,
lembaga negara pengawas pelayanan
publik ini kemudian melakukan
pendampingan pemenuhan
komponen standar pelayanan ke
sejumlah unit layanan publik sejak
awal 2014.
Hasilnya, sebanyak 452 unit
layanan publik pada 78 instansi negara
masuk kategori patuh tinggi terhadap
UU Pelayanan Publik. Rinciannya
terdiri atas 237 SKPD Kota, 178 SKPD
Provinsi, 25 Kementerian dan 12
Lembaga.
Ketua Ombudsman RI, Danang
Girindrawardana, mengatakan,
penyampaian predikat kepatuhan ini
merupakan salah satu bentuk
apresiasi atas usaha peningkatan

kualitas pelayanan publik di tingkat unit


layanan. Penganugerahan ini sekaligus
juga memperingati lima tahun
kelahiran UU 25/2009 tentang
Pelayanan Publik.
Sudah saatnya birokrasi kita
menjadi birokrasi yang turun tangan
untuk menggiatkan peningkatan
kualitas pelayanan publik," terang
Danang.
Empat kementerian mendapat
rapor hijau atau memiliki tingkat
kepatuhan yang tinggi terhadap UU
Pelayanan Publik. Mereka adalah
Kementerian ESDM, Kementerian
Kesehatan, Kementerian Perdagangan
dan Kementerian Perindustrian.
Kementerian Kesehatan telah
menerima penghargaan "Tingkat
Kepatuhan Terhadap Standar
Pelayanan Publik" dari Ombudsman RI
dengan nilai yang tinggi yaitu 965 atau
berada pada zona hijau dengan nilai
800-1000. Kementerian Kesehatan
masuk dalam Lima besar kementerian
yg mendapatkan penghargaan zona
hijau. Sementara 4 Kementerian
lainnya adalah Kementerian Keuangan,
Kementerian Hukum dan HAM,
Kementerian Perindustrian, dan
Kementerian Perdagangan.
Penghargaan dari Ombudsman RI
diberikan utk tingkat Kementerian/
Lembaga dan tingkat pemerintah
daerah. Ombudsman RI memberikan
penghargaan berdasarkan hasil
observasi langsung ke unit layanan
perizinan di Kementerian/Lembaga
tanpa pemberitahuan.
Ditjen Binfar dan Alkes turut
berperan aktif sehingga Kemenkes
mendapat penghargaan ini, mengingat
Unit Layanan Terpadu di Kemenkes
banyak didominasi oleh pelayanan
publik yang diberikan oleh Ditjen Binfar
dan Alkes.
Memberikan pelayanan publik yang
terbaik telah dan akan terus menjadi
komitmen Ditjen Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan. Sehingga prestasi
penghargaan dari Ombudsman RI ini
dapat terus dipertahankan.

Hal.07 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

SOSIALISASI PEDOMAN
PENGEMBANGAN BAHAN BAKU
OBAT TRADISIONAL

Dalam rangka meningkatkan


pemahaman dalam penerapan terkait
pengembangan dan produksi BBOT
terutama pada stakeholder industri
obat tradisional, Ditjen Bina
Kefarmasian dan Alkes telah
melaksanakan sosialisasi Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 88 Tahun 2013 tentang
Rencana Induk Pengembangan Bahan
Baku Obat Tradisional, yang berlokasi
di Hotel Quest, Semarang, pada 11 s.d.
13 Agustus 2014.
Sosialisasi diikuti oleh 39 orang
yang terdiri pimpinan dan
penanggungjawab produksi industri
obat tradisional di wilayah Provinsi
Jawa Tengah; pejabat dan staf Dinas
Kesehatan Provinsi Jawa Tengah; serta
pejabat dan staf Ditjen Bina
Kefarmasian dan Alkes.
Bertindak sebagai narasumber
pada sosialisasi tersebut ialah Direktur
Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian Kemenkes, Dra. R.
Dettie Yuliati, Apt., M.Si.; Direktur Obat
Asli Indonesia Badan POM, DR.
Sherley, Apt., M.Si.; Kepala Bidang

Teknologi Rekayasa Biomedik BPPT,


Dr.rer.nat. Chaidir, Apt.; Kepala Subdit
Kemandirian Obat dan Bahan Baku
Obat Kemenkes; Dita Noviansi S. A.,
S.Si., Apt., MM.
Sosialisasi diawali dengan
pemberian arahan dari Direktur Bina
Produksi dan Distribusi Kefarmasian
lalu dilanjutkan dengan pemberian
materi terkait pengembangan bahan
baku obat tradisional (BBOT). Dalam
arahannya, Direktur Bina Produksi dan
Distribusi Kefarmasian menyampaikan
bahwa dalam rangka mensinergiskan
seluruh gerak langkah pengembangan
bahan baku obat tradisional telah
disusun suatu pedoman sebagai
kerangka perencanaan strategis dan
komprehensif yang melingkupi
kegiatan pengembangan, peningkatan
kemandirian, dan daya saing industri
bahan baku simplisia dan bahan baku
ekstrak tanaman obat melalui
Permenkes Nomor 88 Tahun 2013
tentang Rencana Induk
Pengembangan Bahan Baku Obat
Tradisional. Pedoman (masterplan) ini
diharapkan dapat menjadi dokumen
dasar perencanaan dan operasional

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 08

pengembangan BBOT. Pedoman ini


tentu merupakan guideline umum
yang dalam penerapannya perlu
disinergiskan dengan peraturan dan
pedoman lain yang sudah ada.
Lebih jauh dikatakan, pedoman ini
diharapkan dapat diimplementasikan
oleh pelaku produsen obat tradisional
dalam meningkatkan kemampuan dan
pemahaman dalam proses
pengembangan dan produksi BBOT
(simplisia dan ekstrak) sehingga produk
(jamu, obat herbal terstandar,
fitofarmaka, suplemen, maupun
kosmetik) yang dihasilkan dapat
terjamin mutu, keamanan, dan
kemanfaatannya, serta berdaya saing.
Hasil akhir pada proses ini diharapkan
dapat mewujudkan kemandirian bahan
baku obat dan bahan baku obat
tradisional melalui produksi BBOT
produksi dalam negeri.
Produksi BBOT Masih Terkendala
Berdasarkan laporan produksi
BBOT, pemanfaatan potensi tanaman
herbal termasuk biota laut Indonesia
dirasakan belum dioptimalkan
termasuk untuk pengembangan dan
produksi sehingga dapat bersaing di

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

pasar. Padahal, berdasarkan data GP


Jamu, pasar herbal internasional tahun
2020 diperkirakan akan mencapai 150
USD dan Indonesia diperkirakan hanya
meraup 0.22% pangsa pasar herbal
tersebut.
Berdasarkan analisis, telah
dipetakkan kendala-kendala
pengembangan BBOT di Indonesia
yang melingkupi ketersediaan dan
kontinyuitas tanaman, kualitas proses
penanaman dan pengolahan pasca
panen, dukungan penelitian
pendukung yang applicable di industri,
hambatan investasi dan upscalling
produksi, kurangnya inovasi, serta
kekuatan networking pasar.
Kualitas dan Daya Saing
Pengembangan dan produksi
BBOT sebagai bagian dari
pemanfaatan obat asli Indonesia
sangat penting untuk dapat applicable
di industri. Beberapa instansi
pemerintah seperti Kementan,
Kemenkes (melalui Badan Litbang
Kesehatan), dan Badan POM telah
melaksanakan pemetaan
etnomedicine di Indonesia sebagai
salah satu tahap optimalisasi
pengembangan dan produksi BBOT.
Lebih lanjut disebutkan bahwa
pengembangan dan produksi BBOT
harus berorientasi pada pemenuhan

persyaratan good agriculture practice,


good post harvest practice, good
production practice (cara pembuatan
obat tradisional yang baik), dan good
distribution practice. Keseluruhan hal
tersebut diatas diharapkan dapat
menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan, berkualitas dan berdaya
saing.
Alternatif Solusi Komprehensif
Disebutkan bahwa Rencana Induk
Pengembangan Bahan Baku Obat
Tradisional merupakan suatu guideline
yang melingkupi prioritas, strategi,
peran dari berbagai pihak dalam
menyusun program/kegiatan sesuai
koridor tupoksinya dalam rangka
pengembangan BBOT. Rencana induk
ini merupakan suatu pedoman
perencanaan strategik dan
komprehensif yang dapat dijadikan
acuan stakeholder terkait
pengembangan dan produksi BBOT di
Indonesia.
Sebagai suatu alternatif solusi,
perlu dilaksanakan analisis terkait
implementasi masterplan oleh seluruh
stakeholder terkait dengan bersinergis
satu sama lain sehingga keseluruhan
proses dapat dioptimalisasi agar dapat
meningkatkan daya saing produk obat
tradisional dalam negeri di pasar

regional dan internasional. Analisis


implementasi ini antara lain
melingkupi pemetaan dan optimalisasi
industri hulu; kelembagaan; arahan
program (riset, sarana prasarana,
jejaring, dan kebijakan).
Untuk mendukung implementasi di
lapangan dalam meningkatkan
pengembangan dan produksi BBOT,
saat ini Pemerintah telah menerbitkan
kebijakan termasuk melaksanakan
koordinasi dan kerjasama strategis
antara lain melalui koleksi,
karakterisasi, seleksi dan budidaya
tanaman obat Indonesia; penerbitan
peraturan, pedoman dan referensi
acuan terkait mutu dan standarisasi
penanaman, pengolahan pasca panen,
dan produksi bahan baku simplisia
dan ekstrak; penerapan teknologi
produksi simplisia dan ekstrak; serta
bimtek cara produksi yang baik.
Setelah pelaksanaan sosialisasi ini,
diharapkan para stakeholder
khususnya industri obat tradisional
dapat menganalisis Rencana Induk
Pengembangan Bahan Baku Obat
Tradisional tersebut lebih lanjut dan
menerapkan hal-hal terkait dalam
proses produksi dan operasionalisasinya.
-ZulHal.09 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

PEMERINTAH BERTAHAP
BERALIH KE VAKSIN POLIO INJEKSI

Kementerian Kesehatan secara


bertahap beralih ke penggunaan
vaksin polio berupa suntikan (injeksi).
Dari empat kali pemberian vaksin
polio, tiga kali masih oral dan satu
sisanya, suntikan.
Penerapan pemberian vaksin polio
suntikan merupakan rekomendasi
World Health Assembly (WHA), forum
tertinggi World Health Organization,
agar pada 2016 tidak lagi
menggunakan vaksin polio oral
melainkan injeksi. Vaksin suntik lebih
aman dan mampu mengeradikasi
kasus polio secara global ketimbang
dalam pemberian secara oral.
"Selain katanya agar bisa
mengeradikasi polio secara global,
mereka membuat konsep ini karena
kalau oral, dikhawatirkan nanti ketika
buang air besar, kalau kebetulan tidak
di wc, seperti di sungai misalnya,
virusnya bisa berpindah dan berubah.
Tapi itu sebenarnya teori, faktanya
masih perlu diselidiki," kata Wakil
Menteri Kesehatan Prof. Ali Gufron
Mukti di Kementerian Kesehatan,

Jakarta, Selasa (22/07/2014).


Peralihan ini, lanjut Wamenkes adalah
tantangan untuk negara Indonesia.
Selain karena harganya lebih mahal
40-50 kali lipat dari vaksin oral, dari sisi
ekonomi akan menyebabkan kerugian
bagi pemasukan pendapatan ke
negara. Itu terkait karena Indonesia
juga merupakan negara pengekspor
vaksin polio oral lebih ke 118 negara di
dunia melalui Bio Farma.
Ali Gufron Mukti menyebutkan
untuk membeli kebutuhan vaksin polio
suntik setidaknya membutuhkan biaya
Rp 500 miliar. Itu sudah berlangsung
di Daerah Istimewa Yogyakarta sebagai
provinsi pilot project untuk penerapan

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 10

vaksin polio suntik.


"Karenanya kami akan lakukan
secara bertahap, vaksin oral tidak
langsung ditinggalkan, dari empat kali
pemberian, sebanyak tiga vaksi
diberikan secara oral dan satu sisanya
adalah suntik. Ini juga yang sudah
diterapkan oleh beberapa negara lain
seperti India, Myanmar, Bangladesh
dan Korea Utara," papar Wamenkes.
Sambil bertahap, pemerintah
Indonesia, lanjut Wamenkes, juga
meminta WHO segera memberikan
fasilitas agar Indonesia melalui Bio
Farma bisa memproduksi sendiri
vaksin polio injeksi.

