ISO 9000:2000 Auditors Checklist

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2000

4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
4.1. Persyaratan-persyaratan umum
Pertanyaan Klausul

Status
ya tdk n.a

Penjelasan

Status
ya tdk n.a

Penjelasan

4.1.1 Apakah organisasi menetapkan dokumen, mengimplementasi,

memelihara, dan secara berkelanjutan meningkatkan Sistem
Manaje-men Mutu sesuai dengan ISO 9001: 2000 dengan
pertimbangan-pertimbangan yang diberikan untuk:
a) Identifikasi proses-proses yang dibutuhkan untuk Sistem
Manajemen Mutu
b) Penentuan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut
c) Penentuan kriteria dan metode-metode yang dibutuhkan
untuk memastikan efektivitas operasi dan pengendalian atas
proses-proses tersebut
d) Ketersediaan dan pengendalian informasi yang dibutuhkan
untuk mendukung proses-proses operasi dan pemantauan
e) Mengukur, memonitor, dan menganalisis proses-proses dan
tindakan implementasinya untuk mencapai hasil yang telah
direncanakan dan continual improvement.

4.2. Persyaratan-persyaratan dokumentasi umum

Pertanyaan Klausul
4.2.1

Apakah organisasi telah menetapkan prosedurprosedur terdokumentasi untuk:

Pengendalian dokumen-dokumen
Pengendalian rekaman-rekaman mutu
Internal Audit
Pengendalian atas ketidaksesuaian
Tindakan koreksi
Tindakan Preventif
Apakah organisasi telah mengidentifikasi dan mengendalikan
dokumen, khususnya dokumen-dokumen yang dibutuhkan
dalam memastikan efektivitas operasi dan pengendalian atas
proses-prosesnya?
4.2.2
Pedoman Mutu
4.2.2.1 Apakah suatu Pedoman Mutu telah ditetapkan dan dipelihara?
4.2.2.2 Apakah Pedoman Mutu meliputi:
a) ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu;
b) rincian pengecualian pada Seksi 7.0 dengan pembenaran;
c) prosedur-prosedur terdokumentasi atau yang merujuk
kepada Pedoman Mutu;
d) Penjelasan urutan dan interaksi proses-proses yang
termasuk dalam Sistem Manajemen Mutu yang relevan
dengan
aktivitas-aktivitas
organisasi;
ukurannya;
kompleksitas operasi-operasi; dan kompetensi dari para
personelnya.
4.2.2.3 Apakah Pedoman Mutu terkendali? (4.2.3)

Halaman 1 dari 3

Pertanyaan Klausul

Status
ya tdk n.a

Penjelasan

4.2.3
Pengendalian Dokumen-dokumen
4.2.3.1 Apakah telah ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk
mengendalikan semua dokumen (termasuk dokumendokumen yang didefinisikan sebagai Rekaman) yang
disyaratkan oleh Sistem Manajemen Mutu?
4.2.3.2 Apakah prosedur meliputi pengendalian-pengendalian untuk:
a) Persetujuan kelayakan dokumen-dokumen sebelum
diterbitkan;
b) tinjauan, update, sesuai kebutuhan dan persetujuan
kembali dokumen
c) untuk mengidentifikasikan status revisi dokumen
d) untuk memastikan bahwa versi yang relevan tersedia pada
titik lokasi penggunaan dokumen
e) untuk memastikan dokumen sah dan teridentifikasi
f) untuk memastikan dokumen eksternal teridentifikasi dan
terkendali
g) untuk mencegah penggunaan yang tidak dikehendaki dari
dokumen-dokumen yang obsolete, dan untuk menerapkan
identifikasi yang sesuai pada dokumen tersebut jika akan
disimpan untuk maksud-maksud tertentu.
4.2.4
Pengendalian rekaman-rekaman
4.2.4.1 Apakah suatu prosedur terdokumentasi telah ditetapkan untuk
pengidentifikasian, penyimpanan, pengeluaran, perlindungan,
waktu penyimpanan, dan pemusnahan atas rekaman
4.2.4.2 Apakah rekaman
4.2.4.3 Apakah organisasi telah mengidentifikasi rekaman
4.2.4.4 Periksa rekaman-rekaman untuk hal-hal berikut:
Hasil-hasil tinjauan manajemen (5.6);
Rekaman-rekaman pendidikan, pengalaman, pelatihan, dan
kualifikasi (6.2.2);
Hasil-hasil tinjauan persyaratan-persyaratan produk dan
tindakan-tindakan follow-up selanjutnya (7.2.7);
Hasil-hasil tinjauan desain dan/atau pengembangan dan
tindakan-tindakan follow-up selanjutnya (7.3.4);
Hasil-hasil verifikasi desain dan/atau pengembangan dan
tindakan-tindakan follow-up selanjutnya (7.3.5)
Hasil-hasil validasi desain dan/atau pengembangan dan
tindakan-tindakan follow-up selanjutnya (7.3.6);
Hasil-hasil perubahan-perubahan desain dan/atau tindakantindakan follow-up selanjutnya (7.3.7)
Hasil-hasil evaluasi pemasok dan tindakan-tindakan followup (7.4.1);
Identifikasi unik dari produk, bila ketelusuran dibutuhkan
(7.5.2);
Hasil-hasil kalibrasi untuk alat-alat pengukuran dan
pemantauan (7.6);
Tanggung jawab wewenang untuk peluncuran produk
(8.2.4).
4.2.4.5 Adakah bukti-bukti kesesuaian tercatat untuk hal-hal berikut,
yang dapat diterapkan:
Barang milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak sesuai
untuk pemakaian dilaporkan pada pelanggan;
Rekaman-rekaman validasi proses;
Dasar kalibrasi bila standar-standar nasional atau
internasional yang dapat ditelusuri tidak ada;
Hasil-hasil dari tindakan koreksi yang diambil;

Halaman 2 dari 3

 Hasil-hasil dari tindakan preventif yang diambil.

Catatan: Prosedur terdokumentasi/dokumen-dokumen dapat dalam bentuk atau tipe media apa pun.
Rangkuman:

Dapat diterima
Tidak sesuai
Observasi

*Status Evaluasi: Indikasi YES untuk yang dilaksanakan NO untuk ketidak-sesuaian.

Halaman 3 dari 3