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

HALAL BI HALAL DAN


RAMAH TAMAH IDUL FITRI 1435 H
DITJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Ramadhan telah berlalu, namun


demikian suasana Idul Fitri masih lekat
dan kental. Animo umat muslim untuk
saling menjalin silaturahmi bersama
pun masih tinggi. Begitupun dengan
jajaran pegawai di lingkungan Ditjen
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,
momen Idul Fitri merupakan saat yang
tepat untuk meruntuhkan keegoisan
dan membuka hati untuk saling
memaafkan.
Pada hari Selasa (08/07) Ditjen Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
menggelar acara halal bi halal dan
ramah tamah dalam rangka
menyambut Hari Raya Iedul Fitri 1435
Hijriah.
Acara ini digelar di Ruang 803 - 805
Gedung Adhyatma Kementerian
Kesehatan, dengan dihadiri oleh
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan Dra. Maura Linda
Sitanggang Ph.D beserta para pejabat
eselon II dan seluruh jajaran staf di
lingkungan Ditjen Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan.

Dalam kesempatan ini seluruh


jajaran di lingkungan Ditjen Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
bersilaturahmi dan saling bermaafmaafan.
Hikmah Idul Fitri adalah kembali ke
fitrah. Ibarat bayi yang baru dilahirkan
lagi dan diibaratkan kain yang masih
bersih. Seperti itulah kondisi umat
muslim setelah menunaikan ibadah
puasa selama sebulan lamanya.
Halal Bi Halal adalah refleksi ajaran
Islam yang menekankan sikap
persaudaraan, persatuan, dan saling
memberi kasih sayang. Fenomena
Halal bi halal sudah menjadi budaya.
Budaya memaafkan, saling
mengunjungi dan saling berbagi kasih
sayang.
Halal Bi Halal yang merupakan
tradisi khas bangsa Indonesia akhirnya
menjadi sebuah simbol yang
merefleksikan bahwa Islam adalah
agama toleran, yang mengedepankan
pendekatan hidup rukun dengan
semua agama. Perbedaan agama

bukanlah tanda untuk saling


memusuhi dan mencurigai, tetapi
hanyalah sebagai sarana untuk saling
berlomba-lomba dalam kebajikan.
Halal bi halal juga dapat diartikan
sebagai hubungan antar manusia
untuk saling berinteraksi melalui
aktivitas yang tidak dilarang serta
mengandung sesuatu yang baik dan
menyenangkan. Atau bisa dikatakan,
bahwa setiap orang dituntut untuk
tidak melakukan sesuatu apa pun
kecuali yang baik dan menyenangkan.
Lebih luas lagi, berhalal bi halal,
semestinya tidak semata-mata dengan
memaafkan (yang biasanya hanya
melalui lisan atau kartu ucapan
selamat), tetapi harus diikuti
perbuatan yang baik dan
menyenangkan bagi orang lain.
Selamat Idul Fitri 1435 H, mohon
maaf lahir dan batin. Semoga seluruh
amal ibadah kita diterima Allah SWT.
Semoga kita semua semakin sehat wal
afiat, semakin produktif dan semakin
sukses dalam berkarya

Hal.11 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

PERTEMUAN PERCEPATAN PENINGKATAN MUTU


PELAYANAN KEFARMASIAN DI PUSKESMAS PERAWATAN
Undang-undang No 36 tahun 2009
tentang Kesehatan menyebutkan
bahwa praktik kefarmasian dilakukan
oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai
dengan ketentuan perundangundangan, begitu pula halnya dengan
terbitnya PP 51 tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian, peran
Apoteker sangat diperlukan pada
fasilitas kesehatan sebagai tenaga yang
professional di bidang Pelayanan
Kefarmasian. Akan tetapi masih banyak
puskesmas di Indonesia, dimana
tugas-tugas yang berhubungan
dengan obat (baik distribusi atau
penggunaan obat) belum dilaksanakan
oleh Apoteker atau Tenaga
Kefarmasian. Dengan perubahan
paradigma tadi, maka Apoteker sangat
diharapkan untuk ikut berperan dalam
mendukung patient safety.
Oleh karena itu dalam mendukung

perubahan paradigma Patient Safety,


berarti Apoteker harus turut serta
dalam melaksanakan pelayanan
Kefarmasian yang langsung pada
pasien. Kegiatan yang dilakukan dalam
pelayanan kefarmasian antara lain
memberikan informasi obat. Pasien
berhak memperoleh informasi obat
agar tidak terjadi penyalahgunaan
obat atau kesalahan penggunaan
obat. Demikian disampaikan oleh
Direktur Bina Pelayanan Kefarmasian
Drs. Bayu Teja Muliawan, Apt,
M.Pharm, MM dalam acara Pertemuan
Percepatan Peningkatan Mutu
Pelayanan Kefarmasian Di Puskesmas
Perawatan, yang berlangsung pada
tanggal 19 s.d 21 Agustus 2014 di
Hotel Sanur Paradise Plaza Denpasar,
Bali.
Dalam mendukung terbitnya
Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun
2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian,

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 12

serta adanya perubahan paradigma


Pelayanan Kefarmasian dari drug
oriented menjadi Patient Oriented,
serta diperlukannya apoteker dalam
mendukung pelaksanaan JKN, maka
apoteker sebagai tenaga profesi
kefarmasian mempunyai tanggung
jawab memberikan pelayanan
kefarmasian yang baik.
Dengan berkembangnya
paradigma pelayanan Kefarmasian
dari Drug Oriented menjadi Patient
Oriented, maka Direktorat Bina
Pelayanan Kefarmasian
mensosialisasikan kepada Kepala
Puskesmas tentang pentingnya
peningkatan pengetahuan mutu
Pelayanan Kefarmasian oleh Apoteker
atau Pengelola Obat untuk di terapkan
di Puskesmas.
Kegiatan Pertemuan Percepatan
Peningkatan Mutu Pelayanan
Kefarmasian Di Puskesmas Perawatan

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

dilaksanakan dengan tujuan untuk mendukung peningkatan mutu pelayanan


kefarmasian serta pembelajaran bagi
para Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian di Puskesmas. melalui kegiatan Percepatan Peningkatan Mutu Pelayanan
Kefarmasian di Puskesmas Perawat-an.
Kegiatan ini dilaksanakan melalui
pertemuan dengan diikuti oleh 57
orang (dari 6 Dinkes Kab/Kota dan 16
Puskesmas), yang terdiri dari Kepala
Puskesmas dan Pengelola Obat, serta
undangan dari organisasi profesi (PD IAI
Bali).
Narasumber yang terlibat dalam
kegiatan ini diantaranya dari Direktorat
Bina Pelayanan Kefarmasian, Praktisi
dari RSU Santosa, Psikolog Klinis dari
Universitas Gadjah Mada, praktisi dari
Puskesmas Sumber Asih dan Dinas
Kesehatan Provinsi Jawa Timur

Kegiatan ini dilaksanakan dalam


bentuk paparan dan diskusi dengan
narasumber dan di lanjutkan dengan
praktek lapangan di Puskesmas
Denpasar Timur I. Adapun praktek
lapangan pelayanan kefarmasian ini
dilakukan oleh para peserta Pengelola
Obat dari puskesmas yang diundang.
Dalam praktek lapangan ini para
peserta turun langsung melakukan
pelayanan kefarmasian kepada
masyarakat yang berobat di
Puskesmas Denpasar Timur I. Terjadi
interaksi langsung antara pasien
dengan para peserta pengelola obat,
terutama dalam hal pelayanan
informasi obat (PIO)
Dari kegiatan ini ini diharapkan
dapat berlanjut dengan pelaporan
yang baik dan berjenjang dari
puskesmas ke Dinkes

kab/kota/provinsi yang selanjutnya


menjadi praktek rutin Apoteker di
Puskesmas, dalam rangka menunjang
pelaksanaan Percepatan Peningkatan
Mutu Pelayanan Kefarmasian di
Puskesmas Perawatan agar di peroleh
hasil yang lebih optimal.

Hal.13 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Ulasan
Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

MENCERDASKAN MASYARAKAT DALAM PENGGUNAAN OBAT


MELALUI METODE CARA BELAJAR INSAN AKTIF (CBIA)

Pengobatan sendiri atau


swamedikasi (self medication)
merupakan upaya yang paling banyak
dilakukan oleh masyarakat untuk
mengatasi keluhan atau gejala
penyakit, sebelum mereka
memutuskan untuk mencari
pertolongan ke fasilitas pelayanan
kesehatan/tenaga kesehatan. Lebih
dari 60% masyarakat mempraktekkan
self-medication ini, dan lebih dari 80%
di antara mereka mengandalkan obat
modern (Flora, 1991). Data Susenas
Badan Pusat Statistik juga
menunjukkan bahwa lebih dari 60 %
masyarakat melakukan pengobatan
sendiri. Hasil Riset Kesehatan Dasar
tahun 2013 menunjukkan bahwa 35,2
% masyarakat Indonesia menyimpan
obat di rumah tangga, baik diperoleh
dari resep dokter maupun dibeli
sendiri secara bebas, di antaranya
sebesar 27,8 % adalah antibiotik.
(Kementerian Kesehatan, 2013).
Apabila dilakukan dengan tepat dan
benar, swamedikasi dapat menjadi
sumbangan yang besar bagi

pemerintah, terutama dalam


pemeliharaan kesehatan secara
Nasional. Namun jika sebaliknya,
swamedikasi dapat menyebabkan
permasalahan kesehatan akibat
kesalahan penggunaan, tidak
tercapainya efek pengobatan,
timbulnya efek samping yang tidak
diinginkan, penyebab timbulnya
penyakit baru, kelebihan pemakaian
obat (overdosis) karena penggunaan
obat yang mengandung zat aktif yang
sama secara bersama, dan
sebagainya. Permasalahan kesehatan
yang baru dapat saja timbul
menyebabkan penyakit yang jauh lebih
berat. Hal ini dapat disebabkan karena
terbatasnya pengetahuan masyarakat
dan kurangnya informasi yang
diperoleh dari tenaga kesehatan,
maupun kurangnya kesadaran dan
kemampuan masyarakat untuk
mencari informasi melalui sumber
informasi yang tersedia. Untuk
melakukan swamedikasi secara benar,
masyarakat memerlukan informasi
yang jelas, benar dan dapat dipercaya,

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 14

sehingga penentuan jenis dan jumlah


obat yang diperlukan harus
berdasarkan kerasionalan
penggunaan obat. Swamedikasi
hendaknya hanya dilakukan untuk
penyakit ringan dan bertujuan
mengurangi gejala, menggunakan
obat dapat digunakan tanpa resep
dokter sesuai ketentuan perundangundangan yang berlaku.
Metode Cara Belajar Insan Aktif
(CBIA) atau community based
interactive approach merupakan salah
satu kegiatan pemberdayaan
masyarakat yang dapat digunakan
dalam mengedukasi masyarakat untuk
memilih dan menggunakan obat yang
benar pada swamedikasi. Melalui
metode ini diharapkan masyarakat,
terutama para ibu agar lebih aktif
dalam mencari informasi mengenai
obat yang digunakan oleh keluarga.
Informasi tersebut dapat berguna
antara lain agar dapat menggunakan
dan mengelola obat di rumah tangga
secara benar. Selain itu diharapkan
agar tujuan self-medication dapat

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

tercapai secara optimal. Sumber


informasi produk tersebut dapat
dicantumkan pada kemasan maupun
package insert/brosur.
Metode edukasi masyarakat
melalui CBIA pertama kali
dikembangkan oleh Prof. Dr. Sri
Suryawati sejak tahun 1992, guru
besar farmakologi dari Fakultas
Kedokteran, Universitas Gajah Mada.
Bersama timnya di Pusat Studi
Farmakologi Klinik dan Kebijakan Obat
UGM, metode ini telah dikembangkan
selama bertahun-tahun, dan telah
diadopsi oleh beberapa negara di Asia
serta diakui oleh WHO. Pada tahun
2007, bekerja sama dengan Direktorat
Penggunaan Obat Rasional, Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan, Kementerian Kesehatan,
dilaksanakan kegiatan pilot project
selama dua hari di Pandeglang,
Banten.
Selanjutnya kegiatan pemberdayaan
masyarakat dengan metode CBIA
dilaksanakan secara rutin oleh
Kementerian Kesehatan RI mulai tahun
2008 hingga saat ini. Agar kegiatan ini
dapat dilaksanakan pada sasaran yang
lebih luas dan lebih banyak, maka
pada tahun 2010 Kementerian
Kesehatan telah menerbitkan Modul
Peningkatan Keterampilan Memilih
Obat untuk Swamedikasi. Modul ini
terdiri dari 2 (dua) buku, yaitu Modul I
untuk Tenaga Kesehatan dan Modul II
untuk Kader Kesehatan. Modul ini
dapat menjadi panduan bagi
Pemerintah Daerah, dalam hal ini
Dinas Kesehatan Propinsi/Kabupaten/
Kota dan institusi lain yang berminat
untuk melaksanakan kegiatan CBIA di
wilayah kerjanya.
Pelaksanaan Kegiatan
Berbeda dengan kegiatan edukasi
atau pelatihan pada umumnya,
kegiatan edukasi masyarakat dengan
metode CBIA dilaksanakan dengan
cara melibatkan peserta secara aktif.
Salah satu studi yang dilakukan oleh
UGM, menunjukkan bahwa metode

CBIA secara signifikan dapat


meningkatkan pengetahuan dan
pemahaman peserta dibandingkan
dengan metode ceramah dan tanya
jawab (presentasi/ penyuluhan).
Dengan CBIA, peserta dapat
mengingat dengan lebih baik, karena
dilakukan secara aktif dan visual
melalui pengamatan secara langsung.
Tutor dan fasilitator hanya berperan
sebagai pemandu dalam diskusi,
sedangkan informasi lebih lanjut yang
dibutuhkan dapat disampaikan oleh
Narasumber yang diundang. Dengan
demikian kader yang sudah pernah
dilatih, atau mahasiswa juga dapat
dilibatkan sebagai tutor, sedangkan
tenaga kesehatan Puskesmas atau
Dinas Kesehatan dapat menjadi
fasilitator. Narasumber dapat
didatangkan dari profesi apoteker
yang telah berpengalaman.
Dalam CBIA, peserta dapat terdiri
dari ibu rumah tangga, kader
kesehatan (posyandu), tokoh
masyarakat, anggota tim penggerak
PKK, atau unsur/organisasi masyarakat
lainnya. Untuk melatih cara
melaksanakan CBIA, dilakukan
pelatihan untuk pelatih (training of
trainer, TOT) sekaligus melibatkan
kader kesehatan di Puskesmas atau
unsur masyarakat sebagai peserta
edukasi secara langsung. Kegiatan TOT
yang dilaksanakan di Propinsi
umumnya melibatkan peserta dari
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
dan/atau tenaga kesehatan
Puskesmas setempat serta kader
kesehatan (Posyandu) atau
unsur/organisasi masyarakat lainnya.
Dalam kegiatan CBIA, peserta
dibagi menjadi beberapa kelompok
terdiri dari 6-8 orang kader. Kegiatan
yang dilaksanakan dibagi menjadi 3
tahap yaitu:
1. Kegiatan I ( kelompok)
Setiap kelompok dibagikan paket
obat tertentu yang telah disiapkan,
lalu peserta diminta untuk :
a.
Mengamati kemasan obat
dan mempelajari informasi yang

tertera yaitu nama dagang,


nama bahan aktif,
dosis/kekuatan bahan aktif,
bahan aktif utama dan
tambahan pada obat kombinasi.
b. Mengelompokkan obat
berdasarkan bahan aktif, bukan
berdasarkan indikasi.
c. Mendiskusikan hasil
pengamatan di atas.
2. Kegiatan II (Kelompok)
Tahap kegiatan ini bertujuan
agar peserta berlatih mencari
informasi dari kemasan, dengan
cara meneliti setiap tulisan yang
tersedia pada produk. Beberapa
sediaan obat dalam bentuk cairan
seperti sirup, eliksir, obat tetes
atau obat luar berupa krim dan
salep, disertakan brosur dari pabrik
sebagai informasi produk.
Sedangkan sediaan tablet dalam
kemasan obat bebas (over the
counter/OTC) seringkali hanya
menyediakan informasi produk
pada kemasan terluar.
Tahap ini merupakan kegiatan
untuk mengumpulkan informasi
yang diperlukan sebagai dasar
melakukan self-medication, yaitu
nama bahan aktif, indikasi, aturan
penggunaan, efek samping dan
kontraindikasi.
Peran Tutor dalam tahap ini
cukup besar, untuk mendorong
semua kebutuhan informasi, yakni
5 (lima) komponen utama
informasi ditemukan secara
lengkap.
Dalam kegiatan ini digunakan
lembar kerja yang telah disediakan
dengan jumlah lembar kerja yang
tidak perlu dibatasi. Kelengkapan
pengisian lembar kerja diharapkan
dapat memacu aktifitas peserta
pada tahap selanjutnya. Dengan
dipimpin ketua kelompok,
pencarian informasi dilakukan
secara bersama - sama, sambil
membandingkan kelengkapan
informasi dari satu nama dagang
dengan nama dagang yang lain.
Hal.15 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

Walaupun kegiatan ini dilakukan


dalam kelompok, namun tiap
peserta harus mencatat untuk
keperluan sendiri. Sambil mencatat
informasi, peserta sekaligus dapat
menelaah secara sederhana
kelengkapan dan kejelasan
informasi yang disajikan pada tiap
kemasan.
3. Kegiatan 3 (individual)
Kegiatan ini bertujuan untuk
memupuk keberanian peserta
mencari informasi sendiri. Perlu
dipastikan dahulu bahwa lembar
kerja pada kegiatan 2 telah terisi
dengan baik. Dalam tahap ini,
peserta diminta untuk mengerjakan
pencatatan informasi seperti
kegiatan 2, terhadap obat yang ada
di rumah masing - masing.
Setelah menjelaskan kegiatan 3,
diskusi ditutup dengan rangkuman
oleh salah satu Tutor atau
Narasumber, mengidentifikasi
kembali temuan-temuan penting
yang diperoleh di masing-masing
kelompok, dan memberikan pesanpesan untuk memperkuat dampak
intervensi.
Hasil Kegiatan
Sampai dengan tahun 2013,
kegiatan Pemberdayaan Masyarakat
dengan metode CBIA oleh Pemerintah
Pusat melalui Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan,


Kementerian Kesehatan telah
dilaksanakan sebanyak 32 kali di 24
provinsi. Kegiatan ini dilaksanakan
bersamaan dengan kegiatan
Penggerakan Penggunaan Obat
Rasional maupun kegiatan tersendiri di
Propinsi yang bersangkutan.
Sedangkan jumlah tenaga
kesehatan yang telah dilatih sampai
dengan tahun 2012, adalah sebanyak
1.077 orang, kader kesehatan
(Posyandu) sebanyak 2.098 orang, dan
masyarakat umum sebanyak 4.657
orang. Adapun perkembangan jumlah
tenaga kesehatan, kader kesehatan
(Posyandu) dan masyarakat yang telah
dilatih adalah sebagai berikut:
Jumlah tenaga kesehatan, kader
kesehatan dan masyarakat yang telah
dilatih tersebut di atas masih belum
mencakup jumlah peserta pelatihan
yang diadakan oleh Dinas Kesehatan
Propinsi/Kabupaten/Kota. Kegiatan
CBIA yang dilaksanakan oleh Dinas
Kesehatan Propinsi dapat melalui
anggaran APBN (dana dekonsentrasi)
maupun APBD. Sedangkan Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota umumnya
melaksanakan kegiatan ini dengan
menggunakan anggaran APBD
maupun swadaya masyarakat.
Kegiatan ini merupakan salah satu
program yang menjadi perhatian dan
memberikan daya ungkit dalam

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 16

peningkatan peran masyarakat dalam


kesehatan khususnya dalam upaya
peningkatan penggunaan obat secara
rasional, di samping upaya kesehatan
masyarakat lainnya.
Keberhasilan pelaksanaan kegiatan
CBIA dapat terlihat melalui adanya
peningkatan pengetahuan peserta
khususnya kader kesehatan dan
masyarakat setelah pelatihan
dibandingkan dengan sebelumnya.
Antusiasme dari peserta masyarakat
terlihat dari diskusi dan pembahasan
yang berlangsung, dimana peserta di
seluruh kegiatan menyampaikan
apresiasi mereka terhadap
penyelenggaraan kegiatan CBIA yang
dapat meningkatkan pengetahuan dan
keterampilan. Peserta tenaga
kesehatan umumnya menyampaikan
ketertarikan untuk melaksanakan
kegiatan yang sama di wilayah kerja
masingmasing, sebagai bagian dari
upaya edukasi dan pemberdayaan
masyarakat, karena metode yang
diakukan sederhana, namun hasilnya
cukup signifikan.
Manfaat kegiatan CBIA
Manfaat yang dapat diterima oleh
masyarakat dengan adanya kegiatan
edukasi melalui CBIA antara lain
adalah:
1. Peningkatan pengetahuan tentang
cara memilih dan menggunakan

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

obat yang benar, antara lain


dengan memahami bahwa:

Logo lingkaran berwarna yang
tertera memiliki arti tertentu yang
tidak dijelaskan pada kemasan.
Masyarakat dapat mengetahui
bahwa swamedikasi dapat
dilakukan hanya untuk obat yang
berlogo hijau (obat bebas) dan biru
(obat bebas terbatas). Obat berlogo
biru disertai dengan peringatan
yang harus diperhatikan oleh
masyarakat sebelum minum obat.
Sedangkan obat dengan logo
merah dengan tulisan K berwarna
hitam (obat keras) hanya dapat
dibeli dengan resep dokter.
Pencantuman logo berwarna ini
mengikuti ketentuan dari
Kementerian Kesehatan.

Informasi dalam kemasan obat
lebih lengkap dibandingkan dengan
iklan. Kemasan obat selalu
mencantumkan informasi bahan
aktif. Apabila dijumpai keraguan
terhadap iklan, informasi dapat
dicek langsung pada kemasan obat.

Nama bahan aktif tercantum

dibawah nama dagang. Kecuali


obat kombinasi tertentu yang
kandungannya banyak, misalnya
hanya ditulis multivitamin dan
mineral.

Berbagai obat yang ada di pasaran,
baik sirup atau tablet, sebagian
besar isi bahan aktifnya sama atau
hampir sama. Bila gejala sakit yang
diderita memerlukan jenis obat
tertentu, sebaiknya periksa dulu
persediaan obat di rumah, apakah
ada obat dengan kandungan zat
aktif dan indikasi yang dibutuhkan
tersedia, walaupun nama
dagangnya berbeda.

Adanya persamaan kandungan zat
aktif antara obat bernama dagang
dengan obat generik. Masyarakat
dapat mengetahui dan menyadari
bahwa obat generik yang umumnya
tersedia di fasilitas pelayanan
kesehatan pemerintah
mengandung bahan aktif yang
sama dengan obat bernama
dagang yang banyak beredar di
pasaran dengan harga yang
bervariasi. Misalnya parasetamol

tablet/sirup dan Antasida DOEN


tersedia dalam berbagai nama
dagang, dengan harga yang jauh
lebih tinggi dari harga obat generik.

Terdapat perbedaan atau
persamaan kandungan zat aktif
antara sediaan obat untuk orang
dewasa dan anak-anak, yang nama
dagangnya dibuat mirip atau
menyerupai. Misalnya BodrexBodrexin, Inza-Inzana, MixagripMinigrip, padahal kandungan zat
aktifnya berbeda walaupun indikasi
sama.

Harga obat bisa sangat bervariasi,
walaupun kandungan isinya sama.
Sediaan cairan seperti sirup
umumnya lebih mahal dari pada
tablet dengan kandungan bahan
aktif yang sama. Harga obat eceran
tertinggi (HET) tertera pada
kemasan obat.

Nama dagang dengan tambahan
Forte, Plus, dan sebagainya,
perlu dipelajari perbedaan
kandungan dan kekuatannya
dengan yang biasa. Sehingga
peserta dapat lebih hatihati dalam
Hal.17 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

penggunaan dan dapat


mengefisienkan biaya obat.

Untuk tujuan promosi, seringkali
nama bahan aktif ditulis dengan
nama latin yang jarang diketahui
masyarakat awam, padahal tersedia
nama yang lazim. Sehingga sulit
dikenali apakah obat tersebut sama
dengan obat dengan nama dagang
lain padahal kandungannya sama.
Misalnya 1.3.7 trimetilxanthin
merupakan kafein, acetaminophen
dan para-aminophenol untuk
mengganti parasetamol, dan lain lain.
2. Masyarakat dapat melakukan
swamedikasi dengan benar dan
rasional dengan memahami bahwa:

Penggunaan sendok takar yang
disediakan dalam kemasan pada
saat meminum obat sirup sangat
penting, karena tidak sama dengan
sendok teh atau sendok makan
yang tersedia di rumah tangga.

Waktu minum obat harus dipatuhi
sesuai aturan agar obat menjadi

lebih efektif. Efek samping obat


tidak dialami oleh semua pasien
yang minum obat tertentu, namun
dapat meningkatkan kewaspadaan
masyarakat pada saat minum obat
tersebut.

Informasi bahwa obat tidak dapat
digunakan pada kondisi tertentu
tertera pada bagian Kontra Indikasi,
yang umumnya jarang diketahui
oleh masyarakat awam.
3. Menurunkan penggunaan
antibiotik yang tidak tepat oleh
masyarakat karena dalam diskusi
ditegaskan bila terkena flu, demam
atau diare tidak selalu harus
menggunakan antibiotik.
Penggunaan antibiotik secara tidak
tepat dapat menyebabkan
resistensi.
4. Meningkatkan penggunaan obat
generik dengan memahami bahwa
obat bernama dagang (branded)
dan obat generik dengan
kandungan bahan aktif yang sama
pasti memiliki khasiat yang sama.

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 18

Sehingga masyarakat dapat lebih


cerdas untuk memilih obat generik
yang harganya jauh lebih rendah,
namun tidak meragukan mutunya.
Rencana Tindak Lanjut
Mengingat tingkat keberhasilan
edukasi masyarakat dengan metode
CBIA cukup signifikan dalam upaya
peningkatan penggunaan obat
rasional, Kementerian Kesehatan akan
terus meningkatkan sasaran edukasi
dan memperluas daerah pelatihan
bekerjasama dengan Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten/Kota dan institusi
atau unit kerja lainnya yang terkait.
Metode ini akan disempurnakan
melalui revisi modul pelatihan dan
penyusunan instrumen pemantauan
dan evaluasi indikator keberhasilan
CBIA. Melalui edukasi masyarakat
dengan metode CBIA, diharapkan
penggunaan obat secara rasional pada
masyarakat dapat meningkat, sehingga
menurunkan kesalahan dalam
penggunaan obat.

Ulasan
Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

SEKILAS TENTANG MANAJEMEN RESIKO ALAT KESEHATAN


ISO 14971:2007 Medical Devices Application of Risk Management
To Medical Devices

Oleh:
Beluh Mabasa Ginting, ST, M.Si

1. Pendahuluan
Manajemen resiko alat kesehatan
(ISO 14971:2007 Medical Devices
Application Of Risk Mangement To
Medical Devices) merupakan bagian
yang tidak dapat dipisahkan dari
sistem manajemen mutu alat
kesehatan itu sendiri (ISO 13485,
Medical Devices- Quality Management
Systems-Requirements For Regulatory
Purposes) karena keluaran dari hasil
manajemen resiko menjadi masukan
untuk desain dan pengembangan
untuk produk alat kesehatan itu
sendiri dan mejadi prosedur wajib bagi
industri alat kesehatan.
Perlu diketahui juga ISO 14155:
2011, Clinical Investigation Of Medical
Devices For Human Subjects Good
Clinical Practice menerapkan
manajemen resiko alat kesehatan (ISO
14971) untuk mengestimasi resiko
yang terkait dengan alat kesehatan
sebelum investigasi klinis dilaksanakan.
Persyaratan yang terdapat di dalam
standar ini memberikan pabrik suatu
kerangka untuk mengatur resiko yang
terkait dengan penggunaan alat
kesehatan berdasarkan pengalaman,
pemahaman yang mendalam,
pertimbangan yang diterapkan secara
sistimatik
Standar ini dikembangkan secara
khusus untuk pabrik alat kesehatan/
sistem yang menggunakan prinsip

penetapan manajemen resiko. Untuk


pabrik lain, contoh industri pelayanan
kesehatan lain, standar ini dapat
digunakan sebagai petunjuk informatif
di dalam mengembangkan dan
memelihara sistem dan proses
manajemen resiko.
Standar ini sejalan dengan proses
manajemen resiko yang dikhususkan
untuk pasien, juga untuk operator,
personil lain, peralatan lain dan
lingkungan.Manajemen resiko adalah
subjek yang komplek karena setiap
stakeholder menempatkan suatu nilai
yang berbeda terhadap kemungkinan
tentang bahaya yang terjadi dan
keparahannya.
Konsep resiko memiliki dua
komponen sebagai berikut:
a) Kemungkinan terjadinya bahaya;
b) Konsekwensi bahaya tersebut,
separah apa bahaya itu terjadi.
Konsep manajemen resiko secara
khusus penting dalam keterkaitannya
dengan alat kesehatan karena
bervariasinya stakeholder termasuk
praktisi medis, organisasi yang
menyediakan pelayanan kesehatan,
pemerintah, industri, pasien dan
anggota masyarakat.
Semua stakeholder perlu
memahami bahwa penggunaan alat
kesehatan dapat mengakibatkan
beberapa tingkat resiko.
Keberterimaan satu resiko untuk satu

stakeholder dipengaruhi oleh


komponen yang tersebut diatas dan
persepsi stakeholder tentang resiko.
Setiap persepsi stakeholder tentang
resiko dapat sangat berbeda
tergantung pada latar belakang
budaya mereka, sosial ekonomi dan
latar belakang pendidikan tentang
pemahaman sosial, aktual dan
persepsi tentang kesehatan pasien,
dan banyak faktor lain. Persepsi suatu
resiko juga memperhitungkan
beberapa hal contoh apakah terpapar
bahaya karena tidak sengaja, apakah
bahaya dapat dicegah, dari suatu
sumber, karena kelalaian, muncul
karena pemahaman yang kurang, atau
langsung dari kelompok rentan dalam
masyarakat.
Keputusan menggunakan alat
kesehatan untuk tujuan prosedur
klinis khusus mesyaratkan resiko
residu yang seimbang terhadap
antisipasi manfaat dari prosedur.
Keputusan tersebut sebaiknya
memperhitungkan maksud
penggunaan, kinerja dan resiko yang
terkait dengan alat kesehatan, juga
resiko dan manfaat yang terkait
dengan prosedur klinis atau
lingkungan penggunaan. Beberapa
dari keputusan ini hanya dapat
dilakukan oleh praktisi klinis yang
sesuai dengan kualifikasinya dalam
pemahamannya terhadap kondisi
Hal.19 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

kesehatan seorang pasien atau opini


yang dimiliki pasien.
Sebagai stakeholder, pabrik
membuat keputusan terkait dengan
keselamatan dari alat kesehatan,
termasuk keberterimaan resiko,
memperhitungkan tingkat
perkembangan industri yang dapat
diterima pada umumnya dalam rangka
untuk menentukan kesesuaian alat
kesehatan untuk ditempatkan di pasar
sesuai dengan maksud
penggunaannya.
Standar ini menetapkan satu
proses dimana pabrik alat kesehatan
dapat mengidentifikasi bahaya,
memperkirakan dan mengevaluasi
bahaya yang menyatu dengan alat
kesehatan, mengendalikan resiko dan
memantau keefektifan dari
pengendalian resiko itu sendiri.
2. Ruang lingkup
Standar ini menetapkan proses
untuk pabrik alat kesehatan untuk
mengidentifikasi bahaya yang menyatu
dengan alat kesehatan, termasuk alat
kesehatan diagnostik in vitro, untuk
mengestimasi, mengevaluasi dan
mengendalikan resiko yang menyatu,
dan memantau keefektifan kendali
resiko.
Persyaratan standar ini dapat
diterapkan untuk semua tahap siklus
hidup (life-cycle) alat kesehatan.
Resiko dapat diketahui melalui
siklus hidup (life cycle) alat kesehatan,
dan resiko yang dapat timbul pada
satu titik siklus hidup alat kesehatan
dapat diatur dengan menentukan titik
yang benar-benar berbeda di dalam
siklus hidup alat kesehatan. Oleh
karena itu standar membutuhkan
standar siklus hidup yang lengkap dari
alat kesehatan.Ini berarti bahwa
standar merekomendasikan pabrik
mengaplikasikan prinsip-prinsip
manajemen resiko terhadap alat
kesehatan dari permulaan kosep
sampai pengadaan dan pembuangan.
Standar ini tidak dapat diterapkan
untuk membuat keputusan klinis.

Ruang lingkup standar ini tidak


mencakup keputusan tentang
penggunaan alat kesehatan.
Keputusan penggunaan alat kesehatan
dalam konteks prosedur klinis khusus
mensyaratkan resiko residu seimbang
terhadap manfaat yang telah
diantisipasi dari prosedur atau resiko
dan manfaat yang telah diantisipasi
dari prosedur alternatif.Keputusan
tersebut sebaiknya memperhitungkan
maksud penggunaan, kinerja dan
resiko yang terkait dengan alat
kesehatan juga resiko dan manfaat
yang menyatu dengan prosedur klinis
atau lingkungan
penggunaan.Beberapa dari keputusan
ini dapat dilakukan oleh professional
pelayanan kesehatan yang
berkualifikasi dengan kemampuan
memahami kondisi kesehatan seorang
pasien dan opini yang dimiliki oleh
pasien.
Standar ini tidak menetapkan level
resiko yang dapat diterima (acceptable
risk level).Meskipun telah terjadi
perdebatan yang signifikan tentang
apa yang dimaksud dengan level resiko
yang dapat diterima, standar ini tidak
menetapkan level keberterimaan
resiko. Menetapkan universal level
untuk resiko yang dapat diterima tidak
lah tepat karena didasari atas
pendapat sangat bervariasinya alat
kesehatan dan situasi yang dicakup
oleh standar ini akan membuat
universal level tidak berarti
Sistem manajemen mutu sangat
membantu di dalam mengatur resiko
dengan tepat.Karena sebagian besar
pabrik alat kesehatan menerapkan
sistem manajemen mutu maka
standar ini dibentuk sedemikian rupa
agar dapat dengan mudah
digabungkan ke dalam sistem
manajemen mutu yang digunakan
oleh pabrik.
3. Istilah dan definisi
Sebagaimana diketahui bahwa
manajemen resiko sebaiknya
diwajibkan baik secara eksplisit atau

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 20

implisit di banyak negara dan kawasan


dunia. Oleh karena itu telah dilakukan
usaha untuk menggunakan definisi
yang akan diterima secara luas oleh
regulator. Sebagai contoh, Definisi
istilah maksud penggunaan (intended
use) mengkombinasikan definsi
maksud penggunaan (intended use)
yang digunakan di Amirika dan tujuan
penggunaan (intended purpose) yang
digunakan di masyarakat Eropah.
Istilah ini secara esensial memiliki
definisi yang sama. Ini dimaksudkan
agar ketika mempertimbangkan
maksud penggunaan alat kesehatan,
pabrik harus memperhitungkan
maksud si pengguna produk. Sumber
utama untuk definisi adalah:

ISO/IEC Guide 51:1999, Safety
aspects Guidelines for the
inclusion in standards

ISO 9000: 2005, Quality
management systems
Fundamentals and vocabulary

ISO 13485:2003, Medical devices
Quality management systems
Requirements for regulatory
purposes.
Beberapa defisi yang terkait
dengan manajemen resiko alat
kesehatan sebagai berikut:
1. Cedera (harm)
Cedera fisik atau merusak
kesehatan masyarakat, atau
merusak hak milik atau lingkungan.
2. Bahaya (hazard)
Sumber potensi cedera
3. Situasi berbahaya.
Lingkungan dimana masyarakat,
hak milik, atau lingkungan terpapari
satu atau lebih bahaya.
4. Maksud penggunaan (intended use)
Tujuan penggunaan (intended
purpose).
Penggunaan satu produk, proses
atau layanan yang dimaksudkan
sesuai dengan spesifikasi, petunjuk
dan informasi yang disediakan oleh
pabrik.
5. Alat kesehatan diagnostik in vitro
Alat kesehatan yang dimaksudkan
oleh pabrik untuk memeriksa

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

spesimen yang berasal dari tubuh


manusia yang memberikan
informasi untuk tujuan diagnostik,
pemantauan atau kompatibilitas
6. Siklus hidup (life-cycle)
Semua fase dalam hidup alat
kesehatan, dari konsep awal
sampai pengadaan akhir dan
pembuangan.
7. Alat kesehatan
Alat kesehatan adalah instrumen,
apparatus, implement, mesin,
appliance , implan, reagen untuk
penggunaan in vitro, perangkat
lunak, material atau artikel serupa
lainnya atau yang terkait sesuai
dengan maksud penggunaan
sebagaimana yang dimaksud oleh
produsen, dapat digunakan sendiri
maupun kombinasi untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan
sebagai berikut:

diagnosis, pencegahan,
pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit;

diagnosis, pemantauan,
perlakuan, pengurangan atau
kompensasi kondisi sakit;

penyelidikan, penggantian,
pemodifikasian, mendukung
anatomi atau proses fisiologis;

mendukung atau
mempertahankan hidup;

menghalangi pembuahan;

desinfeksi alat kesehatan;

menyediakan informasi untuk
tujuan pengujian in vitro
terhadap spesimen dari tubuh
manusia.

dan tidak mencapai kerja utama
pada atau dalam tubuh
manusia melalui proses farma-

kologi, imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu


fungsi yangdiinginkan dari alat
kesehatan dengan cara tersebut.
8. Pasca-produksi (post-production)
Bagian dari siklus hidup produksi
setelah desain lengkap dan alat
kesehatan telah diproduksi.
9. Resiko residu (residual risk)
Resiko yang tetap ada setelah
tindakan kendali resiko dilakukan
10. Resiko
Kombinasi kemungkinan terjadinya
cedera dan keparahan cedera
11. Analisis resiko
Penggunaan sistimatik informasi
yang tersedia untuk
mengidentifikasi bahaya dan untuk
mengestimasi resiko.
12. Penilaian resiko
Keseluruhan proses yang
membandingkan analisis resiko dan
evaluasi resiko
13. Kendali resiko
Proses dimana keputusan harus
diambil dan dilakukan
diimplementasikan dengan
mengurangi resiko, atau
dipertahankan dalam level yang
ditetapkan.
14. Estimasi resiko
Proses yang digunakan untuk
menentukan nilai untuk
kemungkinan terjadinya cedera
dan keparahan dari cedera
tersebut.
15.Evaluasi resiko
Proses yang membandingkan
estimasi resiko terhadap kriteria
resiko yang diberikan untuk
menentukan keberterimaan resiko.
16. Manajemen resiko
Penerapan sistimatik kebijakan
manajemen, prosedur dan praktek
terhadap pelaksanaan analisis,
evaluasi, kendali dan pemantauan
resiko.
17. File manajemen resiko
Sekumpulan rekaman dan
dokumen lain yang dihasilkan oleh
manajemen resiko
18. Keamanan (safety)

Bebas dari resiko yang tidak dapat


diterima
19.Keparahan
Ukuran dari kemungkinan
kosekuensi dari bahaya
20. Kesalahan guna
Tindakan atau mediadakan
tindakan yang mengakibatkan
respon dari alat kesehatan berbeda
dari yang dimaksudkan oleh pabrik
atau dari yang diharapkan oleh
pengguna
Catatan 3: Respon fisiologi yang tidak
diharapkan dari pasien tidak dianggap
sebagai kesalahan guna
4. Persyaratan umum untuk
manajemen resiko
4.1 Proses manajemen resiko
Pabrik menetapkan proses
manajemen resiko sebagai bagian dari
desain alat kesehatan agar pabrik
dapat menjamin secara sistematik
bahwa elemen manajemen resiko yang
disyaratkan ada di dalam proses.
Analisis resiko, evaluasi resiko dan
kendali resiko secara umum dikenal
sebagai elemen penting dari
manajemen resiko.Sebagai tambahan
untuk elemen ini, standar ini
menekankan bahwa proses
manajemen resiko tidak hanya
berakhir pada desain dan produksi
(termasuk, jika relevan, sterilisasi,
pengemasan, dan pelabelan) alat
kesehatan, tetapi berlanjut pada fase
pasca produksi. Oleh karena itu
mengumpulkan informasi pasca
produksi diidentifikasi sebagai bagian
yang disyaratkan dari proses
manajemen resiko. Lebih jauh lagi,
disadari bahwa ketika pabrik
menerapkan sistem manajemen,
proses manajemen resiko sebaik
terintegrasi secara keseluruhan ke
dalam sistem manajemen mutu.
Secara umum skematis proses
manajemen resiko alat kesehatan
dapat di gambarkan sebagai berikut:

Hal.21 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan


Maksud penggunaan dan
Identifikasi karakteristik terkait
dengan keamanan alat kesehatan

Indentifikasi bahaya

Estimasi resiko untuk setiap situasi
berbahaya

Penilaian Reksiko

Analisis resiko

Kendali resiko

Analisis opsi kendali resiko

Implementasi tindakan kendali
resiko

Evaluasi resiko residu

Analisis resiko/manfaat

Resiko yang timbul dari tindakan
kendali resiko

Kelengkapan kendali resiko

Manajemen Reksiko

Evaluasi resiko

Evaluasi keseluruhan

Laporan manajemen resiko

Informasi produksi dan


Pasca produksi

Gambar Skematis Yang Menggambarkan Proses Manajemen Resiko

4.2 Tanggung jawab manajemen


Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmennya terhadap proses manajemen resikodengan :

menjamin ketersedian sumber daya yang cukup

menjamin pengangkatan personil yang bermutu untuk manajemen resiko

mendefinisikan dan mendokumentasikan kebijakan untuk menentukan kriteria keberterimaan resiko, kebijakan ini harus
Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 22

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

menjamin bahwa kriteria didasari


pada regulasi nasional atau
regional yang dapat diterapkan dan
standar internasional yang relevan,
dan memperhitungkan informasi
yang tersedia seperti kondisi yang
diterima secara umum dengan
memperhatikan pendapat
stakeholder.

meninjau ulang kesesuaian proses
manajemen resiko pada interval
terencana untuk menjamin
keberlanjutan efektivitas proses
manajemen resiko dan dokumen
setiap keputusan dan tindakan
yang diambil; jika pabrik memiliki
sistem manajemen mutu, tinjau
ulang ini harus menjadi bagian dari
tinjau ulang sistem manajemen
mutu.
4.3 Kualifikasi personil
Personilberpengalaman
dibutuhkan untuk melakukan tugas
manajemen. Proses manajemen resiko
mensyaratkan orang dengan bidang
seperti berikut:

bagiamana alat kesehatan
dikonstruksikan;

bagaimana alat kesehatan
berkerja/berfungsi;

bagaimana alat kesehatan
diproduksi;

bagaimana alat kesehatan
digunakan secara tepat;

bagaimana menerapkan proses
manajemen resiko.
4.4Rencana manajemen resiko
Kegiatan manajemen resiko harus
terencana. Oleh karena itu untuk alat
kesehatan khusus harus
dipertimbangkan, pabrik harus
menetapkan dan mendokumentasikan
rencana manajemen resiko sesuai
dengan proses manajemen resiko.
Rencana manajemen resiko harus
menjadi bagian dari file manajemen
resiko.
Rencana manajemen resiko ini
paling tidak mencakup berikut:

lingkup aktivitas manajemen resiko
terencana, identifikasi dan uraian
alat kesehatan dan fase siklus

hidup untuk setiap dari rencana


yang dapat diterapkan;

penunjukan hak dan tanggung
jawab;

persyaratan untuk tinjau ulang
kegiatan manajemen resiko;

kriteria untuk keberterimaan resiko,
berdasarkan kebijakan pabrik
untuk menentukan resiko yang
dapat diterima, termasuk kriteria
untuk penerimaan resiko ketika
kemungkinan terjadinya cedera
yang tidak dapat diestimasi;

verifikasi aktivitas;

aktivitas terkait dengan
pengumpulan dan tinjau ulang
tentang produksi relevan dan
informasi pasca produksi.
4.5File manajemen resiko
Untuk alat kesehatan khusus yang
sedang dipertimbangkan, pabrik harus
menetapkan dan memelihara file
manajemen resiko. Sebagai tambahan
untuk persyaratan pasal lain dari
standar ini, file manajemen resiko
harus menyediakan ketertelusuran
untuk setiap bahaya terindifikasi
untuk:

analisis resiko;

evaluasi resiko;

implementasi dan verifikasi
tindakan kendali resiko;

penentuan keberterimaan setiap
resiko residu.
Standar ini menggunakan istilah file
manajemen resiko untuk menyatakan
kapan pabrik dapat menempatkan
atau menemukan tempat semua
rekaman dan dokumen lain yang
dapat diterapkan untuk manajemen
resiko. Ketertelusuran dibutuhkan
untuk membuktikan bahwa proses
manajemen resiko telah diterapkan
kepada setiap bahaya yang
teridentifikasi.
5. Analisis resiko
Analisis resiko harus dilakukan. Jika
analisis resiko, atau informasi lain yang
relevan tersedia untuk alat kesehatan
serupa, maka analisis atau informasi
dapat digunakan sebagai titik awal

untuk analisis baru. Tingkat keterkaitan


tergantung pada perbedaan diantara
alat kesehatan dan apakah alat
kesehatan memperlihatkan bahaya
baru atau perbedaan yang signifikan di
dalam keluaran, karakteristik, kinerja
atau hasil.Pengembangan analisis yang
ada juga didasari pada evaluasi
sistimatik dari efek perubahan yang
meningkatkan situasi berbahaya.
5.1Maksud penggunaan dan
Identifikasi karakteristik terkait
dengan keamanan alat kesehatan.
Tindakan ini mendorong pabrik
memikirkan tentang semua
karakteristik yang dapat
mempengaruhi keselamatan alat
kesehatan. Pabrik juga harus
mempertimbangkan pengguna yang
dimaksudkan untuk alat kesehatan,
contoh apakah untuk pengguna biasa
(a lay user) atau untuk seorang
professional medis yang terlatih yang
akan menggunakan alat kesehatan.
Analisis ini sebaiknya mempertimbangkan bahwa alat kesehatan
dapat juga digunakan dalam situasi
selain dari yang dimaksudkan oleh
pabrik dan dalam situasi selain dari
yang diperkirakan ketika alat
kesehatan pertama kali dikonsep.
5.2Identifikasi bahaya
Pabrik harus secara sistematik
dalam melakukan pengidentifikasian
bahaya yang teridentifikasi baik dalam
kondisi normal dan kondisi gagal.
Indentifikasi sebaiknya berdasarkan
karakteristik keselamatan yang
teridentifikasi
5.3 Estimasi resiko untuk setiap situasi
berbahaya
Resiko hanya dapat dinilai dan
diatur pada saat situasi berbahaya
telah diidentifikasi. Pendokumentasian
urutan kejadian yang dapat
diperkirakan secara wajar yang dapat
mentransformasikan bahaya menjadi
situasi berbahaya harus dilakukan
secara sistimatis.
Karena bahaya dapat terjadi baik
ketika alat kesehatan berfungsi secara
normal dan ketika gagal fungsi
Hal.23 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Artikel
Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

(malfunctions). Dalam praktek, kedua


komponen resiko, kemungkinan dan
konsekuensi sebaiknya dianalisis
secara terpisah. Ketika pabrik
menggunakan cara yang sistematik
untuk mengkategorikan level
keparahan atau kemungkinan
terjadinya cedera, skema kategori
sebaiknya terdefinisi dan direkam
dalam file manajemen resiko. Ini
mempermudahkan pabrik menangani
resiko yang ekuivalen secara konsisten
dan membuktikan bahwa pabrik telah
berbuat demikian.
5.4 Evaluasi resiko
Keputusan tentang keberterimaan
resiko harus dibuat. Pabrik dapat
menggunakan estimasi resiko terbaru
dan mengevaluasi resiko tersebut
menggunakan kriteria untuk
keberterimaan resiko yang terdefinisi
dalam rencana manajemen resiko.
Pabrik dapat mensken resiko untuk
menentukan yang mana perlu
dikurangi.
6. Kendali resiko
6.1Analisis opsi kendali resiko
Pabrik harus mengidentifikasi
tindakan kendali resiko yang sesuai
untuk pengurangan resiko sampai level
yang dapat diterima.
Pabrik harus menggunakan satu
atau lebih opsi kendali resiko berikut
dengan skala prioritas:

keselamatan yang menyatu karena

desain;


tindakan protektif terhadap alat

kesehatan itu sendiri atau dalam


proses pembuatan;

informasi untuk keselamatan.
6.2Implementasi tindakan kendali
resiko
Pabrik harus
mengimplementasikan tindakan
kendali resiko yang dipilih.
Implementasi setiap tindakan kendali
resiko harus diverifikasi. Verifikasi ini
harus direkam di dalam file manajemen resiko. Keefektifan tindakan
kendali resiko harus diverifikasi dan
hasil hasilnya harus direkam di dalam
file manajemen resiko. Sebagai ganti,
studi validasi dapat digunakan untuk
memverifikasi keefektifan tindakan
kendali resiko.
6.3Evaluasi resiko residu
Setelah tindakan kendali resiko
diterapkan, setiap resiko residu harus
dievaluasi menggunakan kriteia yang
didefinisikan dalam rencana manajemen resiko. Hasil evaluasi ini harus
direkam di dalam file manajemen
resiko.
Jika resiko residu tidak dapat
menerima penggunaan kriteria yang
didefinisikan dalam rencana
manajemen resiko, tindakan kendali
resiko selanjutnya harus diterapkan
Untuk resiko residu yang dapat
menerima penggunaan kriteria yang
didefinisikan dalam rencana

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 24

manajemen resiko, pabrik harus


memutuskan resiko residu mana yang
diketahui dan informasi apa yang
dibutuhkan untuk disertakan di dalam
dokumen pendamping dalam rangka
untuk mengetahui resiko residu ini.
6.4Analisis resiko/manfaat
Jika resiko residu tidak dapat
menerima penggunaan kriteria yang
ditetapkan di dalam rencana
manajemen resiko dan kendali resiko
selanjutnya tidak dapat dipraktekkan,
pabrik boleh menggumpulan dan
meninjau ulang data dan literatur
untuk menentukan jika manfaat medis
dari maksud penggunaan menjadi
lebih penting dari resiko residu.
6.5Timbulnya resiko dari tindakan
kendali resiko
Dampak dari tindakan kendali
resiko harus ditinjau ulang dengan
memperhatikan:

pengenalan bahaya baru atau
situasi berbahaya;

apakah estimasi resiko untuk
situasi berbahaya teridentifikasi
sebelumnya dipengaruhi oleh
pengenalan tindakan kendali
resiko.
Setiap resiko baru atau
peningkatan resiko harus diatur .Hasil
dari tinjau ulang ini harus direkam di
dalam file manajemen resiko.
6.6Kelengkapan kendali resiko
Pabrik harus menjamin bahwa
resiko dari semua situasi berbahaya
yang teridentifikasi telah
dipertimbangkan. Hasil kegiatan ini
harus direkam di dalam file
manajemen resiko.
Pada tahapan ini resiko dari semua
bahaya sebaiknya dievaluasi.
Pemeriksaan ini dibuat untuk
menjamin bahwa tidak ada bahaya
yang masih terresidu dalam kerumitan
dari suatu analisis resiko yang
kompleks.
7. Evaluasi keseluruhan
keberterimaan resiko residu
Setelah tindakan kendali resiko
telah diimplementasikan dan

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

diverifikasi, pabrik harus memutuskan


jika resiko residu keseluruhan yang
dimiliki oleh alat kesehatan dapat
diterima menggunakan kriteria yang
didefinisikan di dalam rencana
manajemen resiko.
Mungkin bisa terjadi semua resiko
residu dapat melampaui kriteria pabrik
untuk resiko yang dapat diterima,
meskipun hal ini tidak terjadi pada
masing-masing resiko residu.Hal ini
bisa terjadi pada sistem yang kompleks
dan untuk alat kesehatan dengan
banyak resiko. Walaupun keseluruhan
resiko residu melebihi kriteria di dalam
rencana manajemen resiko, pabrik
harus memiliki waktu untuk melakukan
semua evaluasi resiko/manfaat untuk
menentukan apakah resiko tinggi,
tetapi manfaat besar, alat kesehatan
harus dipasarkan. Penting bagi
pengguna diinformasikan tentang
pentingnya resiko residu keseluruhan.
Oleh karena itu pabrik diinstruksikan
untuk menyertakan informasi terkait
dalam dokumen pendamping.
8. Laporan manajemen resiko
Laporan manajemen resiko adalah
bagian yang penting dari file
manjemen resiko. Laporan manjemen
resiko dimaksudkan untuk menjadi
ringkasan dari tinjau ulang dari hasil
akhir proses manjemen resiko.
Laporan manajemen resiko bertindak
sebagai dokumen level tinggi yang
memberikan bukti bahwa pabrik telah

menjamin bahwa rencana manajemen


resiko telah benar-benar lengkap dan
hasil konfirmasi menyatakan bahwa
sasaran yang disyaratkan telah dicapai.
Sebelum alat kesehatan dipasarkan, pabrik harus melakukan tinjau
ulang proses manajemen resiko. Tinjau
ulang ini paling tidak harus menjamin
bahwa:

rencana manajemen resiko telah
diimplementasikan secara tepat;

resiko residu keseluruhan yang
dapat diterima;

metode yang sesuai yang
diterapkan untuk memperoleh
informasi produksi yang relevan dan
informasi pasca produksi
Hasil tinjau ulang ini harus direkam
seperti laporan manajemen resiko dan
disertakan di dalam file manajemen
resiko dan ditentukan di dalam
rencana manajemen resiko untuk
personil yang memiliki hak yang sesuai
9. Informasi produksi dan pasca
produksi
Manajemen resiko tidak berakhir
meskipun alat kesehatan sudah
diproduksi. Manajemen resiko sering
dimulai dengan satu ide ketika tidak
terdapat manifestasi fisik dari alat
kesehatan. Estimasi resiko dapat
diperbaharui melalui proses desain
dan dibuat lebih akurat ketika satu
prototype utama dirancang. Informasi
yang digunakan dalam manajemen
resiko dapat berasal dari setiap

sumber termasuk produksi atau


rekaman mutu. Bagaimanapun, tidak
terdapat model yang dapat
menggantikan alat kesehatan yang
aktual di dalam pengguna yang
sebenarnya. Oleh karena itu, pabrik
harus memonitor informasi produksi
dan pasca produksi untuk data dan
informasi yang dapat mempengaruhi
estimasi resiko alat kesehatan, dan
konsekuensi terhadap keputusan
manajemen resiko mereka. Pabrik juga
harus memperhitungkan state of theart consideration dan kemudahan
penerapannya. Informasi sebaiknya
juga digunakan untuk meningkatkan
proses manjemen resiko. Dengan
informasi pasca produksi maka proses
manajemen resiko benar menjadi
proses tertutup yang berulang
(iterative closed-loop process).
Daftar Pustaka
1. ISO 14971:2007 Medical devices
Application of risk mangement to
medical devices
2. ISO 13485, Medical devices- Quality
management SystemsRequirements for regulatory
purposes
3. ISO 14155: 2011, Clinical
investigation of medical devices for
human subjects Good clinical
practice
Penulis : Beluh Mabasa Ginting, ST,
M.Si
1. Staf Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan Dirjen
Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan KemkesRI
2. Alumni Pasca Sarjana UI bidang
studi Teknologi Biomedis
(biomedical engineering)
3. Anggota Masyarakat Standar
(MASTAN)
4. Tenaga Ahli Standardisasi Badan
Standardisasi Nasional (BSN)
Bidang Alat Kesehatan (Health Care
Technology/ICS 11) dengan nomor
anggota 006/BSN/TAS-QC

Hal.25 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Artikel
Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

REVOLUSI MENTAL DALAM


KETERBUKAAN INFORMASI PUBLIK

Inspirasi ini muncul dari sebuah


fenomena; bahwa regulasi tentang
keterbukaan informasi publik
merupakan revolusi budaya komunikasi
di Indonesia. Barangkali tidaklah
berlebihan jika regulasi keterbukaan
informasi publik ini merupakan
pengejawantahan reformasi yang
digagas sejak tahun 1998, oleh
paramahasiswa. Keterbukaan informasi
ini juga akan membawa era baru bagi
kehidupan masyarakat dalam berbangsa
dan bernegara. Pada dasarnya setiap
orang berhak berkomunikasi dan
memperoleh informasi untuk
mengembangkan pribadi dan
lingkungan sosialnya serta berhak untuk
mencari, memperoleh, memiliki,
menyimpan, mengolah dan
menyampaikan informasi dengan
menggunakan segala jenis saluran yang
tersedia (ps,28f Undang Undang Dasar
1945). Dengan merujuk pasal tersebut
maka keterbukaan informasi publik
melalui pemberdayaan TIK menjadi
suatu hal yang sangat penting dan
strategis. Setidaknya untuk menuju
keterbukaan informasi publik
Pemerintah sudah mempersiapkan
4(empat) regulasi melalui penerapan

undang-undang. Diantara regulasi


tersebut adalah: UU No:36 Tahun 1999
tentang Telekomunikasi, UU
No:32/2002/tentang Penyiaran, UU No:
11/2008/tentang ITE dan UU
No:14/2008/tentang KIP. Ke-empat
undang undang tersebut dapat
dijadikan landasan hukum untuk
menuju keterbukaan informasi
publik,apalagi ditambah dengan UU
No. 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan
Publik.
Regulasi melalui perundangundangan, serta sosialisasi tetap
belumlah dianggap cukup. Ini berarti
upaya tersebut perlu secara terus
menerus dilakukan melalui berbagai
saluran publikasi di berbagai media
massa, termasuk penerbitan buku.
Revolusi Mental
Diperlukan adanya revolusi mental
dalam keterbukaan informasi publik.
Apalagi dengan berkembangpesatnya
media massa online dan teknologi
informatika. Dengan mengusung
semangat: Membangun Keterbukaan
Informasi Publik Melalui
Pemberdayaan Teknologi Informasi
dan Komunikasi. tentunya hal ini
mengandung maksud dan tujuan

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 26

tertentu dalam konteks membangun


demokratisasi menuju masyarakat
informasi dimasa mendatang. Untuk
membudayakan dan membangun
interkoneksi terhadap produk regulasi
perundang-undangan serta
implementasinya diperlukan suatu
strategi tertentu Hal ini disamping agar
khalayak masyarakat bisa
mendapatkan ,informasi secara jelas
dan akurat, juga untuk mencari umpan
balik. Keterbukaan informasi publik
yang dilakukan instansi pemerintah
(tidak termasuk informasi yang
dikecualikan) melalui pemberdayaan
teknologi informasi dan komunikasi via
website institusi
Hal ini untuk memberikan ruang
kepada masyarakat untuk ikut
berpartisipasi melakukan pengawasan
di dalamnya.
Peran serta masyarakat yang
dikonstruksi dalam bentuk pendapat,
usulan dan kritik merupakan dialektika
untuk mencari kebenaran. Berbagai
pandangan tentang bagaimana
membangun keterbukaan informasi
publik yang terbuka, melalui
pemberdayaan teknologi informasi
dan komunikasi tentu sudah menjadi
tuntutan.
Publik diajak untuk berdiskusi
bagaimana memahami keterbukaan
informasi publik melalui
pemberdayaan teknologi informasi,
kemudian untuk diimplementasikan.
Dengan konsep ini khalayak/publik
bisa mendapatkan informasi yang
sangat berharga, karena keterbukaan
informasi publik akan lebih terbuka
seluas mungkin.
Berbagai konsep-konsep, kritik,
pendapat, dan berbagai pandangan
tentang Pembangunan Keterbukaan
Informasi Publik Melalui
Pemberdayaan Teknologi Informasi

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

serta dampaknya dilihat dari berbagai


perspektif ilmu pengetahuan.
Keterbukaan informasi publik melalui
pemberdayaan teknologi informasi,
ditinjau dari berbagai aspek ini akan terlihat bahwa saat ini secara yuridis, kemerdekaan media dan akses informasi
telah terlindungi. Siapa pun yang
berkuasa, untuk membatasi keterbukaan
informasi mungkin akan mendapatkan
resistensi dari institusi yang belum
memahami pentingnya keterbukaan
informasi.
Apakah kemudahan akses informasi,
digunakan sebagaimana tujuan yang
telah ditetapkan dalam pasal 3 UU No:
14 tahun 2008 benar-benar bisa
terwujud dengan mudah? mengingat
resistensi awal dari mereka yang belum
mengerti. Karena dalam praktek
pelayanan informasi, tidak sedikit yang
menggunakan kemudahan tersebut
untuk memenuhi sebagaimana maksud
yang di gagas dalam undang-undang
tersebut.
Undang-undang berjalan pararel
dengan perkembangan teknologi yang
demikian pesat. Secara teoritis, kedua
hal tersebut akan mendorong perubahan dalam akses dan pelayanan. Faktanya, belum banyak terjadi perubahan
sebagaimana yang diharapkan. Prinsipprinsip good governance yang mengedepankan transparansi dan akuntabilitas
yang menjadi tuntutan semua pihak
sudah semestinya dipegang teguh
bukan saja di lingkup pemerintahan,
namun juga di seluruh elemen
masyarakat.
Kehadiran Undang-Undang Keterbukaan Informasi Publik secara sistemik
diharapkan dapat mewujudkan transparansi, peningkatan pelayanan dan
pada gilirannya menghilangkan penyimpangan-penyimpangan seperti korupsi,
minimal dapat ditekan ke tingkat yang
paling rendah. Kalau seluruh komponen
bahu membahu dalam melaksanakan
reformasi di segala lini, kepemerintahan

yang baik.
Keterbukaan informasi publik
Peluang untuk memperbaiki kualitas
demokrasi. Bahkan menurut analisis
penulisnya keberadaan Media baru
cenderung mendorong ke arah
radikalisasi demokrasi melalui
partisipasi dan transparansi. Meskipun
demikian, manfaat-manfaat yang besar
dari teknologi tersebut hanya mungkin
bisa diserap dengan baik jika prasyarat
pemanfaatan teknologi terpenuhi,
yakni pendapatan (variabel ekonomi)
dan pendidikan. Tanpa itu, teknologi
justru akan memunculkan kesenjangan. Bagi Indonesia, pemanfaatan
teknologi dalam rangka membangun
demokrasi dan pemerintahan yang
baik mutiak dilakukan jika Indonesia
ingin menjadi pemenang dalam
percaturan ekonomi-politik global yang
kompetitif. Dalam artikel ini direkomendasikan bahwa usaha membangun infrastruktur teknologi harus
pula diimbangi dengan pemba-ngunan
infastruktur sosial- ekonomi.
Adapula nyanyian miring yang
berkata bahwa seideal apapun UU KIP,
tanpa pemahaman dan pemaknaan
komprehensif dari pemerintah dan
lembaga-lembaga publik lainnya, para
komisioner informasi publik, dan
masyarakat, hanya akan menjadi
nyanyian usang. Apa lagi jika
kehadiran UU KIP ini hanya
memberikan keuntungan kepada
pihak-pihak tertentu, seperti pemodal
nasional maupun transnasional, maka
idealitas dalam mewujudkan
partisipasi masyarakat akan kembali
tunduk kepada kepentingan modal
dan menyuburkan neoliberalisme di
Indonesia. Maka dari itu, kesiapan
elemen dan piranti pendukungnya
mutlak dibutuhkan.
Teknologi informasi-komunikasi
sebenarnya memberikan peluang bagi
maksimalisasi manfaat berupa
partisipasi masyarakat karena efesiensi

dan efektifitas. Tetapi masih banyak


tantangan dan permasalahan yang
muncul jika tidak dipersiapkan sejak
dini.
Maka penyelenggara negara wajib
memfasilitasi dan mendorong lahirnya
kesadaran informasi warga negara
sehingga mereka bisa memaksimalkan
teknologi informasi komunikasi untuk
kepentingan akses informasi publik.
Apabila fungsi tersebut tidak berjalan, maka ketersediaan teknologi informasi-komunikasi sampai ke level
lokal hanya akan memunculkan permasalahan sosio-kultural baru dan
menggugurkan idealitas UU KIP ini.
Maka dari itu sinergi dan
pemahaman dari masing-masing pihak
serta kesadaran untuk memaksimalkan
teknologi informasi-komunikasi masih
memberikan peluang bagi munculnya
masyarakat partisipatif. Dengan
munculnya masyarakat partisipatif
tersebut, kepemerintahan yang bersih
dan berdaya akan memberikan
kesejahteraan dan keberadaban bagi
masyarakat.
Dengan demikian carut-marut
reformasi dan berbagai permasalahan
bangsa ini sedikit bisa dikurangi
dengan partisipasi masyarakat secara
maksimal. Negara ini memang harus
bergerak dan berjalan, dan
masyarakat partisipatif adalah kunci
dari cita-cita kolektif itu.
Adapula yang menyoroti bahwa
karena keterbatasan akses informasi
maka budaya politik di Indonesia
mengarah pada patrimonial di mana
para pemegang kebijakan cenderung
mengeksploitasi kekuasaan untuk
kepentingan individu, bukan untuk kepentingan rakyat secara universal. Hal
inilah yang melahirkan ketidak- siapan
pejabat badan publik untuk
melaksanakan UU No 14/2008 tentang
KIP.
Di bagian lain kesiapan masyarakat
diharapkan dapat ikut serta ber-

Hal.27 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

partisipasi dan mendorong keterbukaan


informasi publik ini. Mengubah pola pikir
tidak saja pada tingkatan pimpinan badan publik tetapi juga bagi masyarakat
itu sendiri.
Keterbukaan informasi publik yang dibangun UU KIP tidak akan berjalan jika
tidak ada partisipasi masyarakat. Karena
itu perlu adanya upaya mendorong masyarakat menggunakan hak-haknya untuk mengakses informasi dengan membudayakan keterlibatan mereka di arena
keterbukaan informasi publik.
Kita mungkin bisa berargumentasi
jika,kebijakan komunikasi publik pada
dasarnya bukan saja menyangkut hubungan antar berbagai tingkatan kelembagaan pemerintah atau pertimbangan
penggunaan teknologi informasi dan
komunikasi saja, namun juga merupakan persoalan mengenai hubungan antara negara dan warga negara.
Kebijakan komunikasi tersebut bukanlah sekadar tanggung jawab pemerintah
pusat atau daerah semata namun juga
tanggung jawab masyarakat yang memiliki hak utama dalam akses informasi
dan komunikasi.
Praktik-praktik komunikasi publik pasti
bersentuhan langsung dengan hajat
hidup orang banyak: hak-hak publik atas
informasi, hak tiap warga negara untuk
mengontrol jalannya pemerintahan.
Layanan informasi bukan sekadar kegiatan dan aktivitas yang berkaitan dengan kelembagaan semata, melainkan
juga menyangkut konteks situasi dimana lembaga pemerintah ada, konsep

dasar layanan dan teknis-operasional


layanan.
Hal paling mendasar yang perlu diperhatikan adalah bagaimana membentuk kepercayaan publik terhadap
lembaga, yang bisa dimulai dari perumusan kebijakan umum, perubahan
paradigma atau mindset sumber daya
manusia, penataan kelembagaan, perluasan akses publik, pengemasan informasi yang menarik dan dibutuhkan
oleh publik, serta pengembangan
mekanisme umpan balik untuk publik
kepada lembaga pemerintah.
Tantangan terberat adalah mengembangkan cara-cara deliberatif dengan
mengutamakan pelibatan publik melalui dialog, tukar pengala-man, dan
penggalian masalah antara pemerintah dan warga negara untuk mencapai
hubungan yang harmonis melalui informasi dan komunikasi. Keterlibatan
warga (citizen engagement) yang merupakan inti dari demokrasi deliberatif
mutiak diperlukan.
Kata kunci, memgembangkan kerjasama antar-ide dan antarpihak dengan
lebih menonjolkan argumentasi, dialog, saling menghormati, dan berupaya
mencapai titik temu dan mufakat dengan menekankan partisipasi dan
keterlibatan langsung warganegara.
Keterbukaan informasi publik,
sebagaimana diamanatkan dalam UU
No: 14/2008 tentang KIP merupakan
pintu masuk untuk melakukan
pengawasan, dan mereformasi
birokrasi. Reformasi birokrasi dianggap

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 28

berhasil ketika birokrasi mampu


memberikan nilai tambah bagi
efisiensi nasional, kesejahteraan
rakyat, dan keadilan sosial.
Keterbukaan informasi publik melalui
pemberdayaan teknologi informasi
dan komunikasi yang di lakukan oleh
birokrasi secara profesional diasumsikan penulis mampu menjadi agen
perubahan budaya birokrasi yang
demokratis dan transparan.
(terbebasnya budaya korupsi dan
perekayasaan di birokrasi). Dalam
kondisi tersebut kepercayaan publik
terhadap birokrasi dan aparatumya
niscaya akan tumbuh dan menguat
kembali.
Bila membahas keterbukaan
informasi publik menuju e-government,
dapat disimpuikan bahwa konsep egovernment dapat diimplementasikan
pada penyelenggaraan pelayanan informasi publik sebagai amanat UU
No:14/2008 tentang KIP untuk memberikan pelayanan informasi publik
kepada masyarakat.
Regulasi tersebut untuk memudahkan kinerja petugas pelayanan informasi, sehingga menciptakan pelayanan informasi publik yang efektif dan
efisien serta mudah diakses para
pemohon informasi.
Keberhasilan suatu sistem informasi
manajemen pelayanan informasi publik berbasis elektronis yang merupakan penerapan e-government bergantung pada kualitas sistem, kualitas informasi dan kualitas penggunaan yang
membentuk kualistas layanan publik.
Hal ini akan mempengaruhi pada kepuasan pengguna/pemanfaat sistem
dan berdampak pada kepuasan individu serta organisasi secara keseluruhan.
Sumber:
Bunga Rampai Membangun
Keterbukaan Informasi Publik
- Puslitbang Aptika Dan IKP

Kolom Hikmah
Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

Tuhan tidak selalu memberi yang kita inginkan


Tetapi Tuhan memberikan kita yang terbaik dan dibutuhkan
Aku membencinya, itulah yang
selalu kubisikkan dalam hatiku hampir
sepanjang kebersamaan kami. Meskipun menikahinya, aku tak pernah
benar-benar menyerahkan hatiku
padanya. Menikah karena paksaan
orangtua, membuatku membenci
suamiku sendiri.
Walaupun menikah terpaksa, aku
tak pernah menunjukkan sikap
benciku. Meskipun membencinya,
setiap hari aku melayaninya
sebagaimana tugas istri. Aku terpaksa
melakukan semuanya karena aku tak
punya pegangan lain. Beberapa kali
muncul keinginan meninggalkannya
tapi aku tak punya kemampuan finansial dan dukungan siapapun. Kedua
orangtuaku sangat menyayangi suamiku karena menurut mereka,
suamiku adalah sosok suami
sempurna untuk putri satu-satunya
mereka.
Ketika menikah, aku menjadi istri
yang teramat manja. Kulakukan segala
hal sesuka hatiku. Suamiku juga
memanjakanku sedemikian rupa. Aku
tak pernah benar-benar menjalani
tugasku sebagai seorang istri. Aku
selalu bergantung padanya karena
aku menganggap hal itu sudah
seharusnya setelah apa yang ia
lakukan padaku. Aku telah
menyerahkan hidupku padanya
sehingga tugasnyalah membuatku
bahagia dengan menuruti semua
keinginanku.
Tadinya aku memilih untuk tidak
punya anak. Meskipun tidak bekerja,
tapi aku tak mau mengurus anak.
Awalnya dia mendukung dan akupun
ber-KB dengan pil. Tapi rupanya ia
menyembunyikan keinginannya begitu
dalam sampai suatu hari aku lupa
minum pil KB dan meskipun ia tahu ia

membiarkannya. Akupun hamil dan


baru menyadarinya setelah lebih dari
empat bulan, dokterpun menolak
menggugurkannya .
Itulah kemarahanku terbesar
padanya. Kemarahan semakin
bertambah ketika aku mengandung
sepasang anak kembar dan harus
mengalami kelahiran yang sulit. Aku
memaksanya melakukan tindakan
vasektomi agar aku tidak hamil lagi.
Dengan patuh ia melakukan semua
keinginanku karena aku mengancam
akan meninggalkannya bersama kedua
anak kami.
Waktu berlalu hingga anak-anak tak
terasa berulang tahun yang kedelapan. Seperti pagi-pagi
sebelumnya, aku bangun paling akhir.
Suami dan anak-anak sudah
menungguku di meja makan. Seperti
biasa, dialah yang menyediakan
sarapan pagi dan mengantar anakanak ke sekolah. Hari itu, ia
mengingatkan kalau hari itu ada
peringatan ulang tahun ibuku. Aku
hanya menjawab dengan anggukan
tanpa mempedulikan kata-katanya
yang mengingatkan peristiwa tahun
sebelumnya, saat itu aku memilih ke
mal dan tidak hadir di acara ibu. Yaah,
karena merasa terjebak dengan
perkawinanku, aku juga membenci
kedua orangtuaku.
Sebelum ke kantor, biasanya
suamiku mencium pipiku saja dan
diikuti anak-anak. Tetapi hari itu, ia
juga memelukku sehingga anak-anak
menggoda ayahnya dengan ribut. Aku
berusaha mengelak dan melepaskan
pelukannya. Meskipun akhirnya ikut
tersenyum bersama anak-anak. Ia
kembali mencium hingga beberapa
kali di depan pintu, seakan-akan berat
untuk pergi.

Ketika mereka pergi, akupun


memutuskan untuk ke salon.
Menghabiskan waktu ke salon adalah
hobiku. Aku tiba di salon langgananku
beberapa jam kemudian. Di salon aku
bertemu salah satu temanku sekaligus
orang yang tidak kusukai. Kami
mengobrol dengan asyik termasuk
saling memamerkan kegiatan kami.
Tiba waktunya aku harus membayar
tagihan salon, namun betapa terkejutnya aku ketika menyadari bahwa
dompetku tertinggal di rumah.
Meskipun merogoh tasku hingga
bagian terdalam aku tak
menemukannya di dalam tas.
Sambil berusaha mengingat-ingat
apa yang terjadi hingga dompetku tak
bisa kutemukan aku menelepon
suamiku dan bertanya.
Maaf sayang, kemarin Farhan
meminta uang jajan dan aku tak punya
uang kecil maka kuambil dari
dompetmu. Aku lupa menaruhnya
kembali ke tasmu, kalau tidak salah aku
letakkan di atas meja kerjaku. Katanya
menjelaskan dengan lembut.
Dengan marah, aku mengomelinya
dengan kasar. Kututup telepon tanpa
menunggunya selesai bicara. Tak lama
kemudian, handphoneku kembali
berbunyi dan meski masih kesal,
akupun mengangkatnya dengan
setengah membentak. Apalagi??
Sayang, aku pulang sekarang, aku
akan ambil dompet dan mengantarnya
padamu. Sayang sekarang ada
dimana? tanya suamiku cepat, kuatir
aku menutup telepon kembali. Aku
menyebut nama salonku dan tanpa
menunggu jawabannya lagi, aku
kembali menutup telepon.
Aku berbicara dengan kasir dan
mengatakan bahwa suamiku akan
datang membayarkan tagihanku. Si
Hal.29 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014

Kolom Hikmah
Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

empunya Salon yang sahabatku


sebenarnya sudah membolehkanku
pergi dan mengatakan aku bisa
membayarnya nanti kalau aku kembali
lagi.
Tapi rasa malu karena musuhku juga
ikut mendengarku ketinggalan dompet
membuatku gengsi untuk berhutang
dulu.
Hujan turun ketika aku melihat keluar
dan berharap mobil suamiku segera
sampai. Menit berlalu menjadi jam, aku
semakin tidak sabar sehingga mulai
menghubungi handphone suamiku. Tak
ada jawaban meskipun sudah berkalikali kutelepon. Padahal biasanya hanya
dua kali berdering teleponku sudah
diangkatnya. Aku mulai merasa tidak
enak dan marah.
Teleponku diangkat setelah beberapa
kali mencoba. Ketika suara bentakanku
belum lagi keluar, terdengar suara asing
menjawab telepon suamiku. Aku
terdiam beberapa saat sebelum suara
lelaki asing itu memperkenalkan diri,
Selamat siang, ibu. Apakah ibu istri dari
bapak armandi? kujawab pertanyaan
itu segera.
Lelaki asing itu ternyata seorang
polisi, ia memberitahu bahwa suamiku
mengalami kecelakaan dan saat ini ia
sedang dibawa ke rumah sakit
kepolisian. Saat itu aku hanya terdiam
dan hanya menjawab terima kasih.
Ketika telepon ditutup, aku berjongkok
dengan bingung. Tanganku
menggenggam erat handphone yang
kupegang dan beberapa pegawai salon
mendekatiku dengan sigap bertanya
ada apa hingga wajahku menjadi pucat
seputih kertas.
Entah bagaimana akhirnya aku
sampai di rumah sakit. Entah
bagaimana juga tahu-tahu seluruh
keluarga hadir di sana menyusulku. Aku
yang hanya diam seribu bahasa
menunggu suamiku di depan ruang
gawat darurat. Aku tak tahu harus
melakukan apa karena selama ini dialah

yang melakukan segalanya untukku.


Ketika akhirnya setelah menunggu
beberapa jam, tepat ketika
kumandang adzan maghrib terdengar
seorang dokter keluar dan
menyampaikan berita itu. Suamiku
telah tiada. Ia pergi bukan karena
kecelakaan itu sendiri, serangan
stroke-lah yang menyebabkan
kematiannya.
Selesai mendengar kenyataan itu,
aku malah sibuk menguatkan kedua
orangtuaku dan orangtuanya yang
shock. Sama sekali tak ada airmata
setetespun keluar di kedua mataku.
Aku sibuk menenangkan ayah ibu dan
mertuaku. Anak-anak yang terpukul
memelukku dengan erat tetapi
kesedihan mereka sama sekali tak
mampu membuatku menangis.
Ketika jenazah dibawa ke rumah
dan aku duduk di hadapannya, aku
termangu menatap wajah itu. Kusadari
baru kali inilah aku benar-benar
menatap wajahnya yang tampak
tertidur pulas. Kudekati wajahnya dan
kupandangi dengan seksama.
Saat itulah dadaku menjadi sesak
teringat apa yang telah ia berikan
padaku selama sepuluh tahun
kebersamaan kami. Kusentuh
perlahan wajahnya yang telah dingin
dan kusadari inilah kali pertama kali
aku menyentuh wajahnya yang dulu
selalu dihiasi senyum hangat.
Airmata merebak dimataku,
mengaburkan pandanganku. Aku
terkesiap berusaha mengusap agar
airmata tak menghalangi tatapan
terakhirku padanya, aku ingin
mengingat semua bagian wajahnya
agar kenangan manis tentang suamiku
tak berakhir begitu saja. Tapi bukannya
berhenti, airmataku semakin deras
membanjiri kedua pipiku. Peringatan
dari imam mesjid yang mengatur
prosesi pemakaman tidak mampu
membuatku berhenti menangis. Aku
berusaha menahannya, tapi dadaku

Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014 l Hal. 30

sesak mengingat apa yang telah


kuperbuat padanya terakhir kali kami
berbicara.
Aku teringat betapa aku tak pernah
memperhatikan kesehatannya. Aku
hampir tak pernah mengatur
makannya. Padahal ia selalu mengatur
apa yang kumakan. Ia memperhatikan
vitamin dan obat yang harus
kukonsumsi terutama ketika
mengandung dan setelah melahirkan.
Ia tak pernah absen mengingatkanku
makan teratur, bahkan terkadang
menyuapiku kalau aku sedang malas
makan. Aku tak pernah tahu apa yang
ia makan karena aku tak pernah
bertanya. Bahkan aku tak tahu apa
yang ia sukai dan tidak disukai.
Hampir seluruh keluarga tahu
bahwa suamiku adalah penggemar mie
instant dan kopi kental. Dadaku sesak
mendengarnya, karena aku tahu ia
mungkin terpaksa makan mie instant
karena aku hampir tak pernah
memasak untuknya. Aku hanya
memasak untuk anak-anak dan diriku
sendiri. Aku tak perduli dia sudah
makan atau belum ketika pulang kerja.
Ia bisa makan masakanku hanya kalau
bersisa. Iapun pulang larut malam
setiap hari karena dari kantor cukup
jauh dari rumah. Aku tak pernah mau
menanggapi permintaannya untuk
pindah lebih dekat ke kantornya
karena tak mau jauh-jauh dari tempat
tinggal teman-temanku.
Saat pemakaman, aku tak mampu
menahan diri lagi. Aku pingsan ketika
melihat tubuhnya hilang bersamaan
onggokan tanah yang menimbun. Aku
tak tahu apapun sampai terbangun di
tempat tidur besarku. Aku terbangun
dengan rasa sesal memenuhi rongga
dadaku. Keluarga besarku
membujukku dengan sia-sia karena
mereka tak pernah tahu mengapa aku
begitu terluka kehilangan dirinya.
Hari-hari yang kujalani setelah
kepergiannya bukanlah kebebasan

Kolom Hikmah
Informasi kefarmasian dan alat kesehatan

seperti yang selama ini kuinginkan


tetapi aku malah terjebak di dalam
keinginan untuk bersamanya. Di harihari awal kepergiannya, aku duduk
termangu memandangi piring kosong.
Ayah, Ibu dan ibu mertuaku
membujukku makan. Tetapi yang
kuingat hanyalah saat suamiku
membujukku makan kalau aku sedang
mengambek dulu.
Setiap malam aku menunggunya di
kamar tidur dan berharap esok pagi aku
terbangun dengan sosoknya di
sebelahku.
Dulu aku begitu kesal kalau tidur
mendengar suara dengkurannya, tapi
sekarang aku bahkan sering terbangun
karena rindu mendengarnya kembali.
Dulu aku kesal karena ia sering berantakan di kamar tidur kami, tetapi kini aku
merasa kamar tidur kami terasa kosong
dan hampa.
Dulu aku paling tidak suka ia
membuat kopi tanpa alas piring di meja,
sekarang bekasnya yang tersisa di
sarapan pagi terakhirnyapun tidak mau
kuhapus. Semua kebodohan itu
kulakukan karena aku baru menyadari
bahwa dia mencintaiku dan aku sudah
terkena panah cintanya.
Aku juga marah pada diriku sendiri,
aku marah karena semua kelihatan normal meskipun ia sudah tidak ada. Aku
marah karena baju-bajunya masih di
sana meninggalkan baunya yang membuatku rindu. Aku marah karena tak bisa
menghentikan semua penyesalanku.
Aku marah karena tak ada lagi yang
membujukku agar tenang, tak ada lagi
yang mengingatkanku sholat meskipun
kini kulakukan dengan ikhlas.
Aku sholat karena aku ingin meminta
maaf, meminta maaf pada Allah karena
menyia-nyiakan suami yang dianugerahi
padaku, meminta ampun karena telah
menjadi istri yang tidak baik pada suami
yang begitu sempurna. Sholatlah yang
mampu menghapus dukaku sedikit
demi sedikit. Cinta Allah padaku

ditunjukkannya dengan begitu banyak


perhatian dari keluarga untukku dan
anak-anak. Teman-temanku yang
selama ini kubela-belain, hampir tak
pernah menunjukkan batang hidung
mereka setelah kepergian suamiku.
Empat puluh hari setelah
kematiannya, keluarga
mengingatkanku untuk bangkit dari
keterpurukan. Ada dua anak yang
menungguku dan harus kuhidupi.
Kembali rasa bingung merasukiku.
Selama ini aku tahu beres dan tak
pernah bekerja. Semua dilakukan
suamiku. Berapa besar
pendapatannya selama ini aku tak
pernah peduli, yang kupedulikan
hanya jumlah rupiah yang ia transfer
ke rekeningku untuk kupakai untuk
keperluan pribadi dan setiap bulan
uang itu hampir tak pernah bersisa.
Dari kantor tempatnya bekerja, aku
memperoleh gaji terakhir beserta
kompensasi bonusnya.
Ketika melihatnya aku terdiam tak
menyangka, ternyata seluruh gajinya
ditransfer ke rekeningku selama ini.
Padahal aku tak pernah sedikitpun
menggunakan untuk keperluan rumah
tangga. Yang aku tahu sekarang aku
harus bekerja atau anak-anakku
takkan bisa hidup karena jumlah gaji
terakhir dan kompensasi bonusnya
takkan cukup untuk menghidupi kami
bertiga. Tapi bekerja di mana? Aku
hampir tak pernah punya pengalaman
sama sekali. Semuanya selalu diatur
oleh dia.
Kebingunganku terjawab beberapa
waktu kemudian. Ayahku datang
bersama seorang notaris. Lalu notaris
memberikan sebuah surat. Surat
pernyataan suami bahwa ia
mewariskan seluruh kekayaannya
padaku dan anak-anak, ia menyertai
ibunya dalam surat tersebut.
Notaris memberitahu bahwa
selama ini suamiku memiliki beberapa
asuransi dan tabungan deposito dari

hasil warisan ayah kandungnya.


Suamiku membuat beberapa usaha
dari hasil deposito tabungan tersebut
dan usaha tersebut cukup berhasil.
Aku hanya bisa menangis terharu
mengetahui betapa besar cintanya
pada kami, sehingga ketika ajal
menjemputnya ia tetap membanjiri
kami dengan cinta.
Aku tak pernah berpikir untuk
menikah lagi. Banyaknya lelaki yang
hadir tak mampu menghapus
sosoknya yang masih begitu hidup di
dalam hatiku.
Kini kedua putra putriku berusia
duapuluh tiga tahun. Dua hari lagi
putriku menikahi seorang pemuda dari
tanah seberang. Putri kami bertanya,
Ibu, aku harus bagaimana nanti setelah menjadi istri, soalnya Farah kan ga
bisa masak, ga bisa nyuci, gimana ya
bu?
Aku merangkulnya sambil berkata
Cinta sayang, cintailah suamimu,
cintailah pilihan hatimu, cintailah apa
yang ia miliki dan kau akan mendapatkan segalanya. Karena cinta, kau akan
belajar menyenangkan hatinya, akan
belajar menerima kekurangannya, akan
belajar bahwa sebesar apapun
persoalan, kalian akan
menyelesaikanny a atas nama cinta.
Putriku menatapku, seperti cinta
ibu untuk ayah? Cinta itukah yang
membuat ibu tetap setia pada ayah
sampai sekarang?
Aku menggeleng, bukan, sayangku.
Cintailah suamimu seperti ayah
mencintai ibu dulu, seperti ayah
mencintai kalian berdua. Ibu setia pada
ayah karena cinta ayah yang begitu
besar pada ibu dan kalian berdua.
Aku mungkin tak beruntung karena
tak sempat menunjukkan cintaku pada
suamiku. Aku menghabiskan sepuluh
tahun untuk membencinya, tetapi
menghabiskan hampir sepanjang sisa
hidupku untuk mencintainya.
islampos.com

Hal.31 l Buletin INFARKES Edisi IV - Agustus 2014